1° CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI E APPLICATIVI Roma, 18-19 Maggio 2009

1. 1° CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI REGOLATORI E APPLICATIVIRoma, 18-19 Maggio 2009 Alcuni Esempi Ing. Carmelo Militello Biotronik GmbH & Co. KG

2. EchoCRT Razionale • Lo scompenso cardiaco (SC) colpisce 6 milioni di persone in Europa ed e’ uno dei maggiori problemi per la salute pubblica. • Recentemente la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) tramite stimolazione biventricolare e’ stata inclusa nelle linee guida per la gestione dei pazienti con SC e dissincronia intraventricolare (DI), raccomandando un QRS>120 ms. • Recenti studi hanno dimostrato che la durata del QRS non e’ un buon indicatore di DI per la CRT. • Circa il 50% dei pazienti con SC e DI hanno un QRS<120ms e quindi, secondo le raccomandazioni delle linee guida non andrebbero trattati con la CRT. Obiettivo • Valutare l’efficacia e la sicurezza della CRT in pazienti con SC, QRS corto e DI dimostrata all’ecocardiografia.

3. EchoCRT • Disegno: randomizzato, prospettico, gruppi paralleli, doppio cieco, multicentrico, internazionale (85 centri in Europa, Australia, Israele, Canada e 40 centri negli USA) • Popolazione: 1258 pazienti • Dispositivo identificato: ICD-CRT certificato CE, prodotto dallo sponsor ed usato secondo le indicazioni per l’uso

4. EchoCRT Nota Ministeriale del 05/12/2007 Nessun centro Italiano parteciperà allo studio.Applicabile alla maggior parte degli studi “post-marketing” sponsorizzati

5. Castle-AF Razionale • La fibrillazione atriale (FA) è la causa maggiore di ictus ed è associata con un elevato tasso di mortalità. • La maggior parte degli episodi di FA sono innescati da foci ectopici localizzati nelle vene polmonari (VP) • L’isolamento delle VP tramite ablazione transcatetere in pazienti scompensati migliora la funzionalità cardiaca, la capacità fisica e la qualità della vita • L’effetto dell’ablazione sulla mortalità e morbidità è ancora sconosciuto Obiettivo Valutare l’efficacia dell’ablazione transcatetere a radiofrequenza della FA, in confronto alla terapia convenzionale, in termini di mortalità e morbidità

6. Castle-AF • Disegno: randomizzato, prospettico, controllato, multicentrico, internazionale (60 centri in Europa e USA, 3 centri in Italia di cui 2 privati) • Popolazione: 420 pazienti • Dispositivo identificato: nessuno, libera scelta all’investigatore in base alla necessità clinica ed all’esperienza personale. Identificare la famiglia di elettrocateteri per l’ablazione prodotti dallo sponsor aggiungerebbe un bias statistico allo studio.

7. Castle-AF • Percorso di approvazione in Italia • Struttura sanitaria pubblica • parere favorevole del CE in 20 giorni • Struttura sanitaria privata A • parere favorevole in 50 giorni (richieste aggiuntive per l’assicurazione) • Struttura sanitaria privata B • parere sfavorevole in 8 mesi (richieste aggiuntive per l’assicurazione, richiesta di nomina di un centro coordinatore) • Ministero della Salute: richiesta di identificare i dispositivi

8. Conclusioni • Fornitura gratuita dei dispositivi medici • Crea una situazione di non competitività della ricerca italiana rispetto agli altri paesi? • Difficoltà per le aziende o per la ricerca in Italia? • Disomogeneità di pareri dei Comitati Etici • E’ opportuno applicare anche agli studi clinici sui dispositivi medici il concetto di comitato etico coordinatore come previsto dal DL 211/2003 per la sperimentazione clinica sui farmaci? • E’ opportuno accorpare i comitati etici? • E’ opportuno mantenere percorsi di approvazione distinti per le strutture sanitarie pubbliche e private? • E’ comunque necessario prevedere un percorso di autorizzazione per gli studi clinici per i quali non e’ opportuno identificare un dispositivo.