Comercio Exterior de Principios Activos, Medicamentos y Dispositivos Médicos

1. Absolute Brokerage Customs, S.C. Comercio Exterior de Principios Activos, Medicamentos y Dispositivos Médicos Procedimiento para el Despacho demedicamentos, dispositivos yprincipios activos de exportación Nancy Saldaña Agente Aduanal

2. Logística inversa Gestión y control de las devoluciones

3. Logística inversa Proceso que implica • Planificar • Gestionar • Implantar • Controlar La recolección del material

4. Logística inversa

5. Logística inversa • Eficiente • Costos bajos • Menor tiempo Con el fin de recuperar el valor de los materiales y seguir teniendo la fidelidad del cliente

6. Logística inversa La recuperación puede dar lugar a: Reempaque Clasificación Revitalización Reventa Eliminación residuos Reciclaje Destrucción controlada Recuperación de componentes Reprocesamiento Renovación Reparación del daño

7. Logística inversa Preparación para el escenario Cadena de Suministro Empaque Recursos Humanos Flete Espacio Seguro Financiamiento Controles Físicos Maniobras Políticas Caducidad

8. Logística inversa Gestionar que nuestro proceso normal de planificación y control de flujo de los materiales desde el punto de origen hasta el punto de venta El punto de recuperación o disposición de los materiales

9. Logística inversa Actuantes en la Cadena de Suministro • Fabricantes • Distribuidores • Agentes Aduanales • Lineas de transporte • Operadores Logísticos Especialización Sectorial

10. Logística inversa Aduana en México Retorno ARTÍCULO 103 L.A. Efectuada la exportación definitiva de las mercancías nacionales o nacionalizadas, se podrá retornar al país sin el pago del impuesto general de importación (las IMMEX al amparo de su programa), siempre queno hayan sido objeto de modificaciones en el extranjero ni transcurrido más de un año desde su salida del territorio nacional Las autoridades aduaneras podrán autorizar la prórroga de dicho plazo(Art. 3RLA) cuando existan causas debidamente justificadas y previa solicitud del interesado con anterioridad al vencimiento del mismo. Se devolverá al interesado el impuesto general de exportación que hubiera pagado.

11. HONDURAS (REPUBLICA DE) 2.90% PERU (REPUBLICA DEL) 4.03% REPUBLICA DOMINICANA 4.13% CHILE (REPUBLICA DE) 4.66% BRASIL (REPUBLICA FEDERATIVA DE) 4.73% ARGENTINA (REPUBLICA) 4.96% ECUADOR (REPUBLICA DEL) 7.92% VENEZUELA (REPUBLICA DE) 9.65% COLOMBIA (REPUBLICA DE) 10.43% PANAMA (REPUBLICA DE) 14.86% 68.27% Normatividad sanitaria en los países alos que exportamos Exportaciones de medicamentos de México hacia el Mundo en 2013

12. Normatividad sanitaria en los países alos que exportamos Argentina: • Certificado de análisis (COA) proporcionado por el área de calidad México. • Factura comercial, Lista de empaque. • Permiso y registro sanitario de importación vigente emitido por la dependencia de Salud del país destino. • Declaración juramentada anticipada a la importación (DJAI). Autorizada por el cliente en destino. (Se tramita localmente con el mercado). Brazil: • Certificado de análisis (COA) proporcionado por el área de calidad México. • Factura comercial, Lista de empaque. • Permiso y registro sanitario de importación vigente emitido por la dependencia de Salud del país destino. • Licencia de importación del producto, autorizada por ANVISA por una cantidad exacta en valor peso-liquido.

13. Normatividad sanitaria en los países alos que exportamos Venezuela: • Certificado de análisis (COA) proporcionado por el área de calidad México. • Factura comercial, Lista de empaque. • Permiso y registro sanitario de importación vigente emitido por la dependencia de Salud del país destino. • Certificado de No producción Nacional (CNPN) vigente y con saldo de producto suficiente para la cantidad que se desea importar. (Valido por 6 meses) • Autorización de CADIVI para la salida de divisa que cubrirá el importe de las mercancías, fletes y seguros internacionales. Ecuador, Panama, Colombia, Chile y Peru: • Certificado de análisis (COA) proporcionado por el área de calidad México. • Factura comercial, Lista de empaque. • Permiso y registro sanitario de importación vigente emitido por la dependencia de Salud del país destino.

14. Normatividad sanitaria en los países alos que exportamos Honduras y República Dominicana: • Certificado de análisis (COA) proporcionado por el área de calidad México. • Factura comercial, Lista de empaque. • Permiso y registro sanitario de importación vigente emitido por la dependencia de Salud del país destino. • Otros: • Registro Tributario (Alta en Hacienda) • Documento de transporte (Guía Aérea, Conocimiento de Embarque, Carta de Porte) • Declaración de Valor Aduanero

15. Normatividad sanitaria en los países alos que exportamos Registro ante Departamento de Salud, Departamento de Drogas y Farmacias, Ministerio de Salud, etc. Poderes Notariales Datos del solicitante Datos del Fabricante Certificado de marca o nombre del medicamento emitido por la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial Registro Nal. Contribuyente Titularidad de Establecimiento Farmacéutico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorio fabricante en el país de origen Certificado de libre venta del medicamento en el país de fabricación Poder de representación de la empresa fabricante o titular en el país extranjero a favor del establecimiento farmacéutico que solicita el registro En el caso de productos de importación, cuando se trate de productos maquilados, se requerirá una certificación de fabricación legalizado por la autoridad sanitaria del país de origen.

