ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

1. ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANS – AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

2. AUTORES André Filho Anna Maria Correia Carlos Augusto Célia Galrão Cláudia Vieira Eudes Isabela Galrão Lívia Rogério Rafael Jacobina Rosália Gouveia

3. INTRODUÇÃO As primeiras agências reguladoras – autarquias, isto é, entidades descentralizadas dotadas de autonomia gerencial - nasceram nos anos trinta, criadas por Getulio Vargas como instrumentos de superação da crise provocada, em 1929, pela quebra da Bolsa de Nova York. De 1996 a 2001, o Governo Federal criou nove agências reguladoras, como autarquias especiais, algumas correspondentes aos setores privatizados e outras estruturas a partir de órgãos já existentes no âmbito do Estado. Neste segundo caso, enquadram-se a ANVISA e a ANS, como agências reguladoras da saúde, área sem o interesse público estatal de exclusividade ou de monopólio, diferente de setores econômicos. Seguindo esse raciocínio a sua missão interpretada da legislação específica seria da defesa da competitividade e de favorecer o desenvolvimento econômico, conciliando com os interesses do cidadão.

4. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999. É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira. A gestão da ANVISA é responsabilidade de uma Diretoria Colegiada, composta por cinco membros. Na estrutura da Administração Pública Federal, a Agência está vinculada ao Ministério da Saúde, sendo que este relacionamento é regulado por Contrato de Gestão.

5. A ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar, foi criada pela Lei 9.961/2000 é uma autarquia sob regime especial, criada pelo art. 1º da Medida Provisória nº 2.012-2, de 30 de dezembro de 1999, com personalidade jurídica de direito público, vinculada ao Ministério da Saúde. A natureza de autarquia especial que lhe é conferida, é caracterizada por autonomia administrativa, financeira, técnica, patrimonial e de gestão de recursos humanos, com mandato fixo de seus dirigentes.

6. HISTÓRIA DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL As atividades ligadas à vigilância sanitária foram estruturadas, nos séculos XVIII e XIX, para evitar a propagação de doenças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execução desta atividade exclusiva do Estado, por meio da polícia sanitária, tinha como finalidade observar o exercício de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos.

7. A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldaram a concepção vigente de vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do consumidor e provedor das condições de saúde da população. FONTE: EDUARDO, Maria Bernadete de Paula e de MIRANDA, Isaura Cristina S. de Miranda (colaboradora). Saúde & Cidadania – Vigilância Sanitária. p. 3 Instituto para o Desenvolvimento da Saúde - IDS. Núcleo de Assistência Médico-Hospitalar - NAMH/FSP e Banco Itaú. São Paulo, 1998

9. APRESENTAÇÃO • MISSÃO: • "Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso". • VALORES: • Conhecimento como fonte da ação • Transparência • Cooperação • Responsabilização

10. FINALIDADE: Promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.

11. COMPETÊNCIAS: • Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e integrar o Sistema Único de Saúde; • Fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; • Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; • Conceder registro de produtos segunda as normas de sua área de atuação;

12. CONTROLE E FISCALIZAÇÃO: São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária: • Medicamento; • Serviços de saúde; • Cosmético; • Saneantes; • Alimentos; • Derivados do tabaco; • Produtos médicos; • Sangue e hemoderivados; • Monitoramento de preços de medicamentos;

13. ...CONTROLE E FISCALIZAÇÃO: • Portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; • Ambiente, processos, insumos e tecnologias; • Anuência previa para patentes (produtos e processo farmacêuticos do INPI); • Fiscalização da propaganda de produtos sujeitos ao regime de vigilância Sanitária.

14. SÃO SERVIÇOS SUBMETIDOS AO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA • Aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como àqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias; • As instalações fisicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

15. ALIMENTOS - ATRIBUIÇÕES • Coordenar, supervisionar e controlar as atividades relativas ao registro, informações, inspeção, controle de riscos, estabelecimento de normas e padrões; • Propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei; • Exercer demais atos de coordenação, controle, supervisão e fiscalização necessários ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária de alimentos, água, bebidas e seus insumos.

16. MEDICAMENTOS – ATRIBUIÇÕES • Registro de medicamentos, imunobiológicos e de produtos farmacológicos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância Sanitária; • Anuência prévia à concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos; • Indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto previsto em lei;

17. …MEDICAMENTOS – ATRIBUIÇÕES • Autorizar importação e exportação de produtos sob o regime de vigilância sanitária na sua área de competência, bem como a utilização de outras embalagens, diferentes das originais de produtos importados;

18. PRODUTOS PARA A SAÚDE: • Áreas de Atuação: • Equipamentos; • Conjuntos para diagnóstico in vitro; • Materiais. Atividades: • Inspeção de boas práticas; • Registro de produtos; • Regulamentação; • Participação em comitês técnicos; • Cooperação com as VISAS; • Tecnovigilância.

19. PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS ATRIBUIÇÕES: • Orientar e controlar as atividades sanitárias que visem evitar a introdução e expansão de doenças transmissíveis e seus vetores, através de portos, aeroportos, fronteiras; • Acompanhar indicadores da situação sanitária nacional e internacional, incluindo o desenvolvimento de epidemias; • Orientar e controlar a vacinação e emissão de Certificado Internacional de Vacinação Antiamarílica nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras;

20. Fiscalização de cargas importadas e exportadas sujeita à Vigilância Sanitária; • Orientar as atividades de vigilância epidemiológica e controle de vetores nas áreas de Portos, Aeroportos e Fronteiras; • Inspeção e fiscalização da prestação de serviços e Produção de bens de interesse da Saúde Pública nas áreas de Portos, Aeroportos, Fronteiras, entrepostos e estações aduaneiras;

21. SANEANTES Os Saneantes são produtos usados na limpeza e na conservação de ambientes. Eles devem ser eficazes, uma vez que ajudam a evitar o aparecimento de doenças causadas pela limpeza inadequada dos ambientes. Atividades Principais: • Analisar e emitir parecer nos processos de registro de produtos saneantes, de higienização e desinfecção, inclusive nos casos de importação e exportação; • Fazer controle de riscos e de pontos críticos na área de produtos Saneantes, visando eliminar, evitar ou minimizar os perigos.

22. ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

23. ATUAL GESTÃO Atual Diretor-Presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello exerce seu segundo mandato nessa função desde janeiro de 2008. Ingressou como diretor na Agência em janeiro de 2005, sendo nomeado para a presidência em julho daquele ano. Nascido em São Paulo (SP).

24. AÇÕES DESCENTRALIZADAS O Núcleo de Assessoramento de Descentralização de Ações de Vigilância Sanitária (NADAV) é a área responsável, dentre outras atividades, pela articulação entre a Anvisa e os demais componentes do sistema, inclusive com áreas afins do Ministério da Saúde. Tem como atribuição prestar apoio técnico a estados e municípios e promover espaços que possibilitem a discussão e formulação de políticas relacionadas a descentralização, financiamento, pactuação, prestação de contas e acompanhamento da execução das ações de vigilância sanitária. O NADAV faz, em conjunto com a Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), o acompanhamento das ações pactuadas na Programação de Ações Prioritárias - PAP/VS, além de ser o gestor do SINAVISA.

25. LEGISLAÇÃO NACIONAL LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 – Regulamenta e define as atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

26. LEGISLAÇÃO NACIONAL Portaria nº 936, 26 de dezembro de 2002. (Secretária de Atenção a Saúde - SAS)‏ Estabelece o Protocolo de Reprocessamento dos Grampeadores Lineares Cortantes e Lineares, bem como o seu Fluxograma de Validação e disponibilizá-los no site do Ministério da Saúde.

27. LEGISLAÇÃO NACIONAL Código de Defesa do Consumidor LEI Nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 Art. 6º São direitos básicos do consumidor: I - a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços considerados perigosos ou nocivos; III - a informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem;

28. Portaria nº 2616 de 12 de maio de 1998. Controle de Infecção Hospitalar. COMPETÊNCIAS  3. A CCIH do hospital deverá:  3.1.4. uso racional de antimicrobianos, germicidas e materiais médico-hospitalares;  3.5. elaborar, implementar e supervisionar a aplicação de normas e rotinas técnico-operacionais, visando limitar a disseminação de agentes presentes nas infecções em curso no hospital, por meio de medidas de precaução e de isolamento; 

29. Portaria Interministerial nº 482 de 16 de abril de 1999 Aprova o Regulamento Técnico e seus Anexos, objeto desta Portaria, contendo disposições sobre os procedimentos de instalações de Unidade de Esterilização por óxido de etileno e de suas misturas e seu uso, bem como, de acordo com as suas competências, estabelecer as ações sob a responsabilidade do Ministério da Saúde e Ministério do Trabalho e Emprego.

30. RDC nº 30 de 15 de fevereiro de 2006 Art. 3º Para efeitos desta Resolução, os produtos médicos são enquadrados nos seguintes grupos: Produtos de uso único Produtos reutilizáveis § 1º Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, enquadrar os produtos médicos em um dos grupos de que trata este artigo mediante evidências cientificas. § 2º O enquadramento que trata o parágrafo 1º será feito, no ato de registro do produto.

31. Art. 1º Estabelecer a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de serem reprocessados, que constam no anexo desta Resolução. • Art. 2º Esta lista poderá ser atualizada e encontrada no sitio: www.anvisa.gov.br. • Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RE nº 515 de 15 de fevereiro de 2006

32. PARTICIPAÇÃO DA SOCIEDADE • A Anvisa tem diversos espaços para a participação da sociedade. É direito e dever do cidadão conhecê-los e utilizá-los: • Agenda Regulatória; • Audiências Públicas; • Câmaras Setoriais; • Câmaras Técnicas; • Conselho Consultivo; • Consultas Públicas; • Ouvidoria; • VISA Mobiliza.

