Fakty a mýty o generickej preskripcii

1. Fakty a mýty o generickej preskripcii Medzinárodné skúsenosti s preskripciou generík Praha 17 Maja 2011

2. Ivan Berkes# História: Emerson Electric, A.T. Kearney, PWC Strategy, JMP Strategy, CRF Capital Partners Strategickýkonzultant od 1998, špecializácia na farmaceutiku a generiká od r. 2004 Priemyselní klienti a projekty: Emerson, Rolls Royce, Marks & Spencer, ASDA WalMart, BP PLC, Murray & Roberts, Cedo, Cognis, American Safety Razor Zdravotníctvo: UK Department of Health, Alliance Boots, Lloyds Pharmacy, Galenica Switzerland, Actavis, Merck Generics, Pliva, Negma Lerads, Next Pharma, Ratiopharm, Quantum Specials, Martindale, Eurovaistine … Vzdelanie: MSc Slovenská technická Univerzita, MBA Washington University St. Louis Contacts: ivan_berkes@yahoo.co.uk; +44 7725445120

3. Projekty v zdravotnictve Zavedenie systému tendrov na generiká pre UK DoH v rokoch 2004-2005 Úspora cca 25% na cenách v priebehu jedného roku Vyvinul národnú databázu minitorujúcu všetky farmaceutické transakcie v nemocničnom sektore (cca 20% celkového rozpočtu na lieky) – databáza slúži ako jeden z hlavných monitorovacích mechanizmov pre trh s farmaceutikami v UK Uskutočnil prvý národný generický tender (Aug 2004) Pracoval s Národnou Agentúrou pre Bezpečnosť Pacientov (NPSA) na zavádzaní generík v rôznych klinických oblastiach Navrhol a zaviedol generický spôsob nákupu liekov pre Lloyds Pharmacy UK Pracoval s Boots UK na zlepšení priamych nákupov pre OTC/ H&B a tak isto pri nákupe generík pre Alliance Santé vo Francúzsku Pracoval s Galenica Švajčiarsko na zlepšení nákupných kontraktov s dodávateľmi Pracoval ako odbornik na trhy s generikami vo väčšom počte transakcií generických firiem

4. Hlavne body Rast pouzivania generickych lieciv tvori vyznamnu ulohu v budovani silnych zdravotnych systemov (v Europe a inych castiach sveta) Pristupy k zvysovaniu pouzivania generik a ich efektivnemu trhu sa lisia po jednotlivych krajinach, avsak vsetky su zalozene na tvoreni motivacie ku generickej preskripcii a generickemu vydavaniu liekov Genericka preskripcia je velmi podporovana v zdravotnych systemoch vo vyspelych generickych trhoch (ak UK, USA, Canada, Nemecko ….)

5. Trh s generikami rastie rýchlo a (bez výnimky) vo všetkých častiach sveta Hlavné faktory rastu trhu s generikami Rastúca spotreba liekov Dosiahnutéúspory na lieky Expirácia patentov Rozširovanie generických portfólií • Dopyt po farmaceutikách sa zvyšuje vo všetkých častiach sveta • Rast bohatstva rozvojových krajín sa väčšinou najrýchlejšie demonštruje vo sfére zdravotníctva • Generiká sú veľmi atraktívne pre rozvojové/ rýchlejsie rastúce ekonomiky • Generiká predstavujú jeden z najefektívnejších spôsobov ako kontrolovať zdravotné rozpočty • Špeciálne významne v časoch krízy rozpočtov a v krajinách so stanúcou populáciou • Na zvýšenie penetrácie generík regulátori zdravotných trhov (vo vyspelých krajinách) implementovali rôzne prístupy ku generickej substitúcii liekov • Expirácia patentov na lieky založených na “malých molekulách” je jedným z najvýznamnejších trendov • Po roku 2017 bude na svetovom trhu existovať len veľmi málo patentovaných liekov založených na “malých molekulách” • Kým oficiálna štatistika uvádza,že cca 1/6 svetového trhu s liekmi je reprezentovaná generikami, detailné analýzy indikujú,že skoro 50% trhu s liekmi je založené na “generických molekulách”

