L inspection de la Pharmacie,

1. L’inspection de la Pharmacie, Objectifs et réalités pratiques

2. Plan de la présentation 1 - Aspect légal et réglementaires 2 - Objectifs visés 3 - Réalités pratiques

3. Aspect Légal et Réglementaire Bases juridiques de l’inspection

4. Loi 98-09 du 19 août 1998, modifiant et complétant la Loi 85-05 du 16 février 1985, relative à la protection et à la promotion de santé. ( inspection de la pharmacie)

5. Loi 98-09 du 19 août 1998, Art. 194- 1 – L’inspection de la pharmacie est exercée sous l’autorité du ministre chargé de la santé, par des pharmaciens inspecteur

6. Loi 98-09 du 19 août 1998, Art. 194- 2 Les pharmaciens inspecteurs exercent leurs missions à travers le territoire national. Ils sont tenus au secret professionnel… Les inspecteurs prêtent, avant leur entrée en fonction, le serment suivant devant la juridiction compétente: ……..

7. Loi 98-09 du 19 août 1998, Art. 194- 3 - Outre les fonctionnaires et agents de police judiciaire prévus par la législation en vigueur, les pharmaciens inspecteurs sont habilités à rechercher et à constater les infractions aux lois et règlements qui régissent l’exercice de la pharmacie conformément aux dispositions de la présente loi et à la législation et réglementation en vigueur.

8. Loi 98-09 du 19 août 1998, Art. 194- 4 - Les pharmaciens inspecteurs doivent décliner leur fonction en présentant leur carte professionnelle à chaque control ou inspection.

9. Loi 98-09 du 19 août 1998, Art. 194- 5 Les pharmaciens inspecteurs contrôlent,…. même en l’absence du ou des pharmaciens concernés, les officines, leurs annexes, les dépôts des produits pharmaceutiques,

10. Loi 98-09 du 19 août 1998, Art. 194- 5 les établissements de production et/ou de commercialisation, les lieux d’importation, d’expédition et de stockage ainsi que les laboratoires d’analyse médicales,

11. Loi 98-09 du 19 août 1998, Art. 194- 5 (suite) - Les pharmaciens inspecteurs ont libre accès aux établissements et lieux prévus ..ci dessus à l’exception des domiciles.

12. Loi 98-09 du 19 août 1998, Art. 194- 9 - Les infractions aux dispositions législatives et réglementaires régissant l’exercice de la pharmacie, sont constatés aux moyens de procès verbaux établis par les pharmaciens inspecteurs.

13. Loi 98-09 du 19 août 1998, Art. 194- 9 (suite) Les procès verbaux sont rédigés séances tenante et signés par le contrevenant; copie lui est remise contre accusé de réception.

14. Loi 98-09 du 19 août 1998, Art. 194- 9 (suite) Lorsque le procès verbal à été rédigé en l’absence de l’intéressé ou que, présent, il refuse de le signer, mention est faite sur le PV et une copie lui est transmise avec accusé de réception.

15. Loi 98-09 du 19 août 1998, Art. 194- 10 Les PV établis par les pharmaciens inspecteurs, énoncent, sans ratures, surcharges, ni renvois:

16. Loi 98-09 du 19 août 1998, Art. 194- 10( suite) Les dates et lieux des enquêtes effectuées et les constatations matérielles relevées L’identité du pharmacien inspecteur L’infraction, qualifiée en référence aux dispositions, législatives et réglementaires applicables en la matière - Les mesures conservatoires prises.

17. Loi 98-09 du 19 août 1998, Art. 194- 11 - Les PV établis par les pharmaciens inspecteurs font foi jusqu’à preuve du contraire des constatations matérielles relevées.

18. Loi 98-09 du 19 août 1998, Art. 194- 12 - Les PV dressés en application des dispositions de la présente loi, par les pharmaciens inspecteurs, sont transmis, dés leur rédaction, au directeur de la santé au niveau de la wilaya cocérnée.

19. Loi 98-09 du 19 août 1998, Art. 194- 12 (suite) - dans tous les cas ou est relevé un fait susceptible d’impliquer des poursuites pénales, le directeur de la santé de la wilaya transmet obligatoirement le dossier au procureur de la république territorialement compétant.

