Rastreabilidade de Medicamentos

1. Rastreabilidade de Medicamentos

2. Sobre nós Rodrigo Klein Diretor de Tecnologia na T2 Software. Foi Gerente de Tecnologia da Informação na Interfarma, Membro do Comitê de gestão e coordenador do Grupo de TI responsável pelo desenvolvimento do Projeto Piloto de Rastreabilidade do Instituto ETCO. Atua com foco em rastreabilidade de medicamentos desde 2008 www.t2software.com.br - rodrigo.klein@t2software.com.br

3. Tendência Mundial

4. Iniciativas • Serbia traceability regulation (2011?) • Pharma package • UDI • EDQM Track & Trace • PHAC drugs & vaccines • CPSI-ISMP program • GLN 2010 Sunrise • GTIN 2012 Sunrise • AFSAPPS DataMatrix regulation (2011) • TITUBB project (2010) • DataMatrix & serialisation (2010) • GTIN NVZ tender requirements (2012) • Regional authorities (2010) • FDA SNI • FDA UDI • State pedigree • GLN 2010 Sunrise • GTIN 2012 Sunrise • IndiaMoHFW public tenders (2011/12) • Serialisation of exporteddrugs (2012/13) • Amgrosrequirements • Pharma identification (2013) • China pharma serialisation (2012) • ANVISA Traceability regulation (2011) • Sloveniatraceabilityregulation (2015) • SaudiArabia Guidance • on barcoding (2015) • - Serialisation (2016) • Pharma DataMatrix (2011) • -Serialisation (2015) • NeHTA NPC (2010) • ANMAT Traceabilityregulation (2012) • MoHFW guideline (2011) *Fonte: GS1

5. Por que Rastrear?

6. O problema Países Desenvolvidos • Falsificação de Medicamentos Nos países desenvolvidos o problema é naturalmente menor devido às rígidasregras sanitárias e também à constante fiscalização. Países Subdesenvolvidos Já nos países em desenvolvimento o cenário é bastante preocupante – os medicamentos falsificados circulam em grande quantidade. • A falsificação de medicamentos tem se tornado um grande mal para a população mundial. • A crueldade desse tipo de crime é indescritível – em muitos casos, cerceia o direito à vidaquando depende da necessidade de acesso a um medicamento vital. • A falsificação de medicamentos é realidade tanto em países desenvolvidos quanto subdesenvolvidos e podem causar danos irreversíveis aos consumidores.

7. Nota Esta classificação garante penas mais duras ao contraventor inibindo a prática de falsificação mas não acaba com o problema. São necessárias diversas novas medidas para reduzir os efeitos da falsificação. • Brasil • A falsificação de medicamentos no Brasil é considerada crime hediondo. • Sociedade • Setor Privado • Líderes Governamentais • Combate a Falsificação

8. No Brasil

9. Questão de tempo Um outro tema, a rastreabilidade de medicamentos, que constava da primeira versão da pauta, foi retirado. Este assunto voltará à discussão em uma próxima reunião aberta ao público.

10. Histórico

11. 2009 Consulta Pública n°8 Lei 11.903 Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Piloto ETCO Assinatura acordo ETCO/ANVISA

12. Entrega do Relatório do Projeto Piloto • 2010 • 2011 IN 1 IN 11 (Etiquetas) IN 8 (Revoga IN 1)

13. 2012

14. 2013 CP 10 RDC Audiência

15. Como funciona

16. Componentes da rastreabilidade Sistemas de informação Simbologia(RFID, 2D) Serialização do Produto Padrão de Identificação(EPC, SGTIN)

17. Simbologia

18. O Datamatrix • O Datamatrix ECC200 é um código de barras bidimensional normatizado pelo ISO/IEC 16022 • Foi inventado pela AcuityCiMatrix / Siemens e colocado em Domínio Público. • Não é necessário o pagamento de royalties.

19. Requer menos espaço Estes símbolos danificados ainda são legíveis Leitura multidirecional Por que é tão popular?

20. Padrão de Identificação

21. GS1 Datamatrix 0104012345678901705010110ABC123210000000000000001 1705010101040123456789010ABC123210000000000000001 2100000000000000011705010101040123456789010ABC123 GS1 normatiza o padrão da Informação interna É um padrão aberto e de domínio público.

22. Serialização

23. Serialização (01) 0401234567890 (17) 050101 (10) ABC123 (21) 0000000000000001 GTIN VALIDADE LOTE SERIAL GTIN VALIDADE LOTE SERIAL (01) 0401234567890 (17) 050101 (10) ABC123 (21) 0000000009999999

24. Sistemas de Informação

25. Cadeia de Suprimentos Nível Externo Middleware Nível Corporativo ERP Nível Local MES Instalado ou Planejado Sem sistema MES MES Servidor de Linha 1 2 Unidade controladora de linha Produção Camera Impressora Impressora Camera Scanner

26. Case: Turquia

27. Histórico • Problema • Fraudes no sistema de reembolso. • US$ 1Bi era o prejuízo anual

28. Histórico • Janeiro 2012 • Rastreabilidade

29. PTS e ITS • ITS • Sistema principal responsável pela rastreabilidade • Controla a troca de custódia • Autoriza a venda • PTS • Sistema responsável por auxiliar os processos logísticos. • Mantém a informação de agregação das unidades.

30. Informações básicas Figura 1 - Unidade com 2D ECC200

31. Unidade Logística - Bundle • O uso do “bundle” facilita os processos logísticos. • Nasceu com a rastreabilidade. Figura 4 - Bundle Figura 4 - Bundle

32. Unidade Logística - Caixas

33. Impactos e Conclusões

34. Impactos • Impactos • M.O • Sistemas • Equipamentos Processo totalmente novo. Fornecedores não estavam preparados.

35. Conclusões • Há um contínuo aprendizado com a tecnologia aplicada • Ainda existem problemas técnicos-operacionais, pois a etapa de agregação nas caixas de embarque é complexa e sujeita a erros de leitura. • Houve perda de produtividade e aumento dos custos. • É necessário um maior controle dos estoques. • É necessária a remodelagem de muitos processos. • É necessária a criação de novos métodos de trabalho e controle. • A utilização dos conhecidos padrões da GS1 facilitaram a implementação e economizando muito tempo.

36. What do youwanttotracktoday? Obrigado!