Audiência Pública do Supremo Tribunal Federal Brasília, 04 de maio de 2009

1. Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para Medicamentos Excepcionais do SUS: Modelo de Política Pública de Saúde Baseada em Evidências Científicas Dr. Paulo D. Picon Prof. Adjunto FAMED-UFRGS Chefe da Unidade de Pesquisa Clínica do HCPA Audiência Pública do Supremo Tribunal Federal Brasília, 04 de maio de 2009

2. Prof. Paulo D. Picon Declaração de Conflitos de Interesses • Nenhum conflito de interesses com a Indústria Farmacêutica Internacional ou Indústria de Equipamentos Médicos. • Dentro da Universidade realizo projetos de pesquisa clínica para atender exigências da ANVISA de registro ou de controle de qualidade dos medicamentos genéricos e fitoterápicos de fabricação nacional.

3. Brasil: introdução e difusão de novas tecnologias de Saúde Receita + Inicial Risco de Vida Periculum in Mora Mandado Autoridades do SUS: 3 níveis

4. O Paradigma da Medicina Baseada em Evidências Científicas • Revolução nos processos de Tomada de Decisão • Recomendado pela OMS para todas as esferas de decisão • Permitiu abolir condutas contestáveis, experimentais e de risco ao paciente • Tornou outras condutas benéficas obrigatórias • Criou estratificação baseada na causalidade e irrefutabilidade dos estudos que embasam a decisão • 1º.Metanálises; 2º.ECR; 3º.Estudos de Coorte; 4.Séries de Casos; 5º.Opinião de especialista Condutas não embasadas em evidência científica, e que contrariam a posição consensuada das autoridades sanitárias, devem ser contestadas!

5. MBE na Anvisa: Lições do Geftinibe • Ac. Monoclonal específico p/ receptor de célulasepiteliais • Aprovadopela “via rápida” FDA paraCâncer de pulmão: estudo de fase II (05/2003) • Anvisanãoaprovou! (08/2003) • ECR fase III: retirado do mercadoporineficácia(06/2005)

6. A Tese de que o Conhecimento Científico e Médico podem ser influenciados por interesses corporativos • Wazana 2000, JAMA: “Os médicos e a indústria Farmacêutica: é um presente apenas um presente? • Lexchin 2003, BMJ: Financiamento pela indústria, resultados finais e qualidade das pesquisas: uma revisão sistemática • David Sackett 2003. “Harlot: como encontrar resultados positivos sem necessidade de mentir mas sobrepassando a verdade.” • Marcia Angell 2004. “A verdade sobre a Indústria Farmacêutica: como eles nos enganam e o que fazer a respeito.” • Richard Smith 2005. “Os Jornais Médicos são Extensão dos Braços de Propaganda da Indústria Farmacêutica” Sem entrar no mérito, peço permissão para anexar aos autos textos destes autores.

7. Tribunal de Justiça RS Acórdão 11 de maio, 2005 Trecho de Decisão Unânime • “Não há prova alguma de que a autora, realmente, necessite dos medicamentos indicados na inicial, e na posologia prescrita, exceto a opinião do seu médico assistente. Mas qual o valor dessa prescrição? A única lealdade desse médico é com seu paciente. Daí, para ele pode pretender o impossível: medicamentos não fornecidos pela rede pública, ou preço muito elevado, ou sequer ainda aprovados pelo Ministério da Saúde. Também pode ter a preferência por algum laboratório em especial, ou em relação a alguma marca, em detrimento do mesmo fármaco genérico, confeccionado no laboratório estatal.” (APEL CÍVEL Nº 70011178837, 4ª CC, Rel. Des. Araken de Assis, j. 11-05-05)

8. Adriana Petryna 2006. “Fármacos Globais: Ética, Mercado, Práticas.” • Análise antropológica das estratégias de convencimento da sociedade para criação de novos mercados. • Proliferação de tratamentos criam iniqüidades na prática da saúde. • A “invisibilidade” dos valores da sociedade como um todo quando se deparam com interesses corporativos. • Objetivo final: transformar o novo tratamento em uma Política Pública de Saúde.

9. Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas 2000-2002 Medicina Baseada em Evidências na Prática do SUS Projeto Nacional desde 2000 www.opas.org.br/medicamentos/docs/pcdt • Etapas: • Primeira versão – painel de especialistas • Consulta pública nacional – D.O.U. • Re-edição dos textos • Versão final - D.O.U. • Divulgação: Edição do livro + CD + internet • Implementação pelas SESs

10. Esforço do TJ Gaúcho 2006 Textos das Portarias com os Protocolos Clínicos do Ministério da Saúde Des. Wellington Pacheco Barros Porto Alegre - Janeiro de 2006

11. Lições dos PCDTs Julho, 2002

12. Nov. 23, 2000 • Um estudo chamado “VIGOR” • 8.076 pacientes com Artrite Reumatóide • 50 mgRofecoxib x 1000 mgNaproxeno • Duplo-cego randomizado • Eficácia para AR foi similar • Taxas de Infarto do Miocárdio: 0,1 e 0,4% (não incluídos 3 casos ocorridos 1m. após pararem as contagens) • Discute: efeito “protetor” do Naproxeno de infarto do miocárdio • 1 Milhão de re-impressões para distribuição aos médicos Krumholts et al, BMJ. 2007;334:120-3

13. Consulta Pública do PCDT da Artrite Reumatóide: Julho 2002 Peso em kg A mesma carta!! Solicitando Inibidor da COX-2 (rofecoxib)

14. Centros de Referência, Atenção e Gestão do RS • Revisão por Comitê de Peritos de 3,059 prescrições para Doença de Alzheimer • 81,4% dos pedidos Rivastigmina • 7,2% Donepezila • 40% indicação inadequada PCDT como estratégia educacional para Uso Racional de Medicamentos!

15. Lições dos Interferons Peguilados alfa-2a e 2b - DNAr Manns et al. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet 2001; 358: 958. • Peg =  T½ e custo • $ 1g PegIFN = $ 100 Kg ouro • Eficácia:  6% Genótipo 1 – ECRs abertos financiados pelo fabricante • Dose molecular maior > eficácia? Neutropenia Picon et al. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin for chronic hepatitis. Lancet 2002;359:263

16. Centro de Referência Hepatite C: SES-RS Genótipo 1: IFN-Peg + Ribavirina Set 2003 – Março 2008 864 pacientes 20% não-respondedores 12s 11% ef. adversos 34.7% interrupção Pacientes avaliados 1x/ semana 3.7% perda seguimento 51.7% RV final do tratamento 592 pacientes 65% Completaram 48s RVS 28-35%: análise por “intenção de tratar” 312 pacientes Com PCR 72s

17. Lições da Imiglucerase – Doença de Gaucher 2001 • Medicamento eficaz e seguro, de produtor único • Custo muito alto: R$ 864.000,00/ano/paciente • Sem evidências para dose mínima eficaz • Min. Saúde: PCDT → redução de dose Economia de R$ 10.000.000,00 Centro de Referência do RS 23 pts em 4 anos (2003-06) 100% de satisfação dos pacientes Nenhumaação judicial. Adelaide, AU 2006

18. Protocolos Clínicos + Centros de Referência Regionais • Representações • Médicos e Farmacêuticos • GestorEstadual • PGE • Ministério Público • AdvocaciaPública • DefensoriaPública • Usuários Membros ativos no RS ConvidadosPropostos Atenção, Gestão, Isenção e Satisfação dos Usuários

19. Muito obrigado!! paulo.picon@ufrgs.br ppicon@hcpa.ufrgs.br