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Qualidade dos Medicamentos e seu uso Racional. Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Clarice Alegre Petramale Março/2008. Conteúdo desta apresentação. Evolução das Exigências Sanitárias para o Registro de Medicamentos Desafios na área de Medicamentos Propostas em Andamento
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Qualidade dosMedicamentos e seu uso Racional Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Clarice Alegre Petramale Março/2008
Conteúdo desta apresentação • Evolução das Exigências Sanitárias para o Registro de Medicamentos • Desafios na área de Medicamentos • Propostas em Andamento • Algumas estatísticas mundiais sobre EA a Medicamentos • Fatores que propiciam a Ocorrência de EA a Medicamentos • Política da Anvisa/MS para o Ensino para o Uso Racional de Medicamentos • URM NA REDE SENTINELA
Exigências para Registro de Medicamentos • Anterior a 1976: somente Licença Sanitária (local) • 1976: Autorização de Funcionamento (federal) • 1994: Ensaios Clínicos para produtos novos • 1995: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação • 1999: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação anual
Exigências para Registro de Medicamentos • 1999: Bio-Equivalência e Biodisponibilidade Genéricose • 2003: Bioequivalência e Disponibilidade para Similares • 2003: Regulação de preços de novos e “me toos” • 2004: Ensaios para fitoterápicos. • 2006: Medicamentos de Referência ( em estudo)
ANVISA Medicamentos:Alguns Desafios • Qualidade de Similares, Genéricos e Fitoterápicos: Testes • Registro de medicamentos novos com base em evidências e • Regulação de preços de inovadores e “me too”s • Informação sobre Indicações aprovadas para os Medicamentos • Testes para qualidade de matéria prima
Propostas em Andamento • Testes para Similares, Genéricos e Fitoterápicos • Farmácias de Manipulação: controle de produção • Farmácias hospitalares: normas de boas práticas • Projeto Bulas: harmonização de bulas • Boletim BRATS: www.anvisa.gov.br • Regulação de preços de medicamentos • Monitoramento de Propaganda de Medicamentos • Ensino para o Uso Racional de Medicamentos • URM na Rede Sentinela
O Uso Racional de Medicamentos é preocupação mundial! Reações Adversas Ineficácia Elevação dos custos dos tratamentos Redução do acesso
EA relacionados a Medicamentos- EAD • Em 1994, nos EUA, 48.000-98.000 pacientes hospitalizados morreram por causas atribuíveis a eventos adversos. • São a 8a causa de morte nos EUA, depois do IAM, câncer e AVC (Bonn, 1998). • Eventos adversos a drogas são o tipo mais freqüente de evento adverso não cirúrgico (20%)
EA relacionados a Medicamentos • Em 1993, 7.000 americanos morreram por erro de medicação, contra 6.000 por acidentes de trabalho • Em cada 100 admissões, há 6,5 eventos adversos a drogas comprovados e 5,5 eventos potenciais. 40 a 70% dos EA são evitáveis.
EA relacionados a Medicamentos • 18% dos EAD comprovados ocorrem por prescrição médica ou administração inadequadas (Leape et al, 1991) • Erros de prescrição causam 56% dos EAD evitáveis (Bates et al, 1995) • A maioria dos erros de prescrição são de dosagem (Leape et al, 1995)
Distribuição das RAM por Classe Terapêutica (Medical Care, 38:261-271,2000.)
Fatores gerais que propiciam a Ocorrência de EADs • Interação de fármacos: 3 ou mais fármacos • Prescrição de medicamentos novos • Ausência de disciplina: Terapêutica Clínica na graduação • Promoção/propaganda de medicamentos • Prescrição incorreta e ou não relevante • Extremos de idade: crianças e idosos • Prescrição manual/ilegível/incompleta
Fatores que propiciam a Ocorrência de EADs em hospitais • Ausência de CFT atuante • Ausência de Farmacêutico clínico /reconciliação de medicamentos • Dispensação Coletiva de medicamentos • Baixa Qualidade do Ciclo do medicamento • Falta de esclarecimentos aos pacientes sobre o plano de tratamento/ medidas não medicamentosas • Atitude passiva dos pacientes
Um pouco da história do Uso Racional de Medicamentos • A partir de 1950, com o fortalecimento da indústria farmacêutica surgem publicações sobre o poder da promoção de medicamentos em influenciar a prescrição médica. • A partir dos anos 70 as pastorais isoladamente alertam para o uso irracional de medicamentos mas focam suas ações no agente comunitário • Conferência OMS em Naiorobi em 1985 dá diretrizes para o URM nos países membros
… no Brasil • A Política Nacional de Medicamentos contempla URM como diretriz nacional/ 1999 • A criação da Anvisa é motivada pela necessidade de medicamentos de qualidade comprovada no país: “o boom das falsificações”/1999 • RDC sobre a promoção de medicamentos/2001 • Ações pontuais sobre URM realizadas pela Anvisa, Ministério da Saúde e Secretarias de Saúde/2002 • Criação do Comitê Nacional para o Uso Racional de Medicamentos 2006 • Revisão da RDC de propaganda ainda em consulta pública
Algumas atividades • Cursos para docentes sobre URM/ 2002 • 1º Congresso Brasileiro URM/ Porto Alegre 2005 • 2º Congresso Brasileiro URM Florianópolis/ 2007 • URM no Projeto Sentinela 2007/2008 • Curso SBE à distância: 1800 participantes: • Formação dos Núcleos de ATS em Hospitais • Termos de Cooperação com Universidades • RENAME- Relação Nacional de Medicamentos: 2006 • Formulário Terapêutico: em elaboração 2007 • Temas Escolhidos: OPAS/MS Fichas sobre terapêutica com base em evidências. www.opas.org.br/medicamentos
Porque é tão difícil promover o uso racional de medicamentos? Depois de 27 anos da Conferência de Nairobi o uso racional de medicamentos ainda é um desafio!
