Univ.-Prof. Dr. med. H. Eichler Berufsverband Deutscher Transfusionsmediziner e.V.

1. Wichtige Inhalte des Gesetzes über die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen „Gewebegesetz“ Univ.-Prof. Dr. med. H. Eichler Berufsverband Deutscher Transfusionsmediziner e.V.

2. Hintergrund Gewebegesetz (GG) • Umsetzung der Geweberichtlinie 2004/23/EG sowie der Durchführungsrichtlinien (z.B. Richtlinie 2005/61/EG) • Fortsetzung der Rechtsetzung im Bereich der humanbiologischen Arzneimittel • 2004/23/EG war umzusetzen bis 07.04.2006

3. Hintergrund GG • Umsetzung der EG-Richtlinie vollzieht sich in dem vorgegebenen Rechtsrahmen für Blutprodukte, Gewebe und Zellen • gesetzliche Anpassungen, die zu einer grundsätzlichen Gleichstellung von Gewebe- und Blutzubereitungen führen • Novellierungen des Transplantations-, Transfusions- und Arzneimittelgesetzes

4. Zeitplan Umsetzung GG • Referentenentwurf: Mai 06 • Konsultationsphase Fachkreise/Länder • Kabinettbeschluss: 9.Aug 06 • 1. Durchgang Bundesrat: 13.Okt 06 • 1. Lesung Bundestag: 9.Nov 06 • Öffentliche Anhörung: 7.März 07 • Beratung in den Ausschüssen: April-Mai 07 • 2./3. Lesung Bundestag: 24.Juni 07 • 2. Durchgang Bundesrat: 06.Juli 07 -> Verabschiedung • Inkrafttreten: 01.Aug 07

5. Änderungen Transplantationsgesetz • Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben

6. Abschnitt 1: Allgemeine Vorschriften • neuer § 1a des TPG (Begriffsdefinitionen) • Im Sinne dieses Gesetzes sind • Organe, mit Ausnahme der Haut, alle aus verschiedenen Geweben bestehenden Teile des menschlichen Körpers, die in Bezug auf Struktur, Blutgefäßversorgung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen eine funktionale Einheit bilden, einschließlich der Organteile und einzelnen Gewebe oder Zellen eines Organs, die zum gleichen Zweck wie das ganze Organ im menschlichen Körper verwendet werden können. • …. • 4. Gewebe, alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers, die keine Organe nach Nummer (1) sind, einschließlich einzelner menschlicher Zellen.

7. Abschnitt 1: Allgemeine Vorschriften • neuer § 1a des TPG (Begriffsdefinitionen) • Im Sinne dieses Gesetzes ist • Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die Gewebe zum Zwecke der Übertragung entnimmt, untersucht, aufarbeitet, be- oder verarbeitet, konserviert, kennzeichnet, verpackt, aufbewahrt oder an andere abgibt.

8. Abschnitt 2: Entnahme von Organen und Geweben bei toten Spendern • § 3: Entnahme mit Einwilligung des Spenders • Abweichend von Satz 1 Nr. 3 (‚der Eingriff durch einen Arzt vorgenommen wird‘) darf die Entnahme von Geweben auch durch andere dafür qualifizierte Personen unter der Verantwortung und nach fachlicher Weisung eines Arztes vorgenommen werden.

9. Abschnitt 2: Entnahme von Organen und Geweben bei toten Spendern • neuer § 4a: Entnahme bei toten Embryonen und Föten • Die Entnahme von Organen oder Geweben bei einem toten Embyro oder Fötus ist nur zulässig, wenn • der Tod des Embyros oder Fötus … festgestellt … • die Frau .. aufgeklärt .. ist und .. schriftlich eingewilligt hat .. • der Eingriff durch einen Arzt vorgenommen wird. • Vorgaben zur Dokumentation • Frau gilt als Spenderin bzgl. Dokumentation, Rückverfolgung und Datenschutz • Regelung zu Todesfeststellung des Embyros oder Fötus in neuem § 5 Abs.3 geregelt

10. Abschnitt 2: Entnahme von Organen und Geweben bei toten Spendern • Neufassung § 7 (ehemals Auskunftspflicht): Datenerhebung und –verwendung, Auskunftspflicht

11. Abschnitt 3: Entnahme von Organen und Geweben bei lebenden Spendern • Neufassung § 8: Entnahme von Organen und Geweben • Absatz 2 • Satz 1: Vorgaben zur Aufklärung. • Satz 3 (inhaltlich unverändert): Die Aufklärung hat in Anwesenheit eines weiteren Arztes, .. (Voraussetzungen).., zu erfolgen. • Neue Ergänzung: Satz 3 gilt nicht im Fall der beabsichtigten Entnahme von Knochenmark. • Absatz 3 • Satz 1: Ergänzung: ..Entnahme von Gewebe erst, wenn sich Spender zur Teilnahme an ärztlich empfohlener Nachbetreuung bereit erklärt hat.

