Medio Formador de Distribuidores

1. Medio Formador de Distribuidores Este medio formador lo elaboraron Amy Conway-Hatcher y Greg Jaeger , del estudio jurídico de Kaye Scholer LLP en consulta con el Grupo de Trabajo Conjunto de Distribuidores de Joint AdvaMed y Eucomed

2. Descargo de responsabilidad y objetivo de la guía de formación de distribuidores • Este medio formador se elaboró en consulta con AdvaMed y Eucomed y sus empresas afiliadas, así como en provecho de todas éstas, a fin de facilitar la formación de distribuidores y demás intermediarios que intervienen en la comercialización o venta de productos de dispositivos médicos. • El medio formador se les suministra a las empresas afiliadas a AdvaMed y Eucomed únicamente para fines de información y no debe interpretarse en el sentido de que da recomendaciones, avala o constituye asesoramiento jurídico a ninguna empresa, distribuidor u otros. • El objetivo del medio formador es ser guía general y no se enfoca en ciertos riesgos. Según corresponda, las empresas deben ajustar, abreviar o complementar el contenido del medio formador para tratar de los riesgos concretos que se plantean respecto a la región, rubro económico, entidad externa o actividad. • Kaye Scholer, en consulta con AdvaMed, Eucomed y sus empresas afiliadas, ha elaborado otra guía que se ofrecen junto con el medio formador para facilitar el uso de este medio formador.

3. Descargo de responsabilidad y objetivo de la guía de formación de distribuidores • El medio formador y guía debe leerse junto con lo siguiente: • La Guía del Medio Formador • La Guía Conjunta de AdvaMed y Eucomed Dirigida a las Empresas de Dispositivos Médicos y Productos de Diagnóstico sobre las Relaciones Éticas con Intermediarios para la Venta y Comercialización (“SMI” por sus siglas en inglés) • El Cuestionario Común sobre SMI para Intermediarios (está por llegar) • El Código de Ética de AdvaMed sobre Interacciones con los Profesionales del Sector Salud • Las Guías de Eucomed sobre Interacciones con Profesionales del Sector Salud • El contenido del medio formador se elabora en la fecha en que se pone en circulación el medio formador y podrá cambiarse sin previo aviso.

4. Temas para la formación • Por qué importa cumplir con la legislación mundial contra el soborno • ¿Qué es el soborno? • Los riesgos planteados a las empresas y distribuidores de dispositivos médicos • Cómo minimizar el riesgo contra el soborno • Ejemplos y preguntas y respuestas

5. Por qué importa cumplir con la legislación mundial contra el soborno

6. Por qué importa cumplir con la legislación mundial contra el soborno • Las leyes prohíben el soborno: • Las leyes penales y civiles y el derecho contencioso-administrativo de carácter nacional de los países en que ustedes realizan actividades comerciales • Hay leyes nacionales que prohíben el soborno por parte de empresas, sus empleados, distribuidores y representantes dondequiera que se realice la actividad comercial • Infringir las leyes contra el soborno puede: • Conducir a que se rescindan los contratos con los fabricantes, gobiernos locales y demás empresas • Llevar al enjuiciamiento penal de los distribuidores conforme a: (i) las leyes locales; y (ii) la Ley Norteamericana contra los Prácticas Corruptas en el Extranjero (U.S. Foreign Corrupt Practices Act), La Ley contra el Soborno de Reino Unido (U.K. Bribery Act) u otras leyes nacionales • Desembocar en más sanciones civiles y administrativas, pleitos e inhabilitación de contratar con el gobierno • Las empresas pueden tener más procedimientos de cumplimiento y de carácter comercial que es preciso observar.

7. ¿Qué es el soborno?

8. ¿Qué es el soborno? • Toda oferta, pago, promesa o acuerdo de pagar, autorización de pagar o recepción de pago • Directa o indirectamente • De “cualquier cosa de valor” • A un funcionario gubernamental o a un particular o de parte de cualquiera de éstos • Con la finalidad de conseguir o retener clientes u obtener cierta ventaja comercial impropia

9. Pagos prohibidos • Toda promesa, oferta, acuerdo o autorización de sobornar • El pago o recibo en sí del soborno es innecesario • Basta con ofrecer pagar el soborno para enfrentarse a la responsabilidad penal de ello • El soborno pagado por conducto de un tercero sigue siendo soborno • A los distribuidores se les podrá enjuiciar por sobornos entregados directa o indirectamente por conducto del subdistribuidor, representante u otro tercero

