河北 2012-9

1. 冷链物流管理及冷链设备的验证 河北 2012-9

2. 1 冷链的概念及相关法规 2 医药冷链管理的特点 3 目录 医药冷链验证

3. 1 冷链的概念及相关法规 2 医药冷链管理的特点 3 目录 医药冷链验证

4. 冷链的概念及相关法规 • 医药冷链 医药冷链指冷链药品(器械）从生产商采购、贮 藏、运输、分销和零售、直到消费者手中，其各个环节始终处于产品所必需的低温环境下，以保证药品质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。也称为"冷链物流"。

5. 冷链的概念及相关法规 • 冷链质量管理的关键控制点 -温度的监测与控制 -冷链全过程（供应链流程）管理 -事故责任追溯 -验证及风险控制

6. 冷链的概念及相关法规 • 我国颁布的相关条例和规范 • 2005年，国务院颁布《疫苗流通和预防接种治理条例》规定“经营和接种点应具有符合疫苗储存、运输治理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度，以保证疫苗的使用质量” • 2006年卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管理规范》 • 2007年，SFDA公布《药品流通监督治理办法》规定“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定 ，使用低温、冷藏设施设备运输和储存”

7. 冷链的概念及相关法规 • 地方标准或要求 --浙江省地方标准《药品冷链物流技术与管理规范》 --江苏省地方标准《江苏省药品冷链物流操作规范》 --安徽省药品批发企业冷链管理操作指南 --北京药品冷链管理指南

8. 冷链的概念及相关法规 • 卫生部《药品经营质量管理规范（修订草案）》征求意见稿涉及的冷链管理内容 • 应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。 • 温湿度监测系统具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，温湿度数据自动上传，支持监管部门在线管理 • 对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的性能和使用方法进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证

9. 冷链的概念及相关法规 • 冷藏车应实施实时温度监测及数据上传附录： • 药品储运温湿度自动监测 • 药品冷链物流管理

10. 1 冷链的概念及相关法规 2 医药冷链管理的特点 3 目录 医药冷链验证

11. 医药冷链管理的特点 • 温度敏感性药品种类 • 疫苗 • 血液制品 • 胰岛素 • 蛋白类生物制品 • 干扰素 • 组织器官生物制品 • 部分抗生素、抗肿瘤药物等

12. 医药冷链管理的特点 • 冷链产品的特点 - 多数为生物制剂 - 对制造、包装过程要求严格 - 对日常仓储以及运输过程的温度要求高 - 检测周期相对较长 - 货值较高 - 对各个相关环节业务能力的要求高

13. 医药冷链管理的特点 • 温度风险与危害 普遍存在的温度问题 冷冻（温度低于0℃或长时间处于0℃附近） 过热 （高于8 ℃ ） -温度偏离将导致冷链药品质量的劣化，甚至发生毒性变异； 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 ;疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 -相关风险会影响患者安全。 -低温比高温更危险——冻融循环。

14. 医药冷链管理的特点 • “3T原则” 时间（TIME）冷链药品质量 温度（TIMEPERAYURE） 药品耐藏性（TOLERANCE）

15. 医药冷链管理的特点 • 高投入 • -前期投入；冷库、冷藏车、冷藏箱、温湿度监测系统等 • -运行成本；能源、人力、验证及风险管理 • -维护成本；设施、设备、车辆维护

16. 1 冷链的概念及相关法规 2 医药冷链管理的特点 3 目录 医药冷链验证

17. 医药冷链验证 冷链 一、冷链管理是用人的身体健康甚至生命，得以认识和总出来的，为保证用药的安全，各国际组织、各国都在加强药品的冷链管理； 二、生产企业为保证产品质量； 三、冷链验证是检验冷链设备设施、管理等效果，并提出建议，降低冷链风险； 四、风险管理是遇到突发事件的应急预案、应急措施及预防的管理方法、措施。

18. 医药冷链验证 验证管理 验证，是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。 校准，是指在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

19. 医药冷链验证 医药冷链验证 冷库验证 冷藏车验证 运输路线验证 冷藏箱验证

20. 医药冷链验证 • 关键设施、设备的验证

21. 医药冷链验证 • 验证范围 对冷库、温湿度监测及冷藏运输设施设备的性能进行使用前验证、定期验证及停用超过规定时限的验证。 • 验证文件编制内容 1、制定验证相关管理制度 2、形成验证控制文件 3、包括验证方案、报告、评价和建议 • 验证实施 按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档

22. 医药冷链验证 • 验证方式 1、公司验证 2、第三方验证 • 验证方案 • 1、验证项目确认； • 2、验证设备确认； • 3、验证时间确认； • 4、验证报告确认； • 5、上次验证建议落实。

23. 医药冷链验证 • 冷库设施验证 • 冷藏（冷冻）车辆及线路验证 • 运输包装、冷藏箱验证 • 温湿度监管代表性验证

24. 医药冷链验证 • 冷链验证实施时机 • 冷库验证 • 冷藏车验证—极端气候测试 • 冷藏箱验证—模拟环境 1、有源冷藏箱 2、无源非定制冷藏箱 3、无源空运冷藏箱 4、按运输线路定制冷藏箱

25. 医药冷链验证 • 冷库温湿度均衡验证 • 冷库温湿度监控点代表性验证 • 冷库制冷机温度监控点验证 • 冷库除湿效果验证 • 冷库出风口温度验证 • 冷库进出口温度验证 • 冷库备用电源验证 • 冷库温湿度超标报警系统验证 • 冷库保温验证

26. 医药冷链验证 • 实例图片

27. 医药冷链验证 • 验证采集系统各监测采集终端以立体布局方式分布 • 冷风机出风口分布6个监测采集终端 • 3号与14号监测采集终端与原冷库配备的温湿度监测系统监测点最接近

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