BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO BPL

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO BPL MARIA SOARES ARTIAGA

Boas Práticas de Laboratório Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL “É o conjunto de normas que dizem respeito à organização e às condições sob as quais estudos em laboratório e/ou campo são planejados, realizados, monitorados, registrados e relatados.

DEFININDO BPL Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL Boas Práticas de Laboratório (BPL) –” é um sistema da qualidade relativo ao processo organizacional e às condições sob as quais estudos não clínicos referentes à saúde e ao meio ambiente são planejados,realizados,monitorados,registrados e relatados”.

ESTUDO/BPL Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL Estudo(INMETRO) é um ensaio ou conjunto de ensaios nos quais uma ou mais substâncias testes são estudadas para a obtenção de dados sobre suas propriedades e/ ou segurança com respeito a saúde humana, vegetal, animal e ao meio ambiente.

Algumas definições complementares Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL Agenda mestre Tabela onde constam dados referentes a todos os estudos conduzidos ou não, segundo os princípios das boas práticas de laboratórios, pela industria. Substância Teste: É qualquer espécie química, biológica ou biotecnologica, que está sob investigação. Substância de Referência: Substância usada como padrão.

Algumas definições complementares-cont. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL Sistema teste: É qualquer animal, microorganismo,sistema celular, químico ou físico ou sua combinação, incluindo sistema ecológico que sejam objetos de estudo. Amostra: É qualquer material encaminhado para exame, análise ou armazenamento, tal como: amostra do sistema teste; amostra de substancia teste ou de referencia. Amostra tratada: É qualquer parte do sistema teste, exposto à substancia teste ou de referencia que é encaminhado para exame (confirmacão).

Algumas definições complementares-cont. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL UGQ Executa as atividades relacionadas à garantia da qualidade dos dados gerados no estudo,segundo os protocolos e procedimentos. POP São procedimentos escritos que descrevem como conduzir as rotinas de laboratório ou atividade normalmente não especificadas ou detalhadas no protocolo de estudo. Dados Brutos São os registros primários resultantes das observacões das atividades de um estudo.

PROTOCOLO DE ESTUDOS Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL Identificacão do estudo da substancia teste, referencia e controle com: Título Declaracão da natureza Proposito Identificacão da substancia Informacões referentes ao patrocinador Datas Métodos, etc.

Planejamento Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL • Plano de estudo-”Documento que define os objetivos e o desenho experimental para a condução do estudo.” • Emenda ao plano de estudo”mudança intencional no plano de estudo após a data do início do estudo .“ • “Desvio não intencional do plano de estudo após a data de início do estudo”.

Execução de estudo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL Requisitos mínimos • Unidades operacionais adequadas • Equipamentos, materiais e reagentes • Sistemas –testes físicos- químicos • Sistemas –testes biológicos • Artigos testes e artigos de referência • Recursos humanos • Sistema da qualidade implementado (UGQ)

BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO E A IMPORTÃNCIA DOS RECURSOS HUMANOS Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL • PATROCINADOR • GERÊNCIA • DIRETOR DE ESTUDOS • GERÊNCIA DA QUALIDADE • PESQUISADOR PRINCIPAL • TODO PESSOAL ENVOLVIDO NO ESTUDO

O DIRETOR DE ESTUDO E AS RESPONSABILIDADES Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL • Estas responsabilidades devem incluir, no mínimo as seguintes funções de: • Elaborar o protocolo de estudo; • assegurar que todos os procedimentos especificados no protocolo de estudo sejam seguidos; • Assegurar que todos os dados gerados sejam documentados integralmente e registrados; • Assinar e datar o relatório final para indicar aceitação de responsabilidade pela validade dos dados gerados ; • Assegurar que, após o término do estudo, o protocolo de estudo, relatório final, dados brutos e qualquer material referente ao estudo sejam transferidos para o arquivo;...

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL • SU M Á R I O • Para estar em acordo com BPL, todo estudo deve: • Ser conduzido em instalações apropriadas por pessoas qualificadas; • Usando equipamentos adequadamente mantidos e calibrados; • Seguindo procedimentos escritos padronizados (protocolos, POP’s); • Que são checados rotineiramente por uma pessoa independente e qualificada (Unidade de Garantia de Qualidade); • Com todos os dados arquivados; • De tal forma que o relatório final possa ser validado por uma auditoria dos dados (raw data).

CGAL/MAPA/BPL Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL Política de credenciamento: • Crdenciamento de laboratórios analíticos segundo ISO/IEC 17025/2005, conforme IN 51(que está sendo atualizada). • Encontra-se em processo de adequacão às normas internacionais que conduzem o tema, para obter reconhecimento como inspetores, em BPL. • Laboratorios credenciados em controle de resíduos de produtos de origem animal e agrotóxicos: • Ladetec/RJ • Analitical/SP • Microbiotico/SP • Galeno/SP • ITEP/PE

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL “ NÃO PODEMOS FICAR ESPERANDO QUE O MUNDO SE TRANSFORME. NÓS SOMOS A PRÓPRIA FORÇA TRANSFORMADORA DO MUNDO “ MARILYN FERGUSON

FIM Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento GOVERNO FEDERAL OBRIGADA! E-MAIL:msartiaga@agricultura.gov.br

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