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Dr. Felix Endres und Thomas Schmiegelt IHK Essen, WirtschaftsForum Spezial, 19. Juni 2006

BUA Beratergremium für Altstoffe. BUA Advisory Committee on Existing Substances. REACH-Stoffinformation und Sicherheitsbericht: mit Erfahrung Daten richtig auswählen und anwenden. Dr. Felix Endres und Thomas Schmiegelt IHK Essen, WirtschaftsForum Spezial, 19. Juni 2006.

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Dr. Felix Endres und Thomas Schmiegelt IHK Essen, WirtschaftsForum Spezial, 19. Juni 2006

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  1. BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances REACH-Stoffinformation und Sicherheitsbericht:mit Erfahrung Daten richtig auswählen und anwenden • Dr. Felix Endres und Thomas Schmiegelt • IHK Essen, WirtschaftsForum Spezial, 19. Juni 2006

  2. Erfahrungen vor REACH • breit gefächertes Spektrum von Zulassungsregelungen • uneinheitliches Zulassungssystem innerhalb der EU • mangelnde Kenntnisse über vermarktete Stoffe • zu geringe Zahl an Risikobeschreibungen

  3. Zweck und Ziele von REACH • Vereinheitlichung des Zulassungssystems • Einheitliche Risikobeschreibungen bzw. Beurteilung der Stoffsicherheit • Vorregistrierung und Registrierung aller hergestellten und eingeführten Stoffe > 1 jato • Konsequenz: no Data no Marketd. h.: ohne Registrierung / Vorregistrierung keine Verwendung und kein Handel

  4. Beurteilung der Stoffsicherheit • Art und Umfang der Dokumente ist abhängig vom Produktionsvolumen • Umfang der Basisdaten ist abhängig vom Produktionsvolumen

  5. Verlangte Dokumente • Technisches Dossier = Basisdatensatzenthält alle Daten und Prüfergebnisse als sog. Robust-Studies-Summaries(Software IUCLID 5) • Stoffsicherheitsbericht (Stoffe > 10 Jato)

  6. Basisdatensatz Stoffe 1-10 Jato(Stand Herbst 2005)

  7. PC-Daten: mengenabhängig Quelle: ifeu (2005) F+E-Vorhaben 204 67 462/03 7

  8. Öko-Daten 1: mengenabhängig Quelle: ifeu (2005) F+E-Vorhaben 204 67 462/03

  9. Öko-Daten 2: mengenabhängig Quelle: ifeu (2005) F+E-Vorhaben 204 67 462/03

  10. Datenbewertung • alle vorliegende Daten sind zu bewerten • Abstufung der Qualität: • ++ GLP und Studien nach internat. Standards (OECD, EU, DIN) • + peer-reviewed Artikel, Handbücher, OECD-Dokumente, Risk Assessment Reports, BUA-Berichte (alle mit Quellenangabe) • +/– nicht peer-revied, Handbücher ohne Quellenangabe • – Sicherheitsdatenblätter, Chemikalienkatalog, Datenauflistungen (Quelle unbekannt / zweifelhaft)

  11. Fehlende Daten: Test-Alternative 1 • Recherche in • wissenschaftlicher Literatur • OECD-, US EPA-, EU- und BUA-Berichte • Verwendung mehrerer Daten eingeschränk-ter Qualität aus unterschiedlichen Quellen • „Read-across“: Daten von ähnlichen Substanzen • Stoffgruppen- und Analogiekonzept wissenschaftl. / angemess. Begründung

  12. Fehlende Daten: Test-Alternative 2 • Prüfung ist technisch unmöglichnur mit angemessener Begründung • Verzicht auf Test bei stoffspezifischer expositionsbedingter Prüfung(für konkretes Beispiel in der Toxikologie)nur mit angemessener Begründung

  13. Stoffsicherheitsbewertung 1(Chemical Safety Report) • Stoffe mit mindestens 10 t jährliche Herstellungs-/Importmenge • Stoff mit Gehalt in Zubereitungen mindestens 0.1 % • Umfang des Berichts abhängig von gefährlichen Eigenschaften

  14. Stoffsicherheitsbewertung 2 • Bewertung des gesamten Lebenszyklus´ (Herstellung bis Entsorgung) • Bewertung aller bekannten Verwendungen • Ausnahmen für • gesetzlich geregelte Verwendungen (z.B. Kosmetika, Lebensmittel) • isolierte Zwischenprodukte (standortintern oder Transport unter kontrollierten Bedingungen)

  15. Stoffsicherheitsbewertung 3 • Bewertung der gefährlichen Eigenschaften (entsprechend Gefahrstoffverordnung) • Ableitung einer unbedenklichen Konzentration für Mensch und Umwelt • Bewertung der Persistenz und Bioakkumulation (PBT) • Expositionsszenarien + Expositionsabschätzung • Risikobeschreibung

  16. Fazit und Empfehlung • abhängig vom Stoff kann für REACh in kurzer Zeit viel Arbeit zu leisten sein • Empfehlung: beginnen mit der Bestandsaufnahme • welche Stoffe sind wie betroffen • welche Daten sind vorhanden • welche Kenntnis zur Verwendung ist vorhanden • Aufwand / Kosten / Nutzen

  17. BUA & Chemikalien: Erfahrung mit Daten+Berichten • seit 1982 gemeinsam mit der chemischen Industrie: Erstellung von Stoffberichten • Berichte zu ca. 330 Stoffen, zu weiteren 200 Stoffen vorläufige Beurteilung • seit 2000 zusätzlich Erstellung von OECD-Berichten (aktuell ca. 80)

  18. BUA: Know How mit Chemikalienbewertung • Datenbeschaffung: Datenbankrecherche und Zusammenstellung der Quellenbelege • Bewertung der Daten und Einpflege in die IUCLID Datenbank • Risikobewertung durch Vergleich von Wirkkonzentration und erwarteter Konzentration (ausgehend von Expositionsszenarien)

  19. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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