AMP vigilance: L’expérience d’un centre

1. AMP vigilance: L’expérience d’un centre Dr A. Papaxanthos Centre d’AMP du CHU de Bordeaux Service de biologie de la reproduction - CECOS ARH: 26 novembre 2008

2. AMP vigilance au CHU de Bordeaux • Sollicitation nationale de l’ABM à la participation à une phase test du dispositif de vigilance en AMP en Février 2007, pour une période de 6 mois • Objectifs: optimiser la sécurité du patient et d’améliorer les bonnes pratiques en regroupant au sein de l’Agence le maximum d’informations, d’expériences ou d’alertes • Réponse favorable du centre d’AMP du CHU de Bordeaux • Désignation d’un correspondant local AMP vigilance • Mise en place d’une procédure spécifique • Dispositif rendu obligatoire par décret (juin 2008): • Correspondant local d’AMP vigilance: Dr A. Papaxanthos • Personne responsable: Dr A. Papaxanthos • Coordinateur du centre: Pr C. Hocké

3. Procédure AMP vigilance Evénement indésirable Signalement sans délai au praticien responsable du secteur Renseignement de la « fiche incident » Etude des « fiches incident » en réunion hebdomadaire multidisciplinaire : analyse et classement en typologie → évaluation de la gravité (selon les critères de l’ABM) non Mesures correctives si nécessaire Déclaration à l’Agence de biomédecine ? oui Enregistrement de l’incident et du recueil d’information pour bilan annuel Mesures correctives si nécessaire Déclaration par le responsable de l’AMP vigilance à l’Agence de biomédecine

4. Direction de la Qualité et de la Gestion des Risques Coordination des Vigilances COORVIG Équipe opérationnelle Gestion des risques MatérioV BactérioV BioV CosmetoV HémoV NosocomioV PharmacoV PharmacoD RéactoV ToxicoV La Coordination des vigilances sanitaires CHU de Bordeaux DM AMP vigilance PTA AFSSAPS INVS

5. Bilan des fiches incident • 2007 -Non déclarés à l’ABM: 4 échec total de fécondation pour un couple en reprise d’activité, trois pannes sur appareils de congélation programmable de sperme (2) et d’embryons (1) sans perte évidente de chance pour les patients -Déclarés: 2 Db (G2): panne de la pompe d’aspiration des liquides folliculaires lors d’une ponction B4d(G2): panne du congélateur programmableen cours de congélation d’embryons avec perte de 3 embryons pour deux couples • 2008 • Non déclarés à l’ABM: 17 13 pour le secteur clinique: Erreurs de traitement (2 dues aux prescriptions en unités et pas en ampoules, erreur de l’IDE), 3 HSO, un hématome testiculaire post ponction, problèmes de fonctionnement interne 4 en biologie: une paillette de sperme retrouvée cassée dans le container, une absence de livraison de paillettes de donneur par le transporteur, une panne de clavier du congélateur programmable d’embryons • Déclarés: 3 A1b(G3): 3 HSO avec hospitalisation

6. Présentation d’exemples: expérience des électrovannes Date de mise en service des 2 appareils MINICOOL 40 PC: 13 février 2004 Novembre 2006: changement de l’électrovanne de chaque Minicool dans le cadre de leur maintenance préventive • Juin 2007: Panne sur le Minicool DS (dédié aux spermes) pendant la phase d’équilibration de la T en début de programme (de +20 à -19°C en quelques minutes) • Conséquence: aucune car utilisation de l’autre appareil • Actions mises en œuvre: signalement au service biomédical et à Air Liquide • Origine de la panne: électrovanne restée en position ouverte • Action curative: changement de l’électrovanne (sous garantie) trois jours après • Juillet 2007: Panne sur le Minicool DE (dédié aux embryons) en cours de congélation (-5 à -150°C en 1mn)de 3 blastocystes • Conséquences: • Altération des 2 blastocystes pour un couple (grossesse évolutive avec le transfert d’embryons frais) et d’1 embryon pour un deuxième couple (pas de grossesse à la tentative) • Déclaration AMP vigilance • Actions mises en œuvre : signalement au service biomédical et au fournisseur • Origine de la panne: électrovanne restée ouverte à partir de -5°C • Action curative: changement de l’électrovanne • Août 2007: Deuxième panne sur le Minicool DS: même qu’en juin 2007 • Même type de panne avec deuxième changement de l’électrovanne

