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Automatisiert erzeugte Abblidungsvorschriften erleichtern den Export von ODM-Dateien ins SDTM

Automatisiert erzeugte Abblidungsvorschriften erleichtern den Export von ODM-Dateien ins SDTM. Johannes Hüsing Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Heidelberg für die TMF Projektgruppe „SDTM-Wandler“. Inhalt. Entstehung und Spezifikation Beschreibung der Oberfläche

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Automatisiert erzeugte Abblidungsvorschriften erleichtern den Export von ODM-Dateien ins SDTM

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Presentation Transcript

  1. Automatisiert erzeugte Abblidungsvorschriften erleichtern den Export von ODM-Dateien ins SDTM Johannes Hüsing Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Heidelberg für die TMF Projektgruppe „SDTM-Wandler“

  2. Inhalt • Entstehung und Spezifikation • Beschreibung der Oberfläche • Besonderheiten der Entwicklung Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  3. Schwesterprojekt: Macros in clinical trials (MAKS) • SAS-Makros für Standardauswertungen • laufendes TMF-Projekt • benötigt SDTM als Quellformat Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  4. Wie kommt man ins SDTM Problem: • verschiedene Forschergruppen • unterschiedliche Formate und Datenmodelle Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  5. So früh wie möglich zusammenkommen automatisch, studienunabhängig ABER zentrumsspezifisch Definiere Gesamtprozess und nötige Werkzeuge menschlicher Eingriff immer vonnöten Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  6. Inhalt des Projekts • Beschreibe den Gesamtprozess (von der Quelle bis zum SDTM) • Gib Hinweise und Beispiele zur Konversion ins ODM • Entwickle Software, die Überführung in SDTM unterstützt Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  7. Wie sollte Weg nach SDTM geebnet werden? »CRF muss Chronologie der Daten widerspiegeln« »Denk bei CRF-Planung in SDTM! Standards immer und überall!« »Denk bei CRF-Planung in SDTM! Standards immer und überall!« »CRF muss Chronologie der Daten widerspiegeln« Bei TMF-Verbünden ist diese Abwägung Luxus: Manche Datenstrukturen (in Registern) sind so, wie sie sind! Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  8. Warum menschlicher Eingriff? • m:n-Beziehung zwischen CRF- und Tabellendaten • Woher soll System Zuordnung kennen? • daher: nicht automatisiert, aber software-unterstützt Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  9. Beteiligte Dateien alles offene Formate Hier findet Transformation statt: GCP-relevant! Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  10. Architektur der Oberfläche • zwei Flächen: links ODM, rechts SDTM • Statuszeile unten • Abbildung durch drag-and-drop Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  11. Manchmal Code nötig • »Wizard« mit ein wenig Codeerzeugung • Drag-and-drop erzeugt XPath-Ausdruck • Umkodierungsanfrage durch automatische if-elsif-Kaskade Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  12. Kontextinformation (1) »Welche ODM-Elemente kann man überhaupt in diese SDTM-Zelle abilden? « • Typ und Länge passen • Typ passt, aber zu lang • ODM-Element durch CodeList regiert Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  13. Kontextinformation (2) »Welche Elemente hatte ich denn schon?« grau »… und wohin abgebildet?« gelber Hintergrund Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  14. Kontextinformation (3) aktive SDTM-Zelle: letzte Zuordnung in Statuszeile »… und wie ist die Vorschrift?« Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  15. Erste Erfahrungsberichte • Kompetenznetz Parkinson • Kompetenznetz angeborene Herzfehler • Anwendungsfall: • Mehrere Studien zu einer Indikation, alle im ODM • Baue gemeinsame Datenbank, nutze SDTM als Grundlage für Vokabular • Bei KN-AHF: Zusammenführung mit anderen Herz-Kompetenznetzen Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  16. Erstes Resume • SDTM-Wandler nützliches Tool zur Übertragung • SDTM nicht besonders geeignet zur Aufnahme von Studiendaten • Höchstens Ausgangsbasis für semantische Vereinbarungen Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  17. Entwicklung und Verbreitung • Auftragsentwicklung durch XML4Pharma • »Problem«: TMF gemeinnützig • Produkte zu selben Bedingungen an Nicht- wie an Mitglieder Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  18. Verbreitung: Lösung • Geltungsbereich des Vereinsgesetzes: Verbreitung durch TMF • Nichtexklusive Entwicklung für TMF • Verbreitung bundesweit durch TMF • … außerhalb durch XML4Pharma Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  19. Diskussion • Standardformulare sparen viel Arbeit • Software-assistiert statt vollautomatisch • Zur richtigen Assistenz gehört • der richtige Kontext • zur rechten Zeit Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  20. Jozef Aerts, XML4Pharma Gisela Antony, Network of competence (KN) Parkinson Johannes Drepper, TMF Cora Gromann, Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) Halle Johannes Hüsing, KKS Heidelberg Wolfgang Kuchinke, KKS Düsseldorf Jörg-Martin Liebner, KN Parkinson Gregor Benedikt Ottawa, KKS Heidelberg Ronald Speer, KKS Leipzig Irmela Stamm, KKS Mainz (ausgeschieden) Philippe Verplancke, KN Ventricular Fibrillation Ralf Weber, Gempex (ausgeschieden) Mitglieder der Projektgruppe Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

  21. Jozef Aerts, XML4Pharma Gisela Antony, Network of competence (KN) Parkinson Johannes Drepper, TMF Cora Gromann, Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) Halle Johannes Hüsing, KKS Heidelberg Wolfgang Kuchinke, KKS Düsseldorf Jörg-Martin Liebner, KN Parkinson Gregor Benedikt Ottawa, KKS Heidelberg Ronald Speer, KKS Leipzig Irmela Stamm, KKS Mainz (former member) Philippe Verplancke, KN Ventricular Fibrillation Ralf Weber, Gempex (former member) Members of Project Group Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

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