L’uscita dal mercato della St. Paul Company, solo negli USA, ha lasciato senza polizza

1. PERCORRENDO LA VIA DELLA RESPONSABILITA’MEDICINAFERRARA 16 MARZO 2007 Rosa Maria Gaudio RCU Medicina Legale Università degli Studi di Ferrara

2. L’espressione responsabilità professionale è riconducibile al fatto che in quanto professionisti della salute assieme ad altre figure professionali, gli infermieri vengono ad assumere una posizione di garanzia tipica nei confronti delle persone che hanno in cura, e questa posizione obbliga a farsi carico di tutte le implicazioni rischiose che le prestazioni professionali includono, secondo quelle che sono le conoscenze scientifiche e tecniche della categoria professionale cui l’operatore appartiene.

3. L’infermiere che assiste la persona deve farsi carico non di qualsiasi ipotetico, teorico, genericamente possibile rischio, ma dei rischi che sono prevedibili, valutabili e prevenibili, usando quelle cognizioni teorico-scientifiche e le capacità tecniche che appartengono alla categoria.

4. L’uscita dal mercato della St. Paul Company, solo negli USA, ha lasciato senza polizza 42.000 medici e 750 ospedali

6. REGIONE EMILIA-ROMAGNAINCIDENT REPORTING: CAUSA EVENTO

7. Infermiere in medicina, geriatria, psichiatria, pediatria Mezzi di contenzione Ospedali pre legge 180 Prescrizione medica in cartella Mezzi di contenzione in età pediatrica

8. L’argomento della contenzione fisica delle persone assistite è oggi molto dibattuto tra i professionisti infermieri, soprattutto in ambito geriatrico e psichiatrico. L’utilizzo di mezzi contenutivi, tuttavia, non è limitata a questi soli ambiti. Spesso viene rilevato il ricorso alla contenzione anche in unità operative ospedaliere di medicina e chirurgia, servizi di pronto soccorso, eccetera.

9. Infermiere e mezzi di contenzione Uso dei mezzi di contenzione art 34 RD 615/1909: “il ricorso a mezzi coercitivi agli infermieri era “possibile solo in casi eccezionali e con il permesso scritto del medico” Art 60: “ nei manicomi debbono essere aboliti i mezzi di contenzione degli infermi e non possono essere usati se non con l’autorizzazione scritta del direttore o di un medico dell’istituto. I mezzi che i vecchi manuali di psichiatria riportavano con dovizia di particolari quali catene, ceppi, gabbie, sedie fornite di cinghie e camicie di forza appartengono all’archeologia del trattamento psichiatrico e non sono in alcun modo riproponibili e giustificabili

10. Infermiere e mezzi di contenzione Vi è una importante differenza tra l’attuale legislazione e la legislazione manicomiale Prima della legge 180, i mezzi coercitivi potevano essere usati eccezionalmente per motivi non esclusivamente terapeutici ma anche custodialistici. Oggi è solo l’interesse terapeutico a poter giustificare tale misura. Assistenza adeguata e non “contenimento come surrogato di assistenza”

11. Infermiere e mezzi di contenzione Il vecchio regolamento di esecuzione della normativa manicomiale, limitava a situazioni eccezionali il contenimento dei malati: l’eccezionalità non deve essere confusa con il concetto dello stato di necessità ex art 54 c.p.* * Castiglioni R, Flores A: “sull’uso dei mezzi di contenzione in ambiente psichiatrico. Considerazioni giuridiche e medico-legali. 1987.

12. ‘stato di necessità’ art. 54 C.P.  “Non è punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessità di salvare sé od altri dal pericolo attuale di un danno grave alla persona, pericolo da lui non volontariamente causato, né altrimenti evitabile, sempre che il fatto sia proporzionato al pericolo”.

13. L’interpretazione giuridica più coerente è quella che vede l’attuarsi di una contenzione fisica, in casi estremi e eccezionali, per un periodo di tempo limitato con annotazione dettagliata in cartella clinica, allo scopo di prevenire gli abusi.

