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Desarrollo de los comités de ética investigación en seres humanos Un análisis descriptivo en Chile

Desarrollo de los comités de ética investigación en seres humanos Un análisis descriptivo en Chile. Centro de Estudios Interdisciplinario de Bioética Universidad de Chile Laura Rueda C. Antecedentes:. Proyecto Fondecyt 1010497 Normativa Nacional

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Desarrollo de los comités de ética investigación en seres humanos Un análisis descriptivo en Chile

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  1. Desarrollo de los comités de ética investigación en seres humanosUn análisis descriptivo en Chile Centro de Estudios Interdisciplinario de Bioética Universidad de Chile Laura Rueda C.

  2. Antecedentes: • Proyecto Fondecyt 1010497 • Normativa Nacional • Comisión de evaluación ética en Fondecyt.

  3. REVISIÓN DE PROYECTOS FONDECYT 1994 - 1995 TABLA 1 Total de proyectos ganadores de Fondecyt 1994: .............................. 432 Total de proyectos ganadores de Fondecyt 1995: .............................. 454 ------------------------------------------------------------------------------------------------- Total de proyectos revisados ...................................................... 886

  4. TABLA 2: CATEGORÍAS DE LOS PROYECTOS

  5. TABLA 3: Distribución Porcentual

  6. Investigaciones con evaluación Ética • Biomédicas........................ 9 • Clínicas .............................20 • Educación ......................... 1 ___________________________ Total ....................................30

  7. Equipo Evaluador: • Comité Ética de la Investigación...... 8 • Comité Ética Hospitalaria................. 16 • Evaluación Centro Extranjero.......... 4 • Otros .................................................. 2 __________________________________ Total 30

  8. Proyecciones de las Investigaciones • De desarrollan preferentemente desde las universidades. • Las universidades como entidades generadoras de conocimiento, efectúan investigaciones en sus Facultades de Medicina y Hospitales clínicos. • Se perfilan equipos formadores de investigadores. • Los comités hospitalarios tienen la función de la evaluación ética de las investigaciones con seres Humanos.

  9. Normativa Nacional Constitución: • Artículo 19 Se asegura a todas las personas: 1.- El derecho a la vida y a la integridad física y psíquica. 9.- El derecho a la protección de la salud. El Estado protege el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción y recuperación de la salud y de rehabilitación del individuo, le corresponderá así mismo la coordinación y control de las acciones relacionadas con la salud.

  10. Normativa Nacional LEY • Codigo Sanitario Decreto con Fuerza de Ley Nº 725 ARTICULO 102 Ningún producto farmacéutico o cosmético podrá ser comercializado ni distribuido en el país sin que se proceda a su registro previo en el Instituto de Salud Pública.

  11. Normativa Nacional Reglamento • Decreto Supremo 42 Reglamento Orgánico de los servicios de Salud: • Articulo 19 Existirá un comité de evaluación Ético Científico destinado a informar las investigaciones a efectuarse con pacientes de hospitales públicos o privados ubicados en el territorio de su competencia, utilizando medicamentos aún no registrados en el país.

  12. Normativa Nacional Norma técnica: • Norma técnica Nº 57 (1999 - 2001) Regulación de la ejecución de Ensayos Clínicos que utilizan Productos Farmacéuticos en Seres Humanos.

  13. Proyecto Ley (1997) • Propone una Comisión Nacional de Bioética • Fija normas sobre investigación en seres humanos, legisla sobre el genoma humano y prohíbe la clonación • Aprobado por el Congreso (2005) • Vetado por el ejecutivo

  14. Comité Asesor de Bioética Fondecyt2005 • Elaborar documentos propios sobre aspectos específicos, que apoyen a los investigadores en la elaboración de sus proyectos de investigación. • Disponer información bioética (incluyendo material web) para apoyar a los investigadores. • Elaborar flujogramas de seguimientos de las normas bioéticas para los proyectos FONDECYT • Asesorar a los Comités de FONDECYT que soliciten apoyo en aspectos bioéticos. • Organizar en 2005 un taller sobre aspectos bioéticos de la investigación biomédica en seres humanos y animales

  15. Comité Asesor de Bioética Fondecyt • Taller 2005 • Lanzamiento texto 2006 BIOÉTICA E INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS Y EN ANIMALES Organizado por el Comité Asesor de Bioética de CONICYT, Noviembre de 2005.

  16. Niveles operativos de evaluación: • Equipo investigador • Comité ética institucional • Comité ética FODECYT • Comisión Nacional de Bioética

  17. Fuentes Bibliográficas: • Lolas, F. Aspectos éticos de la investigación biomédica: Conceptos frecuentes en las normas escritas. Rev. méd. Chile, jun. 2001, vol.129, no.6, p.680-684. ISSN 0034-9887. • Lara, C. “ Normas legales para los comités de ética para la investigación científica” en Lolas, Quezada, Rodriguez editores INVESTIGACIÓN EN SALUD DIMENSIÓN ÉTICA Marzo 2006 • www.conicyt.cl/index.php?option=com_content&task=view&id=1920&Itemid=2 - 32k . • www.conicyt.cl/cgi-bin/proyecto.cgi?0120011010947

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