Uso Racional de Medicamentos ocorre quando o paciente recebe o medicamento apropriado à sua necessidade clínica, na dose e posologia corretas, por um tempo adequado e ao menor custo para si e para a comunidade. OMS Conferência de Nairobi 1985 Uso Racional de Medicamentos
Uso Racional de Medicamentos em Hospitais Orientando a elaboração de planos de URM em hospitais da rede sentinela
Ainda temos muitos prescritores compulsivos! Para cada sintoma um medicamento!
Crianças abaixo de 4 anos recebem 25% das prescrições de antibióticos. Na maioria dos casos para tratar gripes!
O uso irracional de antibióticos leva à resistência microbiana!
As empresas utilizam diversas formas de promoção de medicamentos que influenciam fortemente a sua prescrição!
Como dosar riscos e benefícios dos medicamentos? Use a ciência e as evidências. Revisões sistemáticas podem mostrar a real balança de riscos e benefícios!
A cada ano são lançados milhares de medicamentos novos. São poucos os que trazem benefícios reais!
A interação medicamentosa pode causar eventos adversos. Acima de três medicamentos por prescrição é interação na certa. O corpo sofre e o bolso reclama!
Medicamentos novos: Os benefícios valorizados; Os riscos minimizados.
Cuidado com a prescrição de Amostras Grátis! Induzem a prescrição Irracional de novos Medicamentos!
Medicamentos manipulados: Só em formulações especiais. Redução de custo não deve ser o critério.
Medicamentos são falsificados em todo o mundo. No Brasil este também é um grande problema!
Uso Racional de Medicamentos • Em certos casos não usar medicamentos é o mais racional, • Em outros associar mudanças no estilo de vida permite reduzir a dose e/ou a quantidade de medicamentos necessários
Doenças Não Transmissíveis • Representam 2/3 da carga de doenças no Brasil • Cardiovasculares • Oncológicas • Doenças psiquiátricas • Doenças degenerativas • Estão fortemente associadas ao estilo de vida • Estão sendo tratadas apenas com medicamentos
Atividade física é saúde! Mais movimento menos medicamento!
DNT: Medidas de prevenção e controle • Combate ao Sedentarismo • Adoção de alimentação saudável, restrição de carboidratos • Redução do consumo de álcool • Abandono do hábito de fumar
A prescrição é uma atividade compartilhada! Médico e paciente combinam o que será feito e como!
Tratamento e prevenção das DNTs: a mudança de estilo de vida é fundamental!
A Rede Sentinela e o Uso Racional de Medicamentos • Este é o desafio da rede sentinela no biênio 2007/2008 • Questionário de situação • Planos para o Uso racional de Medicamentos em todos os hospitais • Mudança da mentalidade de gestores, prescritores, demais profissionais da saúde, alunos e pacientes
As duas estratégias mais efetivas para o URM em hospitais • Comissão de Farmácia Terapêutica: Avaliação com base em evidências “Coração do URM” • Controle de Propaganda e distribuição de amostras grátis
Vc sabia que… • A Lista de Medicamentos Essenciais de determinado serviço ou sistema de saúde deve ser a selecão atualizada das opções terapêuticas mais seguras, eficazes e custo-efetivas para o conjunto de condições clínicas e suas co-morbidades prevalentes naquele dado serviço?
Vc sabia que… A OMS tem uma lista de medicamentos essenciais padrão para todos os países e que o Brasil tem a sua versão: Rename 2006: www.saude.gov.br ? E que a Rename deve ser o padrão para as listas municipais, estaduais e hospitalares?
Obrigada!Benvindos à rede de uso racional de Medicamentos! cviss@anvisa.gov.br Clarice.petramale@anvisa.gov.br 61- 3448-1282 (telefone) 3448-1302 (fax)