14. Infermiere e mezzi di contenzione . Cester A: i percorsi della contenzione-da caos a metodo, 1997: “ Per mezzi di contenzione si intendono quegli strumenti o dispositivi applicati al corpo, a parti di esso o nell’ambiente circostante l’individuo, atti a limitare la libertà dei movimenti volontari dell’intero corpo o di un suo segmento”. Si distinguono 4mezzi dicontenzione.1)mezzi di contenzione x il letto; 2)mezzi di contenzione x la sedia 3)mezzi di contenzione x segmenti corporei 4)sistemi di postura utilizzati a fine di contenzione” Oggi x mezzi di contenzione si intende prevalentemente “l’uso di fascette”che servono a immobilizzare il malato al letto

15. Infermiere e mezzi di contenzione Mezzi di contenzione sono terapia: devono in quanto tali essere prescritti dal medico in cartella clinica Non devono avere una finalità punitiva, custodialistica, carceraria, assumere caratteri inumani Devono essere proporzionati rispetto al fine terapeutico ed avvenire come disposto dall’art 1 della legge 180: “nel rispetto della dignità della persona” La prescrizione medica da annotare in cartella clinica deve essere dettagliata in bibliografia: Castiglioni R, Flores A: sull’uso dei mezzi di contenzione: ”opportuno annotare dettagliatamente ogni particolare in cartella tra cui le circostanze che portano all’uso della contenzione sia cliniche sia organizzative (presenza di più malati, carenza di infermieri, impedimenti transitori a trattare i pazienti in altro modo) Il provvedimento di contenzione dovrà avere una durata determinata e saranno necessari controlli sull’andamento della contenzione e sul suo effetto sul paziente

16. Le giustificazioni cliniche per l’uso di questi presidi sono veramente pochissime: • non servono assolutamente per controllare la confusione e l’agitazione, che a volte peggiorano; • non prevengono le cadute, anzi, qualora avvengano con la contenzione le conseguenze sono più gravi; • rimangono specifiche situazioni eccezionali, in cui vi è reale impossibilità nella somministrazione di farmaci, o comportamenti palesemente aggressivi • Attualmente, questi ultimi possono essere giustificati unicamente nel supremo interesse terapeutico del paziente. Sarebbe quindi del tutto ingiustificato non solo dal punto di vista etico e morale, ma anche legale, l’uso di tali mezzi per risolvere situazioni assistenziali che richiederebbero un grosso impegno professionale da parte degli operatori. .

17. Infermiere e mezzi di contenzione Il problema della contenzione è oggi forse maggiormente sentito in ambito geriatrico. Negli Stati Uniti sono state definite delle Linee Guida federali x il ricorso alla contenzione degli anziani nelle nursing homes (Departm Health Human Service 1984): la contenzione è comunque considerata un atto terapeutico e quindi necessita di una preventiva prescrizione In Inghilterra invece la contenzione è considerata un atto assistenziale più che terapeutico (almeno nella procedura indicata). Le indicazioni del Royal College non parla esplicitamente di prescrizione.

18. Infermiere e mezzi di contenzione Linee guida sulla contenzione negli Stati Uniti: La prescrizione deve indicare le ragioni precise La contenzione deve essere a termine e il pz non può essere contenuto indefinitamente ..non può essere imposta x + di 12h, a meno che non lo richieda la condizione del pz Un pz sottoposto a contenzione deve essere controllato ogni 30 min da personale addestrato… La reiterazione della prescrizione deve avvenire solo dopo ulteriore verifica delle condizioni del soggetto La restrizione non va usata a fini punitivi, per comodità dello staff o come un succedaneo di un attento controllo La restrizione con mezzi fisici non deve produrre danno al pz e deve indurre il minimo disagio possibile Si deve garantire la possibilità di movimento ed esercizio per non meno di 10 min ogni 2 h con esclusione della notte

