Evaluación de la conformidad

1. Evaluaciónde la conformidad Licda. Johanna Acuña Loría 05 de noviembre del 2008

2. OEC Evaluación de la conformidad • Organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad. • Demostración que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. Definiciones (INTE-ISO/IEC 17000:2005)

3. Actividades de Evaluación de la conformidad • Ensayo. • Calibración. • Inspección. • Certificación: personas, producto, sistemas, etc. Definiciones (INTE-ISO/IEC 17000:2005)

4. Definiciones • Procedimiento para evaluación de la conformidad: • Todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas. • Nota explicativa: Los procedimientos para la evaluación de la conformidad comprenden, entre otros, los de muestreo, prueba e inspección; evaluación, verificación y garantía de la conformidad; registro, acreditación y aprobación, separadamente o en distintas combinaciones. Tomado de TBT-WTO

5. OJO PARA RECORDAR!!!!! DIFERENCIA • Relativa a OEC • Demostración Formal Competencia Técnica • Relativa a productos, procesos, sistemas o personas Definiciones (INTE-ISO/IEC 17000:2005) • Acreditación: • Emisión de una declaración • Tercera parte • Cumplimiento de requisitos • Certificación: • Emisión de una declaración • Tercera Parte • Cumplimiento de requisitos

6. Los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) Reglamentación Técnica Evaluación de la Conformidad Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) Basada en principios científicos ¿Qué son las Barreras No Arancelarias? • Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (TBT) • Acuerdo sobre la aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SPS)

7. Barreras No Arancelarias: Objetivos Legitimos • Preservar la salud y seguridad de consumidores y medioambiente y garantizarles una calidad mínima en los productos que compran • Pueden ser utilizadas con fines proteccionistas.

8. Cumplimiento de los objetivos legítimos • Gobierno responsable de garantizar el cumplimiento de los objetivos legítimos. • Reglamentos Técnicos • Evaluación de la Conformidad.

9. Infraestructura de calidad • La globalización de la economía mundial y una creciente conciencia de los consumidores han hecho necesaria la creación de una nueva expresión: Infraestructura de la Calidad. La infraestructura de la calidad es el lubricante que mantiene en marcha las ruedas del mundo: ¡Invisible, pero indispensable!

10. Ley 8279Sistema nacional para la calidad • Publicado el 21 de mayo de 2002, diario oficial La Gaceta No. 96

11. Ley 8279Propósito Establecer el Sistema Nacional para La Calidad (SNC), como marco estructural para las actividades vinculadas al desarrollo y la demostración de la calidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en materia de evaluación, de la conformidad, que contribuya a mejorar la competitividad de las empresas nacionales y proporcione confianza en la transacción de bienes y servicios. .

12. Componentes de la Infraestructura de Calidad

13. Sistema Nacional para la CalidadLey 8279

14. Sistema Nacional para la Calidad • Una infraestructura nacional de la calidad establecida y reconocida internacionalmente representa el corazón de la política de la calidad nacional y puede ser aplicada a todos los parámetros de los productos y procesos.

15. ¿Por qué se necesita la infraestructura de calidad? Una empresa produce escritorios... ... Y todo puede ajustar hasta que funcione

16. ¿Por qué se necesita la infraestructura de calidad? Empresa B produce solamente cajones Empresa A produce escritorios sin cajones Resultado Algo así

17. Empresa C ensambla escritorios Empresa B produce cajones según normas Empresa A produce escritorios según normas

18. ¿ Qué es el ECA? • Es una entidad pública de carácter no estatal, con personería jurídica y patrimonio propio. • Se crea mediante Ley 8279, del 02 de mayo de 2002. • Actúa en el ámbito reglamentario y voluntario.

19. ¿ Qué es el ECA?

20. ¿Qué es la Acreditación? Procedimiento mediante el cual un Organismo Autorizado, reconoce de manera formal que una organización es competente para la ejecución de actividades de evaluación de la conformidad. Los organismos de acreditación tienen la responsabilidad de evaluar de manera independiente e imparcial los sistemas de calidad y técnicos de los Organismos de Evaluación de la Conformidad, OECs, con el objetivo de brindar confianza al comprador y al legislador, facilitando el comercio internacional.

