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E N D
2.
Auswirkungen auf Arzneimittel ohne Patentschutz
Dr. Andreas Franken
BAH
4. Ereignisse
5. Historie USA
7. Process for the Study of Off-Patent Drugs
8. US - Finanzierung p�diatrischer Studien
Best Pharmaceuticals for Children Act� (BPCA)
keine bestehenden Schutzrechte (Marktexklusivit�t oder Patentschutz)
Ablehnung der Durchf�hrung der p�diatrischen Studie durch den pharmazeutischen Unternehmer, die von der FDA angefragt worden ist
Finanzierung durch eine Stiftung der NIH
(50.000.000 $ (2004))
9. EU-Regulation
10. Off Label-Use ? Erkenntnisgewinn �Der off label use in seiner nicht systematischen Form ist gegenw�rtig eine Veranstaltung zur Vernichtung medizinischer Erkenntnisse.
Er w�re nur akzeptabel unter der Voraussetzung seiner systematischen Erkenntnissammlung und �auswertung�.
R. Francke & D. Hart:
Die Sozialgerichtsbarkeit 2003,12,653-664
11. L�sung: Kinderarzneimittel-VO Ziele:
Intensivierung der Entwicklung von AM zur Anwendung bei Kindern
Durchf�hrung qualitativ hochwertiger und ethisch ausgerichteter Forschungsarbeiten
Vermeidung unn�tiger klinischer Pr�fungen an Kindern
Regelungsinstrumente:
�Zuckerbrot und Peitsche� ? Boni, Anreize und gesetzliche Verpflichtungen
12. Arzneimittelklassen nach der EU-Paed-Verordnung Klasse 1 � Arzneimittel, die noch nicht zugelassen sind
Klasse 2 � Arzneimittel, die zugelassen sind aber noch einem Patenschutz oder einem erg�nzendem Schutzzertifikat unterliegen
Klasse 3 � "Alte" Arzneimittel, die nicht mehr gesch�tzt sind
13. Grundideen der Verodnung Einrichtung eines P�diatrie-Ausschusses
Verpflichtung zur Durchf�hrung von Studien an Kindern (bzw. Frei- oder Zur�ckstellungen)
Einreichung eines p�diatrischen Pr�fkonzepts
Anreize variieren nach AM und Schutzstatus:
Verl�ngerung des erg�nzenden Schutzzertifikats
Verl�ngerung der Marktexklusivit�t bei �orphan drugs�
Spezielle AM-Zulassung zur Verwendung bei Kindern (PUMA)
14. Pflichtstudien an Kindern Bei bereits zugelassenen AM ebenfalls Durchf�hrung von Studien an Kindern erforderlich, wenn:
AM noch durch Patent oder erg�nz. Schutzzertifikat gesch�tzt und
Antrag auf Zulassung in neuen Indikationen einschl. p�diatrischer Indikationen oder
Antr�ge auf Zulassung neuer Darreichungsformen oder Wirkst�rken
16. Ausnahmeregelung Im Erw�gungsgrund 11
Es ist eine Vorschrift erforderlich, nach der f�r neue Arzneimittel und f�r bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein erg�nzendes Schutzzertifikat gesch�tzt sind, die Ergebnisse p�diatrischer Studien entsprechend einem gebilligten p�diatrischen Pr�fkonzept vorgelegt werden m�ssen, damit ein Zulassungsantrag oder ein Antrag f�r eine neue Indikation, neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg f�r g�ltig erkl�rt werden kann. Das p�diatrische Pr�fkonzept sollte die Grundlage darstellen, auf der die Einhaltung dieser Vorschrift bewertet wird.
Diese Vorschrift sollte jedoch nicht f�r Generika gelten oder f�r vergleichbare biologische Arzneimittel und Arzneimittel, die im Rahmen des Verfahrens der allgemeinen medizinischen Verwendung zugelassen sind, sowie f�r hom�opathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die im Rahmen der vereinfachten Registrierungsverfahren der Richtlinie 2001/83/EG des Europ�ischen Parlaments und des Rates vom 6.�November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f�r Humanarzneimittel�1 zugelassen sind.
17. Bedarfs�bersicht Arzneimittel, die bereits zugelassen, aber nicht mehr patentgesch�tzt sind.
Das Paediatric Board bei der EMEA wird f�r seine Arbeit eine �bersicht erstellen, welche Arzneimittel in Europa keine Indikation f�r die entsprechenden Altersgruppen besitzen, obwohl sie auch im p�diatrischen Bereich ben�tigt w�rden. Auf Basis dieser �bersicht sollen die entsprechenden pharmazeutischen Unternehmer angeschrieben und um Stellungnahme ersucht werden. Da hier schwer mit der Verl�ngerung von Patentlaufzeiten gearbeitet werden kann, bietet die Verordnung die M�glichkeit, eine spezielle �Kinderzulassung� (Paediatric Use Marketing Authorisation) (PUMA) zu erlangen, die den Status einer Neuzulassung besitzt, aber vom Zulassungsverfahren her mit einer Reihe von Erleichterungen verbunden ist.
18. PUMA Die Zulassung f�r die p�diatrische Verwendung
F�r patentfreie Arzneimittel
Erfolgt nach den bestehenden Verfahren der Genehmigung f�r das Inverkehrbringen, ist jedoch speziell f�r Arzneimittel gedacht, die ausschlie�lich f�r Kinder entwickelt werden.