19. Infermiere e mezzi di contenzione Linee guida sulla contenzione in Inghilterra: La contenzione dovrebbe essere attuata solo in circostanze eccezionali e dovrebbe essere solo una misura temporanea La contenzione dovrebbe essere adottata solo dopo un’attenta valutazione delle condizioni della persona. Esaminando anche le modalità alternative Il periodo di contenzione dovrebbe essere indicato prima di procedere e la contenzione dovrebbe essere continuamente riesaminata, per es ogni 15 min. La decisione della contenzione dovrebbe essere adottata da un’infermiera dopo essersi consultata con un altro membro qualificato dello staff e dopo esplicita approvazione della caposala I tempi della contenzione dovrebbero essere accuratamente registrati ed elaboratiin statistiche mensili, comunemente accessibili, che dovrebbero evidenziare, i tempi, il tipo e la causa .. Nessun paziente dovrebbe essere in contenzione con una “cintura di sicurezza” La necessità di somministrare sedativi dovrebbe essere rivista giornalmente dai medici dello staff

20. Infermiere e mezzi di contenzione Emblematica la vicenda di cui si è dovuto occupare il tribunale di Napoli nel 1977: ..rimase uccisa in un incendio una donna costretta in un letto di contenzione. Le indagini appurarono che il ricorso al letto di contenzione non era giustificato da alcun interesse terapeutico o con scopi di tutela del paziente, bensì al solo esclusivo scopo di garantire sonni tranquilli “ai sanitari e alle vigilatrici” Spesso questa pratica era attuata nei confronti di tutti i pazienti del manicomio durante le ore notturne. Tali trattamenti non comparivano nelle cartelle cliniche

21. Infermiere e mezzi di contenzione(4) Sentenza tribunale di Milano 4 aprile 1979: Riv It med Leg 571, 1979: Statuisce che “il giudice non può prendere posizione in ordine al problema se la contenzione meccanica dei malati non sia scientificamente ammissibile in alcun caso oppure se, in alcune limitate evenienze e con tutte le dovute cautele, essa possa essere praticata come estremo rimedio e come male minore rispetto a trattamenti ancor più spersonalizzati come quelli farmacologici. Non si ritiene infatti legittimo che un organo dello stato si pronunci, in ragione esclusiva della propria autorità, su una discussione ancora aperta tra gli studiosi [….]” Il Tribunale di Milano non accenna al ricorso sullostato di necessità

22. Infermiere e mezzi di contenzione Controversa è la legittimazione dell’uso delle cosiddette spondine che sonoda considerarsi un efficace mezzo di contenzione “l’uso riabilitativo della sponda alzata da una sola parte ne autorizza l’esistenza e il conseguente uso* Cester A: i percorsi della contenzione pg 44 Anche in ambito internazionale gli studi condotti non hanno portato risultati univoci. Scarsa giurisprudenza in materia: Tribunale di Milano sentenza 13/7/1989: sancito obbligo di maggior sorveglianza verso quei pazienti che ricoverati anche in reparti non psichiatrici, abbiano “dato segni di squilibrio” tali da suggerire “l’adozione di adeguate misure di sorveglianza”

23. Infermiere e mezzi di contenzione Mezzi di contenzione in età pediatrica:Sono vietati Questo divieto è sancito dalla “carta dei diritti del bambino ricoverati in ospedale” del Consiglio d’Europa, in cui si precisa che la “sicurezza del bambino non può essere ottenuta mediante mezzi di contenzione fisica, né la sua tranquillità può essere ottenuta mediante mezzi di contenzione fisica né la sua tranquillità può essere ottenuta mediante mezzi di contenzione chimica (psicofarmaci ecc): entrambe vanno garantite dall’adeguatezza quantitativa e qualitativa del personale di assistenza”*

24. Infermiere e mezzi di contenzione Solo in casi eccezionali e giustificati da interesse terapeutico e con salvaguardia della dignità della persona Uso dei mezzi di contenzione oggi dietro prescrizione medica contenente il mezzo da usare e la durata Controllo continuo e costante del z sottoposto a contenzione Da parte del personale Infermieristico e medico

25. Per quanto riguarda la responsabilità infermieristica, essendo la contenzione assimilabile a una pratica terapeutica, l'infermiere può contenere soltanto se esiste una prescrizione medica, rispondente alle seguenti regole: • registrazione in cartella clinica con l’indicazione della: motivazione circostanziata; durata del trattamento o della sua rivalutazione previa verifica; tipo di contenzione e modalità da utilizzare (solo polsi, polsi e caviglie, ecc.).

26. Qualora la contenzione fosse ingiustificata perché sostenuta da motivazioni di carattere punitivo o per sopperire a carenze organizzative o, ancora, per convenienza del personale sanitario, si possono configurare i reati di : • maltrattamenti (art. 572 C.P.) : Chiunque, fuori dai casi indicati, maltratta una persona a lui affidata per ragioni di educazione, istruzione, cura, vigilanza e custodia, o per l’esercizio di una professione o un’arte, è punito con la reclusione da uno a cinque anni. • lesioni personali (art 581 e 582 C.P.): Chiunque cagiona ad alcuno una lesione personale, dalla quale deriva una lesione nel corpo o nella mente è punito con la reclusione da tre mesi a tre anni. • sequestro di persona (art. 605 C.P.): Chiunque priva taluno della libertà personale è punito con la reclusione da sei mesi a otto anni. • violenza privata (art. 610 C.P.) : Chiunque, con violenza o minaccia, costringe altri a fare, tollerare o omettere qualche cosa è punito con la reclusione fino a quattro anni.

27. Il sequestro di persona è un reato previsto dall’articolo 605 del Codice Penale • . Il reato in questione si commette “privando della libertà personale un individuo”; la privazione può avvenire non solo con la violenza o la minaccia, ma anche con l’inganno. La condotta dell’autore del reato può essere sia attiva sia omissiva. La giurisprudenza ritiene anche che, affinché si realizzi il reato in questione, è necessario “che la perdita della libertà si protragga per un periodo di tempo di un certo rilievo”, “per un tempo giuridicamente apprezzabile”. In campo sanitario questo reato può essere commesso dagli infermieri nel settore psichiatrico e nel trattamento dei tossicodipendenti.

28. La violenza privata è un reato sanzionato dall’articolo 610 del Codice Penale • ed è considerato reato generico e sussidiario; viene sostituito spesso da ipotesi di reato più specifiche quali possono essere, per esempio, in ambito sanitario, i reati di sequestro di persona e lesioni personali. Se viene commesso da un pubblico ufficiale (il medico nel contesto sanitario) o un incaricato di pubblico servizio (infermiere) vi è un’aggravante di pena. La condotta criminosa consiste nel costringere altri a fare, tollerare od omettere qualche cosa. All’interno della professione infermieristica, può integrare gli estremi di violenza privata l’abuso di contenzione fisica.

29.  L’articolo 45 C.P.(“Non è punibile chi ha commesso il fatto per caso fortuito o per forza maggiore”) ricorda “che se ricorrono gli estremi dello stato di necessità la misura di contenzione –sempre proporzionale al pericolo attuale di un danno grave non altrimenti evitabile- non solo può, ma deve essere applicata se non si vuole incorrere nel reato di abbandono di incapaci -art. 591 del C.P.

30. AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNAPROGETTO “SORVEGLIANZA CADUTE DEI PAZIENTI IN OSPEDALE”

31. L’incidenza di cadute negli ospedali e nelle strutture assistenziali è circa il triplo di quella riscontrabile a domicilio. Le cadute sono responsabili del 60-70% delle morti accidentali, e in età avanzata sono al 5° posto fra le cause di decesso (Brummel, Smith,1990). • Alcuni dati relativi ad uno studio effettuato presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara (2001-2003): anno 2001-303 cadute (1,04%), anno 2002- 288 cadute (0,98%), anno 2003-245 cadute (0,83%). Gli eventi caduta sono stati poi messi in relazione con i turni degli operatori ed è stato evidenziato che la percentuale maggiore di cadute avviene nel turno notturno (fascia dalle 21 alle 7 del mattino): • Le motivazioni possono essere imputate ad una minor sorveglianza durante il turno notturno e che durante il sonno profondo vi è un’intensa attività muscolare. • Cassazione Penale, I sez., sentenza del 4 dicembre 1974

32. Ad esempio, nell'ipotesi di un infermiere che provoca delle lesioni a un paziente conseguenti alla caduta, perché non adotta i mezzi fisici/farmacologici di contenzione prescritti, quell'infermiere sarà civilmente responsabile per il risarcimento del danno che il suo comportamento ha provocato al paziente; sarà penalmente responsabile perché il suo comportamento costituisce un reato, quello di lesioni (art. 590 c.p.) e sarà sottoposto, molto probabilmente, a un procedimento disciplinare da parte del datore di lavoro perché è venuto meno ai suoi doveri di diligenza, di cura e di attenzione propri della sua attività e costituenti un obbligo nei confronti del datore di lavoro.