10. Pagos prohibidos (sigue) • Los sobornos se pueden dar en dinero efectivo o en algún objeto de valor • –Ejemplos:  Podrán considerarse pagos prohibidos conforme a las leyes aplicables el dinero efectivo o lo equivalente a dinero efectivo, precios favorables, descuentos, devoluciones de dinero pagado, ayuda en pago de préstamos o condonación de los mismos, agasajos, viajes, regalos, propinas, aportaciones a instituciones benéficas, productos gratuitos, contribuciones a políticos, comidas, si se facilitan para fines ilícitos. • Hasta los objetos de poco valor pueden constituir sobornos . . . . • Si el objeto es con la finalidad de influir impropiamente en la toma de la decisión del beneficiario o conseguir alguna ventaja competitiva.

11. Conocimiento y objetivo • El soborno es: • Todo pago hecho u ofrecido • Al saber o al tener motivos para saber • Que todo el dinero u objeto de valor o alguna parte de éste • Es con el objetivo de influir impropiamente en el criterio o actos del beneficiario • Conocimiento es: • El conocimiento verdadero • El conocimiento o sospecha de que es posible que se pague el soborno • El desconocimiento voluntario, el hacer caso omiso de pagos, o el intentar “evitar¨ enterarse de que se pagará el soborno • Podrá cometerse un delito, si se tienen motivos para saber que el soborno lo pagará un tercero, y no se hace nada por impedirlo

12. Influencia impropia • En el soborno figuran aquellos pagos cuyo objetivo es el de influir en el beneficiario para: • Actuar u omitir realizar cualquier acto que infrinja las obligaciones formales • Influir en la toma de la decisión discrecional del beneficiario • Ayudar a conseguir clientes o a retenerlos • Remitirle clientes a cualquier persona o entidad • Obtener cualquier ventaja competitiva impropia • En los ejemplos de ello figuran: • La compra o consumo de un producto • La expedición de una licencia o permiso gubernamental • El trato especial en materia tributaria o aduanera

13. Beneficiarios de sobornos • Es imprescindible no enfrascarse en ninguna actividad que se considerare soborno o comisión clandestina – independientemente del beneficiario previsto • Funcionarios gubernamentales • Los empleados de toda entidad que pertenece o controla el Gobierno o cualquier persona en calidad formal de ésta • Inclusive los médicos, enfermeros, farmacéuticos, funcionarios de contratación de hospitales del Gobierno o en control de éste, universidades, laboratorios o centros de investigación • Todo empleado de cualquier organismo o secretaría o ministerio del gobierno, independientemente del cargo o jerarquía • Todo candidato elegido o nombrado todo funcionario de escalafón • Todo empleado de una organización internacional pública • Observación: No se les permite hacer pagos prohibidos a los hijos, cónyuge, parientes allegados de todo funcionario gubernamental ni nadie más vinculado de cerca con éste • Personas de comercio • Las leyes contra el soborno también prohíben: • El soborno a personas de comercio • La recepción de comisiones clandestinas

14. Variaciones de las leyes locales • Las leyes contra el soborno varían entre cada país • Tiene que consultar al socio comercial de su empresa en el caso de que tenga alguna duda sobre los requisitos de las leyes aplicables • Las costumbres y prácticas no bastan para evitar la responsabilidad legal • Facilitar pagos o “untar” • Pagos para facilitar, agilizar o lograr la realización de un acto habitual y no discrecional del gobierno • No los permitenmuchas leyes nacionales y Códigos de Conducta internos de empresas • Hay que consultar con los socios comerciales de su empresa a fin de establecer las reglas antes de hacer pagos o considerar facilitarlos

15. Actividades promocionales • Se permiten las actividades promocionales legítimas, con tal que: • Se hallen permitidas al amparo de la legislación local • Sean razonables y de buena fe • Guarden una relación directa con la venta o servicio del producto amparado en el contrato • Sean por la cantidad que cubre sólo los gastos causados verdaderamente • Se asienten propiamente en la contabilidad

16. Los gastos Pueden: No pueden: • Ser para pagar gastos comerciales razonables y de buena fe relacionados con: • La capacitación y formación para potenciar el uso seguro y eficaz de las tecnologías médicas • La promoción de productos y servicios • Pagar por comidas moderadas durante las reuniones de negocios • Respaldar de buena fe las investigaciones y formación médicas • Ser para ningún fin impropio • Carecer de relación con fines promocionales legítimos • Ser para despilfarrar • Ser para pagar visitas a atracciones turísticas • Ser para pagar agasajos y actividades de recreo • Ser para pagar costos de familiares • Pagar el viático, si también se pagan las comidas y demás gastos Consulte las reglas concretas con el socio comercial de la empresa . Se podrán aplicar más limitaciones sobre ambas categorías con fundamento en la legislación local.