16. Normatividad sanitaria en los países alos que exportamos • Estados Unidos de América • FDA Registro de Establecimentos • Sumisión de Etiquetas • Requerimiento de Oficial Autorizado • Requerimiento de Agente Americano • Revisión de Etiquetas e Ingredientes • Archivo Maestro de Medicamentos (DMF)

17. Control de la temperatura durante eltraslado * El alza en el volumen global de ventas de productos farmacéuticos principalmente en mercados como Estados Unidos, Japón y China ha superado un millón de billones de dólares Los Productos Farmacéuticos sensibles a los cambios de temperatura representan actualmente una cuarta parte de las ventas mundiales El crecimiento que se espera de Productos Farmacéuticos de temperatura controlada en los próximos 5 años es al 50% *Roger Crook, Director Ejecutivo DHL

18. Control de la temperatura durante eltraslado El transporte marítimo de medicamentos se utiliza muy poco. Tampoco se emplean contenedores por ferrocarril En los últimos años ha aumentando notoriamente el transporte de medicamentos por vía aérea. *Roger Crook, Director Ejecutivo DHL

19. LD1 a 11 3.40 m a 10.8 m 3 3 Absolute Brokerage Customs, S.C. ULD´s : Unit Load Device Tarifa fija, mas barata que la tarifa por volumen o peso Nancy Saldaña Agente Aduanal

20. Absolute Brokerage Customs, S.C. ● +2 to +8°C (+36 to +46°F) ● +15 to +25°C (+59 to +77°F) "Controlled room temperature"  ● >-20°C (-4°F) • 2.30 m • 2.93 m • 6.38 m • 8.22 m 3 3 3 3 Nancy Saldaña Agente Aduanal

21. Control de la temperatura durante eltraslado • Temperaturasmás usuales durante el transporte y conservación de los fármacos perecederos: • Nitrógeno líquido –190 ºC • Nieve carbónica –70 ºC • Congelados –20 º C • Refrigeración 2 a 8ºC (Vacunas e inmunoglobulinas) • Temperatura controlada temperaturas próximas a la ambiente de 20ºC. • La banda de temperatura más empleada es sin duda, la de refrigeración entre 2 a 8 ºC.

22. Control de la temperatura durante eltraslado Ejemplos: Sangre recién extraída 18 Plasma sanguíneo............. –21 Semen Humano................ - 70 Semen vacuno y caballar. -20 Órganos para transplante.....-190

23. Control de la temperatura durante eltraslado Ejemplos de lo que puede provocar una desviación Las vacunas y gérmenes vivos, necesitan mantenerse en frío ya que pueden morir o reproducirse descontroladamente y llegar a producir la enfermedad que se quiere evitar con ellos. La hepatitis y la rabia, podrían ser dos de las enfermedades muy importantes, en las que sus vacunas requieren tener muy bien controlada su temperatura. La sangre ya sea para análisis clínicos, como para bancos de plasma, requieren un control de temperatura muy controlado. Se debe evitar la variación pues ésta podría dar lugar a la descomposición de algunos de sus componentes esenciales, falseando los resultados de los análisis o poniendo en peligro a los usuarios de dicho plasma.

24. Control de la temperatura durante eltraslado Las etiquetas, las marcas, los sellos de calidad, las hojas de seguridad, las cartas de instrucciones no pueden conducir a la total tranquilidad. Educación y concienciación de todos los agentes involucrados en la cadena.

25. Control de la temperatura durante eltraslado Elementos más importantes que se deben tener presentes: Continuidad de la cadena Sistemas de transporte Tipo de contenedor Material aislante Indicadores Buenas prácticas y Aseguramiento de la calidad

26. Control de la temperatura durante eltraslado

27. Control de la temperatura durante eltraslado Como garantizar la continuidad Trazabilidad

28. Registros Registros Registros Registros Registros Registros Registros Registros Registros Registros Control de la temperatura durante eltraslado • Empaque • Salida de Inventario • Llegada almacén • Entrega Línea(s) de Transporte • Durante el transporte • Aduana • Estadía • Temperatura Almacén • Manipulación • Destino final

29. Control de la temperatura durante eltraslado • Registros: • Mantenimiento Envirotainers • Mantenimiento Contenedores • Materiales de cambio • Mantenimiento Medios de transporte Procedimientos

30. Control de la temperatura durante eltraslado Absolute Brokerage Customs, S.C. Ejemplo de registro de revisión en camión refrigerado (Thermoking) • El equipo de refrigeración mecánica está operando adecuadamente • El termostato está calibrado • El termostato está ajustado a la temperatura requerida de acuerdo al SDS • Los conductos de descarga del aire están puestos y en buena condición • Las paredes del Thermoking no tienen brchas, hoyos u otros daños • Las puertas sellan bien al cerrarlas • El interior del vehículo está limpio y sin malos olores • El piso del vehículo está libre de basura y tierra en las canales • Hay rejillas de seguridad, abrazaderas, gatas y/o barras de cierre para asegurar la • carga Nancy Saldaña Agente Aduanal

31. Control de la temperatura durante eltraslado Absolute Brokerage Customs, S.C. Recomendaciones para cargar un Termoking o TransCold • Pre enfriado de la caja a la temperatura de acuerdo al SDS • Se debe apagar la unidad de refrigeración mientras se carga para evitar la acumulación de hielo en el evaporador • Cargar solamente tarimas de productos pre enfriados y empacados correctamente • Se debe evitar cargar directamente sobre las paredes laterales planas • El patrón de carga debe ser de linea central, contrabalanceada y alternando (de preferencia usar tarimas de cuatro entradas). En general tratar de cargar hacia el centro del vehículo, cuando así lo permita el palletizado, volumen y medidas. • Asegurar a carga • No obstruir la circulación del aire en las puertas traseras 3 Nancy Saldaña Agente Aduanal

32. Absolute Brokerage Customs, S.C. Gracias por su amable invitación Nancy Saldaña Agente Aduanal