Miguel Gil MD, MPH, PhD Médico Epidemiólogo y Coordinador proyecto BIFAP

1. www. bifap.org BIFAP.Base de datos Informatizada para estudios Farmacoepidemiológicos en Atención Primaria Miguel Gil MD, MPH, PhD Médico Epidemiólogo y Coordinador proyecto BIFAP

2. Esquema de la presentación • Introducción. Bases de datos sanitarias informatizadas en el contexto de la farmacovigilancia. • BIFAP: Ámbitos de actuación y actividades. • BIFAP: Conclusiones/Perspectivas/Retos

3. El conocimiento de la seguridad de los fármacos depende, en gran medida, de su vigilancia una vez que el producto ya está en el mercado (Farmacovigilancia).

4. Ensayos clínicos. Limitaciones • Población seleccionada (criterios de inclusión y exclusión definidos). • No proporcionan información sobre riesgos y beneficios en condiciones reales de uso. • Poca información en grupos especiales de riesgo (ancianos, embarazadas, niños ...). • No definidos los efectos a largo plazo. • Limitado número de pacientes. Evalúan eficacia y los efectos adversos más frecuentes (> 1:1000).

5. Fármacos retirados del mercado post-autorización

7. Farmacovigilancia y Notificación espontánea de efectos adversos. • Notificación espontánea: Limitaciones • Gran infranotificación de efectos adversos • Población expuesta: Estimación a partir de los datos de consumo • No es posible estimar la incidencia ni el riesgo absoluto ni medidas de asociación válidas. • Difícil detección de reacciones adversas con una incidencia basal elevada • Cualquier señal de alerta generada por Notificación espontánea es recomendable que se verifique en estudios Farmacoepidemiológicos. • Método Básico de Farmacovigilancia: Notificación espontánea de efectos adversos.

8. Las Bases de datos sanitarias automatizadas constituyen el mejor entorno para la realización estudios epidemiológicos en farmacovigilancia. Requerimientos de los estudios farmacoepidemiológicos en farmacovigilancia • Requieren un número considerable de pacientes para confirmar o refutar una señal (Efectos adversos infrecuentes) • Deben dar respuestas fundamentadas en un tiempo razonable tras la generación de una señal de alerta.

9. Bases de datos sanitarias informatizadas (1) • Información sanitaria estructurada e informatizada que se recoge en la práctica clínica habitual o para la creación de registros específicos. • Conjunto mínimo de datos al alta hospitalaria (CMBDAH) • Registros de cancer, mortalidad… • Base de datos de consumo de medicamentos (ECOM) • Historia clínica informatizada en Atención Primaria

10. Hábitos Prescripciones Hospitalizaciones Especialistas Exploraciones Diagnósticos Demográficos Muerte

11. Ventajas de las bases de datos sanitarias informatizadas en AP • Información estructurada registrada informáticamente en la práctica clínica habitual del profesional sanitario • Gran número de pacientes incluidos (Permite la evaluación de efectos infrecuentes). • Simplificación de la logística y reducción de costes. Dan respuestas fundamentadas en un tiempo razonable tras la generación de una señal de alerta. • Evaluación de los fármacos en condiciones reales de uso. • Posibilidad de analizar grupos especiales de riesgo (niños, ancianos, embarazadas).

12. ¿Qué es BIFAP? Es una Base de datos informatizada que contiene información aportada por médicos de atención primaria del Sistema Nacional de Salud con la finalidad de realizar estudios farmacoepidemiológicos, especialmente los relacionados sus patrones de uso y con la seguridad de medicamentos (farmacovigilancia)

13. Proyecto BIFAP y Sociedades científicas PROYECTO BIFAP SOCIEDADES CIENTÍFICAS

14. El Equipo BIFAP • Co-directores • Francisco de Abajo (AEMPS). • Luis Alberto García Rodríguez (CEIFE). • Equipo • Miguel Gil (Médico Epidemiólogo/Coordinador equipo BIFAP) • Julia Timoner (Médico de medicina familiar y comunitaria) • Verónica Bryant (Enfermera) • Pedro Alegre (Experto en Bases de datos) • Arturo Álvarez (Analista informático) • Jacobo Alonso (Programador aplicaciones informáticas) • Belén Oliva (Estadística)

15. Ámbitos de actuación y actividades en BIFAP

16. Proyecto BIFAPÁmbitos de actuación y actividades • Gestión de colaboradores • Captación de colaboradores. Datos de participación en BIFAP. • Requisitos para colaborar/Actividades/Feed-back de información. • Desarrollo de herramientas informáticas para: • Gestión interna • Procesamiento de la información y Explotación de los datos • Actividad científica: Estudios epidemiológicos para la validación de la base de datos y generación de nueva evidencia científica.

