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Europ ische Kinderarzneimittelverordnung Auswirkungen auf die P diatrie in Deutschland 25.04.2006 im Dorint Novotel Ma

katina
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Europ ische Kinderarzneimittelverordnung Auswirkungen auf die P diatrie in Deutschland 25.04.2006 im Dorint Novotel Ma

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Presentation Transcript


    2. Auswirkungen auf Arzneimittel ohne Patentschutz Dr. Andreas Franken BAH

    4. Ereignisse

    5. Historie USA

    7. Process for the Study of Off-Patent Drugs

    8. US - Finanzierung p�diatrischer Studien Best Pharmaceuticals for Children Act� (BPCA) keine bestehenden Schutzrechte (Marktexklusivit�t oder Patentschutz) Ablehnung der Durchf�hrung der p�diatrischen Studie durch den pharmazeutischen Unternehmer, die von der FDA angefragt worden ist Finanzierung durch eine Stiftung der NIH (50.000.000 $ (2004))

    9. EU-Regulation

    10. Off Label-Use ? Erkenntnisgewinn �Der off label use in seiner nicht systematischen Form ist gegenw�rtig eine Veranstaltung zur Vernichtung medizinischer Erkenntnisse. Er w�re nur akzeptabel unter der Voraussetzung seiner systematischen Erkenntnissammlung und �auswertung�. R. Francke & D. Hart: Die Sozialgerichtsbarkeit 2003,12,653-664

    11. L�sung: Kinderarzneimittel-VO Ziele: Intensivierung der Entwicklung von AM zur Anwendung bei Kindern Durchf�hrung qualitativ hochwertiger und ethisch ausgerichteter Forschungsarbeiten Vermeidung unn�tiger klinischer Pr�fungen an Kindern Regelungsinstrumente: �Zuckerbrot und Peitsche� ? Boni, Anreize und gesetzliche Verpflichtungen

    12. Arzneimittelklassen nach der EU-Paed-Verordnung Klasse 1 � Arzneimittel, die noch nicht zugelassen sind Klasse 2 � Arzneimittel, die zugelassen sind aber noch einem Patenschutz oder einem erg�nzendem Schutzzertifikat unterliegen Klasse 3 � "Alte" Arzneimittel, die nicht mehr gesch�tzt sind

    13. Grundideen der Verodnung Einrichtung eines P�diatrie-Ausschusses Verpflichtung zur Durchf�hrung von Studien an Kindern (bzw. Frei- oder Zur�ckstellungen) Einreichung eines p�diatrischen Pr�fkonzepts Anreize variieren nach AM und Schutzstatus: Verl�ngerung des erg�nzenden Schutzzertifikats Verl�ngerung der Marktexklusivit�t bei �orphan drugs� Spezielle AM-Zulassung zur Verwendung bei Kindern (PUMA)

    14. Pflichtstudien an Kindern Bei bereits zugelassenen AM ebenfalls Durchf�hrung von Studien an Kindern erforderlich, wenn: AM noch durch Patent oder erg�nz. Schutzzertifikat gesch�tzt und Antrag auf Zulassung in neuen Indikationen einschl. p�diatrischer Indikationen oder Antr�ge auf Zulassung neuer Darreichungsformen oder Wirkst�rken

    16. Ausnahmeregelung Im Erw�gungsgrund 11 Es ist eine Vorschrift erforderlich, nach der f�r neue Arzneimittel und f�r bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein erg�nzendes Schutzzertifikat gesch�tzt sind, die Ergebnisse p�diatrischer Studien entsprechend einem gebilligten p�diatrischen Pr�fkonzept vorgelegt werden m�ssen, damit ein Zulassungsantrag oder ein Antrag f�r eine neue Indikation, neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg f�r g�ltig erkl�rt werden kann. Das p�diatrische Pr�fkonzept sollte die Grundlage darstellen, auf der die Einhaltung dieser Vorschrift bewertet wird. Diese Vorschrift sollte jedoch nicht f�r Generika gelten oder f�r vergleichbare biologische Arzneimittel und Arzneimittel, die im Rahmen des Verfahrens der allgemeinen medizinischen Verwendung zugelassen sind, sowie f�r hom�opathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die im Rahmen der vereinfachten Registrierungsverfahren der Richtlinie 2001/83/EG des Europ�ischen Parlaments und des Rates vom 6.�November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f�r Humanarzneimittel�1 zugelassen sind.

    17. Bedarfs�bersicht Arzneimittel, die bereits zugelassen, aber nicht mehr patentgesch�tzt sind. Das Paediatric Board bei der EMEA wird f�r seine Arbeit eine �bersicht erstellen, welche Arzneimittel in Europa keine Indikation f�r die entsprechenden Altersgruppen besitzen, obwohl sie auch im p�diatrischen Bereich ben�tigt w�rden. Auf Basis dieser �bersicht sollen die entsprechenden pharmazeutischen Unternehmer angeschrieben und um Stellungnahme ersucht werden. Da hier schwer mit der Verl�ngerung von Patentlaufzeiten gearbeitet werden kann, bietet die Verordnung die M�glichkeit, eine spezielle �Kinderzulassung� (Paediatric Use Marketing Authorisation) (PUMA) zu erlangen, die den Status einer Neuzulassung besitzt, aber vom Zulassungsverfahren her mit einer Reihe von Erleichterungen verbunden ist.

