La notion de vigilance

La notion de vigilance Pharmacie clinique 4ème année du diplôme de Docteur en pharmacie Stéphane GIBAUD

Les vigilances La vigilance est une notion qui regroupe les concepts liés à l’apparition d’un effet néfaste : - détection de l’effet - établir sa réalité - imputer la causalité - mettre en place un suivi prospectif - prendre les mesures appropriées

On distingue : • Les vigilances liées aux produits de santé (organisées en lien avec l’AFSSAPS) • La pharmacovigilance : effets indésirables des médicaments • L’hémovigilance : effets indésirables liés aux dérivés du sang (cellulaires) • La matériovigilance : effets indésirables liés aux dispositifs médicaux • La réactovigilance : EI…dispositifs médicaux de diagnostic in vitro • La biovigilance : EI…produits cellulaires à finalité thérapeutique - Produits thérapeutiques annexes -Organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine. • La cosmétovigilance : EI…produits cosmétiques

Les autres vigilances : • Infectiovigilance = Comités de lutte contre les infections nosocomiales, CLIN). • Etc.

La COVIRIS • Démarche de gestion des risques officiellement instaurée par la circulaire DHOS du 29 mars 2004. • Dans la plupart des hôpitaux : création d'un comité chargé de la COordination des VIgilances et des RIsques Sanitaires (COVIRIS).

La matériovigilance Pharmacie clinique 4ème année du diplôme de Docteur en pharmacie Stéphane GIBAUD

Plan • Pourquoi la matériovigilance ? • Contexte législatif • Européen (nouvelle approche) • Guides MEDDEV • Transposition en France • Champ d’application • Organisation de la matériovigilance en France • Signalement, correspondants locaux • AFSSAPS • Commission nationale de matériovigilance

1. Pourquoi la matériovigilance ?

Plan • Pourquoi la matériovigilance ? • Contexte législatif • Européen (nouvelle approche) • Guides MEDDEV • Transposition en France • Guide de matériovigilance • Champ d’application • Organisation de la matériovigilance en France • Signalement, correspondants locaux • AFSSAPS • Commission nationale de matériovigilance

MATERIO-VIGILANCE2.Contexte législatif • Harmonisation trop difficile => • Concept de la « nouvelle approche » qui repose sur 4 principes : • Liberté de circulation… • … marquage CE nécessaire… • … conformité aux exigences essentielles… • … recours à un organisme notifié…

MATERIO-VIGILANCE2.Contexte législatif • Directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifiée par la Directive n°93/68/CEE du 22 juillet 1993. • Directive 93/42 CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux modifiée par la Directive 2000/70/CE du 16 novembre 2000 .

MATERIO-VIGILANCE2.Contexte législatif • Directive 98/79 CE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). ( Réacto-vigilance ) • Directive 2000/70 CE relative aux dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain.

MATERIO-VIGILANCE2.Contexte législatif • Guide MEDDEV vigilance • Publié par la Direction générale de l'industrie de la Commission européenne • Afin d’uniformiser la mise en place de la matériovigilance • Les guides MEDDEV sont accessibles à partir du moteur de recherche sur le site www.ec.europa.eu

MATERIO-VIGILANCE2.Contexte législatif Transposition des directives européennes dans le code de la santé publique : • Loi 92-1279 du 8 décembre 1992 prévoit la participation à la matério-vigilance dans les missions de la PUI • Loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale . • Loi 95-116 du 4 février 1995 portant diverses dispositions d’ordre social . • Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme : articles L.665-2 à L.665-9-1 du code de la santé publique.

MATERIO-VIGILANCE2.Contexte législatif • Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux. • Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matério-vigilance exercée sur les dispositifs médicaux et fixant les missions des correspondants locaux. • Décret n° 99-145 du 4 mars 1999 relatif au transfert de compétence en matière de dispositifs médicaux et modifiant le livre V bis du code de la santé publique ( AFSSAPS).

MATERIO-VIGILANCE2.Contexte législatif • Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L.5212-1 du code de la santé publique . • Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (traçabilité) • => édition d’un guide 1998 : Guide de la matériovigilance

MATERIO-VIGILANCE3. Le champ de la matériovigilance • Les dispositifs médicaux sont classés en différentes classes : I, IIa, IIb et III. • La matériovigilance, définie à l'article R. 5212-2 du Code de la Santé publique a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux . • Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques (loi dit Huriet).

MATERIO-VIGILANCE4. Organisation La matériovigilance comporte : • le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents : • l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention, la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux; • la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

MATERIO-VIGILANCE4. Organisation • Signalement obligatoireet sans délai • les incidents ou risques d'incidents ayant entraîné ou susceptibles d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers. • Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l’Afssaps de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale. • Le fabricant tient à la disposition de l’Afssaps l’ensemble du dossier : technique, clinique, commercial… • Signalement facultatif : => Transmission à l’AFFSAPS possible (groupée tous les trimestres)

MATERIO-VIGILANCE4. Organisation Organisation générale : • à l'échelon national • l' Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) • la Commission nationale de matériovigilance • les sous-commissions techniques • à l'échelon local • les correspondants locaux de matériovigilance dont les coordonnées doivent être communiquées à l'Afssaps : un formulaire type est à leur disposition. • Fabricant

