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Dr. Manel Pinteño Hospital Comarcal d’Inca manel.pinteno@hcin.es 6 mayo 2010. Equivalencia Terapéutica: definición. La diferencia entre los tratamientos est á dentro de un margen preestablecido que se considera clínicamente irrelevante. No es Igualdad Terap é utica
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Dr. Manel Pinteño Hospital Comarcal d’Inca manel.pinteno@hcin.es 6 mayo 2010
Equivalencia Terapéutica: definición La diferencia entre los tratamientos está dentro de un margen preestablecido que se considera clínicamente irrelevante. • No es Igualdad Terapéutica • No es Intercambio Terapéutico • No es Bioequivalencia
Equivalencia en la práctica clínica • Evidencia de Equivalencia • Ensayos directos de Equivalencia • Ensayos directos de No-inferioridad En muchos casos la equivalencia la vamos a estimar...
Evidencia de equivalencia terapéutica Páginas 31 – 37 Cuaderno Apuntes Med Clín (Barc) 2007;129(19):736-45.
Ensayos directos de superioridad, estadísticamente significativos, pero no importantes clínicamente • Definir relevancia clínica • IC95% por debajo de lo definido como relevante Escitalopram
Ensayos directos de superioridad, estadísticamente significativos, pero en variables intermedias Fondaparinux • - Ha demostrado una eficacia superior a enoxaparina, en la variable intermedia de prevención de procesos tromboembólicos venográficos (NNT: 15). • En eventos flebográficos proximales, produce una disminución absoluta del riesgo de 1,6 % ( NNT:64). • Está por demostrar la eficacia preventiva en variables finales de relevancia clínica, como tromboembolismo clínico y mortalidad. • Equivalente terapéutico Turpie AG, Eriksson BI, Lassen MR, Bauer KA. A meta-analysis of fondaparinux versus enosaparin in the prevention of venous thromboembolism after major orthopaeduc surgery. J South Orthop Assoc 2002;11:182-8.
Ensayos que no resultan significativos estadísticamente p>0.05 • Conceptualmente es erróneo: Todo es diferente si hay muestra suficiente • Ocurre si: • muestra pequeña (poder insuficiente) • diferencias menores de lo esperado • dispersión datos • subgrupos de pacientes La ausencia de diferencia no es evidencia de equivalencia Altman DG. BMJ 1995; 311; 485. Atosiban vs. agonistas beta-2
Ensayos diferentes frente a un tercer comparador común • Poblaciones comparables, misma indicación • Respuesta del comparador en cada ensayo similar (IC95% superponibles) • Comparación resultados (IC95% superponibles) Anti-TNF en artritis reumatoide 60 40 20 0
Ensayos diferentes frente a un tercer comparador común Anti-TNF en artritis reumatoide Scandinavian Journal of Rheumatology2007; 36, (6): 411 - 417
- Ensayos frente a comparadores diferentes - Mismo ensayo con varios grupos control • Resultados con sentido clínico • Eficacia de cada comparador en otros estudios • Solapamiento de IC95% para las mismas variables Antibióticos y exacerbaciones EPOC • Equivalencia - 10 - 5 5 10 0
Evidencia de equivalencia terapéutica ¿Qué evidencia de equivalencia nos dan estos ensayos? ¿es la misma para todos? Estudios Equivalencia Estudios No-Inferioridad Estudios de superioridad sin relevancia Estudios de superioridad sin significación Distintos estudios frente al mismo comparador Distintos estudios frente a diferentes comparadores Estudios observacionales
Ensayos diferentes frente a un tercer comparador común Estatinas
Ensayos diferentes frente a un tercer comparador común Estatinas
Evidencia de equivalencia terapéutica • Ejemplos
Evidencia de equivalencia terapéutica • Ejemplos
Evidencia de equivalencia terapéutica • Ejemplos Evidencia Estimación Nivel de Evidencia Grado de Evidencia
En resumen… ¿para qué sirve todo esto? … tan importante es determinar ventaja comparativa como ausencia de valor añadido… … definir equivalentes terapéuticos facilita el posicionamiento de los fármacos en guías terapéuticas y GPC… … disponer de una clasificación de niveles de equivalencia permite conocer el grado de evidencia de cada definición de equivalentes terapéuticos… … definir equivalentes terapéuticos tiene implicaciones en gestión económica: Medicamentos Homólogos… Muchas gracias