1 / 18

PRINSIP PENGAWASAN ALKES & PKRT

PRINSIP PENGAWASAN ALKES & PKRT. Disampaikan pada : Rapat Analisa dan Evaluasi Hasil Pengawasan Alkes dan PKRT : Bandung, 15 September 2014 Oleh : Kustantinah. KEY COMPONENTS REGULATION *). Administrative elements. Regulatory functions. Policy, legislation, regulations

don
Download Presentation

PRINSIP PENGAWASAN ALKES & PKRT

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. PRINSIP PENGAWASAN ALKES & PKRT Disampaikan pada : Rapat Analisa dan Evaluasi Hasil Pengawasan Alkes dan PKRT : Bandung, 15 September 2014 Oleh : Kustantinah

  2. KEY COMPONENTS REGULATION*) Administrative elements Regulatory functions • Policy, legislation, • regulations • Human resources • Finance • Infrastructure Technical elements Licensing of premises, practices & persons Inspection of manufactures,& distributor Product Assess-ment& registration Monitoring quality of products Control of promotion & advertising Adverse reaction monitoring • Standards • Specifications • Guidelines • Procedures *) Effective drug regulation, a multi country study, WHO 2002aa

  3. CARA REGULASI YANG BAIKGOOD REGULATORY PRACTICES (GRP) Adalah suatu panduan cara regulatori yang baik untuk menjamin bahwa produk yang beredar memenuhi persyaratan terkini untuk aspek mutu, keamanan dan manfaat sejak dari proses pembuatan di pabrik; penyimpanan dan distribusi; sampai diterima oleh end-users (pasien/konsumen) • GOALS : • 1. Efisiensi : Keputusan yang cepat tetapi didasarkan bukti yang sahih dan dapat dipertanggung jawabkan (Evidence Based) • 2. Efektivitas/produktivitas : Penggunaan resources yang ada dengan optimal, cost effectiveness • 3. Peningkatan kinerja : Pencapaian kinerja yang diharapkan (High Standing)

  4. STRUKTUR KOMPONEN REGULATORI JAMINAN MANFAAT, KEAMANAN DAN MUTU ALKES Dokumentasi, Monitoring dan Evaluasi • Elemen Regulatori • UU • PP • Peratuan Men • Pedoman • SOP Pengawasan Post-Market ( untuk jaminan mutu, keamanan dan kebenaran informasi produk) Pengawasan Pre-Market - Pemberian NIE - Fasilitas sesuai GMP. GDP Elemen Teknis GMP, GLP, GPP, GDP, GSP, GCP) Regulasi dan penegakan hukum yang memadai Quality Assurance

  5. 3 PILARCARA BER-REGULASI YANG BAIK • Konsistensi, akurasiPengawasan • Pre-marketberdasarkanBuktiIlmiah • Konsistensidanakurasipengawasan • Post-market • 3. PenegakkanHukum

  6. Pengawasan ALKES dan PKRT • TUJUAN : • MelindungiMasyarakatdariperedaranAlkesdan PKRT yang tidakMemenuhisyarat • 2. MenjaminAlkesdan PKRT yang beredar --- aman, bermutudanbermanfaat

  7. Tantangan Ekspektasi masy thdp perlindungan kesehatan meningkat Era globalisasi Tipisnya entry barier antar negara FOKUS Was Alkes Perubahan gaya hidup masyarakat Harmonisasi Regional & Global Semakin canggihnya teknologi, deteksi dan manajemen bahaya

  8. Core Regulatori Alkes dan PKRT Pengawasan Alkes dan PKRT Pengawasan Alkes dan PKRT sebelum beredar (Pre-market) Pengawasan Alkes dan PKRT selama di-peredaran (Post-market) Jaminan keamanan, mutu dan manfaat/khasiat (termasuk GCP , GMP ) Monitoring konsistensi keamanan, mutu, dan manfaat/khasiat., penandaan/informasi

  9. Pengawasan Alkes dan PKRT • Post-Market • InspeksiGMP (Good Manufacturing Practices) dan GDP (Good Distribution Practice) • monitoring keamanan & asesmen risk-benefit produkberedar • Penandaandan label • Pemberianinformasi yang benar, objektifkpdtenagakesehatandankonsumen • Pengawasanterhadapmutuprodukberedar • Penegakkanhukum & Penyidikan • Pre-Market • Benefit-risk assessment and persetujuanIjinEdarMarketing Authorization (NIE) • Review danpersetujuanprodukuntukdigunakanpadaujiklinikClinical Trial Authorization (CTA) • InspeksifasilitasproduksiuntukpemenuhanGMP (Good Manufacturing Practices)

  10. RECALLING STOP WITHDRAWN BANNED LEGAL ACTION PRODUCTION (PRO - JUSTICIA) OF MARKETING LICENCE APPROVAL BANNED LICENCE Mekanisme Pengawasan yang Baik Komprehensif IMPORT EXPORT INDUST PRODUCT EXIM RETAILS DISTRIB COMM RM IC INSPECT. INSPECTION INSPECT. EVALUATION MON. ADR SAMPLING SAMPLING STANDARD & GMP REGISTR. SURV LAB TEST LAB TEST POST -MARKET PRE - MARKET R E G U L A T I O N

  11. Konsistensidanakurasipengawasan • Standar : Produk, fasilitasproduksi (GMP), fasilitasdistribusi (GDP), laboratorium (GLP) • 2. SDM pengawas (inspektur) ; PPNS • 3. Sistempengawasantermasuk Quality Management System

  12. Skema Regulatori Inspeksi Sarana Alkes dan PKRT Tindak Lanjut Inspektur Kompetensi setara secara Nasional Expert group  Tenaga ahli Internal dan Eksternal Advisory group  Komite • Standar kompetensi inspektur • Pedoman RISK MANAJEMEN Hasil Inspeksi SISTIM MANAJEMEN MUTU

  13. PENUTUP

  14. Penutup (1) PengawasanAlkesdan PKRT • POLICY PEMERINTAH • PERAN INDUSTRI • PERAN PENDIDIKAN TINGGI • PERAN ASOSIASI PROFESI TANTANGAN DAN MASALAH Alkes di INDONESIA Sebelum era globalisasi Pengawasan Alkes Ke depan Berdaya-saing tinggi • ERA PASAR BEBAS • GLOBALISASI TEKNOLOGI • HARMONISASI REGULASI ALKES

  15. Penutup (2)STRATEGIKEBERHASILAN PENGAWASAN KOMPETENSI NIAT KOMITMEN KERJASAMA TERBUKA RENCANA AKSI ANALISIS HASIL PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN

  16. Penutup (3) Lincoln: Jika kita tahu kita berada dimana  Kemana tujuan kita  • Kita akan tahu apa yg harus kita perbuat.

  17. A firm tree does not fear the storm. TERIMAKASIH

  18. TERIMA KASIH

More Related