20. Loi 98-09 du 19 août 1998, Art. 194- 12 (suite) Une copie de cette transmission, accompagnée du PV,est adressé à l’autorité hiérarchique. L’organe de déontologie concerné en est informé.

21. Circulaire Ministérielle n°012/Msprh/Min/ du 22 octobre 2006 portant inspection de la pharmacie d’officine 1 – Le Personnel de la Pharmacie : (présence du pharmacien) 2 – Le Médicament : Médicaments psychotropes Médicaments non enregistrés (non contrôlés) en Algérie 3 – Analyses biologiques 4 – Les locaux

22. Circulaire Ministérielle n°012/Msprh/Min/ du 22 octobre 2006 1/ Le personnel de la pharmacie : >>>Présence du Pharmacien Titulaire >>>>Exercice personnel de la pharmacie

23. Loi 85-05 du 16 février 1985, (loi sanitaire) Art. 188 - …. Le pharmacien doit être l’unique propriétaire et l’unique gestionnaire de l’officine dont il est Titulaire.

24.  Décret exécutif n°92-276 du 6 juillet 1992 (code de déontologie Art. 115 – L’exercice professionnel de la pharmacie consiste pour le pharmacien à préparer, fabriquer, contrôler, gérer, dispenser lui-même les produits pharmaceutiques et à procéder à des analyses médicales. Il est tenu de surveiller attentivement l’exécution de tous les actes pharmaceutiques qu’il n’accompli pas lui-même

25. Décret exécutif n°92-276 du 6 juillet 1992 (code de déontologie Art. 118 - S’il est dans l’incapacité d’exercer personnellement, et s’il ne se fait pas remplacer conformément aux dispositions réglementaires, aucun pharmacien ne doit maintenir ouverte une officine, un laboratoire d’analyses ou un établissement pharmaceutique.

26. Arrête n°067/MSP du 9juillet 1996 (MSP) Art 1 – Le pharmacien Titulaire d’une Officine doit exercer personnellement sa profession…

27. Arrête n°067/MSP du 9juillet 1996 (MSP) Art 2 – L’exercice personnel auquel est tenu le pharmacien d’officine consiste pour celui – ci à exécuter lui-même les actes pharmaceutiques ou à surveiller leur exécution.

28. En cas d’absence, Comment se faire remplacer? Art. 4. (Arrête n°067/MSP du 9juillet 1996) : >>>Une officine ne peut rester ouverte en l’absence du pharmacien Titulaire que si ce dernier s’est fait régulièrement remplacer. >>>La durée légale d’un remplacement ne peut en aucun cas excéder une année. >>Le pharmacien mobilisé peut se faire remplacer pendant la durée de sa mobilisation. >>A titre transitoire, le pharmacien déjà installé n’ayant pas satisfait aux obligations du service national peut prétendre à un remplacement par un pharmacien sans activité.

29. Art. 4. (Arrête n°067/MSP du 9juillet 1996) : Pour une absence supérieur à trois (>3 mois : le remplacement ne peut être effectuer que par un pharmacien n’ayant pas d’autres activités professionnelles.

30. Art. 4. (Arrête n°067/MSP du 9juillet 1996) : >>Pour une absence inférieure à trois (< 3 mois : Le remplacement peut être fait soit par un pharmacien n’ayant pas d’autres activités, soit par un étudiant en pharmacie ayant satisfait aux examens de cinquième année après accord du directeur de département.

31. Art. 4. (Arrête n°067/MSP du 9juillet 1996) : >>Pour toute absence n’excédant pas trente (< 30 jours : le pharmacien titulaire doit signaler par lettre recommandée à la direction de la santé et au président de la section ordinale territorialement compétente les nom, adresse et qualification du remplaçant.

32. Art. 4. (Arrête n°067/MSP du 9juillet 1996) : >>Pour une absence inférieur à huit (< 08 jours : le remplacement pourra être confié à un pharmacien titulaire d’une officine à condition qu’il soit en état d’exercer effectivement le remplacement.

