PENGENDALIAN ALKES DAN PELAPORAN KTD ALKES DI RSUP SANGLAH DENPASAR

1. PENGENDALIAN ALKESDAN PELAPORAN KTD ALKESDI RSUP SANGLAH DENPASAR S u h a r t o n o RSUP Sanglah Denpasar 2013

2. KESELAMATAN PASIEN • Keselamatan (safety) telah menjadi issueglobal termasuk untuk rumah sakit • Issue penting terkait dengan keselamatan pasien (pasient safety): -keselamatan pasien -keselamatan petugas kesehatan -keselamatan pengunjung -keselamatan bangunan dan peralatan di RS -keselamatan lingkungan (green productivity) -keselamatan “bisnis” rumah sakit

3. TUJUAN KESELAMATAN PASIEN • Terciptanya budaya keselamatan pasien • Meningkatkan akuntabilitas RS thd pasien dan masyarakat • Menurunkan KTD (adverse event) • Terlaksananya program pencegahan agar tdk terjadi pengulangan KTD

4. Sir Wiliam Donaldson, 2007: .... Safe care is not an option. It is the right of every pasient who entrust their care to our health care system.

5. PENGERTIANKTD (ADVERSE EVENT) • Suatu peristiwa yang menyebabkan, atau memiliki potensi yang dapat menyebabkan, ataumenyebabkanhal yang terduga atau tidak diinginkan sehinggamembahayakan keselamatan pengguna alatkesehatan (termasuk pasien) atau orang lain. (Reporting Adverse Incidents and Disseminating Medical Device Alerts, MHRA). • Kejadiantak terduga atau tidak diinginkan sebagaiakibatnegatif dari manajemendibidang kesehatan, tidak terkait dengan perkembangan alamiah penyakit atau komplikasi penyakit yang mungkinterjadi(London Health Sciences Centre).

6. KLASIFIKASI ADVERSE EVENT Insiden Adverse Event diklasifikasikansebagaiberikut : • Mengakibatkankematianataucedera yang serius.disebutKejadian Sentinel • BelumsampaiterpaparkepasiendisebutKejadianNyarisCedera, selanjutnyadisingkatKNC • Sudahterpaparkepasien, tetapitidaktimbulcederadisebut. KejadianTidakCedera, selanjutnyadisingkatKTC • Berpotensiuntukmenimbulkancedera, tetapibelumterjadiinsiden.disebutKondisiPotensialCedera, selanjutnyadisingkatKPC Permenkes Nomor 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit

7. SITUASI RUMAH SAKIT RS sbg tempat yankes moderen: • Padat modal • Padat teknologi • Padat karya • Padat profesi • Padat sistem • Padat mutu • Padat KTD yang dpt berakibat cedera atau kematian pasien, apabila alkes tidak dikelola sesuai standar

8. PENYEBAB KTD ALKES AlatKesehatan Defect (bawaanpabrik) Pemeliharaanyang tidak memadai. Alatkesehatandimodifikasi sendiri Penyimpanan alatkesehatan yang tidak memadai Penggunaan yang tidaksesuaiprosedur Tidakmengacu SOP alatkesehatan Minimnyabuku manual atau kurangnyapelatihan

9. Lanjutan ….. 2. SumberDayamanusia Interaksi SDM denganteknologi, dengansistem, dengansituasi yang dinamispada 3 tingkatan : Organisasi– budaya, kebijakan and prosedur, standar Tim – pelatihan, komunikasi, kepedulian Individu – personal error control, self awareness, compliance

10. AKIBAT YANG DITIMBULKAN diagnosis yang salahpengobatan yang tidaktepat memerlukanrawat inap yang berkepanjangan perlunya intervensi medis atau bedah menyebabkankesalahan berkelanjutan menurunnyakondisi kesehatan atau gangguan permanen fungsidanstruktur tubuh menyebabkan cacat permanen sampai pada kematian

11. DAUR HIDUP ALAT KESEHATAN Pembuatan desain Pembuatan prototipe Pengujian lab Pabrikasi Pemasaran Penjualan Distribusi Pemakaian di sarpelkes Pemeliharaan Afkir

12. UNJUK KERJA YANG DIHARAPKAN Unjuk kerja peralatan medik meliputi ketelitian/ ketepatan yaitu ketepatan dalam pengukuran dan pembacaan, kehandalan, dan keamanan/ keselamatan dari bahaya kejut listrik temperatur berlebih, gas, radiasi dan mekanik.

