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Lucia Lambiase – Novartis Farma

2° Corso di aggiornamento sulla sperimentazione clinica dei farmaci e dei dispositivi medici Roma, 6-7 Ottobre 2008 Istituto Superiore di Sanità. Lucia Lambiase – Novartis Farma . FINALITA’ E ASPETTATIVE DEL NUOVO DM del 21-12-2007 Il punto dei vista dell’azienda farmaceutica.

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Lucia Lambiase – Novartis Farma

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Presentation Transcript

  1. 2° Corso di aggiornamento sulla sperimentazione clinica dei farmaci e dei dispositivi mediciRoma, 6-7 Ottobre 2008Istituto Superiore di Sanità Lucia Lambiase – Novartis Farma DM 21.12.2007

  2. FINALITA’ E ASPETTATIVE DEL NUOVO DM del 21-12-2007 Il punto dei vista dell’azienda farmaceutica DM 21.12.2007

  3. DM del 21-12-2007 - Implementazione • Recepimento delle linee guida europee relative alla “modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’AC, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico” • DM 21.12.2007 pubblicato su Supplemento ordinario alla G.U. n. 53 03.03.2008 entrato in vigore il 04.07.2008 DM 21.12.2007

  4. DM del 21-12-2007 - Articoli Gli Artt. 1 e 2 stabiliscono rispettivamente che i modelli e il contenuto delle domande di autorizzazione alla sperimentazione, di parere da presentare all’AC e al CE e delle proposte di emendamento devono essere conformi alle linee guida europee come recepite dallo stesso decreto DM 21.12.2007

  5. DM del 21-12-2007 – Finalità/Aspettative • Allineamento alle linee guida europee per la preparazione di una richiesta di approvazione, emendamento e conclusione di sperimentazione clinica sia all’AC che al CE e applicazione a tutte le fasi e tipologie di studi compresa la Fasi I “first in humans” omogeneità dei contenuti del dossier da presentare • Standardizzazione delle richieste di documentazione ugual numero di copie (cartacee+CD) da presentare DM 21.12.2007

  6. DM del 21-12-2007 - Articoli L’Art. 3 stabilisce che l’AC può delegare al CE di riferimento la valutazione del contenuto della domanda di autorizzazione (solo il modulo della richiesta rimane da presentare all’ AC) DM 21.12.2007

  7. DM del 21-12-2007 – Finalità/Aspettative • L’AC si struttura per deliberare in materia di delega così da poter ottemperare a quanto prevede la norma  completare la finalizzazione delle delibere e renderle accessibili agli operatori  invio diretto delle richieste alle segreterie dei CE coordinatori e omogeneità dell’attività istruttoria dei CE DM 21.12.2007

  8. DM del 21-12-2007 - Articoli L’Art. 4 stabilisce che sia le segreterie dei CE sia l’AIFA o l’ISS sono responsabili della convalida dei dati caricati nell’OsSC dai promotori degli studi (entro 7 giorni dalla presentazione) L’Art. 5 ribadisce il trattamento confidenziale dei dati e della documentazione trasmessi alle AC e ai CE DM 21.12.2007

  9. DM del 21-12-2007 – Finalità/Aspettative • I CE si strutturano e si dotato di segreterie scientifiche deputate alla gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (aspetto questo determinante nel caso si tratti di CE che esprimono il PU)  Il DM sull’organizzazione dei CE (12-05-2006) detta i requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei CE Difficoltà tuttora in essere nel reperire risorse e quindi nel garantire l’operatività nei tempi previsti DM 21.12.2007

  10. DM del 21-12-2007 - Articoli L’Art. 6 ribadisce la necessità di presentare copia del parere unico, e autorizzazione rilasciata da AIFA o ISS, nel dossier di importazione del farmaco in sperimentazione L’Art. 7 stabilisce che il farmaco in sperimentazione sia inviato dal promotore alla farmacia del centro clinico sede dello studio per registrazione, adeguata conservazione e consegna allo sperimentatore DM 21.12.2007

  11. DM del 21-12-2007 – Finalità/Aspettative • Il dossier di importazione  Si riconferma il processo in essere definendo in modo esaustivo la documentazione necessaria per lo sdoganamento del medicinale sperimentale • Invio del farmaco in sperimentazione direttamente alla farmacia del centro clinico  Si sancisce l’obbligatorietà della tracciabilità dei farmaci sperimentali attraverso la farmacia del centro clinico DM 21.12.2007

  12. Osservatorio Sperimentazione Clinica e nuovo DM del 21-12-2007 Aspetti positivi e criticità operative DM 21.12.2007

  13. DM del 21-12-2007 – Aspetti operativiAppendice 5: Modulo CTA Aspetti positivi: • Modulo della domanda – CTA form: • Uniformità delle informazioni da presentare per la valutazione di una sperimentazione clinica • Inoltro della domanda: • Accesso e immediata disponibilità alla segreteria del CE coordinatore della domanda e dei documenti allegati in elettronico • Numero predefinito per decreto del numero di copie da presentare DM 21.12.2007

  14. DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi Appendice 5: Modulo CTA Aspetti critici: • Sezione “Documentazione” • Ad oggi il sistema non permette di caricare e identificare più files con date di finalizzazione diverse Es: Consensi informati per adulto, adolescente e bambino, o per sottostudi (PK, PD, etc.) possono essere inseriti solo in file zip identificati da un’unica data e versione • Al punto 4 è possibile selezionare solo una delle voci relative alle diverse tipologie di IMPDEs: se si inserisce al punto 4.2 l’IMPD completo del farmaco in studio non è possibile inserire l’RCP di un PeIMP al punto 4.4. DM 21.12.2007

  15. DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi Appendice 5: Modulo CTA Aspetti da chiarire: • Documenti standard Consenso Informato/Foglio informativo. Alcuni Comitati Etici richiedono la presentazione di CI/FI centro-specifici.  Domanda: devono essere inseriti elettronicamente in Osservatorio? • Investigator’s Brochure e CIOMS generati dopo il rilascio dell’IB. Domanda: è possibile la creazione di un campo specifico per inserire queste informazioni di Farmacovigilanza, quando presenti? DM 21.12.2007

  16. DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi Appendice 9: Modulo Emendamento Aspetti positivi: • Modulo dell’emendamento sostanziale: • Uniformità delle informazioni da presentare per la valutazione di un emendamento • Codifica e tracking degli emendamenti • Inoltro della domanda: • Accesso e immediata disponibilità alla segreteria del CE coordinatore della domanda di emendamento e dei documenti allegati in elettronico DM 21.12.2007

  17. DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi Appendice 9: Modulo Emendamento Aspetti da chiarire: • Aggiornamento del modulo CTA iniziale: per studi iniziati quando il modulo CTA non aveva la sezione “documentazione”, è corretto inserire elettronicamente i documenti più aggiornati? • Lista dei documenti da allegare alla domanda di emendamento: • punto 1.3 ‘Elenco dei documenti emendati (tipo, versione, data)’  è corretto inserire i documenti emendati (versioni clean)? • punto 1.4 ‘Se del caso, le pagine modificate, con l’indicazione del vecchio e del nuovo testo’  è corretto inserire i documenti con track-changes? DM 21.12.2007

  18. GRAZIE PER L’ATTENZIONE DM 21.12.2007

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