33. En cas de décès du pharmacien titulaire quoi faire ? Art. 6. (Arrête n°067/MSP…. ) : On entend par gérant après décès, le pharmacien exploitant une officine dont le titulaire est décédé. La gérance ne peut excéder deux années après la date du décès du titulaire.

34. Pharmacien assistant : Art. 117 (Décret exécutif n°92-276 du 6 juillet 1992) : Le pharmacien titulaire d’une officine, d’un laboratoire ou d’un établissement pharmaceutique, qui se fait suppléer dans ses fonctions par un pharmacien assistant, doit s’assurer de l’inscription préalable de ce dernier au tableau de la section ordinale des pharmaciens

35. Pharmacien assistant : Art. 155 (Décret exécutif n°92-276 du 6 juillet 1992) : les pharmaciens assistants doivent être traités en confrères par les titulaires qu’ils assistent et par les autres pharmaciens.

36. Collaborateurs des pharmaciens : Art. 154 (Décret exécutif n°92-276 du 6 juillet 1992) : les pharmaciens doivent veiller à ce que les personnes qui les assistent dans leur travail soient instruites et il doivent exiger d’eux une conduite en accord avec les règles de la profession et les prescription des présentes règles de déontologie.

37. Volet Médicaments _ Médicaments Psychotropes : _ Médicaments non enregistrés ( non contrôlés):

38. Médicaments Psychotropes  Définition pharmacologique : Un psychotrope est une substance chimique qui agit sur l’état du système nerveux central en modifiant certains processus biochimiques et physiologiques cérébraux, sans préjuger de sa capacité à induire des phénomènes de dépendance, ni de son éventuelle toxicité. En alternant de la sorte un psychotrope induit des modifications de la perception des sensations, de l’humeur, de la conscience ou d’autres fonctions psychologiques et comportementales.

39. Médicaments Psychotropes : (Art.2)  de la Lois n°04-18 du 25décembre 2004. Définition en droit : Toute substance qu’elle soit d’origine naturelle ou de synthèse, figurant au Tableau I,II,III et IV de la convention de 1971 sur les substances psychotropes

40. Médicaments Psychotropes  L’existence de ces deux définitions provoque souvent une confusion dans l’usage du terme, tout le groupe pharmacologique est supposé soumis à réglementation alors que le terme juridique ne désigne qu’une partie de ce groupe.

41. Convention sur les substances psychotropes de 1971 La convention sur les substances psychotropes de 1971, convoquée par l'ONU, fut ratifiée le 21 février 1971 à Vienne, elle comporte 179 signataires au 1er novembre 2005 et fut mise en application en 1976.

42. Convention sur les substances psychotropes de 1971 Objectif : Son objectif est de limiter la production et le commerce de substances psychotropes synthétiques en établissant une liste de ces substances

43. Cette convention reconnaît les besoins sur le plan médical et permet de mettre en œuvre une politique de prévention et de soins

44. Les pays signataires ont progressivement adapté leur législation à ce texte, catégorisant les drogues selon des tableaux équivalents aux conventions de 1961 et de 1971, permettant ainsi une cohérence internationale en terme de réglementation sur les drogues

45. En Algérie le texte fut élaboré en 1977 par décret

46. Liste psychotropes convention de 1971 Liste des psychotropes placés sous contrôle international en vertu de la convention unique sur les Liste psychotropes de 1971

47. Liste psychotropes convention de 1971 Le tableau I liste les substances ayant un potentiel d’abus présentant un risque grave pour la santé publique et une faible valeur thérapeutique.

48. Liste psychotropes convention de 1971 Le tableau II liste les substances ayant un potentiel d’abus présentant un risque sérieux pour la santé publique et une valeur thérapeutique faible à moyenne

49. Liste psychotropes convention de 1971 Le tableau III liste les substances ayant un potentiel d’abus présentant un risque sérieux pour la santé publique mais une valeur thérapeutique moyenne à grande.

50. Liste psychotropes convention de 1971 Le tableau IV liste les substances ayant un potentiel d’abus présentant un risque faible pour la santé publique mais une valeur thérapeutique faible à grande.

