DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS ACTUACIONES DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD DE LA COMUNIDAD DE MADRID PARA SU CONTROL

1. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Consejería de Sanidad Comunidad Madrid DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOSACTUACIONES DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD DE LA COMUNIDAD DE MADRID PARA SU CONTROL VII Jornadas Técnicas de Inspección de Servicios Sanitarios Almería 25 de octubre de 2007

2. MARCO LEGAL. AMBITO ESTATAL(1/3) • Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. • Art. 2.1.- Los laboratorios farmacéuticos, almacenes mayoristas, importadores, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centro de salud y demás estructuras de atención a la salud estarán obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos y productos sanitarios que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas. • Art. 2.2.- Los responsables de la producción, distribución, venta y dispensación de medicamentos y productos sanitarios deberán respetar el principio de continuidad en la prestación del servicio a la Comunidad.

3. MARCO LEGAL. AMBITO ESTATAL(2/3) • Art. 2.3.- El Gobierno, para asegurar el abastecimiento de medicamentos, podrá adoptar medidas especiales en relación con su fabricación, importación, distribución y dispensación. • Art. 70. 1.c)- Los almacenes mayoristas de medicamentos estarán obligados a mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento. • Art.70.2 …El Gobierno velará por preservar el derecho del almacén mayorista a ser suministrado por los laboratorios.

4. MARCO LEGAL. AMBITO ESTATAL(3/3) • Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre que regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. • Art. 1.- Este R.D. se aplicará los establecimientos cuya actividad consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos de uso humano... Estas actividades se considerarán propias de la distribución al por mayor cuando se realizan con los laboratorios farmacéuticos, otros almacenes, oficinas de farmacia y servicios de farmacia legalmente autorizados, importadores. • Art. 16.1.- Los almacenes farmacéuticos habrán de disponer en todo momento de un surtido suficiente de medicamentos que sean adecuados para el abastecimiento de las farmacias a las que provean de modo habitual. • Art. 16.2.- Los almacenes farmacéuticos tendrán que garantizar permanentemente una provisión de medicamentos suficientes para responder a las necesidades del territorio al que abastecen.

5. MARCO LEGAL. AMBITO AUTONÓMICO • Decreto 100/2005, de 29 de septiembre, del Consejo de Gobierno, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Sanidad. • Orden 58/2004, de 9 de junio del Consejero de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid, por el que se fijan los criterios de elaboración y seguimiento del Plan Integral de Inspección de Sanidad de la Comunidad de Madrid y se crea la Comisión de Coordinación de Inspecciones. • Orden 556/2007 de 30 de marzo, del Consejero de Sanidad y Consumo por la que se aprueba el Plan de Inspección de Sanidad de la Comunidad de Madrid para 2007.

6. PLAN INTEGRAL DE INSPECCIÓN DE SANIDAD Y CONSUMO 2007 • Plan Parcial de Inspección Farmacéutica de la Dirección General de Farmacia y PS de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid. • 1.2.2. Programa de Control de Mercado de Medicamentos de Uso Humano. Objetivos: • Controlar el principio de continuidad de suministro establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio sobre los responsables de la producción, distribución y dispensación de medicamentos. • Supervisar las comunicaciones de desabastecimiento.

7. PROCEDIMIENTO DE ACTUACIÓN ANTE UNA NOTIFICACIÓN DE DESABASTECIMIENTO DE UN MEDICAMENTO • Definiciones • Criterios de selección de los casos a estudiar. • Solicitud de información al laboratorio titular del medicamento de la distribución efectuada a: - Almacenes farmacéuticos - Oficinas de farmacia - Servicio de farmacia hospitalaria • Solicitud de información a los almacenes farmacéuticos de la distribución efectuada a: - Oficinas de farmacia - Servicio de farmacia hospitalaria - Otros almacenes farmacéuticos • Verificación de los datos de Prestación Farmacéutica del medicamento afectado en desabastecimiento en el periodo denunciado. • Inspección si procede. • Comunicación al denunciante y otras instituciones.