12. Abschnitt 3: Entnahme von Organen und Geweben bei lebenden Spendern • neuer § 8a: Entnahme von Knochenmark bei minderjährigen Personen • Verwendung von KM nur für Verwandte ersten Grades oder Geschwister • nur bei Aussicht auf Heilung bei lebensbedrohender Krankheit • Ein geeigneter Spender nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 im Zeitpunkt der Entnahme nicht zur Verfügung steht • + (5) Aufklärung / Einwilligung. Anzeige beim Familiengericht, um eine Entscheidung nach §§ 1629 und 1796 BGB herbeizuführen.

13. Abschnitt 3: Entnahme von Organen und Geweben bei lebenden Spendern • neuer § 8b: Entnahme von Organen und Geweben in besonderen Fällen • Entnahme von Organen oder Geweben im Rahmen einer med. Behandlung: Übertragung nur zulässig, wenn Spender aufgeklärt wurde und eingewilligt hat. • Auch für Gewinnung von Samenzellen • Widerruf der Einwilligung

14. Abschnitt 3: Entnahme von Organen und Geweben bei lebenden Spendern • neuer § 8c: Entnahme von Organen und Geweben zur Rückübertragung • Entnahme und Rückübertragung nur zulässig, wenn Person aufgeklärt wurde und eingewilligt hat. • die Entnahme und Rückübertragung im Rahmen einer med. Behandlung erfolgen und erforderlich sind. • die Entnahme und Rückübertragung durch einen Arzt vorgenommen werden. • (2) bei nicht einwilligungsfähigen Patienten • (3) bei Embryo oder Fötus

15. Abschnitt 3a: Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore, Register • neuer § 8d: Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen • Voraussetzungen zum Betrieb einer GE • - Bestellung eines Arztes mit erforderlicher Sachkunde • - Einhaltung von Anforderungen an die Entnahme (Identifikation, Entnahmeverfahren, Dokumentation) • - Ärztliche Beurteilung der Spendereignung • - Laboruntersuchungen in Labor nach § 8e • - Sicherstellung der Voraussetzungen für Freigabe zur Aufarbeitung, Be- und Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung • - Med. Versorgung der Spender vor/nach der Gewebespende • - Qualitätssicherung für die erforderlichen Maßnahmen

16. Abschnitt 3a: Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore, Register • neuer § 8d: Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen • Voraussetzungen zum Betrieb einer GE • Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a

17. Abschnitt 3a: Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore, Register • neuer § 8d: Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen • Anforderungen an Dokumentation • - jede Gewebeentnahme und –abgabe und die damit verbundenen Maßnahmen • - Angaben über Produkte und Materialien, die mit den entnommenen oder abgegebenen Geweben in Berührung kommen • - für Zwecke der Rückverfolgung, der med. Versorgung des Spenders, Risikoüberwachung und Überwachung nach AMG • Nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a

18. Abschnitt 3a: Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore, Register • neuer § 8d: Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen • Anforderungen an Dokumentation • - Art und Menge der entnommenen, untersuchten, …, Gewebe • - GE macht Darstellung der Aktivitäten öffentlich zugänglich • - Jährlicher Bericht auf Formblatt an Bundesoberbehörde zu Art und Menge der entnommenen, untersuchten, …, Gewebe, spätestens bis 1.3. des Folgejahres • - Bundesoberbehörde stellt anonymisierten Gesamtbericht zusammen und macht diesen öffentlich • - Bei nicht zeitgerechter Meldung der GE erfolgt Meldung an zuständige Aufsichtsbehörde • - GE führt Liste der belieferten Einrichtungen, mind. alle 2 Jahre oder nach Aufforderung an zuständige Aufsichtsbehörde

19. Abschnitt 3a: Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore, Register • neuer § 8e: Untersuchungslabore • Die für Gewebespender ... vorgeschriebenen Laboruntersuchungen dürfen nur von einem Untersuchungslabor durchgeführt werden, für das eine Erlaubnis nach den Vorschriften des AMG erteilt worden ist. • Verpflichtung zur Qualitätssicherung.

20. Abschnitt 3a: Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore, Register • neuer § 8f: Register über Gewebeeinrichtungen • DIMDI führt öffentlich zugängliches Register über GE (Übersicht über erlaubnispflichtige Tätigkeiten, Erreichbarkeit, ect.). • BMG kann über Rechtsverordnung die in das Register aufzunehmenden Angaben regeln.

21. Abschnitt 4: Vermittlung und Übertragung bestimmter Organe, Transplantationszentren, Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und Geweben • Neufassung § 9: Zulässigkeit der Organübertragung, Vorrang der Organspende • Entnahme … eines vermittlungspflichtigen Organs hat Vorrang vor der Entnahme von Geweben.

