CYCLE DE GESTION DES TAR Pour le groupe des Pharmaciens PH. Séverin KAMBAYEKO

1. CYCLE DE GESTION DES TAR Pour le groupe des Pharmaciens PH. Séverin KAMBAYEKO

2. OBJECTIFS DE LA FORMATION • OBJECTIF GENERAL Etre formé sur le cycle de gestion des TAR

3. OBJECTIFS DE LA FORMATION 2. OBJECTIFS SPECIFIQUES • Connaître les objectifs de la gestion des approvisionnements en général • Comprendre la problématique de la gestion de la chaîne d’approvisionnement en ARV • Comprendre et décrire chaque stade du cycle d’approvisionnement en ARV.

4. OBJECTIFS DE LA GESTION DES APPROVISIONNEMENTS • Se procurer les médicaments et les fournitures nécessaires, correspondant aux normes acceptables de qualité, au prix le plus bas possible. • Garantir des livraisons rapides et fiables. • Optimiser la gestion des stocks, c’est-à-dire en évitant les stocks; en prévenant les pénuries, et en minimisant les stocks nécessaires au réapprovisionnement. • Une bonne coordination entre les institutions et unités qui interviennent dans le processus. • Un système d’information qui puisse fournir de façon fiable les données sur l’épidémiologie, les stocks et la consommation, nécessaires à la sélection et à la quantification appropriées des besoins.

5. Problématique De la gestion de la chaîne d’approvisionnement en ARV : • Les ARV et produits diagnostiques ont des besoins spécifiques de distribution • Les ruptures peuvent interrompre les traitements et mener à des résistances • Les ARV sont des produits recherchés et peuvent nécessiter davantage de sécurité

6. Le cycle d’approvisionnement Demande Sélection Dispensation observance Quantification GESTION & INFORMATION Distribution Financement Réception stockage Pré qualification Achats

7. Prévoir la demande…. Connaitre le marché interne : Données sur les personnes PVVIH prises en charge et sous traitement (Qui? Quand commencer et avec quoi?) Stratégies nationales : Qui? Où? Comment? Extension des programmes et changement d’échelle (décentralisation) Evolution des thérapeutiques Problématique de l’information et de la fiabilité des données

8. Et les enfants ? L’identification des enfants reste problématique (diagnostic tardif, absence de biologie, accès aux soins de santé primaire limité…) les enfants n'ont pas accès aux services de base Les traitements pédiatriques adaptés sont peu disponibles ( formes pédiatriques plus limitées, trait. plus coûteux)

9. Le cycle d’approvisionnement Demande Sélection Dispensation observance Quantification GESTION & INFORMATION Distribution Financement Réception stockage Pré qualification Achats

10. Sélectionner les produits Problématique Les médicaments représentent une large part des budgets de santé Les ARV sont chers, et sont des traitements à vie De nombreux traitements du VIH/SIDA sont disponibles sur le marché mondial Il est difficile de se tenir au courant de tout ce qui apparaît sur le marché mondial Le personnel impliqué dans la sélection et l’achat a besoin des compétences adéquates pour assurer un approvisionnement régulier, coût/efficacité, en produits de qualité Sélection optimale: la première condition pour améliorer l’accès

11. Critères de sélection Basés sur Les groupes cibles à traiter :les adultes , les femmes enceintes, les enfants, la PTME, la prophylaxie post-exposition, les infections opportunistes; L’efficacité, la qualité et l’innocuité L’aspect coût-efficacité Les considérations pharmacologiques D’autres critères : niveau des soins de santé ?

12. Qualité, efficacité, innocuité Considérer les médicaments génériques par rapport aux spécialités: questions de qualité et de coût Innocuité: en relation avec les groupes cibles et les formations sanitaires : présence de laboratoires d’analyses, disponibilité des compétences Efficacité: facilité d’utilisation et impact sur l’adhésion: préférer les produits à prendre une ou deux fois par jour

13. Modalité de sélection Comment sélectionner les médicaments VIH/SIDA : Démarrer avec l’élaboration de directives et des protocoles de traitement : guide thérapeutique(ordinogramme)et LNME Assurer une large représentation dans l’équipe de sélection Rechercher le support d’organisations professionnelles et d’écoles de médecine/pharmacie Analyser l’aspect coût-efficacité des traitements proposés Évaluer les aspects de santé publique Utiliser des évidences scientifiquement reconnues Identifier les mécanismes de révision

14. Critères de Sélection Relation entre les protocoles de traitements VIH/SIDA et la liste de Médicaments Essentiels Liste des maladies à traiter Liste des maladies à traiter Choix des traitements Liste de méd. Essentiels Formulaire National Guide thérapeutique Traitement Formation Supervision Approvisionnement en médicaments

15. Que sont les Médicaments « Essentiels »? • Définition Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont les besoins prioritaires de santé des populations. (OMS, Janvier 2002) • Concept Une gamme limitée de médicaments essentiels soigneusement sélectionnés conduit à de meilleurs soins, à une meilleure gestion, et à des coûts plus bas. • En termes pratiques La plupart des médicaments génériques, reconnus, à bas prix, hors brevet, sont capables de traiter 95% des pathologies rencontrées dans les pays en développement

16. Combinaisons à dose fixe CDF • Avantages • Accroît l’adhésion du patient (+ facile à prendre) • Retarde le développement de la résistance • Moins d’erreurs de médicament et de posologie • Coûts plus bas (production, logistique) • Simplifie le système d’approvisionnement

17. Combinaisons à dose fixe CDF Inconvénients • Difficulté d’ajuster le traitement aux besoins individuels du patient (adaptation aux enfants?) • Délais lors du changement de la thérapie (médecins et patients peuvent avoir tendance à résister au changement) • Problèmes lorsqu’il y a intolérance à un des médicaments

18. Autres produits connexes • Pas seulement les ARV: les fournitures • incluses dans les programmes VIH/SIDA • Préservatifs, kits de dépistage VIH, et autres tests diagnostiques, comme les kits pour diagnostiquer desIST et des infections opportuniste • Équipement de laboratoire, réactifs et consommables, équipement de suivi (compteur de CD4) • Équipement médical et consommables, tels que: aiguilles et seringues • Boîtespour déchets perforants, etc

19. Le cycle d’approvisionnement Demande Sélection Dispensation observance Quantification GESTION & INFORMATION Distribution Financement Réception stockage Pré qualification Achats

20. Définitions Prévisions : Besoins estimés pour un service donné, pour des protocoles de traitement ou des produits de santé. Quantification:Calcul de quantités requises de médicaments, de tests ou de services .

21. Défis pour l’estimation & la quantification • Déterminer les quantités précises pour chaque schéma de traitement • Estimer la prise en charge des patients/ le passage à grande échelle du programme • Variations des protocoles au niveau régional • Liens avec les fournitures de dépistage et de suivi • Liens entre les besoins en traitements et la chaîne d’approvisionnement • Calculer comment “remplir” le pipeline de l’approvisionnement

22. Quantification basée sur la consommation • Le besoin futur est basé sur une utilisation passée. • Les données de consommation sont recueillies à partir de: entrepôts, registres de distribution, registres de dispensation, • Problèmes • Les nouveaux programmes n’ont pas d’historiques de consommation • La consommation ne reflète pas les différents profils de patient • Données incomplètes; données difficiles à obtenir • La consommation peut ne pas correspondre aux besoins réels

23. Quantification basée sur la morbidité Données de morbidité basées sur le nombre des patients et sur les régimes de traitements Utile pour les nouveaux programmes sans historiques de consommation problèmes: Enregistrements incomplets des fréquentations Manque d’utilisation des traitements standards Avec le VIH, nous introduisons une nouvelle approche Tous les patients sont sous peu de protocoles Utilisez les données de prévalence.

24. Problèmes dans la quantification des ARV • Nombre de patients changeant constamment (augmentation d’échelle et abandon) • Les TAR sont liés au suivi des fournitures • Schémas démographiques variant selon les régions et les pays • Autres Facteurs • Les dons • • Les pertes (péremption, avarie, vol) • • Péremption planifiée • • Kits • • Ajustez la quantification en fonction de la disponibilité des personnels de santé qui peuvent fournir les soins • • Ajustez la quantification en fonction des capacités logistiques

25. Outils de Quantification Aide à la quantification : outil permettant le calcul des quantités d’après des modèles d’estimation des besoins: • Feuille de calcul excel (CHMP) • Quantimed (MSH) • PediatricForecasting Model (Fondation Clinton) Importance fiabilité et disponibilité des données

26. Le cycle d’approvisionnement Demande Sélection Dispensation observance Quantification GESTION & INFORMATION Distribution Financement Réception stockage Pré qualification Achats

27. Financer les ARV et produits connexes • Une fois les besoins identifiés (quantitatif et qualitatif) il faut calibrer les achats en fonction des ressources disponibles • Les sources de financement orientent les modalités d’achat (contraintes imposées par les bailleurs)

28. Problématique du financement international • Au cours des cinq dernières années: • * De nouvelles sources de financement: Fonds Mondial, PEPFAR, Banque Mondiale, • * De nouvelles initiatives: Fondation Clinton VIH/SIDA, UNITAID, Organisations privées / employeurs • Visent à améliorer l’accès aux traitements mais ont leurs exigences • Les exigences des mécanismes de financements internationaux peuvent être contradictoires • Besoin immense de coordination (dans le pays)

29. La réalité : les financements sont limités • Financements limités – compétition entre les priorités • Délais dans la réception des fonds donnés : bureaucratie • Incertitude sur la continuité des dons • Faible accès aux données sur les prix • Décisions difficiles à prendre parfois

30. Le cycle d’approvisionnement Demande Sélection Dispensation observance Quantification GESTION & INFORMATION Distribution Financement Réception stockage Préqualification Achats

31. Les risques d’une mauvaise qualité • Mauvais traitements HIV, TB et/ou Paludisme est un risque immédiat pour les patients et une catastrophe pour l’ensemble de la population, • S’approvisionner en médicaments médiocres est un gaspillage d’argent, • Des pratiques peu éthiques

32. Intérêt de qualifier • Offrir des opportunités égales pour les fabricants de tous les pays d’atteindre des standards internationaux et de participer à résoudre des urgences en santé publique. • Éliminer ou réduire grandement les risques de sources médiocres, de contrefaçons et /ou de médicaments contaminés. • Accélérer l’accès à des médicaments de qualité : avec un processus d’évaluation efficace et standardisé. • Faciliter un processus rapide d’attribution des contrats en limitant les appels à soumissionner .

33. Buts de la qualification • Des fournisseurs • Éliminer les fournisseurs de médicaments médiocres • Éliminer les fournisseurs peu fiables • Réduire les coûts en limitant les produits de mauvaise qualité et les gaspillages Des centrales d’achats • Projet de standards disponibles pour une auto évaluation des agences • Des laboratoires de contrôle qualité • Développé par l’OMS • Produits/fournisseurs • Projet de “Pré-qualification” : priorité OMS.

34. Comment qualifier • Activités majeures des autorités et des services achats • Évaluation des dossiers • Équipes de professionnels des autorités réglementaires (Nord & Sud) • Inspections BPF des sites de fabrication • Représentant OMS (Inspecteurs qualifiés pour BPF), • Inspecteurs appartenant à des corps d’inspecteurs reconnus (pays PIC : Pharmaceutical Inspection Convention, Genève - CH ) • Inspecteurs nationaux

35. Projet pré-qualification OMS • Démarrage en 2001 • Service fourni par OMS pour faciliter l’accès à des médicaments conformes à des standards de qualité communs, d’innocuité et d’efficacité pour le SIDA, le paludisme et la tuberculose. • En Mars 2002: 1ère édition d’une liste de Pré-qualification • En juin 2007: 55ème édition de la liste

36. Produits pré-qualifiés OMS • Conditions dictées par la plupart des bailleurs de fonds • Pour les produits qui ont passés la PréqualificationOMS, les DPM sont encouragées à effectuer un enregistrement simplifié en acceptant les dossiers OMS au lieu des spécifications nationales. • Idem si des produits similaires ont été autorisés dans des pays à forte réglementation.

37. Le cycle d’approvisionnement Demande Sélection Dispensation observance Quantification GESTION & INFORMATION Distribution Financement Réception stockage Préqualification Achats

38. Organiser les achats • Quoi acheter? : estimation des besoins et sélection des molécules et produits • Combien acheter? : quantification des molécules et produits sélectionnés • A quel prix? : recensement des financements disponibles et choix de la méthode d’achat la plus efficace • Comment? : choix de la procédure d’achat • Procédure différente si produit multi-sources ou non (princeps) • Privilégier la mise en concurrence (génériques) pour baisser les coûts • Question des Brevets (pour les produits récents, 2ème ligne par ex) • Impact des bailleurs pour négocier et diminuer les prix (cas CHAI)

39. Objectifs des achats • Le processus pour acquérir : • la quantité correcte • des produits de santé qu’il faut • de bonne qualité • pour le bon bénéficiaire • au bon moment • de la manière la plus efficiente, la plus sûre et la moins chère possible

40. Principes d’achat des ARV • Répartir les fonctions clés entre les différents services • Les achats doivent être transparents avec des procédures écrites (manuel de procédures) • Les achats doivent être planifiés et contrôlés • Limiter les médicaments à ceux de la LNME ou des formulaires • Lister les produits par nom générique (DCI) • Les quantités doivent être basées sur les besoins réels

41. Principes d’achat des ARV • Assurer un financement fiable • Les achats doivent profiter des économies d’échelle • Utiliser des méthodes d’achat compétitives • Acheter uniquement auprès de fournisseurs adjudicataires des appels d ’offres • Pré-qualifier les fournisseurs • Les procédures d’achat doivent assurer que tous les médicaments répondent aux normes de qualité

42. Générique/Princeps Générique = multisource Princeps/Innovateur = source unique ou limitée • Avantages des produits génériques • les noms sont plus significatifs • généralement beaucoup moins chers • acquisition grandement simplifiée • la prescription de génériques facilite la substitution • Arguments utilisés contre les produits génériques • sont inférieurs et ont des problèmes de bioéquivalence • les noms sont plus difficiles à retenir

43. Multi-source (génériques) Source unique/limitée (innovant/princeps) Statut Brevet Bien connu, avec une utilisation de longue date Nouveaux produits, brevetés dans bcp de pays/ difficiles à produire: pas d’intérêt commercial Nb. de fabricants Nombreux, à travers le monde Princeps innovants, peu de génériques information publique & standards de contrôle de qualité Information disponible dans les manuels officiels et les guides d’évaluation Non disponibles. Fabricants de génériques développent leur propres spécifications. Expérience thérapeutique existante Longue expérience d’utilisation bien documentée de produits de sources différentes Expérience limitée par le temps et/ou les sources de produits Exemples de médicaments liés au VIH/SIDA Triméthoprime Kétoconazole ARV Amphotéricine B Générique/Princeps

44. Prix UNICEF Prix

45. Le cycle d’approvisionnement Demande Sélection Dispensation observance Quantification GESTION & INFORMATION Distribution Financement Réception stockage Préqualification Achats

46. Gestion des magasins Réception ARV Stockage Délivrance ARV Quantité à la sortie? Qualité à la sortie? Quantité à l’entrée? Qualité à l’entrée? Perte

47. Entreposage et gestion Stocker les ARV par n° de lot Organiser le stock par date de péremption Préparer les commandes selon « premier expiré, premier sorti » (FEFO) Suivre et contrôler les mouvements du stock (fiches de stock, gestion informatisée) Définir niveaux de stock (sécurité, réapprovisionnement..) Assurer la distribution des commandes Dans chaque commande, essayer d’envoyer des ARV d’un même lot Planifier le réapprovisionnement

48. Flux du stock Attribution Condt commande Réception Entreposage Préparation commande Livraison commande

49. la chaîne d’approvisionnement Combien en faut-il? Quand les faut-il? Combien de temps cela prendra? Où les mettre? Comment peuvent ils arriver là?

50. Le cycle d’approvisionnement Demande Sélection Dispensation observance Quantification GESTION & INFORMATION Distribution Financement Réception stockage Préqualification Achats