6. Rastúca spotreba liekov – hlavne na rozvojových trhoch

7. Dosiahnutéúspory na lieky sú hlavným motívom zavádzania generických substitúcií • Náklady na zdravotnú starotlivosť rastúv celom svete • Demografia – vek, štruktúra vek. skupín • Aspiracia • Náklady na ľudské zdroje a nové technológie • Generiká umožňujú moderovaťčasť tohto rastu: • znižovanie rastu nákladov na lieky a tak pomoc rozpočtom • umožňovanie prístupu k liekom pre väčší počet pacientov • vytváranie priestoru v rozpočtoch pre inovácie/ technológie/ ľudské zdroje • umožnenie inovácií aj mimo “Big Pharma” • Čím väčšia kíiza, tým väčšia motivácia neplatiť, za čo sa platiť nemusí

8. Hlavne body Rast pouzivania generickych lieciv tvori vyznamnu ulohu v budovani silnych zdravotnych systemov (v Europe a inych castiach sveta) Pristupy k zvysovaniu pouzivania generik a ich efektivnemu trhu sa v detailoch lisia po jednotlivych krajinach, avsak vsetky su zalozene na tvoreni motivacie ku generickej preskripcii a generickej substitucii liekov Genericka preskripcia je velmi podporovana v zdravotnych systemoch vo vyspelych generickych trhoch (ak UK, USA, Canada, Nemecko, Svedsko ….)

9. DETAIL LIEKU: LOSEC 10 MG DETAIL LIEKU: OMEPRAZOL SANDOZ 10 MG Definicia generickej preskripcie – INN++, INN+, INN Znacka = Brand = INN++ INN+ INN INN

10. Spôsoby používané na dosiahnutie generickej substitúcie Lekári (GP) Farmaceuti - lekárnici Pacienti dopyt pacientov po generikách v dôsledku spoluúčasti na úhrade generická preskripcia všeobecnými lekármi generickásubstitúcia vedenálekárnikmi • Priklady: UK, USA • Lekári sú motivovaní používaťnázvy účinných látok namiesto „značiek“ okrem prípadov, kedy je predpisovanie podľa značiek odporúčané klinickými orhanizáciami • Priklady: Holandsko, Francúzsko, Nemecko • lekárnici sú motivovaní poskytnúť najlacnejšie dosttupné generikum (inak musia požiadať o spoluúčasť pacienta) • Priklady: USA, Švajčiarsko, Škandinávia, väčšina rozvojových krajín • Pacienti platia rozličné doplatky v závislosti na klasifikácii lieku (originál, značka, generikum) • Napriklad v USA doplatok za generiká, hlavnú značku a originálny liek je USD 13, 27 a 37, motivujúci pacientov aby prešli na generiká Spôsoby substitúcie sú rôznev jednotlivých krajinách a niekedy reprezentuju kombinaciu pristupov 41

11. Priklady niektorych Europskych krajin UK: velmi silna motivacia doktorov predpisovat INN Studenti mediciny sa ucia ako predpisovat INN na univerzitach INN preskripcia je silna prax aj pre patentovane lieky 84% liekov bolo predpisane ako INN v roku 2009 v Anglicku Nemecko: Vytvorenie rozpoctov lekarov na regionalnej a indivudualnej urovni Rozpocet lekarov zalozeny na cieloch preskripcie podporovane spetnou vezbou Genericke preskripcie ako percento potencionalnych generickych preskripcii dosiahlo 75% uz v roku 2003 Povinne INN predpisovanie a vydavanie Top 65 molekul na zaklade tendrov zdravotnych spolocnosti Francuzko: Farmacie maju dovolene substituovat generika za znacky od 1999 a maju povinne vydat genericku substituciu pre lieky na tak zvanom “Repertoire” Toto pravidlo sposobilo penetraciu generickych predpisov liekov v Repertoire na 70% v roku 2007 Polsko: Genericka preskripcia nepodporovana oficialne; Doktor moze predpisat originalnu znacku, variaciu generickej znacky alebo INN Napriek malej podrpore, lekari podrporuju INN preskripciu kedze su si vedomi limitivanej schopnosti pacientov platit doplatky pacientov za drahsie znacky Dansko: System zalozeny na generickej substitucii farmaceutom; Farmaceut je povinny vydat najlacnejsie generikum (ak to nie je indikovane inak) Portugalsko: Motivacia pacientov dostat sa ku INN liekom, ktore su lepsie preplatene zdravotnym poistenim

