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Novità sul processo di sterilizzazione

Novità sul processo di sterilizzazione. Le norme ovvero lo “stato dell’arte”. NORMA di LEGGE. Disposizione cogente emanata dai Governi nazionali ( p.e. DL 46/97 ). NORMA TECNICA. Documento tecnico preparato da esperti del settore rappresentativi del mercato: Produttori Commercianti

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Novità sul processo di sterilizzazione

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Presentation Transcript

  1. Novità sul processo di sterilizzazione Le norme ovvero lo “stato dell’arte”

  2. NORMA di LEGGE Disposizione cogente emanata dai Governi nazionali ( p.e. DL 46/97 )

  3. NORMA TECNICA Documento tecnico preparato da esperti del settore rappresentativi del mercato: • Produttori • Commercianti • Utilizzatori • Consumatori • Centri di ricerca • Enti pubblici

  4. DL 46/97 – 93/42/CEE • Art. 4 • (Requisiti essenziali) • I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell’ allegato I • in considerazione della loro destinazione.

  5. DL 46/97 – 93/42/CEE • Art. 6 • (Rinvio alle norme) • Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il dispositivo fabbricato in conformità delle norme europee armonizzate e delle norme nazionali che le recepiscono.

  6. Norme armonizzate

  7. Cos’è cambiato UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665-1 UNI EN ISO 17665-2 UNI EN 285:1996 UNI EN 285:2008 UNI EN 868-1:1997 UNI EN ISO 11607-1 UNI EN ISO 11607-2 UNI EN 866-1:1997 UNI EN ISO 11138-1 UNI EN 866-3:1999 UNI EN ISO 11138-3 UNI EN 867-2:1997 UNI EN ISO 11140-1 UNI EN 867-3:1997 UNI EN ISO 11140-3

  8. Cos’è cambiato ed inoltre : UNI EN ISO 15883-1 / 5 Lavaggio e disinfezione UNI EN ISO 17664 Informazioni... UNI EN ISO 15882 I.C. Interpretazione... UNI EN ISO 14161 I.B. Interpretazione... UNI EN ISO 14937 Agenti sterilizzanti... UNI EN ISO 14971 Gestione dei rischi

  9. UNI EN 285:1996 UNI EN 285:2008 Nelle prove di tipo: • è stata modificata la prova di asciugatura dei corpi porosi • sono scomparse le prove biologiche • sono scomparsi tutti i riferimenti al carico “gomma” • è stata introdotta una prova di penetrazione del vapore nei corpi cavi

  10. UNI EN 285:1996 UNI EN 285:2008 Hollowload test (prova di penetrazione del vapore nei corpi cavi) • PCD conforme a UNI EN 867-5 • I.C. conforme a UNI EN 867-5

  11. UNI EN 285:1996 UNI EN 285:2008 UNI EN 8.1 285 Nota 2 ..Il test di penetrazione dei corpi cavi (Hollowload test) è complementare al test di B+D e deve essere considerato come una prova aggiuntiva e non sostitutiva di esso.

  12. UNI EN 285:1996 UNI EN 285:2008 UNI EN 285 PREMESSA : La presente norma europea non specifica i requisiti per la convalida e il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore.Una norma Europea che specifica i requisiti per la convalida e il controllo sistematico è stata preparata dal CEN TC 204 vedi UNI EN 554 attualmente sotto revisione vedi prEN 17665

  13. UNI EN 285:1996 UNI EN 285:2008

  14. UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 L’ esposizione ad un processo di sterilizzazione correttamente convalidato e controllato accuratamente non è il solo fattore che permette di assicurare che il prodotto sia sterile e, di conseguenza, adatto all’ uso. Si deve fare attenzione a un certo numero di fattori che includono UNI EN 554 • lo stato microbiologico delle materie prime, il loro immagazzinamento ed • il controllo dell’ ambiente in cui l’ articolo viene fabbricato, assemblato e confezionato • UNI EN ISO 17665-1 • Lo stato microbiologico delle materie prime • La convalida ed i controlli rutinari di ogni procedura di lavaggio e disinfezione usata sul prodotto • il controllo dell’ ambiente in cui l’ articolo viene fabbricato, assemblato e confezionato • Il controllo delle attrezzature e dei processi • il controllo del personale e della loro igiene • il materiale ed il modo in cui il prodotto è confezionato • le condizioni in cui il prodotto è immagaz-zinato

  15. UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 UNI EN 554 1 SCOPO 2 RIFERIMENTI NORMATIVI 3 TERMINI E DEFINIZIONI • GENERALITA’ 5 CONVALIDA • CONTROLLO DEL PROCESSO • RILASCIO DEL PRODOTTO UNI EN ISO 17665-1 1 SCOPO 2 RIFERIMENTI NORMATIVI 3 TERMINI E DEFINIZIONI 4 ELEMENTI DEL SGQ 5 CARATERIZZAZIONE DELL’ AGENTE STERILIZZANTE 6 CARATTERIZZAZIONE DELL’ APPARECCHIO E DEL PROCESSO 7 DEFINIZIONE DEL PRODOTTO 8 DEFINIZIONE DEL PROCESSO 9 CONVALIDA 10 CONTROLLI RUTINARI 11 RILASCIO DEL PRODOTTO 12 MANTENIMENTO DELL’ EFFICACIA DEL PROCESSO