13. ADVERSE EVENT PROBLEMA YANG MUNCUL YANG BERKAITAN DENGAN KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN (KTD) ITU HANYALAH SEBAGIAN KECIL DARI KEADAAN YANG SEBENARNYA BAGAIKAN PHENOMENA SEBUAH GUNUNG ES kuntjoro adi purjanto gombong 19/05/2010

14. ... banyaknya insiden KTD mengharuskan RS mampu mengelola alkes sesuai standar

15. PERLAKUAN THD ALKES DI RS • Hanya mengadakan alkes yang berkualitas • Lakukan uji fungsi/ uji coba • Lakukan pemeliharaan (preventif dan korektif) • Kalibrasi rutin • recall • Dipergunakan oleh operator yang berkompeten • Dipelihara oleh teknisi yang berkompeten • Dokumentasi yang handal • Monev selama umur hidup • Analisis untuk mempertimbangkan pengganti

16. STANDAR KUALITAS PERALATAN UU RI No 44/ 2009 Tentang RS: Ps 7 (1) RS harus memenuhi persyaratan lokasi, bagunan, prasarana, sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan. Pasal 16 (1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 (1) meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan, dan laik pakai.

17. PERLINDUNGAN MASYARAKAT UU RI No 23/ 1992 Bagian Kesebelas Ps 39: Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tidak memenuhi persyaratan mutu dan atau keamanan dan atau kemanfaatan

18. TANGGUNG JAWAB RUMAH SAKIT 1. UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan Pasal 98 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. Pasal 104 Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan

19. Lanjutan… Staf yang berkualifikasiyang melaksanakankegiatanini. Inspeksidanujicobaperalatanmedisdilakukansaatbarudanseterusnyasesuaijenisdanumurperalatanmedistersebutdansesuaiketentuan/instruksipabrik,inspeksi, hasilujicobadan proses pemeliharaan, didokumentasikandenganbaik. Halinimembantumemastikan proses pemeliharaan yang terusmenerusdanmembanturencanapenggantian, perbaikan/peningkatan(upgrade) danperubahanlainnya

20. Lanjutan… • ElemenPenilaian MFK 8 • Manajemenperalatanmedisdilaksanakansesuairencana • AdaDaftarinventarisuntukseluruhperalatanmedis • Peralatanmedissecaraberkaladiinspeksi • Ada program pemeliharaanuntukpencegahan • Staf yang berkualifikasi yang melakukanpelayananini • ElemenPenilaian MFK 8.1 • Data monitoring dikumpulkandandidokumentasikanuntuk program manajemenperalatanmedis • Data monitoring akandigunakanuntukmaksuddantujuanperencanaandanpeningkatan

21. Lanjutan… Standar MFK 8.2 RumahSakitmempunyaisistempenarikankembaliproduk/peralatan. • Maksuddantujuan MFK 8.2 RumahSakitmempunyaiprosesidentifikasi, penarikan, danpengembalianataupemusnahanprodukatauperalatanmedis. Adakebijakanatauprosedur yang membahaspenggunaanprodukdan peralatan yang dalamprosespenarikan (under recall) • ElemenPenilaian MFK 8.2 • Terdapatsistempenarikanproduk/peralatan • Kebijakandanprosedur yang mengaturtentangpenggunaanprodukdanperalatan yang dalamprosespenarikan • Kebijakandanprosedurtersebutdiimplementasikan

22. Lanjutan… Standar MFK 11 Rumahsakitmenyelengggarakanpendidikandanpelatihanbagi staff tentangperanmerekadalammenyediakanfasilitaspelayanan yang amandanefektif. MaksuddanTujuan MFK 11 sampai MFK 11.3 …..Dibutuhkanpelatihankhususbagistaf yang mengoperasikandanmemeliharaperalatanmedis. Pelatihandapatdilakukanolehrumahsakit, pabrikperalatanmedistersebut, atausumberlainnya yang kompeten.….

23. Lanjutan… • ElemenPenilaian MFK 11.2 • Stafdilatihuntukmengoperasikanperalatanmedissesuaiketentuanpekerjaannya • Stafdilatihuntukmemeliharaperalatanmedissesuaiketentuanpekerjaannya • ElemenPenilaian MFK 11.3 • Pengetahuanstafditestberdasarkanperannyadalammempertahankanfasilitasrumahsakit agar tetapefektifdanaman • Pelatihandan testing stafdidokumentasikandenganbaik, mencatatsiapa yang dilatihdanditest, sertahasilnya

24. Program Pemeliharaan Alat Sarana, prasarana, dan peralatan (SPP) rumah sakit yang tersedia harus memenuhi persyaratan dan harus didukung dengan program pemeliharaan (PP) yang handal (KARS, Standar Administrasi dan Manajemen, Std 4.P1)

25. Pengujian dan Kalibrasi Peralatan Permenkes No 363/ 1998 Tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan Pada Sarana Pelayanan Kesehatan, Ps 2 ayat 1: Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan kalibrasi untuk menjamin kebenaran nilai keluaran atau kinerja dan keselamatan pemakaian.