Der bestehende Markenname des entsprechenden f�r Erwachsene zugelassenen Mittels verwendet werden
Besondere Zusatzkennzeichnung
Bekannter Name mit neuem Datenschutzes in Verbindung mit einer neuen Zulassung (8 bzw. 10 Jahre; Art 10 Abs. 1 2001/83/EC)
Gebilligtes p�diatrisches Pr�fkonzept
In einem Antrag auf Zulassung f�r die p�diatrische Verwendung kann auch auf Daten verwiesen werden, die im Dossier eines bereits in der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittels enthalten sind.
19. Kennzeichnung
22. R�ckwirkende Kennzeichnung Artikel 32
1. Bei Arzneimitteln, die f�r eine p�diatrische Indikation zugelassen werden, wird auf dem Etikett das gem�� Absatz�2 festgelegte Symbol hinzugef�gt. Die Bedeutung des Symbols ist in der Packungsbeilage zu erl�utern.
2. Innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung w�hlt die Kommission auf Empfehlung des P�diatrieausschusses ein Symbol aus. Die Kommission ver�ffentlicht das Symbol.
3. Dieser Artikel gilt auch f�r Arzneimittel, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung zugelassen wurden, sowie f�r Arzneimittel, die nach Inkrafttreten dieser Verordnung, aber vor Ver�ffentlichung des Symbols zugelassen wurden, sofern sie f�r p�diatrische Indikationen zugelassen sind.In diesem Fall sind das Symbol und die Erl�uterung nach Absatz 1 sp�testens zwei Jahre nach Ver�ffentlichung des Symbols in das Etikett und die Packungsbeilage der betreffen�den Arzneimittel aufzunehmen.
=> F�r alle Patienten bis 18 Jahren !!!!
23. Nachreichung von Studien Artikel 45 Abs. 1
P�diatrische Studien, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden und in der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel betreffen, werden der zust�ndigen Beh�rde vom Genehmigungsinhaber bis zum �* zur Bewertung vorgelegt. (* Ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung )
Und zwar alle !!!
Die zust�ndige Beh�rde kann die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aktualisieren und die Genehmigung entsprechend �ndern. Die zust�ndigen Beh�rden tauschen Informationen �ber die vorgelegten Studien und gegebenenfalls �ber deren Auswirkungen auf betroffene Genehmigungen aus.
Darf sie bislang nicht selber!!! Nur veranlassen.
24. Was w�re interessant Bei old substances existiert eine gewisse Anwendungssicherheit. Die Nutzung (Sammlung) von bestehendem Erkenntnismaterial f�r Indikationserweiterungen, notfalls mit unterst�tzenden Studien sollte gef�rdert werden. => Register, Publikation
Dies w�re auch im Sinne der �rzte, die hierdurch einen �berblick �ber den Stand der Erkenntnisse bek�men.
Die verpflichtende Aufbringung des Logos auch bei bestehenden Erwachsenen-AM (18 Jahre) ist nicht zielf�hrend und liefert keine zus�tzliche Anwendungssicherheit.
Kenntnis von der H�he der Geb�hrenreduktion und sonstiger Verg�nstigungen helfen vorhab, die Entscheidungsschwelle zu senken.
Noch gilt, dass zu einer gesetzlich garantierten Forschungsfreiheit auch die Freiheit geh�rt, Forschung nicht durchzuf�hren.
25. Der G-BA und Off-label Use Gesetzliche Grundlagen:
1. Einrichtung von Expertengruppen Off-label beim BfArM durch das BMG.
2. Auftragserteilung durch den G-BA.
3. Abgabe von Bewertungen nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse.
4. Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmens zur Erstellung einer Bewertung (bestimmungsgem��er Gebrauch).
5. Abgabe der Bewertung als �Empfehlung� an den G-BA.
6. Aufnahme einer Regelung in die AMR.
26. �Es gibt nichts Gutes, au�er man tut es�� Partnerschaften zwischen Patientenorganisationen, Klinikern und Industrie bei Planung, Durchf�hrung und Bewertung klinischer Studien
Cost-sharing Modelle mit kleineren Unternehmen (z.B. Bereitstellung der Studienmedikation oder bestimmter Sachleistungen), Teilfinanzierung durch Patientenorganisation
Strukturen f�r klinische Studiennetzwerke
Finanzierung durch Krankenkassen
Steuerliche Anreize und Entwicklungsfonds f�r kleinere und mittlere Unternehmen zur Unterst�tzung von Entwicklungen im Bereich Seltener Erkrankungen
27. �Weitere Studien w�ren erforderlich�� Die Klage geht:Kleiner Markt plus patentfreies Arzneimittel = Kein Investment der Pharmaindustrie
Aus unserer Sicht:Es fehlen geeignete Sicherungsma�nahmen, Supportstrukturen und Finanzierungsm�glichkeiten
Was wurde aus der politischen Forderung?:"St�rkt den Forschungsstandort Deutschland"
Der Pharmazeutische Unternehmer ist nicht nur Zulassungsinhaber, sondern in erster Linie Unternehmer.
28. Return of Investment?
29. Den Weg bereiten....
30. Nicht �ber das Ziel hinaus...
31. Und so auch nicht....
32. Oder so....
33. Ende Wir verlangen ja keine Umarmung,aber ein Schulterschluss w�re toll!!