    18. PUMA Die Zulassung f�r die p�diatrische Verwendung F�r patentfreie Arzneimittel Erfolgt nach den bestehenden Verfahren der Genehmigung f�r das Inverkehrbringen, ist jedoch speziell f�r Arzneimittel gedacht, die ausschlie�lich f�r Kinder entwickelt werden. Der bestehende Markenname des entsprechenden f�r Erwachsene zugelassenen Mittels verwendet werden Besondere Zusatzkennzeichnung Bekannter Name mit neuem Datenschutzes in Verbindung mit einer neuen Zulassung (8 bzw. 10 Jahre; Art 10 Abs. 1 2001/83/EC) Gebilligtes p�diatrisches Pr�fkonzept In einem Antrag auf Zulassung f�r die p�diatrische Verwendung kann auch auf Daten verwiesen werden, die im Dossier eines bereits in der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittels enthalten sind.

    19. Kennzeichnung

    22. R�ckwirkende Kennzeichnung Artikel 32 1. Bei Arzneimitteln, die f�r eine p�diatrische Indikation zugelassen werden, wird auf dem Etikett das gem�� Absatz�2 festgelegte Symbol hinzugef�gt. Die Bedeutung des Symbols ist in der Packungsbeilage zu erl�utern. 2. Innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung w�hlt die Kommission auf Empfehlung des P�diatrieausschusses ein Symbol aus. Die Kommission ver�ffentlicht das Symbol. 3. Dieser Artikel gilt auch f�r Arzneimittel, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung zugelassen wurden, sowie f�r Arzneimittel, die nach Inkrafttreten dieser Verordnung, aber vor Ver�ffentlichung des Symbols zugelassen wurden, sofern sie f�r p�diatrische Indikationen zugelassen sind. In diesem Fall sind das Symbol und die Erl�uterung nach Absatz 1 sp�testens zwei Jahre nach Ver�ffentlichung des Symbols in das Etikett und die Packungsbeilage der betreffen�den Arzneimittel aufzunehmen. => F�r alle Patienten bis 18 Jahren !!!!

    23. Nachreichung von Studien Artikel 45 Abs. 1 P�diatrische Studien, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden und in der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel betreffen, werden der zust�ndigen Beh�rde vom Genehmigungsinhaber bis zum �* zur Bewertung vorgelegt. (* Ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung ) Und zwar alle !!! Die zust�ndige Beh�rde kann die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aktualisieren und die Genehmigung entsprechend �ndern. Die zust�ndigen Beh�rden tauschen Informationen �ber die vorgelegten Studien und gegebenenfalls �ber deren Auswirkungen auf betroffene Genehmigungen aus. Darf sie bislang nicht selber!!! Nur veranlassen.

    24. Was w�re interessant Bei old substances existiert eine gewisse Anwendungssicherheit. Die Nutzung (Sammlung) von bestehendem Erkenntnismaterial f�r Indikationserweiterungen, notfalls mit unterst�tzenden Studien sollte gef�rdert werden. => Register, Publikation Dies w�re auch im Sinne der �rzte, die hierdurch einen �berblick �ber den Stand der Erkenntnisse bek�men. Die verpflichtende Aufbringung des Logos auch bei bestehenden Erwachsenen-AM (18 Jahre) ist nicht zielf�hrend und liefert keine zus�tzliche Anwendungssicherheit. Kenntnis von der H�he der Geb�hrenreduktion und sonstiger Verg�nstigungen helfen vorhab, die Entscheidungsschwelle zu senken. Noch gilt, dass zu einer gesetzlich garantierten Forschungsfreiheit auch die Freiheit geh�rt, Forschung nicht durchzuf�hren.

    25. Der G-BA und Off-label Use Gesetzliche Grundlagen: 1. Einrichtung von Expertengruppen Off-label beim BfArM durch das BMG. 2. Auftragserteilung durch den G-BA. 3. Abgabe von Bewertungen nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. 4. Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmens zur Erstellung einer Bewertung (bestimmungsgem��er Gebrauch). 5. Abgabe der Bewertung als �Empfehlung� an den G-BA. 6. Aufnahme einer Regelung in die AMR.

    26. �Es gibt nichts Gutes, au�er man tut es�� Partnerschaften zwischen Patientenorganisationen, Klinikern und Industrie bei Planung, Durchf�hrung und Bewertung klinischer Studien Cost-sharing Modelle mit kleineren Unternehmen (z.B. Bereitstellung der Studienmedikation oder bestimmter Sachleistungen), Teilfinanzierung durch Patientenorganisation Strukturen f�r klinische Studiennetzwerke Finanzierung durch Krankenkassen Steuerliche Anreize und Entwicklungsfonds f�r kleinere und mittlere Unternehmen zur Unterst�tzung von Entwicklungen im Bereich Seltener Erkrankungen

    27. �Weitere Studien w�ren erforderlich�� Die Klage geht: Kleiner Markt plus patentfreies Arzneimittel = Kein Investment der Pharmaindustrie Aus unserer Sicht: Es fehlen geeignete Sicherungsma�nahmen, Supportstrukturen und Finanzierungsm�glichkeiten Was wurde aus der politischen Forderung?: "St�rkt den Forschungsstandort Deutschland" Der Pharmazeutische Unternehmer ist nicht nur Zulassungsinhaber, sondern in erster Linie Unternehmer.

    28. Return of Investment?

    29. Den Weg bereiten....

    30. Nicht �ber das Ziel hinaus...

    31. Und so auch nicht....

    32. Oder so....

    33. Ende Wir verlangen ja keine Umarmung, aber ein Schulterschluss w�re toll!!

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