Dra. Reri Indriani,MSi, Apt 26 October 2009

1. The Availability of National Medicine Information Reference to Support the Rational Use of Medicine Dra. Reri Indriani,MSi, Apt 26 October 2009

2. Outline • Badan POM RI • SISPOM • Mekanisme registrasi obat • Approved label • Layanan PIO Nas • Pemanfaatan IONI

3. Latar Belakang Berdirinya Badan POM PERUBAHAN PARADIGMA SISTEM PENYELENGGARAAN PEMERINTAHAN Desentralistis Sentralistis BPOM Ditjen POM • - Politik luar negeri • - Pertahanan keamanan • - Peradilan • - Moneter dan fiskal • - Agama UU No. 22/1999 UU No. 32/2004 PP No. 25/2000 PP No. 38/2007 OBYEK PENGAWASAN OBAT & MAKANAN BORDERLESS

4. KEPALA BADAN POM • SEKRETARIAT UTAMA • Biro Perencanaan & Keuangan • Biro Kerjasama Luar Negeri • Biro Hukum dan Humas • Biro Umum INSPEKTORAT PPOMN Pusat Penyidikan Obat dan Makanan PROM PIOM • DEPUTI II • Bidang pengawasan Obat • Tradisional, Kosmetik dan Produk • Komplemen • Dit. Penilaian OT, Suplemen Makanan dan Kosmetik • Dit. Standardisasi OT, Kosmetik dan Produk Komplemen • Dit. Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kosmetik dan Produk Komplemen • Dit. Obat Asli Indonesia • DEPUTI III • Bidang Pengawasan Keamanan • Pangan dan Bahan Berbahaya • Dit. Penilaian Keamanan Pangan • Dit. Standardisasi Produk Pangan • Dit. Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan • Dit. Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan • Dit. Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya • DEPUTI I • Bidang Pengawasan Produk • Terapetik dan Napza • Dit. Penilaian Obat dan Produk Biologi • Dit. Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT • Dit. Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT • Dit. Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT • Dit. Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif UPT BALAI POM

5. Pusat Informasi Obat dan Makanan PUSAT INFORMASI OBAT DAN MAKANAN Drs. Sukiman Said Umar, Apt SUB BAGIAN TATA USAHA Dra. Helmy Fauziah BIDANG INFORMASI OBAT Budi Djanu P,SH.,M.H. BIDANG INFORMASI KERACUNAAN Dra. Daya Sundari S.,M.Si BIDANG TEKNOLOGI INFORMASI Dra. Rita Endang, MKes SUB BIDANG LAYANAN INFORMASI OBAT Dra. Tri Asti,M.Pharm SUB BIDANG LAYANAN INFORMASI KERACUNAN Dra Murti. H SUB BIDANG SISTEM PERANGKAT KERAS DAN PERANGKAT LUNAK Royanih,S.Kom SUB BIDANG PENGOLAHAN DATA OBAT Budiadi, SE SUB BIDANG TOKSIKOVIGILANS Drs. Maurits Sitepu SUB BIDANG APLIKASI Irhama, SSi Apt., MTI

6. VISI Obat dan Makanan terjamin aman, bermanfaat dan bermutu MISI : Melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan GRAND STRATEGY I Memper- Kuatsistem Regulatori was Obat &makanan II Mewujud- kan Laboratorium Badan POM yang handal III Meningkat kan kapasitas manaje men Badan POM IV Memantap kan jejaring lintas sektor was obat & makanan

7. NAD MANADO MALUKU UTARA PONTIANAK P’BARU PADANG PALU JAMBI PALANGKARAYA AMBON BANJARMASIN BENGKULU JAYAPURA KENDARI LAMPUNG BANTEN MATARAM YOGYAKARTA KUPANG JARINGAN PENGAWASAN BADAN POM Lab pengujian di 30 Provinsi Lebih 450 inspektur, 3.600 pegawai, 980 apoteker MEDAN BATAM SAMARINDA GORONTALO PANGKAL PINANG PALEMBANG JAKARTA MAKASAR SEMARANG SURABAYA BANDUNG DENPASAR BADAN POM

8. RUANG LINGKUP TUGAS BADAN POM SESUAI KEPPRES 103/2001(*) Standardisasi dan Regulasi Persyaratan Teknis Obat dan Makanan Sertifikasi sarana sesuai Good Regulatory Practices (GRP) Pemberian izin edar obat dan makanan Pengawasan sarana produksi dan distribusi Pengawasan Mutu & Keamanan produk yang beredar (Postmarketvigilance) Pengawasan ekspor-impor bahan baku dan produk Obat & Makanan (National Single Window) Penyidikan & Penegakan hukum bidang Obat & Makanan Penetapan pedoman penggunaan, konservasi pengembangan dan pengawasan tanaman obat Komunikasi risiko bidang was obat dan makanan, termasuk pemberdayaan masyarakat (*) Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Kewenangan Dan Susunan Organisasi Lembaga Pemerintah Non Departemen

