LA REGOLAMENTAZIONE COME STRUMENTO DI TUTELA DELLA SICUREZZA E DELL’EFFICACIA Accesso ed utilizzo del Repertorio Nazio

1. LA REGOLAMENTAZIONE COME STRUMENTO DI TUTELA DELLA SICUREZZA E DELL’EFFICACIAAccesso ed utilizzo del Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici IL SUPPORTO AL REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI Ing. Claudio Giuricin Ing. Mauro Asaro Dipartimento Servizi Condivisi – Azienda Ospedaliero Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine

2. Assistenza ai soggetti registranti Articolazione delle strutture di supporto: Portale delle Imprese • Assistenza per l'accesso al sistema attraverso il “Portale delle imprese” Ripartizione dei compiti: Service Desk • Assistenza tecnica informatica • Supporto e gestione del caricamento massivo Supporto RDM • Assistenza nella registrazione dei dispositivi • Verifica delle schede di registrazione L’assistenza ai soggetti registranti: Direzione Generale Farmaci e DM (DGFDM ) Direzione Generale Sistema Informativo (DGSI) Competenza e titolarità regolatoria e normativa Sistema informatico (BD, procedura, accessi)

3. Supporto RDM L’attività è assicurata sin dalla prima attivazione del RDM (maggio 2007) mediante convenzione con la Regione Friuli Venezia Giulia. Fino al 31 dicembre 2009 con l’Agenzia Regionale della Sanità, successivamente con la Direzione Centrale Salute, Integrazione Sociosanitaria e Politiche Sociali della Regione. Oggi è svolta operativamente dal Dipartimento Servizi Condivisi dell’Azienda Ospedaliero Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine.

4. Supporto RDM Attività: • Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi • Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi • Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali • Verifica delle schede di registrazione • Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per l’aggiornamento della procedura sulla base delle risultanze dell’attività di assistenza agli utenti • Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario)

5. Assistenza agli utenti per la registrazione dei DM • L’attività di “SupportoRDM” è finalizzata a rispondere ai quesiti degli utenti e a fornire assistenza in merito alle norme ed alle modalità di attuazione previste per la registrazione di un dispositivo medico. • I quesiti su aspetti non ancora definiti sono riportati: • all’Ufficio III della DGFDM, se di natura normativa e regolatoria • a Service Desk e DGSI, se di natura informatica Modalità: • Linea telefonica dedicata: 040-377.56.66 attiva dal lunedì al venerdì (escluso festivi) in entrata dalle 9.00 alle 13.00 in uscita dalle 9.00 alle 18.00 • Posta elettronica: supportoRDM@sanita.fvg.it

6. La linea telefonica dedicata ha garantito la gestione di circa 10.000 contatti nel periodo maggio 2007 – marzo 2010 700 Numero mensile dei contatti telefonici 600 500 400 300 200 100 2007 2008 2009 2010

7. La posta elettronica dedicata ha garantito la gestione di circa 30.000 contatti nel periodo maggio 2007 – marzo 2010 2.500 Numero mensile di email 2.000 1.500 1.000 500 2007 2008 2009 2010

8. Supporto RDM Attività: • Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi • Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali • Verifica delle schede di registrazione • Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per l’aggiornamento della procedura sulla base delle risultanze dell’attività di assistenza agli utenti • Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario) • Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali

9. Richieste di variazioni più frequenti in % rispetto il totale Dati a fine marzo 2010 (100%=122) Altre Altre Subentro dichiarante Subentro dichiarante 20% 20% 28% 28% Fusione aziendale Fusione aziendale 11% 11% Variazioni di indirizzo Variazioni di indirizzo Variazioni di Denominazione Variazioni di Denominazione 24% 24% 17% 17% Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali L’attività di “SupportoRDM” è finalizzata a contribuire alla gestione delle richieste di modifica dei dati aziendali secondo le procedure introdotte a novembre 2009 e non attuabili direttamente dall’utente.

10. MdS – DGFDM – Ufficio III Riceve le richieste formali con i moduli compilati dagli utenti, verifica ed autorizza le richieste degli stessi SupportoRDM Supporto Informatico Informa gli utenti, fornisce la modulistica ed i relativi chiarimenti procedurali Apporta le modifiche a sistema necessarie per permettere agli utenti di effettuare le variazioni Utente Aggiorna i dati a sistema Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali Le procedure per la gestione delle richieste di modifica dei dati aziendali, prevedono il coinvolgimento di: Il tempo medio di chiusura della procedura, a meno di approfondimenti richiesti dalla DGFDM, è di circa una settimana.