12. Rozvinuté krajiny buď používajúgenerickú preskripciu alebo generickúsubstitúciu (zámenu) v lekárňach

13. Výhradné značkové trhy v súčasnosti sú len v rozvojových krajinách Prístup k trhom na generiká Russia, Turkey Poland, Romania Bulgaria Czech Rep Slovakia Physicians/ Clinicians Most of emerging markets Pharmacists Germany (40%) Italy (current) Kto rozhoduje o vydanom generickom lieku UK, USA, Netherlands (50%) France (future) France (current) Pharmacy buying groups/ chains/ wholesalers/ health corporates Hospital products for all major geographies are influenced by tender buying process Payors/ Public bodies Denmark, Sweden Germany (60%) Netherlands (50%) Private label OTC (UK) Branded generics (US) Private individuals/ patients\ Consumer OTC brands – all countries Branded Generics Manufacturer’s Brand Generics (INN+) INN Generics/ No brand/ Private label Typická stratégia v daných trhoch

14. V UK cca 84% liekov sa predpisuje s INN (90% je odhadovane ako teoreticke maximum) http://www.npc.co.uk/ebt/merec/other_non_clinical/merec_bulletin_vol21_no03.html

15. Vo vseobecnosti INN preskripcia je jednoduchsia ako INN+ alebo INN++ preskripcia, avsak musi byt aktivne podporovana, hlavne pocaz zmeny systemu Techniky pouzivane pri zavadzani Generickej Preskripcie (priklad USA) Potreba zalozenia kredibility Generickej Preskripcie s centralnou podporou, dodavanim objektivnych informacii vsetkym zainteresovanym stranam (pacienti, doktori, farmaceuti) podporovana statom, akademiou, profesionalnymi spolocenstvami Stimulacia aktivnej participacii lekarskou obcou Zvyraznovanie a opakovanie zakladnych uzaverov/ predpokladov Definovanie jasnych vzdelavacich objektivov a objektivov spravania sa pri preskripcii Dodanie potrebnych systemov/ najstrojov/ informacnych prostriedkov/ prilezitosti pre vzdelavanie lekarom Pozitivna spetna vezba pri zlepsovani spravania sa lekarmi vratane navstev a spolocnyuch previerok vysledkov Pouzit vsetky mozne/ efektivne sposoby komunikacie Motivacia tak lekarov ako aj pacientov a farmaceutov na zavadzanie Genericke Preskripcie

16. Generická preskripcia je podporovaná národnými zdravotnými kampaňmi

17. Ako aj zdravotnými štúdiami…

18. …a ekonomicky studiami

19. Genericka preskripcia sa podporuje skoro pre vsetky kategorie lieciv okrem niekolkych vynimiek (1 z 2)

20. Genericka preskripcia sa podporuje skoro pre vsetky kategorie lieciv okrem niekolkych vynimiek (2 z 2)

21. Hlavne body Rast pouzivania generickych lieciv tvori vyznamnu ulohu v budovani silnych zdravotnych systemov (v Europe a inych castiach sveta) Pristupy k zvysovaniu pouzivania generik a ich efektivnemu trhu sa v detailoch lisia po jednotlivych krajinach, avsak vsetky su zalozene na tvoreni motivacie ku generickej preskripcii a generickej substitucii liekov Genericka preskripcia je velmi podporovana v zdravotnych systemoch vo vyspelych generickych trhoch (ak UK, USA, Canada, Nemecko, Svedsko ….)

22. Zaver – Genericka preskripcia je znacne podporovana vo vyspelych ekonomikach s pozitivnym dopadom na kvalitu starostlivosti a zdravotne rozpocty UK – 84% INN preskripcia cez cele portfolio liekov Nemecko - 75% pre molekuly tendrovane cez AOK, BKK…; cca 50% vo vseobecnosti (odhad) Francuzko - 70% liekov v tzv. Repertoire USA – cca 75%+ (Q1 2010) Vo vetsine vyspelych krajin doktori studuju INN namiesto INN+ alebo znaciek Existuju vynimky z generickej preskripcie (ktore su velmi dobre zmapovane v UK) Genericka preskripcia je videna pozitivne z hladiska informovanosti pacienta, transparentnosti liecby a vztahu medzi pacientom, doktorom a farmaceutom Genericka preskripcia umoznuje lepsie kontrolovat rozpocty na lieky a vytvarat efektivny trh s farmaceutikami