BIOSEGURIDAD EN EL MOVIMIENTO TRANSFRONTERIZO DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS:

1. BIOSEGURIDAD EN EL MOVIMIENTO TRANSFRONTERIZO DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS: PROCESO DE AUTORIZACIONES. Dra. Leticia Pastor Chirino. MSc. Jefe departamento de autorizaciones Centro Nacional de Seguridad Biológica

2. El significado de la palabra bioseguridad pudiera entenderse por sus componentes: “bio” del griego bios, que significa vida, y seguridad que se refiere a la calidad de ser seguro, libre de daño, de riesgo o de peligro. La bioseguridad ha de aplicarse en todas las actividades con riesgo biológico sobre todo en la introducción y liberación de organismos al medio ambiente especialmente los organismos genéticamente modificados (OGMs) es por ello que tiene importancia directa para la salud en general, la seguridad alimentaria, la conservación del medio ambiente, incluida la biodiversidad y la sostenibilidad de la agricultura.

3. Bioseguridad Disciplina que se ocupa del control y la prevención del riesgo biológico derivado de: • manipulación de agentes biológicos en las instalaciones • liberación al medio ambiente de organismos.(exóticos y genéticamente modificados) • Esferas: Humana, Animal y Vegetal

4. CONCEPTOS BÁSICOS BIOTECNOLOGÍA: Aquella aplicación tecnológica que utiliza sistemas biológicos, organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos. Organismo Modificado Genéticamente (OMG u OGM): organismo cuyo material genético ha sido modificado por el hombre de una forma diferente a la natural. A estos también se les conoce como: Organismos Vivos Modificados (OVMs) Organismos transgénicos.

5. Principales líneas de investigación. • Obtención de productos mejorados. • Crecimiento acelerado. • Mayor resistencia a plagas y enfermedades. • Tolerancia a condiciones medioambientales. • Mejor calidad de los productos. • Cambios en los perfiles nutricionales. • Eliminación de los alergenos de los alimentos. • Productos ornamentales. • Productos novedosos. • Productos farmacéuticos para uso humano y veterinario. • Productos industriales. • Obtención de plantas y animales transgénicos no viables en la segunda generación.

6. Principales líneas de investigación. • Biorreactores • Antígenos. • Producción de anticuerpos monoclonales. • Xenotransplante • Lucha biológica. • Vacunas de tercera generación. • 9. Industria farmacéutica: biofármacos • Eritropoyetina recombinante. • Factor de crecimiento epidérmico.

7. Posibles efectos adversos de los OVM. • Daños sobre la salud humana: • Alergenicidad • Toxicidad • La transferencia horizontal y la resistencia a los • antibióticos. • Cancinogenesis • Daños al medio ambiente. • Flujo de genes desde los cultivos a la maleza. • Flujo de genes de un cultivo a otro. • Resistencia a los antibióticos. • Filtración de proteínas transgénicas en el suelo. • Efecto contra especies no blanco. • Conversión en plaga o maleza. • Desplazamiento de especies nativas. • Efectos no deseados en el organismo blanco.

8. Posibles efectos adversos de los OVM. • Otros efectos no esperados. • Pleiotropia. • Silencio genético. • Mutaciones • Activación o destrucción de genes vecinos. • Delección o duplicación del inserto. • Efectos socioculturales éticos y económicos. • Perdida de identidad cultural. • Disminución de fuentes de empleo. • Elevados costos económicos. • Monopolios • 5. Militares • Uso como arma biológica.

9. Beneficios esperados de los OVM. • Nuevas variantes de profilaxis y tratamiento a enfermedades. • Reducción de la alergenicidad. • Incremento del rendimiento y de la calidad de los productos. • Ganancias económicas para productores y consumidores. • Recuperación de especies. • Reducción de la aplicación de químicos. • Uso como energía renovable. • Protección y restauración ambiental. • Recreación.

