Leczenie zespołu metabolicznego przez chirurgów- czy dysponujemy dowodami naukowymi?

1. Leczenie zespołu metabolicznego przez chirurgów- czy dysponujemy dowodami naukowymi? Prof. dr hab. Krzysztof Paśnik dr n. med. Andrzej Kwiatkowski Klinika Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej, Metabolicznej i Torakochirurgii CSK MON WIM Kierownik Kliniki prof. dr hab. Krzysztof Paśnik Warszawa 18-21.09.2013 66 Kongres TCHP

2. Klasyfikacja oksfordzka –EBM Level of Evidence - EL • Poziom A –spójne randomizowane badania kliniczne z grupą kontrolną, badania kohortowe, zasady postępowania klinicznego potwierdzone w różnych populacjach • Poziom B- spójne retrospektywne badania kohortowe, badania populacyjne, badania wyników leczenia, badania porównawcze przypadków, ekstrapolacja z badań z poziomu A • Poziom C- badania przypadków lub ekstrapolacja z badań poziomu B • Poziom D – opinie ekspertów bez krytycznego końcowego potwierdzenia, bazujące na fizjologii , badaniach podstawowych lub głównych zasadach leczenia

3. U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)–EBM Level of Evidence - EL • Poziom I: Dowody uzyskane z co najmniej jednego dobrze zaplanowanego randomizowanego badania z grupą kontrolną. • Poziom II-1: Dowody uzyskane z dobrze zaprojektowanym badań z grupa kontrolna bez randomizacji • Poziom II-2: Dowody uzyskane z dobrze zaprojektowanych badań kohorowych lub badań analitycznych przypadków najlepiej z więcej niż jednego ośrodka lub grupy badawczej • Poziom II-3: Dowody uzyskane z licznych badań serii przypadków z lub bez interwencji. Spektakularne wyniki w badaniach bez grupy kontrolnej mogą być również uważane jako dowody tego typu. • Poziom III: Opinie ekspertów, oparte na doświadczeniu klinicznym, badaniach opisowych lub doniesieniach z panelu ekspertów

4. U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)–EBM Categories of recommendations- CR-1 • Poziom A: Dobre dowody naukowe sugerujące zdecydowaną przewagę korzyści usługi medycznej nad potencjalnym jej ryzykiem. Klinicyści powinni kierować pacjentów na określonej procedury • Poziom B: Co najmniej dostateczne dowodu naukowe sugerujące zdecydowaną przewagę korzyści usługi medycznej nad potencjalnym jej ryzykiem. Klinicyści powinni kierować pacjentów na określonej procedury

5. U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)–EBM Categories of recommendations- CR-2 • Poziom C: Co najmniej dostateczne dowodu naukowe sugerujące zdecydowaną przewagę korzyści usługi medycznej nad potencjalnym jej ryzykiem, ale równowaga miedzy korzyściami a ryzykiem jest bliska aby ustalić ogólne wskazania. Rekomendacje powinny być ustalane na podstawie indywidualnym wskazań • Poziom D: Co najmniej dostateczne dowodu naukowe sugerujące zdecydowaną przewagę korzyści usługi medycznej nad potencjalnym jej ryzykiem. Klinicyści nie powinni rutynowo proponować usługi bezobjawowym pacjentom • Poziom I: Brak dowodów naukowych , niska ich jakość, wzajemna ich sprzeczność powodująca brak możliwości oceny korzyści względem ryzyka. Klinicyści powinni pomóc zrozumieć pacjentom niepewność otaczająca procedurę medyczną

6. Badania radomizowane z grupą kontrolną - Poziom wiarygodności A lub I • O’Brien PE, Brennan L, Laurie C, Wendy Brown IntensiveMedicalWeightLossorLaparoscopicAdjustableGastricBandingintheTreatment of Mild to ModerateObesity: Long-Term Follow-up of a ProspectiveRandomisedTrial.ObesSurg. 2013 Sep;23(9):1345-53. doi: 10.1007/s11695-013-0990-3. Centre for ObesityResearch and Education, MonashUniversity, Melbourne, Australia, • 80 kwalifikowanych losowo do dwóch grup ( BMI30-35) • Dane 37 osób leczonych operacyjnie i 27 osób leczonych zachowawczo • Czas obserwacji 10 lat

7. Badania radomizowane z grupą kontrolną - Poziom wiarygodności A lub I

8. Badania radomizowane z grupą kontrolną - Poziom wiarygodności A lub I • Dane dotyczące ZM po 10 latach były dostępne u 47 (59%) uczestników badań. • ZM ( kryteria ATP III) był obecny u 17 ( 36%) spośród 47 uczestników ( u 8 z 27 leczonych chirurgicznie, u 3 z 10 leczonych zachowawczo oraz u 6 z 10 w grupie cross over). • Po 10 latach u 6 nadal stwierdzano ZM, a u dwóch nowych pacjentów pojawił się ZM. ZM był ciągle obecny u 2 z 8 osób leczonych chirurgicznie. W grupie leczonej zachowawczo ZM utrzymał się u 2 osób i rozwinął się 2 kolejnych. W grupie cross-over 1 z 6 nadal miała ZM .