33. Central de Atendimento 0800 642 9782 Informações Neste número qualquer cidadão poderá obter informações sobre produtos sujeitos a vigilância sanitária (cosméticos, alimentos, medicamentos, etc.), andamento de processos, orientações aos viajantes e realizar denúncias. O serviço fica disponível de segunda à sexta, das 7h30 às 19h30.

34. Correspondências:SIA Trecho 5 Área Especial 57, Lote 200, Bloco D, 1º SubsoloCEP: 71.205-050Brasília - DF - Fax: (61) 3462 - 5772 Correio Eletrônico:ouvidoria@anvisa.gov.br Disque Saúde 0800 61 1997

35.   CVSPAF – BACoordenadora: Eliana Cristina de Santana FiaisSubstituta: Rívia Mary de BarrosEnd: Rua Banco dos Ingleses nº 1 - Bairro: Campo GrandeCEP: 40.080-040 - Cidade: Salvador - UF: BATel: (71) 3329-3929 - Fax: (71) 3266-6232E-mail:cvspaf.ba@anvisa.gov.br • POSTO PORTUÁRIO DE SALVADORResponsável: Carmelita Cristina Pimentel Penha da SilvaSubstituta:Carlinda Maria Teixeira de SouzaEnd: Av. da França, s/nº - Bairro: ComércioCEP:40510250 - Cidade: Salvador - UF: BATel: (71) 3241-0276 - Fax: (71) 32410276E-mail: pp.salvador.ba@anvisa.gov.br PONTOS DA ANVISA NA BAHIA

36. POSTO AEROPORTUÁRIO DE SALVADORResponsável: Renildes Nogueira Nascimento ChavesSubstituta: Maria Isabel Barreiros PradoEnd: Praça Gago Coutinho s/nº - Bairro: São CristóvãoCEP:41510250 - Cidade: Salvador - UF: BATel: (71) 3377-3138 - 3204-1235 - Fax: (71) 32041235E-mail: pa.salvador.ba@anvisa.gov.br PONTOS DA ANVISA NA BAHIA

38. Previsto no art. 174 da Constituição Federal, o Estado como agente normativo regulador da atividade econômica deverá exercer na forma da lei as funções de fiscalização, sendo determinante ao setor público e indicativo para o setor privado, pois a saúde é um serviço de interesse geral, na qual é reconhecido o caráter suplementar da saúde privada; como dispõe o art. 199 da Carta Magna, desempenhada como serviço de interesse econômico em geral, interesse esse, que justifica a regulação desse setor.

39. MISSÃO A ANS tem por finalidade institucional promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, regular as operadoras setoriais - inclusive quanto às suas relações com prestadores e consumidores - e contribuir para o desenvolvimento das ações de saúde no País.

40. FINALIDADE: Esta autarquia especial foi criada com a finalidade de promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde através da fiscalização do setor, das relações das operadoras setoriais com prestadores de serviços de saúde e com os usuários de planos de saúde, para o desenvolvimento das ações de saúde no País.

41. Sua atuação é restrita a regulação dos serviços das operadoras de planos privados de assistência à saúde, competindo à Agência zelar pelo fiel cumprimento Lei 9656/1998 e sua regulamentação normativa, no âmbito da saúde suplementar no Brasil, inclusive quanto às suas relações com prestadores, consumidores e contribuir para o desenvolvimento das ações de saúde no País.

42. A EVOLUÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO DO SETOR DE SAÚDE SUPLEMENTAR Condicionada no texto constitucional a uma estrita regulação do Estado, a participação da iniciativa privada no sistema de saúde brasileiro envolveu 10 anos de negociações no Congresso Nacional até ser definida em lei.

43. A Lei 9.656/98, portanto, é o resultado dessas discussões que se iniciaram no Legislativo após a promulgação da Constituição Federal. Vale destacar que a sua aprovação no Senado somente foi possível pela introdução de determinadas alterações no enunciado legal por meio de Medida Provisória - MP, solução política adotada - com a concordância dos atores sociais envolvidos - para evitar que o setor permanecesse operando sem regras por mais tempo.

44. Como marco legal do processo de regulação, portanto, entende-se o conjunto formado pela Lei 9.656/98 e a MP, que à época tomou a numeração 1.665. Esta MP, republicada várias vezes leva atualmente o número 2177-44. Ao conjunto Lei + MP foi acrescido, em janeiro de 2000, a Lei 9961, que criou a ANS e lhe deu as atribuições de regulação do setor.

45. Lei 9656/1998

50. REGULAMENTAÇÃO PRINCIPAL: • Lei de Criação da ANS - 9.961/2000 • Lei de Regulamentação do Setor - 9.656/1998 • Lei sobre a especialização das sociedades seguradoras em planos privados de assistência à saúde - 10.185/01 • Lei que fixa as diretrizes para a definição de normas de implantação do Programa de Incentivo à Adaptação de Contratos.- 10.850/2004