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Etude 114 : schéma de l’étude

Etude 114 : schéma de l’étude. (n = 350). Etude internationale randomisée contrôlée en double-aveugle, double placebo. ATV + COBI + FTC/TDF. Placebo : RTV. Patients naïfs de traitement CV > 5000 c/ml Quel que soit le taux de CD4 eGFR > 70 mL/min. 1:1. (n = 350). ATV + RTV+ FTC/TDF.

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Etude 114 : schéma de l’étude

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  1. Etude 114 : schéma de l’étude (n = 350) • Etude internationale randomisée contrôlée en double-aveugle, double placebo ATV + COBI + FTC/TDF Placebo : RTV Patients naïfs de traitementCV > 5000 c/ml Quel que soit le taux de CD4 eGFR > 70 mL/min 1:1 (n = 350) ATV + RTV+ FTC/TDF Placebo : COBI Stratificationen fct de la CV initiale (< vs > 100 000 c/ml) 48 sem. 192 sem. Critère principalanalyse Snapshot (CV < 50 c/ml)Marge de non infériorité : 12 % D’après Gallant J et al. Abstract TUAB0103

  2. Etude 114 : critère principal – CV < 50 copies/ml à S 48 (ITT) ATC + COBI (n = 344) ATC + RTV (n = 348) IC 95% pour la différence En faveur deATV + RTV En faveur deATV + COBI 100 87 85 80 60 % de patients -2,2 40 3,0 -7,4 20 6 9 9 4 0 Succès virologique Echec virologique Pas de données à S 48* -12 % 0 12 % • ATC + COBI + FTC/TDF est non inférieur à ATV + RTV + FTC/TDF à S48 * 3 catégories : 1) arrêt de l’étude pour EI/décès, 2) arrêt de l’étudepour autres raisons et dernière CV disponible < 50 copies/ml 3) Donnéesmanquantessurunepériodedonnéemais patient toujours sous traitement de l’étude D’après Gallant J et al. Abstract TUAB0103

  3. Etude 114 : efficacité virologique en fonction du niveau initial de CV et de CD4 ATV + COBI ATV + RTV p = ns p = ns p = ns p = ns 100 90 90 88 86 85 84 86 81 80 60 Succès virologique (%) 40 20 179/212 181/205 114/132 123/143 156/174 164/183 137/170 140/165 0 < 100 000 > 100 000 < 350 > 350 CV (c/mL) CD4 (cellules/mm3) D’après Gallant J et al. Abstract TUAB0103

  4. Etude 114 : évolution du profil lipidique p = 0,081 p = 0,32 p = 0,69 p = 0,063 25 25 0,6 0,25 20 20 0,2 0,4 15 15 0,15 Variation médiane à S48 (mg/dl) Variation médiane à S48 (mg/dl) (mmol/L) (mmol/L) 10 10 0,1 0,2 5 5 0,05 0 0 0 0 CT LDL-c HDL-c Triglycérides ATV + COBI ATV + RTV D’après Gallant J et al. Abstract TUAB0103

  5. Etude 114 : conclusions • Efficacité virologique : non infériorité démontrée à S 48 pour ATV/COBI/FTC/TDF (85 %) vs ATV/r/FTC/TDF (87 %) • Absence de développement de mutations de résistance aux IP • Bon profil de tolérance pour ATV/COBI/FTC/TDF : • Légère augmentation (attendue) de la créatinine sérique (≈ 0,1 mg/dl) • Faible incidence des arrêts de traitement pour EI d’ordre rénal (1,7 vs 1,4 %) • Taux comparable d’arrêts de traitement pour hyperbilirubinémie (3,5 vs 3,2 %) • Tendance (ns) à un profil lipidique plus favorable D’après Gallant J et al. Abstract TUAB0103

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