  16. UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 CARATERIZZAZIONE DELL’ AGENTE STERILIZZANTE • Vapore saturo da sistemi a gravità • Vapore saturo da sistemi di rimozione attiva dell’ aria • Miscele aria / vapore • Pioggia d’ acqua surriscaldata • Immersione in acqua surriscaldata

  17. UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 CARATTERIZZAZIONE DELL’ APPARECCHIO E DEL PROCESSO UNI EN 285

  18. UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 DEFINIZIONE DEL PRODOTTO 7.1 Il prodotto deve essere definito 7.2 Se utilizzato, il sistema di confezionamento deve essere specificato e deve essere conforme a 11607-1 7.3 La famiglia assegnata al prodotto ed al suo sistema di confezionamento deve essere specificata 7.4 I criteri di assegnazione ad ogni famiglia deve essere specificata 7.5 Se si utilizza un PCD per rappresentare una famiglia di prodotti con il proprio confezionamento, il PCD deve essere definito

  19. UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 DEFINIZIONE DEL PRODOTTO 7.6 Per ogni fase del ciclo, devono essere specificati i valori limite di ogni variabile di processo (temperatura, pressione, delta di pressione e di temperatura) a cui può essere esposto il prodotto perché tali limiti potrebbero avere effetti avversi sul prodotto (UNI EN 285 e UNI EN ISO 17664)

  20. UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 DEFINIZIONE DEL PRODOTTO 7.10 Si deve specificare un sistema che assicuri che il prodotto ed il suo confezionamento non inficino la sterilizzazione, cioè si deve stabilire almeno: • Per la risterilizzazione, il livello di lavaggio e di disinfezione, compreso gli imballi riutilizzabili se usati • L’ integrità del sistema di confezionamento prima e dopo l’ esposizione al processo di sterilizzazione • Controlli ambientali nelle aree che potrebbero avere un impatto sulla carica microbica • Se i parametri del processo sono determinati usando un metodo basato sul bioburden, una valutazione del bioburden in accordo alla UNI EN ISO 11737-1

  21. UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 DEFINIZIONE DEL PRODOTTO Se i parametri del processo sono determinati usando un metodo basato sul bioburden, una valutazione del bioburden in accordo alla UNI EN ISO 11737-1 Health care facilities do notnormallyspecifysterilizationprocessesforanyindividualmedicaldevice. Also, itisimpracticalforhealth care facilitiestodeterminebioburden on a medicaldevice. Itisimportantthatspecifiedinstrumentsbedisassembledbeforedecontamination and thoroughlyinspectedaftercompletionof the sterilizationprocess. Reassembly and assessmentoffunctionality are alsoneeded. Therefore, the medical devicemanufacturer's instructions (see ISO 17664) shouldbefollowedforallaspectsofcleaning, disinfection, packaging and sterilization.

  22. UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 DEFINIZIONE DEL PROCESSO 8.1 il processo, compreso di parametri fisici ed i loro limiti, saranno definiti. I parametri fisici saranno usati per confermare la riproducibilità. EN 285

  23. UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 DEFINIZIONE DEL PROCESSO 8.6 Se si utilizzano indicatori biologici come parte della definizione del processo di sterilizzazione, questi devono essere conformi a UNI EN ISO 11138-1 e 11138-3. • UNI EN 285 • Nelle prove di tipo: • sono scomparse le prove biologiche

  24. UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 DEFINIZIONE DEL PROCESSO 8.8 Se si utilizzano indicatori chimici come parte della definizione del processo di sterilizzazione, questi devono essere conformi alla serie UNI EN ISO 11140. • PCD conforme a UNI EN 867-5 • I.C. conforme a UNI EN 867-5

  25. UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 DEFINIZIONE DEL PROCESSO 8.9 Se si utilizza un PCD per valutare l’ efficacia di un definito processo di sterilizzazione per un definito prodotto, la validità del PCD, il metodo di test ed i criteri di accettabilità devono essere stabiliti e documentati.

  26. UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 MANTENIMENTO DELL’EFFICACIA • Test periodici, riqualifiche di prestazione, tarature, e manutenzioni devono essere verificate • Verifiche periodiche degli ambienti in cui il prodotto viene preparato e confezionato • Requisiti per la salute, l’igiene e gli indumenti del personale della produzione e del confezionamento devono essere specificati e seguiti • Se il ciclo di sterilizzazione prevede una fase di vuoto, periodicamente si deve eseguire un test di tenuta

  27. UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665 MANTENIMENTO DELL’EFFICACIA Se il ciclo di sterilizzazione conta sulla rimozione dell’ aria dalla camera per poter ottenere una rapida ed efficace penetrazione del vapore nel carico, UNA PROVA di penetrazione del vapore deve esser effettuato ogni giorno prima dell’ utilizzazione della sterilizzatrice.

  28. UNI EN ISO/TS 17665-2

  29. UNI EN ISO/TS 17665-2 UNI : Oltre alle Norme Tecniche, che rappresentano all’unanimità ed univocamente una prassi consolidata e riconosciuta, il mondo della normazione pubblica anche Specifiche Tecniche (TS), che individuano uno “stato dell’arte” non ancora consolidato e perciò vengono sottoposte a verifica di validità (sperimentazione),

  30. FAQ Si deve fare l’ helix test ? Si deve fare tutti i giorni ? Si deve fare anche il B+D ? Si possono fare insieme ?

  31. Grazie per la vostra attenta partecipazione

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