La Licencia Obligatoria en los Países Andinos

1. La Licencia Obligatoria en los Países Andinos Peter Maybarduk Acción Esencial 11 de Septiembre, 2007

2. Acción Esencial • Un actor principal enla campaña para el acceso global a las medicinas en esta última década. • Hemos provisto asistencia técnica sobre la propiedad intelectual y el acceso a medicinas a incontables ONGs y numerosos gobiernos, los cuales incluyen Sud África, China, Indonesia, Venezuela y Uganda.

3. Acción Esencial • En este momento estamos trabajando en Ecuador, Bolivia y Nicaragua. • Estamos disponibles a revisar cualquier ley o regulación para evaluar cómo afectarían a la salud pública y hacer recomendaciones para mejorarlas.

4. El acceso y las patentes • El precio es un factor inhibidor para el acceso a medicamentos. • Las patentes influyen en el alza de sus precios. • Ahora las empresas de marca están intensificando el registro de patentes en el ámbito internacional.

5. La licencia obigatoria • Al expedir una licencia obligatoria, un gobierno puede autorizar la competencia de genéricos con productos patentados en el mercado. • Las medicinas genéricas de alta calidad están frecuentemente disponibles con descuentos de 80 por ciento o más del precio de la marca comercial. • imatinib (Glivec por Novartis)

6. La licencia obigatoria • Los genéricos pueden ser de producción local o importados. • La única condición es que paguen derechos razonables (un estimado de 5 por ciento o menos). • La amenaza de una licencia obligatoria puede servir como herramienta de negociación efectiva para obtener descuentas de las empresas de marca.

7. Ejemplo: Malasia • 2003: Malasia expidió el “uso gubernamental” de licencias obligatorias en el caso de tres antiretrovirales patentados. • Comenzó la importación de versiones genéricas de dichos medicamentos provenientes de India.

8. Ejemplo: Malasia • Para el Ministerio de Salud Malayo, el uso de genéricos permitió reducir al 81% el costo del tratamiento por paciente con SIDA/VIH, que bajó de 315 a 58 dólares al mes. • El ahorro permitió que Malasia incrementara el número de pacientes con SIDA/VIH tratados en hospitales públicos, que pasaron de 1.500 a 4.000.

9. Ejemplo: Brasil • 2001: Brasil anuncia está considerando las licencias obligatorias para efavirenz y nelfinavir • March 2001: Merck ofrece descuentas para efavirenz • August 2001: Merck ofrece descuenta de 40% para nelfinavir

10. Ejemplo: Brasil • 2003: lopinavir, efavirenz, nelfinavir • 2005: • Kaletra (Abbott) – resulta en descuenta de 46% • Viread (Gilead) – 50% • imatinib (Glivec, Novartis) - 65%

11. Ejemplo: Brasil • 2007: 75.000 de los pacientes brasileros con SIDA estaban tomando Efavirenz • Merck/BMS: $1.59/día en Brasil • Genéricos: cerca de $.45 por día • La competencia genérica puede llevar los precios de Efavirenz bajo $.25 por día.

12. Ejemplo: Brasil • 25 de abril de 2007: el Ministro de Salud José Gomes Temporão, firmó el decreto 866, declarando que la medicina efavirenz para el SIDA es de interés público. • 4 de mayo de 2007: Brasil otorga la licencia obligatoria atraves de un decreto firmado por el Ministro y el Presidente Lula

13. Ejemplos adicionales • En años recientes Indonesia, Mozambique, Zimbabwe, Sudáfrica, Zambia, Eritrea y Tailandia han emitido licencias obligatorias para promover el acceso a medicamentos. • Los gobiernos de muchos países hacen uso de licencias obligatorias en una amplia variedad de circunstancias.

14. Ejemplos • Tan sólo en 2006, por lo menos cuatro tribunales de Estados Unidos expidieron licencias obligatorias en medicamentos, software, y patentes sobre organismos modificados para responder a prácticas empresariales que atentaban contra la competencia.

