Forutsetninger for å lykkes Hovedutfordringer for mindre firma Tom Pike

1. Forutsetninger for å lykkes Hovedutfordringer for mindre firma Tom Pike Næringsutvikling på legemiddelområdet ”Forskning for livet” LMI 26 mai 2008

2. Tom Pike • Clavis Pharma • NeoMed Management • LMI • Roche

3. Mindre Norske LegemiddelselskaperSannsynligvis flere nå en noen gang tidligere Affitech AS  Algipharma AS  Aqua Bio Technology ASA  Avexxin AS  Biolink Group AS  Cancer Cure Epitarget AS  Inovio AS  Lytix Biopharma AS  Rheumatech AS  SantoSolve AS  Spermatech AS  Thia Medica A/S  Uni TargetingResearch A/S  Bionor Immuno AS  Lauras AS  PCI Biotech AS  siRNAsense  I tilegg kommer diagnostika, dyrehelse, øvrig biotech, mm

4. Hva skal til for å lykkes?

5. Risk - Reward 500 100 90 Risk 400 80 70 300 60 50 Risk of failure per compound % Company value (MUS$) 200 40 Costs 30 100 20 Company value 10 0 0 7.5 3 6 9 12 14 Years NDA Review Discovery Preclinical Phase III Phase I Phase II

7. Time to Commercialisation - General

8. Finansieringsfaser PIPE, Issues, Instruments IPO / Trade sale Mezzanine Venture Capital Seed capital Bridge Loans Academia/Grants Research Formation Development Commercialisation Expansion “NewCo”

9. Hva skal til for å lykkes? Interne forutsetninger Eksterne forutsetninger • Markedsbetingelser • Kapitaltilgang • Lokale forhold og rammebetingelser

10. Interne Forutsetninger • Ledelse & intern kompetanse • Tidligere oppstartserfaring, markedsforståelse, utviklingserfaring, internasjonalt nettverk, transaksjonserfaring, etc, etc … • Teknologi / Produkter: • Patentbeskyttelse • Mer en ett produkt: portefølje & pipeline • Globalt potensial • Sterke konkurransefortrinn • Robust foretningsmodell (og evne til å formidle den) • Konkret plan for nyhetsstrøm / verdidrivere • Markedstilpasset aksjestruktur, realistiske gründere • Styre: Internasjonalt sammensatt, kompetanse, nettverk • Eiere: Langsiktig perspektiv, kompetanse, kapsietet til å støtte selskapet videre, internasjonalt nettverk, harmoniserte interesser

11. Eksempel: Clavis Pharma History Life Science Venture Funds Braganza NeoMed MVM IPO Norsk Hydro > 10 years of basic research & substantial investments 2002 2005 2001 2006

12. Eksempel: Clavis Pharma - Key Messages • Biopharmaceutical company developing new, improved drugs based on well-established drugs with room for improvement • Patented Lipid Vector Technology (LVT) enables a series of new drug candidates • Rich portfolio • Lead cancer drug (ELACYT™) in clinical phase II studies • Second cancer drug in clinical phase I studies • Several other cancer drugs in preclinical phase • 2 anti-viral drugs and 2 anti-inflammatory drugs • Primary focus on cancer market Market size: USD 47 bn, growth: 16% (2005)

13. Eksempel: Extensive Outsourcing Network > 160 external specialists working on Clavis products today. Norway 2 Norway 7 Norway 10 UK 3 Norway 7 UK 5 Sweden 5 Sweden 3 UK 12 The Netherlands 3 USA 10 Germany 5 The Netherlands 2 USA 27 France 1 Belgium 1 Hungary 1 USA 2 France/Belgium1 Belgium 3 USA 1 France 19 Preclinical Clinical Regulatory Pharmaceutical 21 persons 39 persons 3 persons 49 persons

14. Eksempel: Cancer Scientific Advisory Board Jim Speyer Professor, New York University Øystein Fodstad Professor, Norwegian Radium Hospital, Oslo; Univ. South Alabama Jim Holland Professor, Mount Sinai Hospital, New York Former ASCO president Christopher Franks Consultant, own company, London Daniel Von Hoff Professor, Arizona Cancer Centre Godefridus Peters Professor, Free University of VU, Amsterdam Charles Smith Consultant, own company, La Jolla Stephen B. Howell Professor, Univ. of California, San Diego Frank Giles Professor, MD Anderson Cancer Centre, Houston Key Opinion Leaders within Cancer