17. Llevar la contabilidad con exactitud • A las empresas se les exige llevar con exactitud los libros contables • Hay que: • Describir las operaciones en sus libros con exactitud y a cabalidad • Llevar asientos exactos y transparentes de todos los gastos • Desglosar en sus libros los productos y las actividades promocionales • No se permite: • Generar asientos o documentos falsos • Generar cuentas falsas • Ocultar pagos o regalos en el gasto del producto o en el descuento ofrecido • Aportar documentos falsos u otros datos falsos • Generar descripciones con imprecisiones intencionales a fin de ocultar pagos o gastos impropios • Tergiversar las descripciones de los pagos

18. Riesgos a las empresas y distribuidores de dispositivos médicos

19. Riesgos de violar las leyes contra el soborno Investigaciones gubernamentales Rescisión de contratos, permisos y licencias Bochorno público Multas/sanciones civiles y penales Reputación perjudicada Penas carcelarias Perturbación y pérdida de clientes Inhabilitación o exclusión de hacer contratos Gastos económicos de las investigaciones, pleitos y supervisión gubernamental Lucro cesante por reivindicación o compulsión judicial Demandas ante los tribunales civiles Fiscalizadores del cumplimiento

20. Riesgos de los actos delictivos • Posibilidad de enjuiciamiento penal contra: • Los distribuidores y sus representantes • Las empresas • Por hacer pagos directos e indirectos mediante distribuidores o intermediarios • El gobierno de Reino Unido podría enjuiciar a las empresas por no prevenir el soborno • Los particulares • Las sanciones penales que podrían imponerse varían según el país, y en ellas podrían figurar: • Penas carcelarias contra particulares • Fuertes multas y sanciones económicas • Acciones por diversos países • Obligación de rendir cuentas ante el gobierno en el futuro o fiscalización por parte del gobierno de la actividad comercial de la empresa

21. Otras consecuencias serias • Litigios, tales como: • Juicios civiles de apremio • Demandas presentadas por accionistas • Pleito planteado por el socio comercial o algún tercero • Reclamaciones de competidores comerciales de que el soborno les hizo perder clientes • Lucro cesante e incertidumbre de la rentabilidad en el futuro • Rescisión del contrato de distribución • Inhabilitación o exclusión de contratar con el gobierno • Honorarios caros por investigaciones y litigios • Bochorno público • Daño al buen nombre de la sociedad • Pérdida de empleados • Riesgo a las líneas de crédito y pólizas de seguro

22. Cómo minimizar los riesgos de violar las leyes contra el soborno

23. Medidas para limitar violar las leyes contra el soborno • Formar y capacitar • Comprender las leyes aplicables contra el soborno y las actividades prohibidas • Hacer preguntas • Conversar sobre los riesgos de violar las leyes contra el soborno • ¡No sobornar!

24. Ejemplos de recursos – códigos del sector • El Código de Ética de AdvaMed • El Código de Prácticas Comerciales Éticas de Eucomed • Los códigos nacionales de ética

25. Ejemplos de recursos – Guías de organismos internacionales

26. Ejemplos de recursos • Los estatutos o leyes nacionales contra el soborno • Orientaciones por parte de gobiernos de países, por ejemplo: • La Secretaría de Justicia de Estados Unidos • La Oficina contra Fraudes Serios de Reino Unido

27. Ejemplos y preguntas y respuestas [Espacio colocar el contenido de la empresa correspondiente]

28. [Espacio para colocar el contenido de la empresa correspondiente] • Las empresas deben considerar si incluyen ejemplos adaptados a sus riesgos concretos • Los ejemplos pueden basarse en resultados de auditorías, evaluaciones de riesgos, preguntas de empleados, medidas de ejecución u otros factores • Los distribuidores siempre deben consultarle sus dudas a la empresa proveedora