51. Liste psychotropes convention de 1971 L'ajout de nouvelles drogues dans la liste se fait via l'OMS qui doit constater si la substance correspond aux définitions de la convention et évaluer le potentiel d'abus et le potentiel thérapeutique du produit.

52. Liste psychotropes convention de 1971 De même les drogues peuvent être déplacées d'un tableau à l'autre ou radiées de la liste suivant le même type de procédure.

53. Loi sur les psychotropes Loi 04-18 du 25 décembre 2004, relative à la prévention et à la répression de l’usage et de trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes.

54. Loi sur les psychotropes Objet (Art. 1er) : prévenir et réprimer l’usage et le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes.

55. Loi sur les psychotropes Quelques articles en lien avec la profession de pharmacien :

56. Loi sur les psychotropes Art. 14 – Est puni d’un emprisonnement de deux (2) à cinq (5) ans et d’une amende de 100 000 DA à 200 000 DA, le fait d’entraver ou d’empêcher, sous quelque forme que ce soit, les agents chargés de la constatation des infractions dans l’accomplissement de leurs devoirs ou l’exercice des mission que leurs confère la présente loi

57. Loi sur les psychotropes Art. 16 – Est puni de cinq (5) ans à quinze (15) ans et d’une amende de 500 000 DA à 1000 000 DA quiconque :

58. Loi sur les psychotropes a sciemment établi des prescription fictives ou de complaisance de substances psychotropes ; a délivré des substances psychotropes sans ordonnance ou connaît le caractère fictif ou de complaisance des ordonnances médicales ; a tenté de se faire délivrer ou se fait délivrer, au moyen d’ordonnances médicales fictives, des substances psychotropes pour la vente en fonction de ce qui lui à été offert.

59. Loi sur les psychotropes Art. 16 - Est puni d’un emprisonnement de dix (10) ans à vingt (20) ans et d’une amende de 5 000 000 DA à 50 000 000 DA, toute personne qui, illicitement, produit, fabrique, détient, offre, met en vente, vend, achète pour la vente, entrepose, extrait, prépare, distribue, livre à quelque titre que ce soit, fait le courtage, expédie, fait transiter ou transporte des substances psychotropes. La tentative de ces infractions est punie des mêmes peines que l’infraction consommé

60. Conduite à tenir à l’officine : 1- Le registre des médicaments psychotropes : inscription des médicament psychotropes délivrés au niveau de l’officine sur un registre ordonnancier coté et paraphé par le président de la cour.

61. Conduite à tenir à l’officine : Ce registre est présenté devant toute inspection ou perquisition. Un model d’ordonnancier commun est disponible au niveau de toutes les Section Ordinale Régionale des Pharmaciens.

62. Conduite à tenir à l’officine : 2- L’armoire fermant à clé : les médicament psychotropes doivent être conservés dans une armoire fermant à clé.

63. Ne jamais délivrer ces médicaments sans ordonnance et/ou sans inscription au registre des psychotropes. Vérifier minutieusement la conformité de l’ordonnance en cas de doute n’hésiter pas à appeler le prescripteur. Faire passer rapidement l’information entre confrère sur l’existence d’ordonnances fictives ou de complaisances en circulation, informer le cas échéant le conseil régional de l’ordre.

64. 2 - Cas des médicaments non enregistrés en Algérie  La vente des médicaments non enregistrés (et donc non contrôlés) provenant de pays étranger (Tunisie, France ….) est interdite en Algérie. C’est de l’exercice illégal de la pharmacie, passible de lourdes sanctions

65. Cas des médicaments non enregistrés en Algérie  Art. 176 - (de la loi 85-05 …) : Il ne peut être délivrer au public, ni fabriqué sur le territoire national, des médicaments à l’usage de la médecine humaine … autres que ceux inscrits à la nomenclature des produits pharmaceutiques …agrées par le ministre chargé de la santé..

66. Cas des médicaments non enregistrés en Algérie  Art. 211 - (de la loi 85-05 …) : Les tarifs des actes accomplis par ………et les pharmaciens sont fixés par voie réglementaire. Le non respect de la tarification entraîne des sanctions conformément aux dispositions légales et réglementaires.

