ABC’s onder het unitair octrooiregime Wat nu?

1. ABC’s onder het unitair octrooiregime Wat nu? LS&R Simon C. Dack Amsterdam, 22 mei 2013

2. De taak

3. Een octrooiadvocaat met een ABC-zaak

4. Waarom zo moeilijk? "86. Finally, I would observe that this is the third time in six months that I have had to refer questions of interpretation of the SPC Regulation to the CJEU. I do so with considerable regret. That this should be necessary demonstrates the dysfunctional state of the SPC system at present. This is primarily due to the poor drafting of the SPC Regulation and to the failure of the European Commission, Council and Parliament to revise it to address the problems which have emerged. Matters have not been assisted, however, by the fact that the Court of Justice's recent case law interpreting the SPC Regulation has not provided the level of clarity and consistency that is required". Glaxosmithkline Biologicals SA v. Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks [2013] EWHC 619 (Pat), per Arnold J

5. Terzijde: • De onbevredigende manier waarop het HvJ omgaat met ABC-kwesties was een van de voornaamste redenen waarom gebruikers van het huidige octrooisysteem zo faliekant tegen het idee van een rol voor het HvJ in het nieuwe unitair octrooisysteem waren.

6. Is er nagedacht over ABC’s onder het nieuwe systeem? • De Commissie heeft aangegeven dat unitair octrooien de basis zullen kunnen vormen voor ABC’s in de toekomst. • Maar de juridische basis daarvoor ontbreekt.

7. Een stapje terug • Op farmaceutisch gebied is een handelsvergunning vereist voordat een geneesmiddel op de markt kan worden gebracht. • De tijd die gemoeid is met het uitvoeren van de klinische studies en het verzamelen van data gaat ten koste van de effectieve commerciële beschermingsduur van het octrooi op het geneesmiddel. • Een aanvullend beschermingscertificaat heeft tot doel dit tijdverlies gedeeltelijk te compenseren.

8. Een stapje terug • Het effect van een ABC is dat de beschermingsduur van een octrooi ten aanzien van een bepaald door het octrooi beschermd product (een actief ingrediënt of een combinatie van actieve ingrediënten), waarvoor een handelsvergunning is verkregen, wordt verlengd. • Duur wordt bepaald aan de hand van een formule. • ABC geldt vanaf verstrijken van basisoctrooi, verlengd met een periode die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.

9. Een stapje terug • Maximale duur is vijf jaar. • Kan eenmalig met zes maanden worden verlengd i.v.m. de resultaten van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek. • ABC's vormen aldus een hybride beschermingsvorm, met hun ankers in zowel regulatory recht als octrooirecht. • Beide elementen – de handelsvergunning en het basisoctrooi – zijn essentiële onderdelen die nodig zijn, voordat deze rechtsvorm tot stand kan komen.

10. Regulatory kant • Handelsvergunningen kunnen worden verkregen door een • gecentraliseerde procedure, of door • een nationale, • een gedecentraliseerde • of een wederzijdse erkenningsprocedure te volgen. • Gecentraliseerde procedure onder Verordening (EG) nr. 726/2004 verplicht voor bepaalde menselijke geneesmiddelen (waaronder medicijnen voor hiv/aids, kanker, diabetes, auto-immuunziektes, virale ziektes, en gentherapieën). • Voor andere geneesmiddelen mogen aanvragers voor de gecentraliseerde procedure onder bepaalde voorwaarden kiezen.

11. Regulatory kant • Volgens de centrale procedure wordt een aanvrage ingediend bij de European Medicines Agency (EMA). • Evaluatie door een van de wetenschappelijke Comités van de EMA kan tot 210 dagen duren, waarna het Comité met een aanbeveling komt. • Die aanbeveling wordt vervolgens doorgestuurd naar de Europese Commissie, die de uiteindelijke verantwoordelijkheid heeft voor handelsvergunningen in Europa. • Deze procedure resulteert in een enkele handelsvergunning die gelding heeft in alle EU-lidstaten (en in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen).

