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EVENTO ADVERSO

EVENTO ADVERSO. Dr. Carlos Fernando de M. Francisconi Membro do CEP do Hospital de Clínicas de Porto Alegre Membro da CONEP. Ocorrência médica inesperada e indesejável. Sujeito da pesquisa. Recebe uma intervenção. Não necessariamente causada pelo tratamento. Evento Adverso. DEFINIÇÃO.

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EVENTO ADVERSO

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Presentation Transcript

  1. EVENTO ADVERSO Dr. Carlos Fernando de M. Francisconi Membro do CEP do Hospital de Clínicas de Porto Alegre Membro da CONEP

  2. Ocorrência médica inesperada e indesejável Sujeito da pesquisa Recebe uma intervenção Não necessariamente causada pelo tratamento Evento Adverso DEFINIÇÃO

  3. Sintoma ou sinal Desfavorável Não intencional Doença temporalmente associada à intervenção Não necessariamente relacionada à intervenção Evento Adverso CARACTERÍSTICAS

  4. Morte Risco de vida Internação do paciente Prolongamento de hospitalização Incapacidade ou limitação funcional Anomalia congênita Outros eventos médicos relevantes EventoAdverso EVENTO ADVERSO GRAVE Qualquer evento adverso que resulte em:

  5. Por que reportar? A quem reportar? Como reportar? Como se comportar diante de um EAG? Evento Adverso EVENTO ADVERSO GRAVE

  6. Evento Adverso POR QUÊ? A) Razões legais B) Razões éticas

  7. Proteção aos sujeitos da pesquisa Evento Adverso RAZÕES LEGAIS A) Normas brasileiras: Resolução 196/96 B) Normas internacionais: boa prática clínica RAZÕES ÉTICAS

  8. Urgente Eletiva Evento Adverso A QUEM REPORTAR? Pesquisador Patrocinador ANVS CEP institucional CONEP COMO REPORTAR?

  9. Ficha de acompanhamento clínico (CRF) Evento Adverso COMO REPORTAR URGENTE? Natureza: eventos adversos sérios e/ ou inesperados Tempo: relação causal razoável Ética: afete relação risco / benefício do protocolo da pesquisa COMO REPORTAR ELETIVA?

  10. Evento Adverso COMO REPORTAR Reações fatais ou que ameaçaram a vida patrocinador: imediato CEP: 48 horas (BPC MERCOSUL) CEP / CONEP: máximo 7 dias * Reações não fatais ou não ameaçadoras patrocinador: imediato * CEP / CONEP: máximo 15 dias * * CIOMS- I; GCP 1996

  11. Profissionalismo do investigador Competência técnica Responsabilidade ética Evento Adverso COMO SE COMPORTAR DIANTE DE UM EA PROFISSIONALISMO

  12. Infra-estrutura Conhecimento científico Evento Adverso COMPETÊNCIA TÉCNICA

  13. Disponibilidade Compromisso com o sujeito da pesquisa Beneficência Autonomia Veracidade Fidelidade Justiça Evento Adverso RESPONSABILIDADE ÉTICA

  14. MEMBROS Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre CEP RECURSOS HUMANOS SECRETÁRIO FINANCEIRO PESSOAL AUXILIAR ESTATÍSTICO CONSULTORES EPIDEMIOLOGISTA BIOÉTICA BPC (GCP)

  15. CEP PESQUISADOR CONEP PATROCINADOR SECRETARIA: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre CEP ESTRUTURA DE SUPORTE ARQUIVO INFORMATIZADO:informações do protocolo de pesquisa ARQUIVO FÍSICO DOS PROTOCOLOS

  16. O MANEJO CORRETO DE EVENTOS ADVERSOS É UM GRANDE DESAFIO PARA A COMPETÊNCIA DO PESQUISADOR, DO CEP INSTITUCIONAL E DA CONEP. O MANEJO CORRETO DE EVENTOS ADVERSOS É UM DESAFIO PARA A COMPETÊNCIA DO PESQUISADOR, CEP INSTITUCIONAL E DA CONEP

  17. O MANEJO CORRETO DE EVENTOS ADVERSOS É UM DESAFIO PARA A COMPETÊNCIA DO PESQUISADOR, DO CEP INSTITUCIONAL E DA CONEP O MANEJO CORRETO DE EVENTOS ADVERSOS É UM DESAFIO PARA A COMPETÊNCIA DO PESQUISADOR, CEP INSTITUCIONAL E DA CONEP

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