21. ¿Por qué surge la acreditación? • Falta de confianza ya sea de: • Autoridades • o del propio mercado (importadores, clientes, etc), en la información que reciben de los OEC que operan en el país exportador.

22. Acreditación y sus Objetivos • Generar confianza en la actuación de los OEC • Evaluar y declarar la competencia técnica con base en Normas Internacionales • Establecer criterios de evaluación homogéneos a escala global. • Poner en marcha procesos de evaluación entre los diferentes Organismos de Acreditación Acuerdos Multilaterales de reconocimiento (MLA). • MLA: equivalencia los sistemas de acreditación.

23. Acreditación y sus beneficios • MLA: OEC acreditados reciben una forma de reconocimiento internacional. • Facilidad de reconocimiento de resultados en mercados extranjeros. • Elimina repetición de pruebas, calibraciones, inspecciones o certificaciones en otro país.

24. Acreditación y sus beneficiosMLA

25. Donde buscar laboratorios Acreditados: • IAAC: Cooperación Interamericana de Acreditación: http://www.iaac.org.mx/Spanish/Index.php

26. Donde buscar laboratorios Acreditados: • ILAC: Cooperación Internacional de Organismos de Acreditación de Laboratorios: http://www.ilac.org/

27. Donde buscar laboratorios Acreditados: • IAAC • ILAC • APLAC: Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (http://www.aplac.org/) • European Cooperation for Accreditation (EA), Secretariat (http://www.european-accreditation.org/default_flash.htm)

28. Acreditación y sus beneficios • Es una herramienta de mercadeo efectiva. • Es un pasaporte para presentar ofertas a contratistas que requieren OEC independientemente verificados. • La acreditación es un indicador confiable de competencia técnica, resultados son confiables y correctos.

29. Competencia Técnica • Factores que contribuyen a la competencia técnica: • Personal calificado, entrenado y con experiencia. • Equipo adecuado, calibrado y con mantenimiento. • Procedimientos adecuados de gestión de la calidad. • Prácticas correctas de muestreo. • Métodos de inspección , ensayo o calibración apropiados y validados. • Trazabilidad de las mediciones. • Procedimientos de registros y reporte de resultados. • Condiciones y facilidades adecuadas para la inspección, ensayo o calibración • Aseguramiento de la calidad

30. ¿Cómo se beneficia elGobierno y las Instituciones reguladoras con el uso de Organismos Acreditados? Decisiones sobre: • La Protección de la Salud y bienestar de los consumidores y el público en general • Protección del Medio Ambiente • Desarrollo de nuevas regulaciones y requerimientos • Medición de cumplimientos con requisitos legales y reglamentarios. • Asignación de recursos técnicos y financieros.

31. ¿Cómo se beneficia elGobierno y las Instituciones reguladoras con el uso de Organismos Acreditados? • Reducción de incertidumbres asociadas con decisiones que afectan la protección de la salud humana y el medio ambiente. • Aumento de la confianza del público. • Facilita el crecimiento económico y del comercio. • Reducción de costos.

32. Proceso de Acreditación • Proceso Armonizado: Norma INTE-ISO/IEC 17011: 2004. • Criterios Comunes para los OA. • Organización y personal apropiado. • Sistema de Gestión de Calidad. • Procedimientos de Evaluación. • Documentación transparente • Evaluadores Competentes • Seguimiento y Renovación de la Acreditación. • Ensayos de Aptitud y Trazabilidad. • Uso ético de la acreditación.

