Roma, 13 Aprile 2010

1. Come coniugare l’innovazione tecnologica, il miglioramento della qualità di vita del paziente e le risorse economicamente sostenibili, esempi e prospettive Roma, 13 Aprile 2010

2. Il punto di vista del medico Prof. Luigi Padeletti Università di Firenze

3. Pacing Cardiaco Ricerca ed Innovazione Tecnologica: da terapia antiaritmica a terapia per lo scompenso cardiaco Subclavian introducer Development of metabolic sensors First implantable VVI PM Multisensor rate adaptive pacing Physiologic DDD pacing DDDR pacing 1960 1980 1990 2000 1970 Atrial synchronous pacing External programmability VVIR pacing implanted Biventricular pacing for HF Transvenous surgical approach

4. Lo Scompenso Cardiaco • Lo scompenso cardiaco è più diffuso della maggior parte delle neoplasie • In Europa, le persone affette da scompenso cardiaco sono circa 14 milioni • Ogni anno, si verificano 2/3 casi di scompenso cardiaco x 1.000 abitanti • Oltre i 75 anni, l'incidenza varia da 10 a 40 x 1.000 abitanti • In Italia, 500 ricoveri per scompenso cardiaco al giorno con 180000 nuovi casi ogni anno • La qualità della vita di chi è affetto da scompenso cardiaco è peggiore di quella di pazienti con malattie polmonari croniche, artrite o altre patologie cardiache come l'angina • Circa il 40% dei pazienti con scompenso cardiaco muore entro 1 anno dalla diagnosi (sopravvivenza inferiore alla maggior parte delle neoplasie e all'infezione da HIV) • Solo il 25% degli uomini e il 38% delle donne sopravvive oltre 5 anni dopo la diagnosi.

5. Morte Improvvisa In Italia: • Incidenza  1 x 1000 Abitanti • Numero casi x anno  57.000 • 1 caso ogni 9 minuti • 10% di tutte le cause di morte • 40% di tutti i decessi x causa cardiaca • La MI è la causa di morte più comune nei pazienti affetti da scompenso cardiaco (in classe NYHA II e III) Aritmie Responsabili: Bradiaritmia 15-20% Dissociazione Elettromeccanica 5% Tachiaritmia Ventricolare (TV/FV) 75-80%

6. Prevenzione della MI: Terapia ICD • La terapia ICD consiste in terapie di pacing, cardioversione e defibrillazione per il trattamento delle tachiaritmie. • Un sistema ICD include il dispositivo ed i cateteri da stimolazione e defibrillazione. • L’ICD inoltre dispone di funzioni diagnostiche avanzate.

7. Riduzione della Mortalità con ICD 75% 76% 61% 55% 54% % Mortality Reduction w/ ICD Rx 31% La riduzione di mortalità negli studi di prevenzione primaria è uguale o superiore a quella degli studi di prevenzione secondaria 1 2 3, 4 27 months 39 months 20 months 59% 56% 1 Moss AJ. N Engl J Med. 1996;335:1933-40. 2 Buxton AE. N Engl J Med. 1999;341:1882-90. 3 Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83 4 Moss AJ. Presented before ACC 51st Annual Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials, March 19, 2002. 5 The AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337:1576-83. 6 Kuck K. Circ. 2000;102:748-54. 7 Connolly S. Circ. 2000:101:1297-1302. % Mortality Reduction w/ ICD Rx 33% 31% 28% 20% 5 6 7 3 Years 3 Years 3 Years

8. Evoluzione delle Terapie per lo Scompenso Cardiaco Riduzione della Mortalità SOLVD CONSE NSUS - 16 to - 31% C IBIS II COPERNICUS - 35% COMPANION & CARE HF - 36% Digoxin, Diuretics , Hydralazine ACE - Inh ß - blockers ß - blockers and ACE - Inh and ACE - Inh and CRT - D

9. CRT, ICD, CRT-D: Cosa Comporta l’Applicazione delle Linee Guida Mortalità Diminuzione dal 23% (SCD-HeFT) al 31% (MADIT II) ICD Aumento della spesa Mortalità Diminuzione del 32% (CARE-HF) CRT & CRT - D Ospedalizzazioni per eventi acuti Diminuzione del 52% (CARE-HF) Ottica di breve periodo Ottica di lungo periodo

10. Tra Linee Guida e Pratica Clinica + Unthinking compliance Abuso Inappropriatezza Spreco di risorse = preziose Linee guida Uncritical disregard Sottoutilizzo - Inadeguatezza, Negligenza Accesso negato

11. Terapia con Device: Presente e Futuro Diagnostiche Avanzate, Monitoraggio in Remoto, Automatismi

12. Quali punti di riflessione? • Aspetti di tipo clinico: • I risultati clinici, supportati da follow-up a breve e a lungo termine, concordano da tempo sull’efficacia e sulla necessità delle terapie mostrate • Aspetti di tipo normativo- regolatorio: • Nell’espletamento dei bandi di gara non si può prescindere dalla centralità dei pazienti; tale centralità impone le scelte più avanzate e appropriate delle tecnologie • Aspetti di tipo economico-finanziario: • L’attuale sistema di DRG e di tariffazione ambulatoriale non riconosce l’ home-monitoring: anche con le nuove codifiche (ICD-9-CM 2007), nè il device check nè il disease management sono riconosciuti mediante tariffa, benchè il vantaggio da un punto di vista di risparmio di tempo/ di personale sanitario/ di miglior gestione del paziente siano riconosciuti internazionalmente • Aspetti di tipo organizzativo: – L’home-monitoring richiede in parte un nuovo assetto organizzativo per il controllo dei dati dei pazienti.

13. Quali proposte? • Aspetti di tipo clinico: • Valutazione critica del prodotto, la cui scelta di utilizzo va sempre inquadrata all’interno del percorso diagnostico terapeutico • Aspetti di tipo normativo-regolatorio: • Considerazione costante nei bandi di gara dell’innovazione tecnologica/ bisogno di personalizzazione della terapia per il paziente • Aspetti di tipo economico-finanziario: • Puntuale confronto tra i vari stakeholders per l’aggiornamento continuativo ed esaustivo dei codici, DRG e nomencaltore tariffario per il riconoscimento dell’home-monitoring • Aspetti di tipo organizzativo: • La “legittimazione” del controllo remoto da un punto di vista tariffario aiuterebbe a velocizzare la parziale riorganizzazione per attuare al meglio l’home-monitoring.