22. Abschnitt 5: Meldungen, Dokumentation, Rückverfolgung, Datenschutz, Fristen • neuer § 13a: Dokumentation übertragener Gewebe durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung • Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung haben dafür zu sorgen, dass für Zwecke der Rückverfolgung oder für Zwecke der Risikoerfassung nach den Vorschriften des AMG oder anderen Rechtsvorschriften jedes übertragene Gewebe von dem behandelnden Arzt oder unter dessen Verantwortung nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a dokumentiert wird.

23. Abschnitt 5: Meldungen, Dokumentation, Rückverfolgung, Datenschutz, Fristen • neuer § 13b: Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unterwünschter Reaktionen bei Geweben • Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung haben … • jeden schwerwiegenden ZF (zurückzuführen auf Entnahme, Untersuchung, Aufbereitung, …) … • jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion bei oder nach der Übertragung und die im Zusammenhang der Qualität und Sicherheit von übertragenen Gewebe stehen kann … • unverzüglich zu dokumentieren und der GE … zu melden…

24. Abschnitt 5: Meldungen, Dokumentation, Rückverfolgung, Datenschutz, Fristen • neuer § 13c: Rückverfolgungsverfahren bei Geweben • Spender- und Empfängerbezogenes Rückverfolgungsverfahren

25. Abschnitt 5: Meldungen, Dokumentation, Rückverfolgung, Datenschutz, Fristen • Neufassung § 14: Datenschutz • und (2) Präzisierungen zum Datenschutz • Samenspende: Recht des Kindes auf Kenntnis der eigenen Abstammung. • KM-Spende: Möglichkeit der Bekanntgabe der Identität von Gewebe-Spender und –Empfänger bei ausdrücklicher Einwilligung.

26. Abschnitt 5: Meldungen, Dokumentation, Rückverfolgung, Datenschutz, Fristen • Neufassung § 15: Aufbewahrungs- und Löschungsfristen • Allgemeine Dokumentation (Aufklärungen, Untersuchungs-ergebnisse, Organentnahme, ect.): mind. 10 Jahre • Dokumente für Rückverfolgungsverfahren: mind. 30 Jahre

27. Abschnitt 5a: Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der med. Wissenschaft, Verordnungsermächtigung • Neufassung § 16: Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft bei Organen Präzisierungen des bisherigen § 16

28. Abschnitt 5a: Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der med. Wissenschaft, Verordnungsermächtigung • neuer § 16a: Verordnungsermächtigung Verordnungsermächtigung des BMG: Regelung der Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nach Anhörung der BÄK

29. Abschnitt 5a: Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der med. Wissenschaft, Verordnungsermächtigung • neuer § 16b: Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der med. Wissenschaft zur Entnahme von Geweben und deren Übertragung Ergänzend zu den Vorschriften der Rechtsverordnung kann die BÄK in Richtlinien den Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft zur Entnahme von Geweben und deren Übertragung im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde feststellen … - Ärztliche Beurteilung der med. Eignung als Gewebespender - Untersuchung der Gewebespender - Entnahme, Übertragung und Anwendung von menschlichen Geweben

30. Abschnitt 6: Verbotsvorschriften • Neufassung § 17: Verbot des Organhandels Präzisierungen bzgl. des Arzneimittel- und Wirkstoffbegriffs

31. Abschnitt 7: Straf- und Bußgeldvorschrift • Neufassung § 18: Organhandel • Neufassung § 19: weitere Strafvorschriften • Neufassung § 20: Bußgeldvorschriften Präzisierungen

32. Abschnitt 8: Schlussvorschriften • Neufassung § 21: Zuständige Bundesoberbehörde Paul-Ehrlich-Institut • Neufassung § 22: Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen • Neufassung § 23: Bundeswehr

33. Änderungen Arzneimittelgesetz

34. 12. AMG-Novelle vom Juli 2004 • Herstellung von Stoffen menschlicher Herkunft (Blut, Plasma, Gewebe, Zellen) zur Verwendung bei der Arzneimittelherstellung bedarf der Erlaubnis durch die zuständige Behörde (§ 13 Abs. 1 AMG) • z.B. auch Gewinnung von Nabelschnurblut • ab 01.09.2006 verbindliches Recht

35. AMG • Neufassung § 4: Begriffsbestimmungen • (30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr.4 des TPG sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen einschl. imprägnierter Eizellen (Keimzellen) und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

36. AMG • Neufassung § 4a: Ausnahmen Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf (3, inhaltlich unverändert) Arzneimittel, die ein Arzt …beim Menschen anwendet… soweit sie ausschließlich zu diesem Zweck unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes…hergestellt worden sind. • (4, neu) Gewebe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese rückübertragen zu werden.

37. AMG • Neufassung § 10: Kennzeichnung (von Fertigarzneimitteln) (8) Vorgaben für allogene, autologe und gerichtete Gewebezubereitungen.

38. AMG • Neufassung § 13: Herstellungserlaubnis (1, unverändert) Wer Arzneimittel … oder Wirkstoffe … die menschlicher Herkunft sind … zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. … neu: Satz 1 findet keine Anwendung auf Gewebe im Sinne des § 1a Nr.4 TPG sowie auf Gewebezubereitungen, für die eine Erlaubnis nach § 20c erteilt wird.

39. AMG • Neufassung § 14: Entscheidung über die Herstellungserlaubnis Erlaubnis kann versagt werden, wenn • Nr. 5c …entgegen (Vorgaben des TFG) … bei der Durchführung der Spendeentnahme bei einem Menschen keine ärztlicher Person vorhanden ist. externe Herstellung und Prüfung prinzipiell möglich

40. AMG • Neufassung § 15: Sachkenntnis bisher: Für die Herstellung und Prüfung von Transplantaten 3-jährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gewebetransplantation neu: • … für Gewebezubereitungen eine mindestens 2-jährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben oder Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach dem Gesetz bedürfen …

41. AMG • neuer § 20b: Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und Laboruntersuchungen Betreiben einer Entnahmeeinrichtung oder eines Labors bedarf einer Erlaubnis … Definition „Gewinnung“: die direkte oder extrakorporale Entnahme von Gewebe einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren.

42. AMG • neuer § 20b: Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und Laboruntersuchungen Voraussetzungen für Erteilung einer Erlaubnis: • angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung • ausreichend qualifiziertes Personal • angemessene Räumlichkeiten (Entnahme / Labor) • Gewinnung und Untersuchungen nach Stand von Wissenschaft und Technik • Vertragliche Anbindung an Einrichtung mit vorhandener Erlaubnis ist möglich.

43. AMG • neuer § 20c: Erlaubnis für die Be- und Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen Eine Einrichtung, die Gewebe …, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- und Verarbeitungsverfahren in der EU hinreichend bekannt sind, be- oder verarbeiten, konservieren, lagern oder in Verkehr bringen will, bedarf abweichend von § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis der zuständigen Behörde nach den folgenden Vorschriften:

44. AMG • neuer § 20c: Erlaubnis für die Be- und Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen Voraussetzungen Erteilung der Erlaubnis: • Person mit erforderlicher Sachkenntnis („verantwortliche Person nach § 20c“); verantwortlich für Einhaltung der Vorgaben zu Be- und Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und in Verkehr Bringung • ausreichend qualifiziertes Personal • geeignete Räumlichkeiten • Be- und Verarbeitung einschl. Kennzeichnung, Konservierung und Lagerung sowie Prüfung nach Stand von Wissenschaft und Technik • QM-System eingereichtet und auf neuestem Stand

45. AMG • neuer § 20c: Erlaubnis für die Be- und Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen erforderliche Sachkunde der verantwortlichen Person n. § 20c : • Hochschulstudium Humanmedizin, Biologie, Biochemie oder gleichwertig anerkanntes Studium • Mindestens 2-jährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Be- und Verarbeitung von Geweben

46. AMG • neuer § 20c: Erlaubnis für die Be- und Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen Erlaubnis wird für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Gewebe oder Gewebezubereitungen erteilt. Behörde hat innerhalb von 3 Monaten über Antrag auf Erlaubnis zu entscheiden; Änderungen der Erlaubnis innerhalb von 1 Monat.

47. AMG • neuer § 21a: Genehmigung von Gewebezubereitungen Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- und Verarbeitungsverfahren in der EU hinreichend bekannt sind, und deren Wirkungen und NW aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, dürfen … nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. Gilt entsprechend für Blutstammzellzubereitungen, die zur autologen oder gerichteten … Anwendung bestimmt sind (neu, bislang reichte die Herstellungserlaubnis aus!).

48. AMG • neuer § 21a: Genehmigung von Gewebezubereitungen Genehmigung umfasst die Verfahren für die Gewinnung, Verarbeitung und Prüfung, die Spenderauswahl und die Dokumentation für jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für Gewebezubereitungen. Bewertung der kritischen Verarbeitungsverfahren (Unwirksamkeit, Schädlichkeit). Vorgaben zum Umfang des Antrags auf Genehmigung. Vorgaben zum Import von Gewebezubereitungen aus EU-Staaten: Bescheinigung des PEI erforderlich.

49. AMG • neuer § 63c: Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen Pflichten von Inhabern von Zulassungen und Genehmigungen: Führung von Unterlagen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen sowie Anzahl der Rückrufe. Dokumentation und Meldung bei V.a. schwerwiegenden Zwischenfall oder schwerwiegende unerwünschte Reaktionen. weitere Pflichten …

50. AMG • neuer § 72b: Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen