De CBG proces gang; hoe krijgen we het samen beter?

2. De CBG proces gang; hoe krijgen we het samen beter? World Forum Convention Centre, Den Haag 24 Januari 2008

3. Agenda: • Wat is dan het CBG proces? • Processtappen & issues: • Het aanbieden van informatie • Met wie communiceren we? • De ontvangstbevestiging • Email • Worden dus strenger: • Waarom? • Initiatiefwet Wolfsen

4. Basis principes CBG-proces • Het proces is digitaal • Het proces kent geen functionele transacties • Het proces begint op 1 plek: de CBG voordeur (NB de voordeur is ons postadres (en we hebben nog steeds een brief nodig…….)) • Het proces is generiek eenvoudig, maar kan de meest complexe procedures aan

5. CBG proces kenmerken • Elk proces (workflow) krijgt een zaaknummer • Elk proces (workflow) heeft minimaal 1 hoofdzaak • Elk proces (workflow) krijgt 1 producttype • Dit behoeft uitleg……..

6. Zaaknummer • Zaaknummer of casenumber, gevolgd door een getal • We zijn 7/5/2007 begonnen met 1 en staan nu op ongeveer 25000

7. Hoofdzaak (en subzaken) (1) • Hoofdzaak = een zaak met: • Eén aanvrager (applicant), • Eén product type, • Eén set zaakgegevens (o.a. correspondentie), • Eén workflow, • Eén timetable, • Eén casemanager, • Eén geneesmiddel (meer RVGs worden subzaken) • Eén of meerdere uitkomsten. • Veel variaties mogelijk

8. Hoofdzaak (en subzaken) (2) • Eén nieuwe aanvraag met verschillende geneesmiddelen van één aanvrager

9. Hoofdzaak (en subzaken) (3) • Twee of meer verschilende type II variaties met verschillende geneesmiddelen van één aanvrager: NL/H/0478/001-003/II/002 NL/H/0478/001-003/II/003

11. hoofdzaak subzaak subzaak

12. Producttype (1) • Definitie: beschrijving van een mogelijke opdracht vanuit de industrie aan het CBG • Voorbeelden: • National aanvraag bekend werkzaam bestanddeel • Centrale procedure NL=RAP type II variatie Quality • PSUR NL=CMS • Nationaal type II indicatie uitbreiding consumptiedieren • Ongeveer 200 humane en 100 veterinaire varianten op dit moment (procedures, stoffen & rollen in procedure)

13. Producttype (2) • Aan het producttype verschillende variabelen gekoppeld: • Naar wie moet de opdracht toe (manager, case-manager, verzamelbak)? • Een gekoppelde time-table • Is er een tarief (cq moet er een rekening uit)? • Sturen we een ontvangstbevestiging? • Sturen we een bericht na validatie? • Schrijven we een PAR? • Alle variabelen van de humane en veterinaire producttypes zijn vastgelegd in een matrix (= het hart van ICI) Nadere uitleg matrix en ICI demo op Collegedag in juni

14. Head of Dept. RPL RPL Case monitored Case IP START Day 0 1-1-2007 Day 10 10-1-2007 STOP Day 45 15-2-2007 Day 90 1-4-2007 Matrix MEB Product types ATC CP NL=rap Type II NL=RMS Type II NL=CMS PSUR NL=CMS

15. FD SCAN IP FT, BD, BNV IP Uitpakken Scan ready Scanning Index OCR Upload Case info Work-flow Toekennen Valideren Beoordelen Besluiten Communicatie Afsluiten ICI En dit is het proces geworden…..

16. All MEB product types fit the WF

17. De 1e aanbiedingsbrief • Zo duidelijk mogelijk (verplaats u in een CBG-er, doen wij het uw kant op…): • Wat wilt u precies van het College? • Beperk uw brief bij voorkeur tot een hoofdzaak en eventuele subzaken (wij splitsen de brief nl. toch) • Geef duidelijk aan welke RVG-nummers zijn betrokken • Indien het een EU procedure betreft vermeldt duidelijk het EU procedurenummer in het juiste format • Vermeldt duidelijk wie het zaakcontact aan uw kant is, inclusief email adres

18. De rest van de zaak… • Alle vervolgcorrespondentie op een gestarte zaak: • Ondervermelding van het zaaknummer of het EU procedurenummer in de onderwerpregel case@cbg-meb.nl

19. NL/H/xxxx/yyy/II/zzz DE/0734/004/IA/014 UK/H/1134/002-004/II/017 EMEA/H/C/xxxxxx/II/zzzz EMEA/H/000570/II/0010 Zie uitleg: Notice to Applicants Intermezzo: procedurenummer

20. Met wie communiceren we? • Er zijn drie opties: • De aanvrager/applicant, die is er namelijk altijd • De gemachtigde (zie application form) • De (toekomstige) Marketing Authorisation Holder • Issues: • Waar gaat de rekening naar toe? • Bij een inschrijving indien aanvrager ≠ MAH: briefje waarin staat dat de machtiging van de aanvrager ophoudt en de handelsvergunning naar de toekomstige MAH moet • ICI kent nu voor ontvangstbevestiging alleen een aanvrager/applicant

21. De ontvangstbevestiging • Bevat het producttype en het zaaknummer • Nu: naar de applicant • Nu: een brief • Nu: niet altijd, afhankelijk producttype • Straks: naar het case-contact (aanvrager of gemachtigde) • Straks: een email • Straks: altijd Straks = eind april!!!

22. Email • Start nooit een zaak bij ons met een email • Nooit losse files, altijd in de CTD-folder structuur (ook in het geval van een Eudralink) • Over een bestaande zaak: altijd via case@cbg-meb.nl onder vermelding van zaak en/of procedurenummer • Geen zaakgerelateerde informatie naar andere email adressen

23. We worden dus strenger; waarom? • Om beter aan onze verplichtingen te kunnen voldoen; te vaak lossen we nu onvolkomenheden, onduidelijkheden, ontbrekende info, etc. op in onze tijd waardoor wij zelf wettelijke termijnen niet halen • Waar verliezen wij tijd: • Onduidelijke brieven • Onduidelijke opdracht • Ontbrekende documenten (application forms) • Meerdere rondes • Initiatiefwet Wolfsen

24. Waar worden we strenger? • Aan de deur: zie ook presentatie Ricco, maar ook onduidelijke brieven, ontbrekende informatie • Bij de email (zaaknummer & procedurenummer, juiste adres) • Vaker zullen we ‘opleggen’ b.v. bij vaststelling SPC en bijsluiter • Minder rondes en dus sneller een definitief besluit

25. Hoe gaan we dat ‘handhaven’? • Per direct! • (geintje) • Natuurlijk geleidelijk, we gaan eerste waarschuwen vanaf het tweede kwartaal inclusief verbeter suggesties • Waarschuwingen bijhouden • Bij geen verbetering gaan we terugsturen, klok-stoppen, etc. • We komen in meer detail terug op het onderwerp bij de Collegedag in mei/juni

26. Vragen, discussie & opmerkingen