REACH

1. REACH ÚČINNOST – 1.6.2007 Ministerstvo životního prostředí Vršovická 65 Praha 10, 100 10 Ústředna: ++420-2-6712-1111 Fax: ++420-2-6731-0308 Email: info@env.cz

2. NAŘÍZENÍ (ES) 1907/2006 • Evropský parlament na svém jednání dne 13.12.2006 schválil ve druhém čtení novou právní úpravu registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (Registration, Evaluation and Autorization of CHemicals - REACH) • Nová právní úprava má formu nařízení, které bylo zveřejněno v Úředním věstníku ES v čísle L396 ze dne 30.12.2006

3. NAŘÍZENÍ (ES) 1907/2006 • Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

4. SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA • Registrace pouze „nových“ látek (uvedených na trh po r. 1981) • Pro ostatní látky je nutná pouze • klasifikace, • balení a označování • poskytnutí bezpečnostní list

5. NOVÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA • Registrace všech chemických látek • Povinnost hodnocení bezpečnosti látky výrobcem nebo dovozcem • Hodnocení zahrnuje veškerá použití látky následnými uživateli • Povolování použití nejvíce nebezpečných látek

6. REGISTRACE • Vztahuje se na všechny látky samotné nebo jako součásti přípravků nebo předmětů vyrobené nebo dovezené v množství větším než 1 t/rok • Látky vyrobené nebo dovezené pro potřeby výzkumu a vývoje se nemusejí registrovat po dobu 5 let od jejich výroby nebo dovozu; je nutné pouze oznámení Agentuře

7. REGISTRACE - VÝJIMKY Povinnost registrace se nevztahuje na: - humánní a veterinární léčiva - přídatné látky potravin - polymery - vybrané látky uvedené v přílohách IV a V - radioaktivní látky - odpady Účinné látky pesticidních a biocidních přípravků se považují za registrované, pokud splňují požadavky příslušných právních předpisů

8. REGISTRACE - ÚDAJE Součástí registrace je předložení: - technické dokumentace - zprávy o chemické bezpečnosti (pouze pro látky vyráběné nebo dovážené v množství vyšším než 10 t/rok)

9. TECHNICKÁ DOKUMENTACE • Identifikace žadatele o registraci a látky • Údaje o výrobě a použití látky • Klasifikace a označení látky • Pokyny pro bezpečné použití látky • Souhrny studií o vlastnostech látky (v rozsahu podle vyrobeného nebo dovezeného množství látky – společné předkládání více výrobci/dovozci • Návrh dalších zkoušek látky • Označení údajů, které nemají být přístupné veřejnosti

10. ZPRÁVA O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI Ve zprávě se uvede: • Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví a pro životní prostředí • Posouzení perzistence, bioakumulace a toxicity (PBT) Pokud je látka klasifikována jako nebezpečná nebo má vlastnosti PBT, uvede se navíc: • Posouzení expozice (expoziční scénáře) • Charakterizace rizika

11. REGISTRACE - PROVEDENÍ • Registraci látek provádí Evropská agentura pro chemické látky (Agentura) se sídlem v Helsinkách • Registrace se provádí pomocí elektronického formuláře (IUCLID 5) dostupného na webové straně Agentury • Agentura provádí formální kontrolu úplnosti registrační dokumentace; může nařídit doplnění dokumentace • Registrant obdrží registrační číslo do 3 týdnů po předložení dokumentace

12. PŘECHODNÁ OPATŘENÍ Požadavky na registraci se do 1. 12. 2010 nevztahují na - zavedené látky klasifikované jako CMR vyrobené nebo dovezené alespoň jednou po 1. 6. 2007 v množství vyšším než 1 t/rok - zavedené látky klasifikované jako vysoce toxické pro vodní prostředí (R 50/53) vyrobené nebo dovezené alespoň jednou po 1. 6. 2007 v množství vyšším než 100 t/rok - zavedené látky vyrobené nebo dovezené alespoň jednou po 1. 6. 2007 v množství vyšším než 1000 t/rok

13. PŘECHODNÁ OPATŘENÍ Požadavky na registraci se do 1. 12. 2013 nevztahují na - zavedené látky vyrobené nebo dovezené alespoň jednou po 1. 6. 2007 v množství vyšším než 100 t/rok Požadavky na registraci se do 1. 12. 2018 nevztahují na - zavedené látky vyrobené nebo dovezené alespoň jednou po 1. 6. 2007 v množství vyšším než 1 t/rok

14. PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE • Přechodná opatření platí pouze v případě, že byla pro látku provedena předběžná registrace • Předběžnou registraci je nutno provést v období mezi 1. 6. 2008 a 1. 12. 2008 • Seznam předběžně registrovaných látek bude zveřejněn Agenturou k 1. 1. 2009

15. PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE - POŽADAVKY Předběžnou registraci provádí Agentura Pro předběžnou registraci je nutno uvést: - název látky a její identifikační kódy - identifikaci žadatele o registraci - předpokládanou lhůtu registrace a množstevní rozmezí

16. FÓRUM PRO VÝMĚNU INFORMACÍ (SIEF) Fórum pro danou látku tvoří výrobci a dovozci, kteří tuto látku předběžně registrovali Cíl: - usnadnit výměnu informací o dané látce - zabránit opakování testů na zvířatech - harmonizovat klasifikaci látky Fórum bude funkční do 1. 6. 2018

17. BEZPEČNOSTNÍ LIST Dodavatel poskytuje bezpečnostní list odběrateli, pokud dodávaná látka nebo přípravek - je klasifikován jako nebezpečný - má vlastnosti PBT - nachází se v seznamu látek, pro jejichž použití se vyžaduje povolení

18. BEZPEČNOSTNÍ LIST - OBSAH • Obsah v zásadě shodný se současným obsahem bezpečnostního listu • Příloha obsahující expoziční scénář pro dané použití látky nebo přípravku • Nutnost aktualizace obsahu při zjištění jakýchkoliv nových údajů o látce nebo přípravku

19. NÁSLEDNÝ UŽIVATEL • Osoba, která používá látku samotnou nebo obsaženou v přípravku při své průmyslové nebo profesionální činnosti • Oznamuje dodavateli svůj způsob použití látky, aby mohl být výrobcem látky zahrnut do expozičního scénáře ve zprávě o chemické bezpečnosti látky

20. POVOLOVÁNÍ • Látky uvedené v příloze XIV není možno vyrábět nebo uvádět na trh pro použití, které nebylo povoleno • O povolení je nutno žádat Agenturu • Povolení uděluje Komise ES na základě doporučení Agentury

21. LÁTKY VYŽADUJÍCÍ POVOLENÍ • Látky karcinogenní • Látky mutagenní • Látky toxické pro reprodukci • Látky PBT • Jiné látky představující vysoké riziko pro zdraví nebo životní prostředí

22. OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ LÁTEK • Příloha XVII obsahuje seznam látek, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je významně omezeno • Do přílohy jsou zařazeny látky, které jsou i v současnosti podrobeny omezením podle směrnice 76/769/EHS • Další látky budou zařazovány na základě výsledků hodnocení rizika látek podle programu hodnocení stanoveného Agenturou

23. KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ • Platí současný systém klasifikace nebezpečnosti (15 skupin nebezpečnosti) • Klasifikace a způsob označení se oznamuje Agentuře • Agentura vytvoří databázi klasifikací, která bude přístupná veřejnosti • Harmonizovaná klasifikace se bude týkat pouze látek CMR a látek senzibilizujících dýchací orgány • Připravuje se zavedení Globálního harmonizovaného systému klasifikace (GHS)

24. NABYTÍ ÚČINNOSTI • Dne 1. 6. 2007 nabývají účinnosti ustanovení týkající se: - oblasti působnosti a definic základních pojmů - informací v dodavatelských řetězcích (bezpečnostní list) - poplatků - Agentury - příslušných orgánů v členských zemích ES - prosazování nařízení

25. NABYTÍ ÚČINNOSTI • Dne 1. 6. 2008 nabývají účinnosti ustanovení týkající se: - registrace látek - sdílení údajů - následných uživatelů - hodnocení dokumentace a látek - povolování - klasifikace a označování

26. NABYTÍ ÚČINNOSTI • Dne 1. 6. 2009 nabývá účinnosti ustanovení týkající se: - omezení výroby, uvádění na trh a používání nebezpečných látek a přípravků

27. ZMĚNA NÁRODNÍ LEGISLATIVY Připravuje se novela zákona č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích - zrušení ustanovení o registraci - odkaz na nařízení (ES) 1907/2006 - úprava kompetencí státní správy - doplnění sankcí za přestupky proti nařízení (ES) 1907/2006 - zrušení nefunkčních prováděcích předpisů