12. Aard van het recht Nota bene: • Een op basis van een handelsvergunning verleend ABC is geen unitair recht. • Ook niet indien het ABC verleend wordt op basis van (en nationaal deel van een) Europees octrooi. • En ook niet indien de handelsvergunningen het resultaat is van een gecentraliseerde handelsvergunningsprocedure. • ABC's blijven nationale rechten, die verleend worden door de afzonderlijke nationale verlenende instanties (de nationale octrooibureaus). • ABC’s moeten nationaal worden gehandhaafd (c.q aangevallen).

13. ABC’s onder het nieuwe unitair octrooisysteem • Vooralsnog onduidelijk hoe ABC's zullen passen binnen het nieuwe regime. • Verordening 1257/2512 (die het Europees octrooi met eenheidswerking in het leven roept) noemt ABC's in het geheel niet. • De Overeenkomst inzake een eengemaakt octrooigerecht en het laatste concept van de Rules of Procedure doen dat wel.

14. De Overeenkomst • Art. 3 Overeenkomst bepaalt het toepassingsgebied van de Overeenkomst: • "This Agreement shall apply to any: • (a) European patent with unitary effect; • (b) supplementary protection certificate issued for aproduct protected by a patent; • (c) […]

15. De Overeenkomst • Art. 2(h) bepaalt dat ‘"Supplementary protection certificate" means a supplementary protection certificate granted under Regulation (EC) No 469/2009 or under Regulation (EC) No 1610/96’. • De Overeenkomst bepaalt verder in art. 30 dat: “A supplementary protection certificate shall confer the same rights as conferred by the patent and shall be subject to the same limitations and the same obligations.” • Deze bepaling veronderstelt derhalve dat het mogelijk zal zijn om een ABC te verkrijgen op basis van een unitair octrooi.

16. De Overeenkomst • Art. 32 (1) bepaalt dat het nieuwe octrooigerecht exclusief bevoegd zal zijn om kennis te nemen van – onder meer – inbreukacties en nietigheidsacties ten aanzien van eenheidsoctrooien en aanvullende beschermingscertificaten. • Art. 32 (2) bepaalt ten slotte dat de nationale gerechten van de lidstaten bevoegd zullen blijven ‘for actions relating to patents and supplementary protection certificates which do not come within the exclusive competence of the Court’.

17. Een opmerkelijke lacune • Duidelijk dat de opstellers van de Overeenkomst (en de opstellers van de Rules of Procedure) vinden dat aanvullende beschermingscertificaten in het nieuwe systeem thuishoren. • De exclusieve bevoegdheidsbepalingen van art. 32 Overeenkomst veronderstellen dat het nieuwe unitair octrooigerecht exclusief bevoegd zal zijn ook met betrekking tot inbreuk en nietigheidsprocedures ten aanzien van ABC's die verleend worden onder de huidige ABC-Verordening.

18. Een opmerkelijke lacune • Heeft de Overeenkomst deze bevoegdheid dan verplaatst naar het unitair octrooigerecht? • Dat lijkt mij rechtens onmogelijk. • Bestaande ABC's zijn nationaal van aard. • Een ‘bundel-ABC’, dat na een centrale verleningsprocedure uit elkaar valt in een bundel nationale rechten, à la Europees octrooi, bestaat niet. • ABC's worden (slechts) verleend op nationaal niveau: art. 9 (1) ABC-Vo. • Zij worden ook nationaal gehandhaafd: art. 15 (2) ABC-Vo.

19. Een opmerkelijke lacune • De Overeenkomst heeft die bepalingen van de ABC-Verordening niet terzijde geschoven. • Ook de Verordening die het unitair octrooi in leven roept (Vo. 1257/2012) doet dat niet: daarin worden ABC's niet eens genoemd.