33. Etapas del proceso 8.2. Admisibilidad Técnica 8.3.Evaluación 8.4. Toma de Decisión 8.1. Solicitud

34. Solicitud de Acreditación Solicitud de Acreditación Subsanar deficiencias Solicitud Corregida/ Archivo exp Revisión y Expediente NO SI Completa?? Comité Asesor

35. Admisibilidad Técnica EVALUACION Declaración Admisibilidad Técnica Conflicto de Interés • Admisibilidad Técnica: • # Evaluadores y quienes Pruebas validas Nuevo equipo evaluador NO OEC envía carta con pruebas para rechazar Acepta?? SI

36. Evaluación Documental OEC recibe informe si es del caso implementa AC Evaluación Documental ECA-MC-P13 Informe Informe a OEC o se comunica la imposibilidad de continuar Plan de Evaluación Equipo Evaluador Plan de evaluación se entrega al OEC Ajustes por: Organización trabajo, proceso productivo y/o disponibilidad de material

37. Evaluación in situ Confirmación del plan y solicita realizar la evaluación in situ Acepta?? Ejecución evaluación in situ, Presentación Informe Final Informe Final se entrega al OEC y se solicita el PAC OEC presenta Plan de Acciones Correctivas Plan de Acciones Correctivas se envía al Evaluador Líder Evaluador Líder NO aprueba solicita ajustes Se solicita ajustes al OEC NO SI

38. Verificación de Acciones Correctivas Confirmación del plan y solicita realizar la evaluación in situ Acepta?? Ejecución evaluación in situ, Presentación Informe Final Informe Final se entrega al OEC y se solicita el PAC OEC presenta Plan de Acciones Correctivas Plan de Acciones Correctivas se envía al Evaluador Líder Evaluador Líder NO aprueba solicita ajustes Se solicita ajustes al OEC NO SI

39. Verificación de Acciones Correctivas Se aprueba el Plan, el OEC dispone de 3/ 6 meses para implementar AC OEC implementa AC e informa a la Secretaría Se programa visita de verificación Se ejecuta visita, se recibe informe y se convoca al Comité Asesor Se revisan informes final y verificación y el Comité Asesor emite una recomendación Secretaría de Acreditación con base al criterio técnico del Comité Asesor emite el Resumen Ejecutivo Comisión de Acreditación (CA)

40. Toma de Decisión CA otorga o ampliar, comunica a Secretaría de Acreditación Secretaría comunica resolución al OEC y solicita efectuar pago final OEC paga e informa a la secretaría de acreditación CA revisa que se hayan cumplido requisitos y otorga acreditación, ECA-MC-P14

41. Toma de Decisión CA no otorga comunica a Secretaría de Acreditación Secretaría comunica resolución al OEC OEC recibe notificación y puede apelar Apelaciones ECA-MC-P08 (JD) CA revisa que se hayan cumplido requisitos y otorga acreditación

42. Seguimiento y renovación de la acreditación • ECA realiza visitas de seguimiento una vez al año para verificar el cumplimiento de los requisitos de acreditación. • Renovación presentar solicitud 6 meses antes, es una reevaluación. Seguimiento, Fiscalización y Renovación

43. Ampliación • El OEC ampliar el alcance de acreditación. • Se firma un addendum al certificado. • Proceso de Evaluación similar a una evaluación inicial. • Período ampliación en vigencia de la acreditación vigente Ampliación y Reducción

44. Reducción • El OEC puede solicitar la reducción del alcance. • Informar las razones de reducción Ampliación y Reducción

45. OEC manifiesta por escrito su deseo de renunciar a la acreditación, explicando sus razones • CA aprueba e informa a la secretaría continuar el proceso. • Retira del Directorio, de la página web y prepara publicación Gaceta Renuncia a la Acreditación

46. ECA-MC-P16: Sanción, suspensión, retiro o reducción del Alcance de la acreditación. • ECA suspende o cancela la acreditación a un OEC cuando incurra en un incumplimiento de sus obligaciones o de algún procedimiento del ECA. Suspensión y Cancelación de la Acreditación

47. Esquemas de Acreditación Actuales…

48. Laboratorios de ensayo, ejemplos….

49. Laboratorios de calibración, ejemplos…. • Calibración de: • Balanzas, • Multímetros • Equipo volumétrico • Medidores de energía eléctrica • Hidrómetros • Equipos de medición de Presión • Dimensional • Termómetros • etc

50. Confianza en los ensayos ¿Por qué acreditarse?