FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA Ramiro Casimiro Elena

1. FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA Ramiro Casimiro Elena

2. Normativa en vigor. Descripción Detallada del Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria del Titular (DDSF / DDPS). Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria. Obligaciones del Titular. Responsable de Farmacovigilancia Veterinaria. Obligación de los Profesionales Sanitarios. ÍNDICE

3. NORMATIVA EN VIGOR

4. Ley 29 / 2006 (BOE 27.07.2006), de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (derogó la Ley 25 / 1990). Real Decreto 1246 / 2008 (BOE 11.08. 2008), que regula el procedimiento de Autorización, Registro y Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios fabricados industrialmente (deroga el R.D. 1470 / 2001). NORMATIVA EN VIGOR

5. Reglamento (CE) nº 726 / 2004 (DOCE 30.4.2004) (derogó el Reglamento 2309 / 1993). Reglamento (CE) nº 540 / 1995 (DOCE 11.3.1995). Directiva 2004 / 28 / CE (DOCE 30.4.2004), que modifica el Código Comunitario (Directiva 2001 / 82 / CE). NORMATIVA EN VIGOR

6. DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA DEL TITULAR (DDSF / DDPS)

7. Art. 6, k) del R.D. 1246 / 2008. Con cada solicitud de autorización de comercialización (¿Memoria Maestra de Farmacovigilancia Veterinaria?). Las modificaciones de la misma, se consideran variaciones de la autorización de comercialización. Guideline EMEA/CVMP/PhVWP/47075 /2007 (futuro Volumen 9B). DDSF / DDPS

8. Art. 6, ñ) del R.D. 1246 / 2008. Con cada solicitud de autorización de comercialización se presentará un “Documento acreditativo de que el solicitante dispone de una persona cualificada responsable de la Farmacovigilancia, así como de la infraestructura necesaria para informar sobre toda SAR que se produzca en la Unión Europea o en un tercer país”. DDSF / DDPS

9. SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA (SEF-VET)

10. Reunirá toda la información de SARs. Evaluar dicha información, conforme con los criterios europeos. Tendrá en cuenta la información de ventas y prescripciones. Comprende: SARs en animales, SARs en personas, Faltas de Eficacia, Insuficiencia de los Tiempos de Espera, Problemas Medioambientales y Transmisión de agentes infecciosos. SEF-VET

11. El SEF-VET está integrado por: - La AEMPS. - Las CCAA. - Los Profesionales Sanitarios. SEF-VET

12. Comité Técnico del SEF-VET (CT-SEF-VET): - AEMPS. - Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino. - CCAA. Se encargará de unificar criterios de funcionamiento y evaluar las señales detectadas por el SEF-VET. SEF-VET

13. Funciones de la AEMPS: - Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el SEF-VET, así como las tareas del CT-SEF-VET, conforme el Código de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del SEF-VET. - Participar en EUDRAVIGILANCE. - Adoptar medidas para alentar la notificación. SEF-VET

14. - Desarrollar y gestionar VIGÍA-VET. - Actuar como interlocutor con los Titulares, Profesionales Sanitarios, Propietarios de animales y Ganaderos. - Transmitir a los Titulares las SARs graves en animales y SARs en personas ocurridas en España, en un máximo de 15 días. SEF-VET

15. - Transmitir a EUDRAVIGILANCE las SARs ocurridas en España. - Instruir los procedimientos derivados de infracciones, cuando corresponda a la AGE. - Realizar estudios Farmacoepizootiológicos y otras investigaciones para evaluar los perfiles de Eficacia y Seguridad. SEF-VET

16. - Poner en marcha Estrategias para prevenir posibles riesgos asociados a los Med. Vet. - Gestionar los fondos destinados a las activi- dades de Farmacovigilancia Veterinaria, al funcionamiento de Redes de Comunicación y a la Supervisión del mercado que sea de su competencia. - Establecer instrumentos de información a los Profesionales Sanitarios sobre riesgos asociados a los medicamentos veterinarios. SEF-VET

17. - Las previstas en el Real Decreto 520 / 1999, por el se aprueban los Estatutos de la AEMPS. - Cualquier otra función en el ámbito de la Farmacovigilancia Veterinaria que deba ser ejercida por la AEMPS. SEF-VET

18. Participación de las CCAA en el SEF-VET: - Colaborar con la AEMPS en la promoción en su ámbito territorial de los Programas de notifica-ción de SARs, conforme con los criterios de la AEMPS. - Registrar en VIGÍA-VET las SARs en un período máximo de 20 días. - Registrar en VIGÍA-VET las SARs graves en animales y SARs en personas en un período máximo de 10 días. - Colaborar con la AEMPS en las actividades relativas a Farmacovigilancia Veterinaria que se requieran. SEF-VET

