Juliana Amorim da Silva Mengarda

1. Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Santa Catarina PROCEDIMENTOS PARA IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA Juliana Amorim da Silva Mengarda Novembro/2011

2. LEGISLAÇÃO Resolução RDC nº. 81 de 05/11/2008 Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária

3. Disponível em www.anvisa.gov.br→ Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados → Importação

4. QUAIS SÃO OS PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA? Materiais, matérias-primas, insumos, partes e peças, produtos acabados, produtos a granel, produtos semi-elaborados e produtos in natura de: Alimentos Cosméticos, produtos de higiene, perfumes Medicamentos Produtos para Saúde Produtos para uso diagnóstico in vitro Saneantes domissanitários

5. OUTROS PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE SANITÁRIO Produtos que contém tecidos ou fluidos de animais ruminantes (p.e. albumina, estearato de magnésio, gelatina, glicerol, insulina, polisorbato) Cabelos, perucas, barbas, sobrancelhas, pestanas e madeixas para uso humano, incluindo lãs, pelos e outras matérias têxteis para sua fabricação Mamadeira, bico de mamadeira, chupeta, mordedor Vestuários e acessórios para uso médico-odonto-hospitalar Artefatos de matérias têxteis, calçados, chapéus, usados, para doação

6. PRODUTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE DA ANVISA Bebidas alcoólicas Produtos para condicionamento físico ou prática esportiva (p.e. esteira, bicicleta ergométrica) Massageadores musculares sem indicações terapêuticas Equipamentos de saúde para uso veterinário Reagentes laboratoriais / meios de cultura que não sejam para uso médico-odonto-hospitalar (p.e. reagentes para análise de água ou alimentos) Produtos eróticos sem indicação de uso em saúde

7. PROCEDIMENTOS PARA IMPORTAÇÃO PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA Deve ser atendido o respectivo procedimento do Capítulo XXXIX da Resolução RDC nº. 81/08 (finalidade comercial ou industrial). A relação de NCM’s dos produtos sujeitos ao controle sanitário encontra-se disponível em www.anvisa.gov.br→ Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados → Importação.

9. PROCEDIMENTOS PARA IMPORTAÇÃO Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Mercadorias Importadas/SISCOMEX Termo de Responsabilidade do Cap. XXXVIII firmado em cartório GRU isenta (Taxa) com o Código de Assunto 9818 PRODUTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE DA ANVISA Se a NCM remeter no SISCOMEX a anuência da ANVISA, atender o item 2 do Cap. XXXVII da RDC nº. 81/08, apresentando:

10. Lista de produtos não considerados produtos para saúde disponível em www.anvisa.gov.br→ Produtos para saúde → Orientações → Enquadramento Sanitário de Produtos para Saúde

11. MODALIDADES DE IMPORTAÇÃO SISCOMEX – Sistema Integrado De Comércio Exterior Remessa Expressa, Remessa Postal e Encomenda Aérea Internacional (PR) Bagagem Acompanhada e Desacompanhada (Resolução RDC 28/2011)

12. SISCOMEX A importação de produtos sujeitos ao licenciamento não automático no SISCOMEX dependerá de prévia manifestação favorável da ANVISA por meio do deferimento da Licença de Importação.

13. SISCOMEX O importador ou seu representante legal é responsável: • Pelo registro do Licenciamento de Importação (LI) no Sistema. • Pela classificação do produto na Tabela de Tratamento Administrativo (NCM). • Pelo preenchimento correto da “Ficha do Fornecedor” e “Ficha mercadoria”, do LI, no SISCOMEX.

14. FICHA FORNECEDOR, FICHA MERCADORIA E INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES Observar as informações obrigatórias no Cap. III da Resolução RDC nº. 81/08. SISCOMEX

15. INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS LICENÇA DE IMPORTAÇÃO FICHA FORNECEDOR Informações relacionadas ao fabricante e exportador. Mesmas informações do registro do produto na ANVISA.

16. INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS LICENÇA DE IMPORTAÇÃO FICHA MERCADORIA Identificação do produto. Informar da mesma forma que está descrito no registro na ANVISA. Se equipamento, especificar também as partes e acessórios que o acompanham e a condição do produto, se novo ou recondicionado. Regularização do produto e respectiva validade no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.

17. INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS LICENÇA DE IMPORTAÇÃO INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES Regularização da empresa importadora, especificando atividade(s) – AFE ou Alvará Sanitário, dependendo do tipo de produto. Importações terceirizadas sob status de conta e ordem (informar a adquirente). Se LI Substitutiva, informar o motivo da substituição. Se rechaço, informar o motivo do retorno e destinação do produto

18. PETICIONAMENTO O peticionamento no sistema da ANVISA é o primeiro passo para que o importador tenha acesso aos serviços que envolvam a atuação desta Agência. Acesso ao sistema em: https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp Códigos de assuntos e lista de documentos: https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp Selecionar Portos, Aeroportos e Fronteiras

19. PETICIONAMENTO • Após o peticionamento, os documentos deverão ser entregues na ANVISA para protocolo. • O prosseguimento da petição estará condicionado à sua correta instrução. • Pleitos relacionados à importação: Autorização de embarque no exterior Deferimento e liberação sanitária LI Substitutivo Liberação de TGR Desinterdição de mercadoria Cumprimento de exigência*

20. AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE • Estão sujeitos à autorização de embarque: Produtos para saúde Produtos com tecidos/fluidos de animais ruminantes Entorpecentes, psicotrópicos (Portaria nº. 344/99) Produtos Biológicos (Procedimento 2C) Medicamentos não regularizados Produtos destinados à pesquisa clínica Doação internacional

21. AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE VALIDADE DA AUTORIZAÇÃO DE EMBARQUE • Até 120 dias a partir do deferimento pela ANVISA do LI no SISCOMEX. • Se produto vinculado a programa público de saúde ou pesquisa científica: validade de 360 dias a partir do seu protocolo. • Se expirado o prazo, deverá ser solicitada nova autorização. (Cap. III, Subseção III da RDC nº. 81/08)

22. LI SUBSTITUTIVO • É obrigatório informar o motivo da substituição no SISCOMEX. • As mudanças do LI Substitutivo não podem estar em desacordo com a fiscalização sanitária antecedente (p.e. alteração do produto importado). • Alterações de caráter monetário, cambial e tributário sem implicações para a fiscalização sanitária – dispensado de nova autorização de embarque. (Cap. III, Subseção V da RDC nº. 81/08)

23. DOCUMENTAÇÃO ERROS MAIS FREQUENTES • Registro do LI no SISCOMEX sem as informações mínimas exigidas na RDC n. 81/08. • Documentos ilegíveis / cópias de má qualidade. • Divergência de informações nos documentos apresentados. • Ausência da documentação exigida na RDC n. 81/08. • Apresentação de documentos sem a assinatura do responsável legal e/ou responsável técnico. • Ausência de Alvará Sanitário válido na importação de alimentos (documento vencido ou sem especificação da atividade).

24. IMPORTAÇÃO TERCEIRIZADA • MODALIDADES (Capítulo VII da RDC nº. 81/08) • Importação entre empresas regularizadas na ANVISA no tocante à Autorização de Funcionamento para as atividades de importar ou importar e fabricar. • Importação procedida por intermediação predeterminada - refere-se à importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda. • Importação por órgãos e instituições públicas de saúde e organismo internacional multilateral.

25. IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA Consideram-se serviços de importação procedida por intermediação predeterminada (conta e ordem ou encomenda) aqueles prestados por pessoa jurídica que promova despacho aduaneiro de mera importação de bem e produto sujeito à vigilância sanitária, em razão de contrato firmado com terceiro, empresa autorizada/licenciada junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, detentora da regularização do produto perante o órgão de vigilância sanitária pertinente (art. 1°, § 1º da RDC nº. 61/04)

26. IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA • Empresa detentora da regularização é a empresa detentora do registro ou notificação do produto ou ainda, a empresa autorizada a importar matéria-prima com emprego na indústria farmacêutica (Cap. I, item 1.15 da RDC nº. 81/08). • Desse modo: Adquirente = detentora da regularização da mercadoria. • A contratada (trade) deverá possuir autorização de funcionamento – AFE, concedida pela ANVISA (RDC nº. 61/04, atualizada pela Resolução RDC nº. 11/07).

27. IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA • Para recolhimento da taxa (TFVS), considerar o porte da adquirente da mercadoria. • O importador (trade) deverá efetuar o peticionamento no sistema da ANVISA e emitir a Guia em seu nome. • Se o porte da adquirente for maior que o porte da trade, emitir uma GRU complementar no nome do importador: Emissão de GRU complementar em cumprimento de exigência vinculada à Guia anterior. Informar o número da transação do peticionamento inicial e o valor complementar. • Para verificar o valor complementar a ser pago, consultar o anexo I da Resolução ANVISA nº. 222 de 28/12/2006.

28. IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA • Declaração da detentora da regularização autorizando a importação, subscrita pelo responsável legal/técnico e firmada em cartório (termo de responsabilidade). • Instrumento de representação da detentora da regularização. • Autorização do Cap. VIII da RDC nº. 81/08. • Demais documentos do Cap. XXXIX da RDC nº. 81/08.

29. ROTULAGEM • Permitida a rotulagem no território nacional (liberação mediante sujeição à TGR). • Informações mínimas obrigatórias quando da importação: Nome comercial Fabricante e local de fabricação Número de lote ou partida Data de fabricação, quando exigida Data de validade, quando couber • Embalagem externa: cuidados de transporte, movimentação e armazenagem. (Cap. V e XV da RDC nº. 81/08)

30. Estão sujeitos à anuência da ANVISA: Entorpecentes e psicotrópicos (Portaria nº. 344/99). Equipamentos exportados para fins de prestação de serviço no exterior ou conserto com posterior retorno ao território nacional. Material para pesquisa científica e tecnológica (RDC nº. 01/08). Demais produtos não possuem obrigatoriedade de anuência da ANVISA quando da sua exportação (observar as normas do país de destino) EXPORTAÇÃO

31. CONSIDERAÇÕES FINAIS • Caberá ao importador e/ou detentor da regularização do produto a obrigação pelo cumprimento e observância das normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigências ao processo administrativo de importação, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior até a liberação sanitária no território nacional (Cap. II, item 3 da RDC nº. 81/08). • O descumprimento ou inobservância no disposto na RDC nº. 81/08 configura infração de natureza sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 1977.

32. OBRIGADA!cvspaf.sc@anvisa.gov.br