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Comment aborder les échelles de risque ? (ou méthodologie de l’évaluation des risques) Antoine Flahault Inserm U707 - UFR Pierre & Marie Curie. Evaluer les risques. aspect quantitatif mesure du risque aspect qualitatif risque perçu (psychométrie, sociologie) rapport bénéfice/risque.
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Comment aborder les échelles de risque ? (ou méthodologie de l’évaluation des risques) Antoine Flahault Inserm U707 - UFR Pierre & Marie Curie
Evaluer les risques • aspect quantitatif • mesure du risque • aspect qualitatif • risque perçu (psychométrie, sociologie) • rapport bénéfice/risque
Définition(s) du risque risque = probabilité x sévérité • risque absolu : incidence, prévalence • force d’association • corrélation, odds-ratio, RR, risk-ratio • mesure d’impact • risque attribuable, risque en excès
Objectif ultime de l’évaluation du risque estimer la probabilité de survenue d’un événement par unité d’exposition
Les étapes 1. identifier le danger 2. décrire le danger 3. rechercher une relation dose-effet 4. mesurer l’exposition 5. caractériser le risque 6. vérifier, valider, notifier le risque
Le risque est-il connu ? Est-il mesuré ? Est-il détectable ? oui oui oui non non non Comment est-il mesuré ? Est-il mesurable ? Est-il redouté ? niveau de preuve épidémiologie sciences sociales 1. Identifier le danger
Détection d’un risque inconnu • Cluster dans le temps ? Moyenne = 8 cas par mois (numérateurs petits ou dénominateurs inconnus) Nb de cas (Oi) 0 4 3 10 4 19 9 12 11 mOi = 8 semaine n° 52 1 2 3 4 5 6 7 8 c = S(Oi-mOi) / mOi CLUSTER !
Cluster dans le temps et l’espace ? • 4560 isolements d’une bactérie en un an dans un grand CHU... Espace Proches Eloignés Proches Xa =5 40 Temps Eloignés 20 4495 HO : absence de cluster espace-temps Xa suit une loi de Poisson de paramètre l = 45x25/4560 = 0,25 Test : z = I5-0,25I / racine(0,25) = 9,5 > 1,65 CLUSTER !
Exemple d’un risque connu « Le risque de choc anaphylactique de la glafénine relativement aux pénicillines était de 17 (IC 95% : 9-33), et relativement aux AINS de 33 (IC 95% : 17-63) » Van der Klauw M, Br J Clin Pharmacol, 1993
Echelle du niveau de preuve méta-analyse d’essais cliniques essais cliniques études de cohortes, études cas-témoins, études cas-crossover séries de cas opinions d’experts, consensus
Un exemple où des cohortes n’ont pas été confirmées par des essais randomisés
les schémas classiques... • cohorte, essais cliniques • enquêtes exposés vs non exposés : on compare les événements entre les deux groupes • cas-témoins • on compare les expositions passées entre les cas (qui ont présenté l’événement) et les témoins (indemnes)
...leurs problèmes classiques • cohorte : le défaut de puissance statistique • cas-témoins : la sélection des témoins • lourd, coûteux • biais de sélection
cas-croisé : identifier les coupables sans témoins • l’étude cas-croisé • compare chez les cas l’exposition dans une période précédant immédiatement l’événement avec l’exposition durant des périodes antérieures • un recrutement de cas indépendants de l’exposition • pas de témoins
1/1 1/0 0/1 0/0 -7j -21j -14j Evénement Exposition passée Wash-out Période contrôle Période à risque RR .
2. Décrire le danger • l’étape « médicalisée » • sévérité, durée de l’événement • difficulté de classer les risques • risques rares mais très sévères • hépatites médicamenteuses • chocs anaphylactiques • insuffisance rénale aiguë • atteintes neurologiques • atteintes hématologiques • toxidermies bulleuses • hémorragies digestives • sepsis sévères • risques fréquents et bénins
critères de sévérité • décès • menace immédiate pour la vie • hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation • séquelle, handicap • anomalie congénitale AFSSAPS, EMEA, FDA (ICH)
3. Dose-effet • Argument en faveur de la causalité • Instruments de mesure • études in-vitro • études épidémiologiques • modèles statistiques d’extrapolation aux faibles doses • modèles explicatifs (résistances aux antibiotiques)
4. Mesurer l’exposition • préciser • la source de l’exposition (ex.respirateur) • son ampleur • sa fréquence • estimation • probabilité et niveau d’exposition TROP RAREMENT FAIT !
5. Caractériser le risque « 10% à 20% des patients déclarant des antécédents d’allergie à la pénicilline en ont réellement une lorsqu’on la confirme par des tests cutanés » Salkind AR, JAMA, 2001
Caractériser le risque (suite) « Il y a 1 choc anaphylactique sur 13 000 anesthésies. En France, il y a eu 8 millions d’anesthésies générales en 1996 » Laxenaire MC, Clin Exp Allergy, 1998
6. Vérifier, valider, informer • Contrôle qualité • de l’information • des interprétations • Validation des conclusions • Information • aux autorités de santé • aux professionnels de santé • au public et aux médias
Suivi de la participation à la surveillance Ici, exemple du réseau Sentinelles, Inserm