20. Een opmerkelijke lacune • Formeel kan ook geen ABC worden verleend ten aanzien van een toekomstig unitair octrooi. • Ten eerste bepaalt de ABC-Verordening dat ABC's verleend worden door nationale instanties (tenzij de lidstaat hiertoe een andere instantie aanwijst), terwijl het Europees octrooibureau (het EOB) niet een nationale instantie is. • Ten tweede is het EOB sowieso niet bevoegd om wat voor ABC's dan ook te verlenen. • Ten derde kan, onder de thans geldende regels, het tweede essentiële element van een ABC – de handelsvergunning – een nationale handelsvergunning zijn: de vergunning kan het resultaat van een gecentraliseerde procedure zijn, maar hoeft dat niet te zijn. Het strookt niet met het idee van een unitair, voor de hele EU geldend ABC-recht, om een op basis van nationaal recht verleende handelsvergunning als uitgangspunt te nemen.

21. De toekomst – platstrijken of verbouwen? • Een aantal van deze problemen zou kunnen worden verholpen door art. 9 ABC-Vo. aan te passen om duidelijk te maken dat ook op basis van een unitair octrooi een ABC verleend kan worden… • … en door lidstaten ertoe te bewegen één instantie (het EOB) aan te wijzen als verlenende instantie voor een ABC op basis van een unitair octrooi. • Maar die wijzigingen alleen zouden onvoldoende zijn. • Om effectief te zijn zou duidelijk moeten worden gemaakt dat het nieuwe ABC – net als het nieuwe unitair octrooi – inderdaad een ‘eengemaakt’ recht is. • Die eigenschap van het recht moet een basis vinden in een Europees instrument. Die ontbreekt op dit moment.

22. De toekomst – platstrijken of verbouwen? • Ook zou een oplossing moeten worden gevonden voor het probleem van de al dan niet nationale handelsvergunningen. • Wellicht moeten die in de toekomst – in ieder geval voor ‘unitaire ABC's’ – volledig gecentraliseerd worden, via een variant van de huidige gecentraliseerde procedure.

23. De toekomst – platstrijken of verbouwen? • Quaere: • Is er animo om Europese handelsvergunningsprocedures volledig te centraliseren? • Bestaat er animo om aan een nieuwe ABC-Verordening te gaan werken na de moeilijke bevalling van het unitair octrooi?

24. Slotsom • Het huidige systeem werkt niet naar behoren. Het is disfunctioneel (per Arnold J in Glaxo). • Zie ook zijn kritiek van Medeva in Novartis/MedImmune [2012] EWHC 181 UK, sub 53: "In my view, counsel for MedImmune is also correct to say that the test laid down by the Court of Justice in Medeva and its progeny is unclear save in its rejection of the infringement test in combination cases. In particular, it is unclear precisely what is meant by ‘specified (or identified) in the wording of the claims’. Does this mean that it is sufficient for the product to fall within the scope of the claim on its true construction, or is something more required and if so what? For example, is it sufficient, say, for the claim to incorporate a Markush formula which covers a large number of compounds one of which is the product in respect of which an SPC is sought? Is it sufficient for the product to be defined in functional terms? Even in combination cases, it is not clear to me how the test enunciated by the Court should be applied in a case like Gilead. Regrettably, therefore, it is inevitable that there will have to be further references to the CJEU to obtain clarification of the test".

25. Slotsom • ECJ-bashing is begrijpelijk. • Het is onduidelijke hoe ABC’s in het nieuwe systeem zullen passen. • Het is de vraag of er een voor de hand liggende, werkbare en bevredigende oplossing bestaat voor het probleem. • Wie gaat unitair ABC’s verlenen? • Wat voor rol zal het HvJ spelen? • Wanneer wordt dit allemaal aangepakt?

26. Slotsom • Het kan zijn dat men in Brussel achter gesloten deuren al druk bezig is met aanpassingsvoorstellen voor het bestaande ABC-regime, of zelfs met een gloednieuw ABC-instrument. • Zo niet, dan moet daaraan een begin worden gemaakt. • Er liggen wel kansen om er iets moois van te maken. • Er is genoeg te doen.

27. It’s certainly broken… • Can we fix it?

28. Dank Simon Dack Hoyng Monegier LLP dacks@hoyngmonegier.com