19. OBLIGACIONES DEL TITULAR

20. Conservar registros detallados de todas las SARs, ocurridas tanto en UE como en países terceros. Salvo en “circunstancias excepciona-les”, las SARs se notificaran electrónica-mente. Contará de manera permanente con un responsable de Farmacovigilancia Veterina-ria (QPPV). Deberá residir en la UE. OBLIGACIONES DEL TITULAR

21. Registrará y notificará electrónicamente a la AEMPS, en plazo máximo de 15 días: - Cualquier SAR grave en animales ocurrida en España que se le haya comunicado o que pueda presumirse razonablemente que tenga conocimiento. - Cualquier SAR en personas ocurrida en España que se le haya comunicado o que pueda presumirse razonablemente que tenga conocimiento. OBLIGACIONES DEL TITULAR

22. Registrará y notificará electrónicamente a la AEMPS (si se notifica a EMEA se considerará notificado a la AEMPS), en plazo máximo de 15 días, lo siguiente: - Cualquier SAR grave e inesperada en animales ocurrida en un país tercero. - Cualquier SAR en personas ocurrida en un país tercero. - Sospecha de Transmisión de Agente infeccioso ocurrida en un país tercero. OBLIGACIONES DEL TITULAR

23. Cuando España sea el país de referencia en un RM o DC o haya sido objeto de una decisión comunitaria, se notificará a la AEMPS las SARs graves en animales y las SARs de personas ocurridas en un Estado miembro de la UE. Cuando se haya notificado a la EMEA o al Estado miembro donde ocurrió la SAR, se considerará notificado a España. OBLIGACIONES DEL TITULAR

24. Utilizará la terminología médica interna-cionalmente aceptada ( VEDDRA, VEDDRA-HUM, etc.). No podrá comunicar al público datos sobre Farmacovigilancia sin comunicar-lo antes o simultáneamente a la AEMPS. Realizar un seguimiento de la bibliografía internacional de las SARs causadas por un principio activo que sea componente de un medicamento veterinario del que es titular. OBLIGACIONES DEL TITULAR

25. Enviar a la AEMPS un IPS siempre que se le solicite o, al menos, cada: - Cada 6 meses a partir de la autorización de comercialización hasta su comercia-lización efectiva. - A partir de la comercialización efectiva; cada 6 meses los 2 primeros años, anualmente los 2 años siguientes y, después, trienalmente. OBLIGACIONES DEL TITULAR

26. El titular puede solicitar un cambio del calendario de IPSs (Variación). Realizar los Estudios Postautorización o de Supervisión posterior a la autorización. Realizar una evaluación continuada de la relación Beneficio / Riesgo, comunicando a la AEMPS toda nueva información que pueda modificar el balance o que requiera una modificación de la Ficha Técnica. OBLIGACIONES DEL TITULAR

27. Informar a los Profesionales Sanitarios de nuevos datos relativos a la Eficacia o a la Seguridad cuando a criterio de la AEMPS se considere necesario. Se deberá acordar previamente el texto con la AEMPS. OBLIGACIONES DEL TITULAR

28. RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA

29. El QPPV será responsable de: - Crear y mantener un sistema para recopilar y tratar la información sobre SARs señaladas al personal del titular. Será accesible al menos en un lugar de la UE. - Preparar para las autoridades los informes. - Garantizar una respuesta rápida y completa a toda solicitud de información de la AEMPS. RESPONSABLE DE FV

30. - Facilitar a la AEMPS cualquier otra información de interés para la evaluación de los Beneficios y Riesgos asociados a un medicamento veterinario. RESPONSABLE DE FV

31. OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS

32. Colaborar en el SEF-VET. Notificar toda SAR de la que tengan conoci-miento y enviarla a la AEMPS o al Titular, utilizando el formulario establecido a los efectos (“Tarjeta Verde”). Conservar la documentación clínica de las SARs, para realizar los seguimientos de dichas SARs. OBLIGACIONES DE P.S.

33. Cooperar con los técnicos del SEF-VET. Mantenerse informados sobre los datos de Eficacia y Seguridad de los medicamentos que prescriban, dispensen o administren. Colaborar con los responsables de farmaco-vigilancia de los titulares, aportándoles la información que les soliciten. OBLIGACIONES DE P.S.

34. Colaborar con la AEMPS, en calidad de expertos en la evaluación de problemas de Eficacia y Seguridad de los medicamentos. OBLIGACIONES DE P.S.

35. MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN