Painel III Planos de Gestão do Risco Perspectivas e Expectativas

1. Painel IIIPlanos de Gestão do Risco Perspectivas e Expectativas Madalena Arriegas UG-SNF Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos INFARMED, I.P. – Portugal

2. Planos de Gestão do Risco Ferramenta de Farmacovigilância introduzida com a revisão da Legislação Farmacêutica Comunitária (em vigor desde Novembro de 2005) ”…Pedido de Autorização deve ser acompanhado de descrição pormenorizada do Sistema de Farmacovigilância e quando for caso disso, do Sistema de Gestão do Risco que o requerente vai aplicar.” Dec. Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, Artigo 15º alínea j)

3. Planos de Gestão do Risco Farmacovigilância Reactiva Farmacovigilância Pro-activa

4. Gestão do Risco • Procura activa de informação de segurança • Prevenção/minimização • do risco • Medidas adicionais de minimização • do risco Recolha e avaliação das NE de RAM Detecção passiva do risco Informação aos profissionais de saúde e doentes

5. Gestão do Risco – Porquê? • Maximizar os benefícios e minimizar os riscos • Evitar surpresas e antecipar os problemas no que respeita à segurança • Aumento das expectativas do público • Bom investimento – transmite confiança Protecção da Saúde Pública

6. Plano de Gestão do Risco Conjunto de actividades e intervenções de Farmacovigilância desenhadas para identificar, caracterizar, prevenir e minimizar o risco associado à utilização de medicamentos e para avaliar a eficácia dessas intervenções

7. Gestão do Risco Detecção do risco Utilização de ferramentas de minimização do risco Alterações das ferramentas para melhorar B-R

8. PGR – Conteúdo Parte I • Especificações de segurança • Plano de Farmacovigilância Parte II • Avaliação da necessidade de actividades de minimização do risco, e caso necessário, • Plano de Minimização do Risco ICH E2E

9. Especificações de segurança Descrição sumária do perfil de segurança Base para o plano de farmacovigilância e avaliação da necessidade de actividades de minimização do risco • Riscos identificados • Riscos potenciais • Informação em falta • Populações especiais

10. Plano de Farmacovigilância Acções específicas para caracterizar ou identificar problemas de segurança • Actividades de rotina/Farmacovigilância passiva (notificação espontânea, RPS) • Actividades adicionais/Farmacovigilância activa (Post Authorization Safety Studies)

11. Ferramentas de minimização do risco Informar/Educar • RCM/FI • Materiais educacionais • Consentimento informado • Programas de treino Controlar o acesso/utilização • Estatuto legal • Programas de acesso restrito • Registo de doentes • Controlo da quantidade e validade da prescrição

12. Perspectivas das ANC • Ferramenta indispensável para gerir os riscos associados à utilização de medicamentos • Procura pro-activa de informação para a identificação e caracterização dos problemas de segurança • Proteger os doentes dos riscos conhecidos associados à utilização de medicamentos

13. Avaliação dos PGR (I) • Equipas multidisciplinares • Estabelecer critérios • Harmonizar procedimentos • Partilhar experiências

14. Avaliação dos PGR (II) • Quais os riscos mais importantes? • O que é que foi proposto para gerir esses riscos? • Quais são as incertezas? • O que é que foi proposto para reduzir essas incertezas?

15. Avaliação dos PGR (III) • Actividades adicionais propostas são apropriadas e exequíveis? As actividades propostas são para cumprir! • As actividades propostas têm outros fins? Educar/Informar e não promover! • Como irá ser avaliada a sua eficácia? Necessidade de monitorização do cumprimento e da eficácia das acções desenvolvidas!

16. Será tudo isto necessário?

17. Expectativas Na prática, será que os PGR fazem a diferença? Os objectivos e as metas propostas são alcançados? Quais os problemas e as áreas a melhorar? Considerações... População alvo …. Relevância Eficácia…. Avaliação Reflexões…. Diálogo

18. Revisão da Legislação Europeia de Farmacovigilância (…2010-2011) • Reforço da base legal • Obrigatório para todas as novas AIM • Proporcional aos riscos identificados, aos riscos potenciais e à necessidade de informação adicional • AIM sujeita a condições/prazos de implementação • Manutenção da AIM depende do cumprimento dessas condições • Lista pública das AIM sujeita a condições (monitorização intensiva)

19. EM CONCLUSÃO… Comunicar de forma efectiva para reforçar o conhecimento e alertar para os riscos resultantes do não cumprimento Envolver as partes interessadas de forma a identificar barreiras e melhorar as ferramentas de minimização do risco Responsabilidades partilhadas entre Reguladores, Indústria Farmacêutica, Profissionais de Saude e Cidadãos “KNOWLEGDE DOES NOT NECESSARILY DRIVE BEHAVIOUR” Dr. Peter Honig

20. Obrigada pela atenção!