9. DRUG AND FOOD CONTROL SYSTEM (DFCS) Consumer Protection Act GOAL Consumers • PUBLIC HEALTH • PROTECTION • Substandard • product : safety, • effectiveness, quality • Access to drug • Abuse & misuse • drug, narcotic, • psychotropics Government Pharm Industries

10. TANTANGAN • HARMONISASI & GLOBALISASI • Pengawasan semakin kompleks; • Peningkatan daya saing produk DN • Potensi gangguan pasar O & M dlm negeri • Potensi penolakan prod. Ekspor meningkat • PERUBAHAN DEMAND • New emerging diseases • Back to nature • Modern Life Style • PENINGKATAN UKM • DLM KRISIS EKONOMI • Penggunaan BB • Penggunaan BKO • Higiene Produksi SISPOM Peredaran Produk Ilegal dan atau Palsu Bio terrorism TRANS NATIONAL CRIME Narkotika, Psikotropika, Prekursor EKSPEKTASI PUBLIK AKAN PERLINDUNGAN MENINGKAT

11. SISTEM POM DAN DAMPAK TERHADAP KESRA DAMPAK LUARAN PROSES HASIL PENCEGAHAN DARI PRODUK YG BERISIKO THDP KES PERLINDUNGAN KONSUMEN KEAMANAN KHASIAT MUTU • 3 KOMPONEN • PENGAWASAN • PEMERINTAH • INDUSTRI • MASYARAKAT PENINGKATAN KESEHATAN MASYARAKAT PERKUATAN KETAHANAN NASIONAL DI BIDANG OBAT DAN MAKANAN (BIOTERRORISM, NARKOBA) PENINGKATAN DAYASAING PRODUK DN / EKPOR PERTUMBUHAN EKONOMI

12. RANTAI KEG WAS OBAT (GDRP) DAN TITIK KAJIAN RISIKO TAHAP KEGIATAN FUNGSI PENGAWASAN BADAN POM Penelitian G C P QUALITY ASSURANCE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM Pengembangan Was Uji Klinik Disain Produk GRevP & GMP Evaluasi Registrasi • Was Pre Market • - Evaluasi Produk • Inspeksi Sarana • Produksi Pemberian NIE GDP & GMP Produksi/Importasi Produksi/Importasi Quality Control • Was pemasukan • BBO (NSW) & • Obat Impor • Inspeksi Sarana • Produksi (Rutin • dan Khusus) • Tindak lanjut • hasil mapping • Sarana Prod Pelulusan produk (Pengujian) Penyimpanan GDP; GMP; GSmP Distribusi Distribusi • Was Pasca-pemasaran • Mutu:  sampling • & pengujian •  Mapping Sarana • Distribusi • Inspeksi Pemenuhan CPOB • Keamanan: MESO • Was penandaan & iklan Pelayanan 12 Penggunaan

13. Proses Penerbitan Izin Edar Persetujuan Izin Edar Informasi Obat yang disetujui

14. EVALUATION on EFFICACY and SAFETY • Based on Evidence Based Medicine (EBM) • PRECLINICAL TEST  To see toxicity profile, mutagenicity, carsinogenecity, teratogenicity, lethal dose, maximal dose, etc. • CLINICAL TEST PHASE 2 and 3 with level of evidence I and II  one or more “Double Blind Randomized Controlled Clinical Trial”

15. NATIONAL DRUG EVALUATION COMMITTEE • Consists of experts in the field of clinical pharmacology, pharmacy, biology and related clinicians • Recruited from Universities and other relevant Institutions • Sign a statement of independency (not to have a conflict of interest) • Conduct meetings regularly to discuss evaluation results on Safety, Efficacy and Quality.

16. KETERKAITAN PROGRAM PENGAWASAN PRE-MARKET DAN POST-MARKET KEGIATAN PRE MARKET KEGIATAN POST MARKET Konsistensi Mutu • Pemeriksaan Sarana Prod. dan Distribusi. • Sampling dan Pengujian Konsistensi Keamanan • Monitoring ESO dan KIPI • Pelaksanaan studi keamanan Post Market Jangka Pendek dan jangka Panjang (PMS) Konsistensi Informasi • Monitoring Penandaan • Was Iklan/Promo Pengembangan produk : Formulasi, Stabilitas, BA/BE Pemenuhan CPOB Efikasi, Keamanan dan Mutu Admin Dossier Evaluasi Produk Nomor Izin Edar