8. DEFINICIONES DE DESABASTECIMIENTO(1/3) • Desabastecimiento: Falta de abastecimiento, suministro o provisión de un medicamento. • Desabastecimiento debido a la producción: El motivado por el laboratorio que comercializa el medicamento porque no puede abastecer el mercado debido a que se fabrica una cantidad de éste inferior a la demandada. • Desabastecimiento debido a la distribución: El motivado por un centro de distribución cuando destina los medicamentos a otros mercado (exportación o distribución paralela) lo cual hace que en algún caso, no atienda los pedidos de las oficinas de farmacia a las que provee habitualmente.

9. DEFINICIONES DE DESABASTECIMIENTO(2/3) • Exportación de medicamentos: Suministro a centros de distribución de países terceros. • Distribución paralela: Suministro a centros de distribución de países de la Unión Europea.

10. DEFINICIONES DE DESABASTECIMIENTO(3/3) • Desabastecimiento tipo 1: Cuando un medicamento (p. activo, dosificación y/o forma farmacéutica) sea el único registrado en España y su desabastecimiento provoque laguna terapéutica, con el consiguiente problema de imposibilitar un tratamiento médico al paciente que lo requiera. • Desabastecimiento tipo 2: Desabastecimiento de medicamentos con alternativa terapéutica pero que supone una modificación de la prescripción con el consiguiente inconveniente y alteración en el tratamiento adecuado a los pacientes y el Sistema Sanitario. • Desabastecimiento tipo 3: El de medicamentos con alternativa terapéutica con otros y que pueden ser fácilmente sustituidos directamente (por el farmacéutico en la dispensación) no comportando problemas sobre la atención farmacéutica al paciente.

11. ORIGEN DE LAS DENUNCIAS Pueden provenir de: • Particulares • Otros Organismos Públicos • Oficinas de farmacia y Servicios de farmacia hospitalaria • Red de farmacias centinela de la C. Madrid • Áreas de Atención Primaria • Colegio Oficial de Farmacéuticos

12. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE CASOS DE DESABASTECIMIENTOS A ESTUDIAR(1/2) • Particulares • Oficinas de farmacia • Servicios de farmacia hospitalaria • Red de farmacias centinela • Áreas de Atención Primaria • Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios – Mº Sanidad y Consumo “EN TODOS LOS CASOS SE INICIA INVESTIGACIÓN”

13. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE CASOS DE DESABASTECIMIENTOS A ESTUDIAR(2/2) • Colegio Oficial de Farmacéuticos. Sistema de información de suministro de medicamentos. • 100 oficinas de farmacia zonificadas y seleccionadas por ventas (40% menores, 40% medias y 20% altas) • Que hayan cursado petición de medicamentos al menos a tres almacenes farmacéuticos (el primero su proveedor habitual y el 2º y 3º otros almacenes de gran volumen). • Datos concretos: Lab/ CN/ nombre medicamento/ presentación/ AFD que dieron falta/ periodo de tiempo de la falta/ motivo (caso de conocerse) de la falta de suministro “LOS COMUNICADOS BAJO ESTOS CRITERIOS SON OBJETO DE INVESTIGACIÓN”

14. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN(1/4) • Estudio de la documentación recibida: comprobar que ésta contiene los datos necesarios para su tramitación. • Se comprueba la existencia de notificaciones anteriores, tanto de la AEM y PS (Red de alertas y eRoom) como de otros casos ya investigados recientemente sobre el medicamento en desabastecimiento denunciado. • Se solicita información al laboratorio titular del medicamento denunciado, sobre la distribución del mismo en la C.Madrid, en el periodo denunciado de desabastecimiento, así como las incidencias que en relación a ese medicamento hayan podido tener en dicho periodo. • Paralelamente se solicita información a varios A.F.D. (generalmente 3) sobre el nivel de servicio que han tenido de ese medicamento y la situación actual de suministro del mismo.

15. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN(2/4) • Estudio de la información recibida. Resultados No confirmación del desabastecimiento. - Notificación al denunciante de las actuaciones practicadas y resultado de las mismas - Archivo del expediente Confirmación del desabastecimiento - Comunicación vía eRoom a la AEMPS para que adopte las medidas oportunas para solventar el problema -Notificación al denunciante - Solicitar a la Subdirección General de Prestación Farmacéutica datos relativos a ventas del medicamento objeto de estudio a través de receta facturada al Servicio Madrileño de Salud en el periodo que se ha constatado desabastecimiento de éste.

16. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN(3/4) • Visita de inspección. Caso de detectarse irregularidades se procede a girar visita de inspección a: - Almacenes farmacéuticos - Oficinas de farmacia* * En este caso colaborando con el Sº de Ordenación Farmacéutica de la D.G. de Farmacia y P. Sanitarios de la Comunidad de Madrid

17. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN(4/4) • Actuaciones posteriores - Comunicación a la AEMPS, si procede - Propuestas de expedientes sancionadores - Otras comunicaciones

18. CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO EN EL AÑO 2006(1/11) 1º HECHOS • La D.G. de Farmacia y P.S del Ministerio de Sanidad y Consumo traslada a la D.G. de Farmacia y P.S. de la Comunidad de Madrid un escrito del Consejo General de Colegios Farmacéuticos en el que se comunica el desabastecimiento de los medicamentos siguientes:

19. CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO EN EL AÑO 2006(2/11)

20. CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO EN EL AÑO 2006(3/11) • En la denuncia no se especificaba la duración del desabastecimiento ni en que periodo se produjo éste, ni si uno de los denunciantes del mismo era el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid. Se intentó recabar esta información pero no fue facilitada. Se hizo el estudio de los datos de los dos meses anteriores a la denuncia.

21. CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO EN EL AÑO 2006(4/11) 2º SOLICITUD DE INFORMACIÓN • A laboratorios comercializados. Se solicita información sobre el efectivo desabastecimiento a los laboratorios Almirall Prodesfarma, Bystol Myers Squibb, Glaxo Smith Kline, Pfizer y Wyeth Farma. • A almacenes farmacéuticos: Se requirió a 11 almacenes farmacéuticos • A la Subdirección General de Prestación Farmacéutica. Se solicitaron datos de venta por receta facturada al Servicio Madrileño de Salud en el periodo noviembre-diciembre 2005.

22. CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO EN EL AÑO 2006(5/11) 3º ANALISIS DE DATOS • De los laboratorios • Wyeth Farma: reconoció problemas de suministro de Vandral® a finales de 2005 • Almirall: tuvo problemas con el fabricante de Dobupal® y Metotrexato en ese periodo. • Bristol, Glaxo y Pfizer comunicaron un abastecimiento normal • De los Almacenes farmacéuticos • Almacenes de grupos: No se pudo llevar a cabo un estudio comparativo de datos laboratorios /almacenes, ya que los laboratorios dan ventas globales del grupo y no por almacén. • Resto de almacenes: no se encontraron diferencias significativas entre datos laboratorio/almacén.

23. CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO EN EL AÑO 2006(6/11) • Comparación datos almacenes y laboratorios / datos de facturación por receta al Servicio Madrileño de Salud • Se constató la compra elevada de algún medicamento por oficinas de farmacia con respecto a las unidades facturadas por Prestación Farmacéutica. • Se seleccionaron dos oficinas de Farmacia para su inspección.

24. CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO EN EL AÑO 2006(7/11) 4º INSPECCIÓN A OFICINAS FARMACIA Se comprobó distribución de medicamentos desde las dos oficinas de farmacia inspeccionadas a almacenes farmacéuticos de la Comunidad de Madrid y de otras Comunidades.

25. CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO EN EL AÑO 2006(8/11) 5º INSPECCIÓN A ALMACENES FARMACÉUTICOS • Se comprobó la adquisición de medicamentos por 3 almacenes de la C. de Madrid a esas 2 oficinas de farmacia inspeccionadas y a otras de otras C.C.A.A. • Se constató la distribución paralela en uno de los almacenes inspeccionados de los siguientes medicamentos en el año 2005:

26. CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO EN EL AÑO 2006(9/11)

27. CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO EN EL AÑO 2006(10/11) 6º OTRAS ACTUACIONES • Propuesta de incoación de expediente sancionador a las dos oficinas de farmacia que vendían a almacenes farmacéuticos. • Propuesta de incoación de expediente a los tres almacenes farmacéuticos de la C. Madrid que adquirían medicamentos de oficinas de farmacia. • Traslado a otras C.C.A.A. de los datos y documentación encontrada en los almacenes inspeccionados de venta de medicamentos por parte de oficinas de farmacia radicadas en su ámbito territorial.

28. CASO PRÁCTICO DE UN DESABASTECIMIENTO ANALIZADO EN EL AÑO 2006(11/11) • Traslado de los resultados obtenidos a la D.G. de Farmacia y P. Sanitarios del Mº de Sanidad y Consumo. • Comunicación al Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid- Comisión Deontológica de las faltas administrativas observadas tanto en oficinas de farmacia como en almacenes farmacéuticos. • Se mandó un escrito a todos los titulares de una autorización de almacén farmacéutico de la C. Madrid, relativo a su obligación tanto de facilitar información de movimiento de medicamentos a las Autoridades Sanitarias, como de la adquisición de medicamentos a proveedores legales: laboratorios u otros almacenes.

32. CASOS DE DESABASTECIMIENTOS INVESTIGADOS EN EL PERIODO 2004-2007 • 2004: 151 • 2005: 470 • 2006: 227 • 2007: 146

33. RESULTADOS OBTENIDOS DEL ESTUDIO DE LOS DESABASTECIMIENTOS COMUNICADOS(1/2) • Se constata un bajo número de efectivos desabastecimientos. • Muchos de ellos son debido al sistema de control de suministro de los laboratorios, basado en ventas del año anterior (datos de IMS) incrementando éstos un 10-15%  existen “cupos” por almacén con independencia de las unidades que estos les soliciten.

34. RESULTADOS OBTENIDOS DEL ESTUDIO DE LOS DESABASTECIMIENTOS COMUNICADOS(2/2) • Los almacenes farmacéuticos de distribución tienen asimismo un sistema de distribución basado en la fidelización y volumen de compras de un cliente  no todos los medicamentos llegan a las oficinas de farmacia. • Distribución paralela por parte de los almacenes farmacéuticos de distribución.

35. CONCLUSIONES(1/3) • Se han establecido Procedimientos Normalizados de Trabajo: • Para las comunicaciones o denuncias de un desabastecimiento de medicamentos • Para actuaciones inspectoras ante comunicaciones de desabastecimiento. • Se ha coordinado la inspección de las Subdirecciones de la D.G.FyP.S.: Control Farmacéutico y Productos Sanitarios y Prestación Farmacéutica y el Servicio de Ordenación Farmacéutica.

36. CONCLUSIONES(2/3) • Con la información facilitada por Prestación Farmacéutica respecto a la venta por receta por Oficinas de Farmacia se tiene mayor conocimiento sobre la dispensación de medicamentos por las Oficinas de Farmacia con respecto a las unidades adquiridas por éstas. • El sector de la distribución / dispensación ya por los comunicados oficiales y por las notas de prensa, ha tenido un recordatorio de las prácticas permitidas y prohibidas relativas a legalidad de proveedores y clientes.

37. CONCLUSIONES(3/3) • Sería conveniente que el nuevo Real Decreto de distribución recogiera la obligatoriedad, con carácter prioritario del suministro por los almacenes en territorio nacional, así como la comunicación previa de las distribuciones paralelas que vayan a realizar, que si bien no anularía el destino a otros mercados, si dificultaría su realización.

38. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Consejería de Sanidad Comunidad Madrid DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOSACTUACIONES DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD DE LA COMUNIDAD DE MADRID PARA SU CONTROL VII Jornadas Técnicas de Inspección de Servicios Sanitarios Almería 25 de octubre de 2007