15. Análisis de la legislación • La Comunidad Andina y la Organización Mundial de Comercio garantizan los derechos de los países andinos para conceder licencias obligatorias. • Inclusa la importación, fabricación y venta de medicamentos. • Cada acuerdo impone condiciones, todas ellas fáciles de satisfacer.

16. ADPIC, Artículo 31 • OMC: Aspectos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) • Artículo 31: “Otros usos sin autorización del titular de los derechos” • los países son libres de emitir licencias obligatorias sobre las bases que ellos decidan

17. La Declaración de Doha • La Declaración de Doha de 2001 relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública. • Unánimemente adoptada por los Estados Miembros de la OMC. • Establece que “Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias.” • Parágrafo 5(b)

18. La Declaración de Doha • “Afirmamos que dicho Acuerdo [sobre los ADPIC] puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de laOMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos.” • parágrafo 4.

19. Comunidad Andina: La Decisión 486 • La Decisión 486 de la Comunidad Andina establece un Régimen Común de Propiedad Intelectual para los países miembro • Titulo II, capítulo 7, Artículos 61–69, “Sobre el Régimen de Licencias Obligatorias.”

20. Comunidad Andina: La Decisión 486 • Artículo 61:asignar licencias obligatorias a solicitantes privados • Artículo 66: para responder a prácticas que atentan contra la competencia

21. Artículo 65 • Más amplia, permite que los países emitan licencias obligatorias por razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional. • Una iniciativa para bajar el precio de medicinas importantes y hacerlas más disponibles a la gente que las necesita satisface definitivamente el criterio del interés público.

22. A quién se extendería la licencia • podría concedar licencias a actores específicos o tener patentes abiertas para licenciar solicitudes • Con una licencia abierta, cualquier parte puede hacer uso de una invención patentada

23. Licencias abiertas • Acción Esencial recomienda fuertemente el uso de las licencias abiertas. • Más partes entren al mercado • ganar beneficios más completos de la competencia de genéricos. • evita la dificultad de identificar a un abastecedor particular o abastecedores para una medicina

24. Uso gubernamental • limitar las licencias al uso público y no commercial • permitir que el gobierno adquiera de los proveedores que elija versiones genéricas de los productos que cubre la licencia • las empresas productoras de genéricos no podrían vender en el mercado privado.

25. Uso gubernamental • exención de requisitos de negociación que previamente exigían los ADPIC. • ADPIC Artículo 31(b): antes de asignar una licencia obligatoria, los usuarios tienen que buscar obtener licencias voluntarias con términos y condiciones razonables, hasta que haya transcurrido un periodo razonable • Razones políticas

26. Compensación al propietario de la patente • Decisión 486, artículo 68(f); ADPIC, 31 (h) • aquel que recibe la licencia pague “una remuneración adecuada” al propietario de la patente, “habido cuenta del valor económico” de la licencia. • Nosotros recomendamos establecer una tarifa de regalía presumible de 5%

27. Bolivia • No tiene una ley doméstica de propiedad intelectual • ADPIC junto con la Decisión 486 norman la licencia obligatoria en Bolivia

28. Ecuador • Ley de Propiedad Intelectual del Ecuador (1998) • permite licencias obligatorias en el contexto de términos más estrechos en comparación con los ADPIC o la Decisión 486

29. Ecuador • declaración por parte del Presidente (Art.154) • Seis meses contados a partir de solicitar una licencia voluntaria antes de otorgar la licencia obligatoria

30. Orden / Declatoria • que la licencia por sí misma podría, y en efecto debería, ser simple y breve.

31. Conclusión • La licencia obligatoria es derecho de los países andinos • Herramienta frecuente usada • Sí se lo puede usar para la importación de genéricos • Dos usos importantes: • Para introducir la competencia • Para apoyar a negociaciones para descuentas

32. Conclusión • Acción Esencial está disponible analizar los beneficios potenciales de licenciar las patentes en cualquier país, y proveeremos asistencia técnica a las agencias interesadas en considerar o emitir licencias obligatorias.