11. Supporto RDM Attività: • Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi • Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali • Verifica delle schede di registrazione • Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per l’aggiornamento della procedura sulla base delle risultanze dell’attività di assistenza agli utenti • Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario) • Verifica delle schede di registrazione

12. Verifica delle schede di registrazione • Il 100% dei Fabbricanti censiti in banca dati è oggetto di verifica • Fino a ottobre 2008 sono state verificate tutte le schede di registrazione di ogni Fabbricante • Da novembre 2008 le verifiche sono effettuate su ogni Fabbricante su una selezione a campione definita sulla base della tipologia e della classe di rischio secondo criteri di priorità definiti dalla DGFDM • Inoltre su richiesta della DGFDM su specifici settori e tipologie di dispositivi • Ad oggi sono state verificate ca. il 20% • delle schede di registrazione presenti nella banca dati.

13. Verifica delle schede di registrazione La verifica è attuata secondo le modalità ed i criteri definiti dall’Ufficio III della DGFDM Tipologie di verifica Esiti Verifica di coerenza e del rispetto delle regole di registrazione • Rimessa in “lavorazione” delle schede di registrazione • Richieste di“rettifica”comunicate via email Sulle schede Validate (in stato V)  Verifica della conformità rispetto alle norme sui DM • Proposte di “notifica” all’ufficio III della DGFDM • Eventuale comunicazione formale al Fabbricante Sulle schede Pubblicate (in stato P)  Attualmente è attuata questa seconda tipologia

14. Supporto RDM Attività: • Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi • Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali • Verifica delle schede di registrazione • Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per l’aggiornamento della procedura sulla base delle risultanze dell’attività di assistenza agli utenti • Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario) • Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per l’aggiornamento della procedura sulla base delle risultanze dell’attività di assistenza agli utenti

15. Rapporto con DGFDM e NSIS sulle procedure Contributo alla DGFDM ed alla DGSI sulla base delle risultanze dell’attività di assistenza agli utenti e di verifica delle registrazioni: • Segnalazione di problematiche della proceduradi registazione emergenti dal contatto ed il confronto con gli utenti • Proposte di soluzioni e di aggiornamento della procedura • Supporto nella gestione di casi particolari di registrazione

16. Supporto RDM Attività: • Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi • Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali • Verifica delle schede di registrazione • Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per l’aggiornamento della procedura sulla base delle risultanze dell’attività di assistenza agli utenti • Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario) • Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario)

17. Nel 2006 • inserimento nella CND dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) • sviluppo del dettaglio di molti settori della classificazione • allineamento della CND con i nomenclatori e le classificazioni maggiormente utilizzati a livello internazionale (GMDN ed EDMA) e nazionale (CIVAB) Nel 2007 • “manutenzione ordinaria” della classificazione con ritocchi più importanti solo in alcune categorie (L, M, P, Z) Nel 2008 e nel 2009 • “manutenzione ordinaria” della classificazione Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori Supporto specialistico ed operativo alla C.U.D. ed al Ministero nelle periodiche revisioni della C.N.D ed allineamento della classificazione nazionale con il nomenclatore G.M.D.N. e con altri riferimenti nazionali ed internazionali

18. DEFINIZIONI DEI LIVELLI TERMINALI DELLA CND Z11030702 TAVOLI TELECOMANDATI DIGITALI Tavoli telecomandati generalmente diagnostici, a colonna inclinabile e piano ribaltabile, che consentono l'effettuazione di esami fluoro/radiografici. il posizionamento, per le varie proiezioni, avviene mediante telecomando ed esegue movimenti del piano paziente e del complesso radiogeno. Consentono la visualizzazioni di immagini radiografiche e fluoroscopiche in tempo reale tramite sistema video digitale. Documento contenente le definizioni delle caratteristiche strutturali e funzionali dei dispositivi appartenenti alle classi terminali della CND finalizzato a chiarire le caratteristiche fondamentali che individuano i dispositivi da collocare all’interno di una determinata classe terminale della CND . GLOSSARIO Il glossario fornisce per ogni livello terminale della CND la descrizione delle principali tipologie di dispositivi medici (non i nomi commerciali dei prodotti!) collocabili in una determinata classe (attualmente sono presenti oltre 5900 voci ) Z11030702 TAVOLI TELECOMANDATI DIGITALI Diagnostica telecomadata digitale Sistema fuoroscopico digitale a controllo remoto Sistema fuoroscopico digitale over-table Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori Realizzazione ed aggiornamento di strumenti integrativi di supporto per il corretto utilizzo della CND

19. GMDN Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori ALLINEAMENTO FRA CND E GMDN • All’avvio del sistema RDM, per la definizione iniziale delle corrispondenze tra i codici di tipo Preferred(*) del nomenclatore GMDN ed i codici della CND • Aggiornamento continuo, sulla base delle richieste dei soggetti registranti, delle corrispondenze con la CND per: • nuovi codici GMDN • variazioni attuate dalla GMDN Agency su codici GMDN già in RDM (*) Secondo le regole della GMDN Agency i codici utilizzabili ai fini classificatori, sono unicamente i term di tipo preferred - "P“.