33. Reato di pericolo • Soltanto recentemente i tribunali di merito e la Corte di Cassazione hanno riconosciuto la tutela prevista dall’art. 348 del c.p. verso la professione infermieristica e sono gli atti individuabili nelle seguenti fattispecie: • prelievo capillare e venoso del sangue • esecuzione e somministrazione di fleboclisi • cateterismo maschile e femminile. • Non vi sono dubbi che “gli atti tipici ed esclusivi” di una professione sono da interpretarsi in modo assolutamente flessibile in relazione al progresso delle conoscenze e all’evoluzione della tecnologia, pertanto la nascita di una figura di supporto dell’assistenza (l’Operatore Socio-Sanitario con formazione complementare) vedrà riconosciuta la sua legittimazione per atti fino a ieri erano preclusi a figure non infermieristiche.

34. “reato di pericolo”. • E’ importante sottolineare che si ha reato anche in assenza di danno per il paziente, in quanto il reato previsto dall’art. 348 c.p. è cosiddetto “reato di pericolo”. I reati di pericolo sono quei reati in cui il “bene giuridico” è soltanto minacciato. In caso di danno l’infermiere risponderà del reato di esercizio abusivo di professione in concorso con il reato che ha causato il danno (lesioni, omicidio colposo ecc..)

35. La condotta • Alcuni esempi di condotte dell’infermiere potenzialmente comportanti uno o più requisiti delle colpa possono essere : • Omessa pianificazione dell’assistenza • Sottostima di elementi di rischio • Mancata, carente o errata esecuzione delle procedure assistenziali di pertinenza • Errata valutazione di segni e sintomi • Omesso rilievo di segni e sintomi • Omessa richiesta di intervento medico

36. Negli ultimi anni, gli infermieri sono balzati agli onori della cronaca (purtroppo nera), per errori in merito alla somministrazione di farmaci, che hanno avuto esiti mortali per i pazienti. • Torino: morte di un bambino per iniezione di un antibiotico diluito con cloruro di potassio al posto di fisiologica, Terni: esecuzione di un enteroclisma a base di formaldeide al posto di sorbitolo • Questi casi portano a riconsiderare l’ attività professionale infermieristica alla luce di responsabilità che a volte si valutano come lontane, ma che invece sono drammaticamente presenti in ogni momento della nostra giornata lavorativa

37. L’evento • somministrazione dei farmaci; • somministrazione e detenzione di farmaci guasti o imperfetti; • disciplina dei farmaci stupefacenti • disciplina dei farmaci campioni • responsabilità dell’infermiere per fatto dello studente durante la somministrazione di farmaci • attribuzione di attività all’operatore socio-sanitario.

38. AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNAINCIDENT REPORTING: ERRORI DI TERAPIA

40. La nozione di farmaco accettata in giurisprudenza[1], è quella della Comunità Europea, recepita dalla normativa italiana[2] in cui si cita che per sostanza medicinale si intende: “ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale. • [1] Corte di Cassazione, I sez., sentenza 7 agosto 1996, n. 7738 • [2] D. Lgs. 29 maggio 1991, n. 178 “recepimento delle direttive della Comunità Economica Europea in materia di specialità medicinali”.

41. Somministrazione dei farmaci. • L’infermiere garantisce la “corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche” così cita il comma 3 articolo 1 del D.M. 739/94 che, rispetto al decaduto mansionario[1], non elenca più passo per passo ciò che l’infermiere è autorizzato a fare, ma indica in linea generale le competenze proprie a tale figura professionale, fermo restando che l’elemento base è la prescrizione medica senza la quale si incorre nel reato di abuso di professione. • [1] DPR 225/74, titoli 1 Mansioni dell’infermiere professionale, abrogato con L. n. 42/99

42. L’infermiere è responsabile della corretta somministrazione della terapia, per adempiere a tale funzione si avvale della letteratura internazionale. Ed è proprio in tali fonti da tempo viene documentata la regola delle 6 G adottata nella pratica quotidiana.