17. Gestión de colaboradores en BIFAP Verónica Bryant Enfermera, Equipo Médico BIFAPJulia Timoner Médico de Familia, Equipo Médico BIFAP

18. Comunidades Autónomas que han aprobado el proyecto 13 CC.AA. • Aragón, Asturias, Baleares*, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha*, Castilla y León, Cataluña, Comunidad Valenciana*, La Rioja, Murcia, Navarra, Madrid * = No participan en la fase por motivos técnicos (no tienen el programa OMI-AP)

19. Estadísticas de BIFAP ( Febrero de 2009) • Médicos Colaboradores: 1278 (1064 médicos generales + 214 pediatras) • Pacientes válidos para estudios: 2.390.376 • Personas*año de seguimiento: 8.162.889 • Registros de problemas de salud: 33.046.590 • Registros de medicación : 126.091.704 • Vacunaciones: 4.900.345 • Datos generales: 169.478.562

20. Colaboradores de BIFAP Distribución por CC.AA (Febrero 2009)

21. POBLACIÓN DE LAS CCAA REGISTRADA EN BIFAP

22. POBLACIÓN DE LAS CCAA REGISTRADA EN BIFAP

23. COBERTURA POBLACIONAL DE BIFAP. DISTRIBUCIÓN POR CC.AA

24. Población BIFAP 85+ 80-84 70-74 60-64 mujer 50-54 hombre 40-44 30-34 20-24 10-14 0-4 12 6 0 6 12 % población total Distribución por Edad y Sexo en BIFAP y en el INE 2007 INE 2007 85++ 80-84 70-74 60-64 edad mujer 50-54 hombre 40-44 30-34 20-24 10-14 0-4 12 6 0 6 12 % población total edad

25. Colaboradores de Navarra Número de centros de salud de Navarra que colaboran con BIFAP: 11 Número de colaboradores (MG y Pediatria) en Navarra: 65

26. Población de Navarra en BIFAP 2007

27. Requisitos de los médicos para colaborar • Médico general/de familia o pediatra. • Titular de un cupo de pacientes. • Uso habitual de OMI-AP. • Acceso a Internet desde la consulta/Correo electrónico. • Voluntad personal de participar. • Autorización al proyecto de su Comunidad Autónoma y conformidad de su gerencia.

28. Actividades de los Médicos colaboradores • Procesos relacionados con la generación de la información • Instalación del módulo de exportación. • Exportaciones periódicas (cada 6 meses). • Envío al CPD de los ficheros generados en el proceso de exportación (vía web o por correo electrónico). • Procedimientos relacionados con la calidad de los datos y estudios epidemiológicos • Seguimiento de la guía de registro para los médicos colaboradores. • Participar en los estudios epidemiológicos validando la información de la base de datos.

29. Módulo de exportación BIFAP (1) • Instalación en el ordenador del médico colaborador y aparición de icono identificativo.

30. Módulo de exportación BIFAP (2) • Al ejecutar el módulo para generar el fichero de exportación es necesario introducir las claves personales (OMI) del médico

31. Envío de Ficheros a BIFAP www.bifap.org

32. Fase de Generación y Envío Datos de los pacientes Consulta del médico Paso 1: Extracción de los datos clínicos de su cupo Paso 2: Compresión y Encriptación de los datos Paso 3: Envío del fichero comprimido y encriptado* www.bifap.org * (Por seguridad, no es posible el envío de ficheros que no hayan terminado el proceso de encriptación)

33. Procedimientos para la generación de información • El tiempo de generación del fichero oscila entre 10 y 40 minutos, dependiendo de varios factores (potencia del servidor del CS, prestaciones del ordenador del médico colaborador, cantidad de información acumulada, etc) • El fichero que se genera contiene la información de las historias clínicas de los pacientes de una forma ANONIMIZADA.

34. PROTECCION DE DATOS • La base de datos BIFAP cumple los requisitos establecidos en la Ley 14/2007 (aprobada el 3 de julio) de Investigación Biomédica con respecto a la protección de datos personales y garantía de confidencialidad. • Doble anonimización de los datos personales del paciente y del médico. Creación de un código disociado. • Procedimientos para la anonimización de la información sensible en el texto libre. • Imposibilidad de identificar al paciente en la base de datos BIFAP. • Solo el médico titular del cupo puede identificar al paciente cuando BIFAP le proporciona el código disociado.

35. Feed-back de información al médico colaborador. • Guía de Registro en OMI • Informe de Resultado de Exportación (IRE) • Boletín BIFAP • Certificado de Colaboración • Área del Médico colaborador en la web de Bifap (en elaboración)

36. Informe Resultados Exportación (1)

37. Informe Resultados Exportación (2)

38. Informe Resultados Exportación (3)

39. Informe de resultados de la exportación (4)

40. DISTRIBUCION DE DIAGNÓSTICOS POR CAPITULO DE LA CIAP EN NAVARRA (BIFAP 2007)

41. DISTRIBUCION DE RECETAS POR CAPITULO DE LA CIAP EN NAVARRA (BIFAP 2007)

42. 10 CIAP MAS PREVALENTES en MEDICINA DE FAMILIA NAVARRA (BIFAP 2007)

43. 10 CIAP MAS FRECUENTES en PEDIATRIA NAVARRA (BIFAP 2007)

44. 10 PRINCIPIOS ACTIVOS MAS RECETADOS en MEDICINA DE FAMILIA EN NAVARRA (BIFAP 2007)

45. 10 PRINCIPIOS ACTIVOS MAS RECETADOS PEDIATRÍA EN NAVARRA (BIFAP 2007)

46. Certificado de Colaborador

47. Desarrollo de herramientas informáticas para la gestión de la información

48. Herramientas informáticas • Herramientas de gestión interna: • Integración y control de calidad de la información que se recibe. • Aplicaciones para la gestión de colaboradores • Producción anual de una Base de Datos para la realización de estudios epidemiológicos. • Herramientas para la realización de estudios epidemiológicos: • Filtro de Historias clínicas • Visualizador de historias clínicas • Generador de variables

49. Actividad científica en BIFAP

50. Validación en BIFAP • Validación Interna: • Cotejar información de diagnósticos o de medicación en BIFAP con la existente en informes clínicos. • Concordancia >90% • Validación Externa • Comparar medidas epidemiológicas en BIFAP con las disponibles en el país usando otra fuente de información.