Thiago Mares Guia, MD, PhD Gerente Médico e Científico – Bionovis

1. Capacitação de Recursos Humanos Para Biotecnologia Thiago Mares Guia, MD, PhD GerenteMédico e Científico– Bionovis 9 de setembro de 2014

2. A Oportunidade dos Biossimilares

4. O Retorno do Investimento em P&D Está Diminuindo (Medicamentos Biológicos)

5. Curvas de Erosão – Farmoquímicos X Biológicos

6. Biossimilares no Mundo (lista não exaustiva) + Samsung + Synthon + Coherus Source: IMS report

7. Mercado Biofarmacêutico no Brasil A despesa do Sistema Público de Saúde com os medicamento biológicos é significativa e está aumentando * Fonte: DECIIS/SCTIE/MS, data from SCTIE/MS, SVS/MS and SAS/MS - 2012

8. Mercado Biofarmacêutico no Brasil

9. Regulamentação – Biológicos / Biossimilares SWZ Adaptado de “BiologicsandBiosimilars, na overview”, Amgen Inc., 2012 e Thomson Reuters IDRAC

10. Mercado Biofarmacêutico no Brasil Patenteexpirada no BR Patenteexpirada no BR Patenteexpirada no BR

11. O Desenvolvimento de um Biossimilar

12. Processo de Desenvolvimento e Produção de um Biofármaco

13. Processo de Produção de um Biofármaco

14. Processo de Produção de um Biofármaco

15. Clinical PK/PD Drug product development Preclinical Purification process development Biological characterization Bioprocess development Physicochemical characterization Recombinant cell line development O Desenvolvimento de um Biossimilar 2. Target directed development 3. Confirmation of biosimilarity Biological variability Processdevelopment Analytics Target range Reference product variability 1. Target definition The State of the Art in the Development of Biosimilars. McCamish & Woollett, Clinical pharmacology & Therapeutics, 91:405-417 (2012). Dr. Thomas Kirchlechner- Sandoz Biopharmaceuticals Development, Austria

16. Métodos analíticos

17. Métodos bioanalíticos - etapa não-clínica Métodos bioanalíticos – etapa clínica

18. Recursos Humanos para BiotecnologiaFarmacêutica

19. Quais seriam as soluções para a carência de Recursos Humanos para atender a demanda da Biotecnologia Farmacêutica no Brasil?

20. Três Etapas de Desenvolvimento • Transferência de Tecnologia • Produção • Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação

21. Algumas soluções para o curto prazo • Treinamento com osparceirosinternacionais. • Contrataçãode experts do exterior. • Repatriamento de talentos. • Terceirização de parte das atividades de P&D. • “Aprenderfazendo”.

22. Algumas soluções para o médio prazo • Programas de treinamentohands-on. • COPPE-UFRJ – Profa. Leda Castilho • Universidade de Maryland • MIT – Massachusetts Institute of Technology • Emplantas/laboratórios de outrasempresas • Na planta piloto da própriaempresa • Outros. • Treinamento com osparceirosinternacionais.

23. Algumas soluções para o longo prazo • Criação de institutos de formação/treinamento e pesquisa e desenvolvimentoembiotecnologiafarmacêutica. • Plataformas do Conhecimento– MCTI & outros. • Centro SENAI de InovaçãoemBiotecnologia. • MPBiotec – Curso de MestradoProfissional – UECE-UFF-UCB • Criação de novoscursosalinhadosaomercado. • Readequação do currículo de cursosjáexistentes.

24. Outras competências importantes • Gestão de Projetos • Gestão de Pessoas • PropriedadeIntelectual • AssuntosRegulatórios • Empreendedorismoembiotecnologia • Cadeia de Fornecedores

26. Bionovis • Independent, private biopharmaceutical company founded in march 2012. • Joint Venture:Aché, EMS, Hypermarcas e UniãoQuímica. • Investment: R$ 1.3 billion in 8 years. • Focus in innovation; • Manufacturing plant (ANVISA, FDA, EMA); • Research, Development and Innovation Center; • Human resources training in Biotechnology (BIT).

27. Bionovis • Brazilian Pharmaceutical Market • Source: IMS Health 2014 Report

28. Bionovis • Pipeline: biosimilars, biobetters and innovative biologicals; • 1stBiosimilars: partnerships to develop and manufacture. • Bio-Manguinhos/FIOCRUZ • Instituto Vital Brazil (IVB) • Merck Serono • Other biosimilars and innovative biopharmaceuticals: • In-house development and co-development; • Products in diverse development stages.

29. Bionovis Pipeline de Biossimilares

30. Bionovis • Empregosdiretos (faseinicial): 150 • Setoresadministrativos – 15 funcionários • Planta Piloto – Laboratório de P&D – 23 funcionários • Produção e Controle de Qualidade – 112 funcionários

31. Biossimilares, Biobetters & Inovação NumberofProjects Biosimilars Biobetters Funding Funding Innovators Project Risk Biosimilars Riskmitigation Riskmitigation Biobetters Innovators ROI Biosimilars Biobetters Innovators

32. Obrigado. Thiago Mares Guia thiago.guia@bionovisbrasil.com.br