43. Dal punto di vista giuridico l’atto della somministrazione può venire scomposto in due parti, prescrizione e somministrazione, se così è la responsabilità dell’infermiere si concreta nella somministrazione, mentre la prescrizione è competenza perciò responsabilità medica. • La responsabilità infermieristica è correlata ovviamente al tipo di errore e alle conseguenze dello stesso, scambio di pazienti, errori nel dosaggio, che si configurano nella colpa professionale[1], negligenza, imperizia e imprudenza[2], come del resto gli errori relativi alla trascrizione della terapia dalla cartella medica a quella infermieristica.

44. Per ciò che concerne quindi la somministrazione dei farmaci, le indicazioni traggono forza da manuali infermieristici e da normative medico legali che hanno identificato le caratteristiche tipo di una prescrizione medica: • TIPO DI FARMACO, ovvero nome commerciale, • DOSAGGIO, espresso in unità di misura coerenti con la forma; • TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE, che constano di: orario; tempo di durata dell’infusione; data di scadenza della prescrizione; • VIA DI SOMMINISTRAZIONE; • FORMA FARMACEUTICA • FIRMA DEL MEDICO e DATA.

45. Responsabilità per la somministrazione di farmaci: Gli elementi costitutivi della prescrizione medica dei farmaci è costituita: Tipo di farmaco: nome commerciale dello stesso Dosaggio: gr, mg,  Tempi di somministrazione: orario, min, h, die la via di somministrazione: im, ev, sc Forma farmaceutica: fiale, compresse, supposte Sottoscrizione del medico:data e firma

46. si riporta una tabella dove sono indicati i diversi modi di possibile errore nel garantire una • corretta applicazione di una procedura terapeutica (gestione della terapia farmacologica). • ME1 Errata identificazione del paziente • ME2 Errori di monitoraggio del paziente a seguito della somministrazione • ME3 Sovra-dosaggio o sotto-dosaggio • ME4 Errata forma di somministrazione • ME5 Errata frequenza di somministrazione • ME6 Errata preparazione del farmaco • ME7 Malinterpretazione degli ordini • ME8 Somministrazione non autorizzata • ME9 Preparazione o somministrazione di un farmaco diverso da quello • prescritto • ME10 Omissione della somministrazione • ME11 Errato momento di somministrazione • ME12 Extra dose • ME13 Mancato controllo dello stato di conservazione del farmaco • ME14 Somministrazione di un farmaco avente interazioni con altri farmaci o • manifestante reazioni allergiche nel paziente • ME15 Errata via di somministrazione • ME16 Errata tecnica di somministrazione • ME17 Velocità non corretta di iniezione o di afflusso del medicinale • (somministrazione per via parenterale) • Tabella 1 – Modi di errore nel processo di gestione delle terapie farmacologiche – Fonte: Pagano A. – • Vittadini G., pag.298.

47. Infermiere in medicina, geriatria, psichiatria, pediatria, terapia intensiva Responsabilità per la somministrazione di farmaci: a)Competenza b)Errore di prescrizione c)Errore di trascrizione d)Errore di interpretazione e)Errore di preparazione f)Errore di distribuzione g)Errore di somministrazione

48. Noi continuiamo a muoverci fra trappole pronte a facilitare i nostri errori Da un lato il pericolo dei tranelli esistenti e trascurati, Atropina Carbocaina Calcio gluconato Lidocaina cloridrato Soluzione fisiologica Bicarbonato di sodio Cloruro di Potassio Dall’altro la maggiore facilità di errore quando eseguiamo operazioni più complesse Serrare viti su condotte idrauliche 1 errore su 9.600 operazioni giuste Leggere un manometro o strumenti di misura 1 errore su 200 operazioni giuste

49. Errori da scarsa attenzione ai nostri problemi

50. La maggior parte degli errori consiste • nell'errore della prescrizione, • nello scambio di pazienti, nell'errore di dosaggio o di diluizione, • nell'errore di via di somministrazione, • errori cioè che si sostanziano nella colpa professionale e nei suoi caratteri tipici della negligenza e dell'imperizia.