9. Badania radomizowane z grupą kontrolną - Poziom wiarygodności A lub I • Analiza według zastosowanej metody leczenia wykazała redukcje zespołu metabolicznego z 14 do 4 osób spośród 37 leczony operacyjnie i wzrost jego występowania z 2 do 4 osób ZM u osób leczonych zachowawczo. • Analiza występowania ZM u osób leczonych pierwotnie operacyjnie lub wtórne operacyjnie ( grupa cross-over) wykazała mniejsze prawdopodobieństwo występowania ZM w tej grupie niż u osób leczonych wyłącznie zachowawczo po 10 latach od rozpoczęcia obserwacji ( p=0.029)

10. Badanie retrospektywne kohortowe z grupą kontrolną - Poziom wiarygodności B lub II 1 • Batsis JA, Romero-Corral A, Collazo-Clavell ML, Sarr MG, Somers VK, Lopez-Jimenez F. Effect of bariatricsurgery on themetabolicsyndrome: a population-based, long-term controlledstudy. MayoClin Proc. 2008 Aug;83(8):897-907. doi: 10.4065/83.8.897 - 180 leczonych operacyjnie ( gastric by-pass) - 157 leczonych zachowawczo - średni czas obserwacji 3,4 lat

11. Batsis JA, Effect of bariatric surgery on the metabolic syndrome: a population-based, long-term controlled study.

12. Badanie retrospektywne kohortowe z grupą kontrolną - Poziom wiarygodności B lub II 2 • Po leczeniu chirurgicznym występowanie ZM zmniejszyło się z 156 spośród 180 (87%) do 53 (29%) • W grupie leczonej zachowawczo częstość ZM zmniejszyła się z 133 ( 85%) do 117(75%). • Względna redukcja ryzyka wyniosła 0,59 (przedział ufności 95% (CI) 0,48-0,67; p< 0,001) • Liczba osób leczonych chirurgicznie konieczna aby ustąpił 1 przypadek ZM to 2,1

13. Wysoka skuteczność leczenia operacyjnego 80% pacjentów uzyskuje znaczący trwały ubytek masy ciała, jego wielkość zależy od rodzaju przeprowadzonego zabiegu - %EWL ASGB 28,7%-48% RYGB 62,1%-94,4% LSG 49%-81% Laparoscopicsleevegastrectomycomparedwithotherbariatricsurgicalprocedures: a systematicreview of randomizedtrials. (English) By: Trastulli S; Desiderio J; Guarino S; Cirocchi R; Scalercio V; Noya G; Parisi A, [SurgObesRelat Dis], ISSN: 1878-7533, 2013 Jun 12; PMID: 23993246;

14. Badania kohortowe - Poziom wiarygodności B lub II-2 • Andrzej Kwiatkowski, Krzysztof Paśnik, Edward Stanowski, A. Badyda. Regression of metabolicsyndromedepending on type of bariatricsurgery. VideosurgeryMiniinv.: 2009 : Vol. 4, nr 2, s. 53-58, il., • 153 osoby leczone operacyjnie w Naszej Klinice w latach styczeń 2003-grudzień 2005 • Czas obserwacji 12 miesięcy

15. Ustępowanie ZM a rodzaj operacji. Ustępowanie zespołu metabolicznego Liczba i odsetek wycofywania się ZM po operacji.

16. Zmiana częstości wstępowania ZM po leczeniu operacyjnym otyłości

17. Zmiana częstości wstępowania ZM po leczeniu operacyjnym otyłości

18. Chirurgiczne leczenie zespołu metabolicznego–EBMLevel of Evidence - EL • Poziom A ? Klasyfikacja oksfordzka • Poziom I ? (U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) • Konieczność dalszych badań kohortowych z grupą kontrolną

19. Chirurgiczne leczenie zespołu metabolicznego–EBM -wytyczneCategories of recommendations- CR • Poziom A?: Dobre dowody naukowe sugerujące zdecydowaną przewagę korzyści usługi medycznej nad potencjalnym jej ryzykiem. Klinicyści powinni kierować pacjentów na określonej procedury

20. Chirurgiczne leczenie zespołu metabolicznego- czy mamy dowody? • Tak, chirurgiczne leczenie Zespołu Metabolicznego jest udowodnione naukowo • Ale konieczne są dalsze badania szczególne wskazujące na skuteczność poszczególnych metod operacyjnych w leczeniu tego zespołu.

21. Dziękuję za uwagę