7. Présentation d’exemples: expérience des électrovannes • Octobre 2007: Deuxième panne sur le Minicool DE en cours de congélation de 5 embryons pour un couple (-17 à -184°C en 20 minutes) • Conséquences: risque modéré d’altération des embryons • Origine de la panne: défectuosité de l’électrovanne • Action curative: deuxième changement de l’électrovanne • Les embryons ont été cryoconservés et décongelés pour deux transferts; pas de lyse cellulaire mais pas de grossesse • Janvier 2008: Troisième panne sur le Minicool DE en cours de congélation de trois embryons pour un couple: absence de réponse à la demande de reprise de la descente en T après réalisation du seeding • Conséquences: la congélation a été poursuivie sur l’autre appareil après qu’il ait été libéré (une heure). Difficiles à évaluer les conséquences sur les embryons. Les embryons ont été cryoconservés, non encore décongelés, grossesse évolutive sur le transfert des embryons frais. • Actions mises en œuvre: signalement au service biomédical et à Air Liquide • Origine de la panne: faux contact au niveau clavier informatique • Action curative: changement du clavier

8. Présentation d’exemples: expérience des électrovannes En résumé: • Sur les 5 incidents répertoriés sur nos deux Minicool 40 PC, 4 avaient la même origine : défectuosité de l’électrovanne, à chaque fois sous garantie: • Deux intéressaient une congélation de sperme, sans conséquence pour les patients • Deux : survenus en cours de congélation d’embryons dont une avec perte de chance évidente pour les deux patients concernés, ayant donc donné lieu à une déclaration dans le cadre de l’AMP vigilance

9. Présentation d’exemples: expérience des électrovannes Gestion locale de ces incidents • Déclarations et signalements • à l’ABM pour l’incident de juillet 2007: incident avec perte de chance évidente pour les patients • À l’unité de matériovigilance pour tous les incidents • À l’AFSSAPS par l’intermédiaire du service de matériovigilance pour les incidents de juillet, octobre 2007 et janvier 2008 • Réunion avec la société Air Liquide, le service de matériovigilanec du CHU et le CECOS en décembre 2007: « Modification de la qualité du joint de l’électrovanne (Téflon au lieu d’un joint métallique) pouvant être sujet à écrasement… 1% des électrovannes sont défectueuses Annonce de la disponibilité d’électrovannes dotées de joint métallique »

10. Présentation d’exemples: expérience des électrovannes Conséquences Pour le CECOS: Remplacement de l’électrovanne de chaque congélateur le 31/01/08 Saisie de la Direction de la Qualité et de la Gestion des Risques du CHU sur la nécessité de doter le service d’un troisième appareil de congélation Sur décision du service d’ingénierie biomédicale, de la matériovigilance et de la DQGR, obtention du financement pour 2008 Alerte descendante de l’ABM du 05/02/08: La société Air Liquide annonce le remplacement en France de toutes les électrovannes en téflon

11. L’AMP vigilance: Retour d’expérience • Meilleure formalisation des dysfonctionnements au sein du centre d’AMP et donc amélioration du système de qualité • Meilleure connaissance du dispositif de vigilance au sein du CHU avec meilleure coordination avec les autres vigilances • Meilleur impact sur les fournisseurs • Que déclarer à l’ABM ? • Incidents avec perte de chance « évidente » pour les patients • Effets indésirables : notion de gravité? • Quid des hyperstimulations ovariennes? 45% des déclarations à l’AMP vigilance en 2007 et 2008

12. Conclusion • AMP vigilance est un dispositif obligatoire • Mieux cibler les évènements indésirables à signaler à l’ABM • Ce qu’attendent les centres: *Faciliter les déclarations: en ligne? *Un retour des informations avec une assistance si nécessaire *Information descendante des centres d’AMP pour des actions préventives concernant des évènements indésirables évitables Première déclaration sur la défectuosité de l’électrovanne en juillet 07, deux autres déclarations d’un autre centre en septembre 07 Mais alerte descendante nationale en février 2008