15. Eksterne forutsetninger • Markedsbetingelser • Kapitaltilgang • Lokale forhold og Rammebetingelser

16. Markedsbetingelser Primært positive drivere for ny næringsutvikling innen legemidler & helse: • ”Eldrebølgen” • Tidligere diagnose og bedre behandling -> vi lever lenger med sykdom • Økt innsikt, forventinger og krav fra befolkingen • ”Big Pharma’s” behov for innlisensiering er stort & økende • Partneringbetingelser styrkes år for år Regulatorisk faktorer i begge rtinger • Ønske og tiltak for å få flere nye legemidler raskere- fast track, - orphan, - etc • Økte krav Begrensinger • Helsebudsjett-begrensninger- pris, refusjon, terapeutisk substitusjon, tidligere generisk konk. etc

18. Tilgang til Kapital Norsk Kapital • God tilgang til risikokapital i Norge! men,… • Tidlig fase: • Offentlig ”Anti-cluster” politikk - Såkornmidler øremerket distriktene • ”Dødens dal”: Kapitaltørke mellom Såkorn og Venture fase • Begrenset tilgang til venturekapital (få aktører med fokus på helse) • Oslo Børs: • Mangler ”lokomotivene” innen helse • Liten kompetanse på helse/legemidler, liten analysedekning • Ennå ikke rukket å frembringe de store suksessene • Stor konkurranse fra olje, energi, offshore, shipping, … • Moderat investorinteresse for helseaksjer, lav likviditet Internasjonal kapital • Norske selskaper fremdeles lite synlige ute • Få som ser til Norge innen helse / biotech Men trenden går i riktig retning!

19. Lokale NæringsvilkårThe Norwegian Perspective • Solid scientific base • Life science (certain sectors) • Medical technology • Strong R&D expertise • Collaboration • Clinical development • High quality staff • Qualified, motivated, loyal, stable, English speaking, international, cost effective • Centralized hospitals with large patient population • Negligible home market • Few sizeable Life Sciences companies • Limited company development experience • Clinical development • Commercial / financial • Business development • Marketing • Small VC community • Limited Life Sciences activity • Lack of international network & financing experience

20. Lokalt Næringsmiljø • NycoMed & Hydro har historisk vært viktige kilder til kommersiell legemiddelforsking og kompetanse • Universiteter & sykehus begynner å bli mer innrettet mot også å oppfylle sin rolle som del av en kommersiell verdiskapning. • Dagens underskog av selskaper & prosjekter fremdeles ung men ganske rikholdig. • Trenger fremdeles tilførsel av arbeidskraft med internasjonal erfaring: Vanskelig å rekruttere utenlandsk ekspertise til Norge. • OCC har fått en god start – Bidrar positivt • Flat lønnsstruktur i Norge gir en moderat kostnadsfordel for høyt utdannet/kvalifisert personell.

21. Offentlige Rammebetingelser • Mye konstruktiv kontakt med offentlig helse & kontrollmyndigheter • Lite innovasjonsvennlig pris og refusjonspraksis i NorgeSene med å a i bruk nye legemidler i NorgeØkonomi vier tyngre enn pasienthensyn-> dårlige vilkår i hjemmemarkedet svekker selskapets posisjon • Tidvis manglende forståelse/respekt for betydningen av patentvernet for bransjen • Innovasjon / Biotech / Helse ofte inkludert i festtaler, men få konkrete tiltak fra det offentlige • Real- og natur-fag synes svekket i Norsk grunnskole?

23. Ønskeliste fra en gryende vekstnæring • Rundebordsnettverk m offentlige og private aktører • Inkludere helse/biotech blant offentlige satsingsområder • Innovasjonsvennlig helsepolitikk til nytte for pasienter så vel som innovativ næringsutvikling -> Konkurransedyktige/ rimelige betingelser i hjemmemarkedet for markedsførte produkter • Skatteinsentiver for å tiltrekke internasjonal kompetanse • Bidra til å gjøre virkemiddelapparatet mindre byråkratisk / ressurskrevende • Sterkt patentvern - Offentlig respekt for patentprinsippet - Respekt for at patenter tilfaller oppdraggiver v oppdragsforskning • Videreutvikle Skattefunn og tilsvarende ordinger • Incentiver for å få pensjonskasser og andre investorer til å investere mer i F&U-intensive selskaper

24. Potensialet er stort for samfunn, investorer og næringen selv.Bransjen “ung” men på god vei!La oss gå sammen for å sikre best mulig grunnlag for flest mulige suksesser!