67. Cas des médicaments non enregistrés en Algérie  Art. 132 - (Décret exécutif n 92-276.. portant code de déontologie) : Le pharmacien doit vendre les médicaments et accessoires pharmaceutiques aux prix légaux

68. Cas des médicaments non enregistrés en Algérie  Art. .. - (Décret exécutif.1998-…. portant marges bénéficiaires des médicaments) 

69. Association interdite Art. 212 - (de la loi 85-05 …) : Il est interdit à quiconque, n’exerçant pas légalement la profession, de recevoir tout ou partie d’honoraires ou de bénéfices provenant de l’activité professionnelle, à titre privé, d’un médecin, d’un chirurgien dentiste ou d’un pharmacien

70. Volets Analyses biologiques en officine: Art. 189 - (de la loi 85-05 …) : Les pharmaciens sont tenus d’assurer certaines analyses biologiques. Les modalités d’application du présent article sont définies par voie réglementaire.

71. Volets Analyses biologiques en officine: Art. 115 – (Décret exécutif n 92-276.. portant code de déontologie) : L’exercice professionnel de la pharmacie consiste pour le pharmacien à préparer, fabriquer, contrôler, gérer, dispenser lui-même les produits pharmaceutiques et à procéder à des analyses médicales. Il est tenu de surveiller attentivement l’exécution de tous les actes pharmaceutiques qu’il n’accompli pas lui-même

72. << Art. 4 - (Décret n° 76- 141 du 23 Octobre 1976, portant réglementation de l’exercice du laboratoires d’analyses médicales) Par dérogation aux dispositions de l’article 4 ci-dessus, les médecins, pharmaciens, vétérinaires exerçant à titre privé, sont autorisés à pratiquer les analyses élémentaires suivantes :

73. Volets Analyses biologiques en officine: 1° analyse chimique des urines, dite d’orientation clinique ; 2° analyse de sang, dosage de l’urée, du glucose, de l’acide urique et du cholestérol ; 3° recherches des hématozoaires parasites >>

74. Volet : Locaux d’une officine (conformité) Art. 215 - (de la loi 85-05 …) : Les locaux à usage de la médecine, de la chirurgie dentaire et de la pharmacie doivent obéir aux normes de prescription de construction, d’hygiène et de sécurité et d’équipement fixés par voie réglementaires.

75. Volets Analyses biologiques en officine: Art. 216 - (de la loi 85-05 …) : Tout changement dans la destination des locaux à usage médical, dentaire ou pharmaceutique est soumis à l’autorisation préalable du ministre chargé de la santé. L’État exerce le droit de préemption en cas de transaction.

76. Volets Analyses biologiques en officine: Art. 5 - (Arrête n°002 du 15 janvier12005, fixant les conditions d’installation, d’ouverture et de transfert d’une officine de pharmacie) : L’officine doit avoir une superficie minimale de 50 mètre carrés.

77. Elle doit se composer au minimum des locaux suivant  - Une salle de vente distincte d’une superficie minimale de 20 mètre carrés - Une salle à usage de bureau - Une salle où s’effectuent les préparations pharmaceutiques dotée d’une paillasse avec arrivée d’eau. - Des toilettes - Elle doit être dotée d’un réfrigérateur et d’une armoire fermant à clé.

78. A l’extérieur : Art. 7 - (Arrête n°002 du 15 janvier12005….) : l’officine de pharmacie doit être doté d’une enseigne et d’un caducée lumineux qui …… et apposé à raison d’un caducée par façade ou bien à l’angle des deux façades de l’officine.

79. A l’extérieur : Art. 8 - (Arrête n°002 du 15 janvier12005…) : La pose de panneau indicateur de l’officine de pharmacie sur la voie publique est interdite.

80. Conclusions L’inspection est faite par Des praticiens non pharmaciens des médecins pour la plupart appelés < praticiens inspecteurs> considérés comme <chargés de mission> Dépassements et excès de zèle Ont été signaler