Sławomir Latos, Jerzy Gałecka Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu

1. Kluczowe projekty innowacyjne integrujące środowiska medycznei branże komplementarne w Województwie Śląskim Warsztat tematycznyUrząd Marszałkowski Woj. Śl., Katowice, 2013.04.09NORMALIZACJA I ZAGADNIENIA TECHNICZNEwsparcie MŚP we wprowadzaniuwyrobów medycznych do obrotu i inne Sławomir Latos, Jerzy Gałecka Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu Śląska Komisja Normalizacyjno-Techniczna Przemysłu Medycznego

2. Dlaczego ten projekt? • Mówi się tyle o problemach z prawodawstwem, a tak niewiele o wcale nie mniejszych problemach normatywno-technicznych • Normy dla przemysłu medycznego są tworzone i rozbudowywane przez kolejne generacje setek specjalistów krajowych i międzynarodowych, a naprzeciw nim staje najczęściej mały producent z jednym specjalistą od normalizacji, jeśli takiego ma • Typowy producent urządzenia medycznego powinien posługiwać się praktycznie co najmniej kilkunastoma normami, o łącznej objętości nawet tysiąca stron i więcej • Grubszej normy nie da się nauczyć jak podręcznika, a w kraju jeszcze zdecydowana większość norm nie jest tłumaczona na język polski • To tylko kilka przykładów z długiej listy problemów normalizacyjnych • Pełna zgodność projektu z aktualnymi trendami unijnymi i krajowymi na wspieranie MŚP, w tym normalizacyjne

3. Co robi Europa • Próby ulgowego stosowania rozbudowanego prawa proponowane dla MŚP, które są największą częścią gospodarki • Zachęcanie ‘małych’ do aplikowania o granty • Potężne debaty o normalizacji będącej kanwą prawodawstwa technicznego • Konfrontacja prawodawców i lobby przemysłowego po groźnym skandalu PIP (implanty piersiowe) • Akcje typu „Smart regulations” a rzeczywistość • Wytyczne ‘uproszczeniowe’ dla Europejskich Organizacji normalizacyjnych – (ale maksymalne wdrażanie w całości norm ISO, IEC…!) • Dziesiątki organizacji i forów na rzecz MŚP • Na tym tle – niszowa inicjatywa infrastrukturalna ITAM i partnerów

4. Nie tylko o normy chodzi • Atestacja i certyfikacja • Własność intelektualna • Prace badawcze a produkcja rynkowa • Ocena technologii • Wspieranie infrastrukturalne wytypowanych produktów śląskich • Doradztwo dla administracji województwa • Współpraca regionalna (w tym z Małopolską), krajowa i międzynarodowa • Śląska Agencja Techniki Medycznej

5. Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM • Ponad 40 lat działalności badawczo-rozwojowej i naukowej (kat. A) • Byłe zaplecze konstrukcyjne dużych zakładów produkcyjnych ZEAM-TEMED w Zabrzu, kiedyś eksportera aparatury medycznej • Dziesiątki typów aparatów medycznych i ich systemów wdrożonych do produkcji i stosowanych w służbie zdrowia • Akredytowane Laboratorium Badawcze • Ponad stu pracowników, wielu specjalistów wysokiej klasy, w tym międzynarodowej • Zrealizowany śląski projekt ZPORR: Sieć współpracy normalizacyjno- technicznej śląskiego przemysłu medycznego, wyróżniony przez PARP • Siedziba kierownictwa Śląskiej Komisji Normalizacyjno-Technicznej Przemysłu Medycznego • Tradycyjna bliska współpraca lokalna i regionalna • Centrum Doskonałości STIMCARD

6. Centrum Doskonałości STIMCARDdla Rozwoju Technologii Kardiostymulacyjnej • CD STIMCARD działa w ITAM od 9 lat, i w tym czasie zrealizowano 8 projektów badawczo-rozwojowych, opracowując specjalistyczną aparaturę medyczną przeznaczoną dla kardiologii • CD STIMCARD korzysta z 25-lat doświadczeń zespołów badawczych ITAM w obszarze techniki medycznej, związanych z elektryczną stymulacją serca dla celów diagnostyki i terapii • W ramach Kontraktu Regionalnego proponujemy realizację interdyscyplinarnych badań dla rozwoju nowych technologii medycznych o dużym potencjale wdrożeniowym wraz ze współpracującymi jednostkami badawczymi Śląska i Małopolski • Projekty CD STIMCARD w pełni wpisują się w główne cele Regionalnego Programu Operacyjnego oraz jedną z 3 specjalizacji regionu (MEDYCYNA i wspomagające ją technologie medyczne).

7. Projekty CD STIMCARD • Nieinwazyjna ocena sprawności adaptacyjnej hemodynamiki układu krążenia u pacjentów z rozkurczową i skurczowo-rozkurczową niewydolnością serca. • Optymalizacja wdrażania i monitorowania przebiegu elektrostymulacji stałej, szczególnie w terapii niewydolności serca. • Korygowanie nieinwazyjną elektrostymulacją serca bradykardii towarzyszącej niekardiologicznym zabiegom operacyjnym w znieczuleniu ogólnym oceniane pomiarem perfuzji mózgowej metodą NIRS.

8. Dziękujemy za uwagę, i zapraszamy do ITAM-u