17. Post-market control on safety: risk management program Risk detection Monitoring ADRs to detect risks and change in risk/benefit profile Risk assessment Assessing risk-benefit profile Risk communica-tion Communicating information to optimise safe & effective use Risk minimisation Minimizing risk by appropriate regulatory actions Vigilance activities are carried out to ensure that marketed products continue to be safe. Inputs Process flow of risk management

18. WHO’s 12 key interventions WHO advocates 12 key interventions to promote more rational use: • Establishment of a multidisciplinary national body to coordinate policies on medicine use • Use of clinical guidelines • Development and use of national essential medicines list • Establishment of drug and therapeutics committees in districts and hospitals • Inclusion of problem-based pharmacotherapy training in undergraduate curricula • Continuing in-service medical education as a licensure requirement • Supervision, audit and feedback • Use of independent information on medicines • Public education about medicines • Avoidance of perverse financial incentives • Use of appropriate and enforced regulation • Sufficient government expenditure to ensure availability of medicines and staff.

19. Approved label • Sebagai acuan utama layanan informasi obat yang objektif dan terkini • Acuan/reference yang objektif akan mendukung penggunaan obat yang rasional

20. Pustaka Rujukanmelakukan layanan informasi obat PIO Nas

21. Referensi untuk obat

22. Rujukan nasional informasi terstandar obat yang beredar di Indonesia Bukan merupakan ‘standar treatment’ IONI 2008 • Tidak mencantumkan “off-label”

23. Inputs to IONI Standard Reference Texts Approved label Statutory information IONI National Guideline Systematic Reviews Safety Reviews Expert’s comments

24. Pusat Informasi Obat NasionalPIO Nas - merupakan rujukan dalam layanan informasi dan konsultasi obat dalam segala aspek penggunaannya. - menyediakan akses informasi obat terstandar (Approved label) dari semua obat yang diregulasi oleh Badan POM serta approved label dari NRA negara-negara terkemuka di dunia.

25. Networking Informasi Obat ORGANISASI PROFESI UNIVERSITAS/ PUSAT PENELITIAN RUMAH SAKIT/ KLINIK / APOTEK PIOM BADAN POM INDUSTRI FARMASI/ PANGAN MEDIA MASSA MASYARAKAT BID/SEKSI SERT. & LAYAN. INF KONS. (DAERAH) Keterangan : Hubungan Jaringan kerja (Pertukaran Secara elektronik : data, katalog, forum diskusi) Pelayanan Informasi Hubungan Struktural

26. Tanya Apoteker, Yuk! Merupakan slogan dari program komunikasi yang bertujuan untuk menyadarkan HAK KONSUMEN atas INFORMASI OBAT

27. Program ini bertujuan agar masyarakat SEMAKIN SADAR bahwa setiap obat yang dikonsumsi memiliki khasiat dan efek samping pada tubuh. Munculnya kesadaran konsumen atas hak informasi obat dapat menghasilkan tindakan awal mencari informasi dari obat yang dikonsumsinya. Informasi obat dapat ditanyakan kepada Apoteker di apotik atau PIO Nasional. PIO Nas memberikan program pelatihan bagi apoteker TAKER, YUK!

28. Layanan PIO Nas • Menjawab pertanyaan via telp, sms 24 jam, email, datang langsung • Mengelola subsite informasi obat • Melakukan sosialisasi layanan informasi obat

29. Bagaimana menghubungi PIO Nas? Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nas) Telp :021 – 425.9945 Fax : 021 – 4288.9117 HP 24 jam: 0812.1899.530 E-mail :informasi@pom.go.id Website : www.pom.go.id

31. Subsite Informasi Obat

32. Menu Obat Baru Menu Informasi yang Perlu diketahui Menu Situs Terkait Menu IONI Menu Email

33. Menu: Obat Baru • Berisi Daftar dan informasi Obat Baru yang telah disetujui (Approved Label of New Chemical Entity)

34. Menu: Informasi yang Perlu Diketahui • Berisi informasi yang diangggap penting untuk diketahui oleh seorang profesi kesehatan dan juga untuk masyarakat luas. • Terbagi menjadi 2 menu yaitu informasi untuk Profesi kesehatan dan Informasi untuk Masyarakat Umum

36. Menu: IONI • Informatorium Obat Nasional Indonesia • Buku Informatorium Obat Nasional Indonesia edisi tahun 2000 dalam bentuk elektronik

38. Sosialisasi layanan PIO Nas di media massa • Kompas, Tempo, Nova, Metro bisnis, Media Indonesia, Sinar Harapan, Rakyat Merdeka, Femina, Republika, Human Health, Nakita dll.

39. Sosialisasi di Media Massa (cont.)

40. Talk Show di Radio & Pameran

41. Terima kasih..