26. ADVERSE EVENT PROBLEMA YANG MUNCUL YANG BERKAITAN DENGAN KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN (KTD) ITU HANYALAH SEBAGIAN KECIL DARI KEADAAN YANG SEBENARNYA BAGAIKAN PHENOMENA SEBUAH GUNUNG ES kuntjoro adi purjanto gombong 19/05/2010

27. TANGGUNG JAWAB RS Pemilik dan pengelola rumah sakit bertanggung jawab mengenai sarana, prasarana, dan peralatan sedemikian rupa agar dapat tercapai misi, tujuan dan fungsi rumah sakit (KARS, Standar Administrasi dan Manajemen, Std 4)

28. Contoh Insiden Pada Peralatan • Bedside monitor bantuan (loan) korea 2012 rata-rata ukur NIBP tidak akurat  selisih ukur lebih dari 10 mmHg  dokter menolak memakai  dapat menyebabkan salah diagnosa pada pasien • Wall outlet oksigen meledak  akibat kel pasien meletakan dupa terlalu dekat (40 cm)  manometer/ humadifier meledak  pasien lari berhamburan (lupa kalau sedang sakit??)

29. Contoh Insiden Pada Peralatan • Laser pointer pada mesin Cobalt-60 tidak akurat pada berbagai posisi  berakibat lapangan radiasi pada kanker pasien meluas  resiko sel sehat terkena radiasi  pasien dirugikan • Suction pump mobil meledak di ruang pediatric  disebabkan aqua yang diletakan diatas alat tumpah mengenai terminal kabel listrik  alat terbakar  timbul kepanikan

30. Contoh Insiden Pada Peralatan • Alat catlab tidak bisa mencetak data akibat CD recorder rusak  dokter lain tidak bisa membaca hasil, dan pasien tidak mendapat haknya • Setting hisap pada alat WSD terlalu tinggi, sehingga pasien kesakitan  ada kemungkinan benda lain ikut terhisap keluar

31. Contoh Insiden Pada Peralatan • Mesin ESWL masih menggunakan produk lama (generasi 1) padahal sudah ada generasi baru (generasi 4), yang lebih akurat, lebih nyaman, dan tingkat keberhasilan yang lebih tinggi • Mesin anestesi tidak akurat pada pengukuran dosis bahan anestesi  masih digunakan  kemungkinan pasien terkena dampak gas anestesi (akibat kelebihan/ kekurangan dosis)

32. Contoh Insiden Pada Alkes • Mesin vacum sentral yang menampung cairan pasien OK over level, petugas tidak sigap membuang cairan tsb  terhisap ke dalam sistem perpipaan vacum  tersumbat, tdk bisa dipakai • Pemasangan humadifier-flowmeter pada tabung oksigen botol menggunakan kunci inggris yang mengandung oil  terjadi percikan api  potensi ledakan • Alat yang rusak shg tdk bs melayani pasien  kerugian pada pasien • Dan lain-lain

33. KERUSAKAN PERALATAN RSUP SANGLAHPeriode Jan-Apr 2013

34. KEWAJIBAN RS TERKAIT KTD ALKES • RumahSakitberkewajibanmengelola Adverse Event dalamrangkapenyediaanalatkesehatan yang bermutu, amandanlaikpakai. • Perlunyarumahsakitmempunyaiprosedurpenanganan Adverse Event

35. YANG HARUS DILAKUKAN THD INSIDEN ALKES Alkesdiidentifikasikan, dicheckdengan data inventarisalatkesehatandirumahsakit Alkesdikeluarkan drpelayanan, di label dandisimpan Menghubungiprodusenatauagentunggalatau distributor Menyediakan alkespengganti agar pelayanantetapberjalan Mengembalikan alkesterkaitinsidenkepadaprodusenatauagentunggalatau distributor KonsultasidenganKementerianKesehatan Perhatikanapabilaalatkesehatanmenimbulkankontaminasi, perlupenanganansesuaiprosedur Infection Control.

36. FORMAT PELAPORAN • Sesuai dengan format yang diedarkan Dit Prodis Alkes Kemkes RI • Isi meliputi: • Jenis alat • Merk, model, no. Seri • Penjelasan ketidaksesuaian (defect) • Rekomendasi • Keterangan lain yang perlu

37. Terima kasih