MATERIO-VIGILANCE4. Organisation Organisation : • à l'échelon national • l' Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) • la Commission nationale de matériovigilance • les sous-commissions techniques • à l'échelon local • les correspondants locaux de matériovigilance dont les coordonnées doivent être communiquées à l'Afssaps : un formulaire type est à leur disposition. • Fabricant

MATERIO-VIGILANCE4. Organisation Correspondants locaux de matério-vigilance : • Désignés par le directeur de l’établissement hospitalier • Signalement • Mesures conservatoires en cas d’incident : • suspendre l'utilisation de l'équipement dans le cas où la poursuite de son utilisation pourrait s'avérer dangereuse, • permettre l'expertise ultérieure du dispositif par le fabricant ou un expert indépendant, dans l'état où était le dispositif au moment de l'incident, récupérer les consommables impliqués dans un incident, et si possible, leur emballage; • organiser le rappel dans l'établissement d'un ou plusieurs lots si la nature de l'incident fait craindre que tous les dispositifs du (des) lot(s) sont dangereux ; • conserver en l'état les prothèses ayant fait l'objet d'une explantation .

MATERIO-VIGILANCE4. Organisation • Mesures conservatoires en cas d’incident (suite): • Information des personnels concernés afin de faire cesser l'incident ou éviter qu'il ne se reproduise, • Informations et mesures concernant les alertes descendantes.

Téléchargeabe sur internet

Détermination du rôle de l’incident + gravité

MATERIO-VIGILANCE4. Organisation • Les mesures conservatoires • Suspendre l’utilisation de l’équipement • Récupérer le consommable impliqué • Organiser le rappel de lot • Informer le personnel concerné

MATERIO-VIGILANCELes sanctions • Le défaut de signalement est visé à l’article L5461-2 du code de la santé publique : • 4 ans d'emprisonnement et de 500 000 F d'amende • De +, les conséquences peuvent être condamnables • Homicide involontaire : 3 ans, 500 000 F • Incapacité totale de travail + de 3 mois : 1 an, 100 000 F • Exposition d’une personne à un risque : 1 an, 100 000 F

MATERIO-VIGILANCE4. Organisation Rôle de l’AFSSAPS : • Recueil des informations • Secrétariat des commissions • Enquêtes, rapports • Information des fabricants • Information des autres états membres • Information des professionnels de santé (gestion des fichiers de matériovigilants, fax, mails..)

Ministre EMEA Commission nationale de MV Industriels AFSSAPS

MATERIO-VIGILANCE4. Organisation La Commission nationale de matério-vigilance est composée de • Un président et un vice-président nommés par arrêté du ministre de la santé parmi les membres de la commission. • Cinq membres de droit : les directeurs, général de la santé, de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les présidents de l'Établissement français du sang, de l'Établissement français des greffes, • Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : quatre cliniciens, trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers, deux pharmaciens hospitaliers, un pharmacien d'officine, un toxicologue, un cadre infirmier hospitalier, une personnalité scientifique, deux représentants des fabricants et des distributeurs de dispositifs médicaux.

MATERIO-VIGILANCE4. Organisation • La Commission nationale de matério-vigilance est une commission consultative qui siège auprès de l'Afssaps. L'article R.665-54 en fixe les missions : • évaluer les informations sur les incidents, • donner un avis au directeur général de l'Afssaps sur les mesures à prendre • proposer au directeur général de l'Afssaps des enquêtes et les travaux • La Commission peut faire appel à des experts désignés par le directeur général de l'Afssaps.

MATERIO-VIGILANCE4. Organisation • Le travail de la Commission est préparé par des sous commissions techniques, selon leur champ de compétence. • Leurs membres sont désignés par le directeur général de l'Afssaps.

MATERIO-VIGILANCE4. Organisation • Sous commission technique 1 - " Equipements médicaux » • Sous commission technique 2 - " Dispositifs chirurgicaux " • Sous commission technique 3A- " Dispositifs des tissus osseux et articulaires " • Sous commission technique 4A- " Dispositifs d'anesthésie et réanimation » • Sous commission technique 5A- " Dispositifs cardiovasculaires " • Sous commission technique 6A- " Dispositifs de chirurgie spécialisée " • Sous commission technique 7A- " Dispositifs de cathétérisme et perfusion" • Sous commission technique 8A- " Dispositifs de désinfection/stérilisation et consommables" • Sous commission technique 9A- " Dispositifs de transfusion et d'épuration extra-rénale"

MATERIO-VIGILANCE4. Rôle de l’AFFSAPS • Evalution des incidents de matériovigiance : • Protocole « urgence » • Protocole « évaluation standard » • Procole « statistique » • Avertissement du déclarant • Les alertes (fax, email, web…) • Retrait, suspension de lot • Retrait, suspension de produit • Recommandations • … -> Avertissement des correspondants et professionnels de santé

MATERIO-VIGILANCE4. Exemples d’incidents « à déclarer ou « à ne pas déclarer » 1. Un patient décède après défibrillation cardiaque » -> si aucun problème n’est décelé concernant le défibrillateur et les instructions d ’emploi, l’incident ne doit être signalé, étant donné que la mort n’est pas une issue improbable dans une situation de ce genre. Si un problème est décelé dans le défibrillateur ou les instructions d’emploi, l’incident devrait alors être signalé sans délai car l’imputabilité est vraisemblable ou certaine.

La notion de vigilance