10. Estado global de la Biotecnología agrícola (12/10/2009)

11. Estado global de la Biotecnología agrícola (12/10/2009)

12. Estado global de la Biotecnología agrícola (12/10/2009)

13. Estado global de la Biotecnología agrícola (12/10/2009)

14. Estado global de la Biotecnología agrícola (12/10/2009)

15. Estado global de la Biotecnología agrícola (12/10/2009)

16. Estado global de la Biotecnología agrícola (12/10/2009)

17. Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. El Convenio de Diversidad Biológica, firmado en 1992 por los Estados interesados en la preservación de la diversidad biológica, en su articulo 8, del CDB establece: que cada Parte en la medida de sus posibilidades, regulará, administrará o controlará los riesgos derivados de la utilización y la liberación de OVMs, con el objetivo de que no tengan repercusiones ambientales adversas sobre la diversidad biológica. El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio Sobre Diversidad Biológica , se adopta el 29 de enero del 2000, en Montreal, Canadá y entró en vigor el 11 de septiembre del 2003, 90 días contados a partir de la fecha en que se depositaron 50 Instrumentos de Ratificación o Adhesión. 153 países son actualmente Partes del Protocolo.

18. Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. OBJETIVO Y AMBITO Artículo 1. Objetivo: Contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los OVMs resultantes de la moderna Biotecnología y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos. Artículo 4. Ámbito: El Protocolo se aplicará al movimiento transfronterizo, el tránsito, la manipulación y la utilización de todos los OVMs, que puedan tener efectos adversos sobre la diversidad biológica y la salud humana. FUNDAMENTOS • Evaluación y gestión de los riesgos. • Principio de precaución.

19. Bioseguridad. Premisas para su surgimiento en Cuba. • Desarrollo de la ciencia y la Biotecnología en Cuba. • Incremento de la producción y comercialización a escala • internacional de los OGMs. • Compromisos internacionales contraídos como estado • parte del protocolo de Cartagena. • Voluntad política.

20. OACE DELEGACIONES PROVINCIALES DELEGACIONES PROVINCIALES ORASEN OACE INSTALACIONES DIRECTOR F.BIOSEGURIDAD ESTRUCTURAS DE APOYO Red de vigilancia Centros de Estudios CENTROS DE REFERNCIA ensayos gestión DEPARTAMENTO GRUPOS DE TRABAJO Protocolo CAB Protocolo de BS Evaluaciones Inspecciones Documentos Sistema Nacional de Bioseguridad.

21. CSB Grupo Ad Hoc Calidad Departamento de Salvaguardia Departamento de Inspección Departamento de Autorizaciones Inspección. Verificación. Emergencias Autorizaciones . Monitoreo. Emergencias Salvaguardia Información Capacitación Regulación Centro Nacional de Seguridad Biológica.

22. Proceso de autorizaciones: Base Legal • Decreto-ley no. 190 de la seguridad biológica • Resolución Nro. 180/07 Reglamento para el Otorgamiento de las Autorizaciones de Seguridad Biológica. • RESOLUCIONES COMPLEMENTARIAS • Resolución Nro. 8 Reglamento General de Seguridad Biológica. • Resolución Nro. 38. Lista Oficial de Agentes Biológicos. • Resolución Nro. 112. Reglamento de seguridad biológica para las instalaciones que trabajan con plantas y animales. • Resolución Nro. 103. Reglamento para el Establecimiento de los Requisitos de Seguridad Biológica. • Resolución No. 2/04. Reglamento para la Contabilidad y el Control de Materiales Biológicos, Equipos y Tecnología.

23. Proceso de autorizaciones: Base Legal Resolución Nro. 180/07 Reglamento para el Otorgamiento de las Autorizaciones de Seguridad Biológica. • Es el documento legal que rige en el país el proceso de autorizaciones. • Cuenta con un total de 59 Artículos. • Cuenta con un total de 13 Anexos de ellos 5 están vinculados a actividades con OGMs. • El anexo 11 establece la información que debe ser presentada ante el órgano regulador, en el expediente técnico para la solicitud de autorización de seguridad biológica para la importación y exportación de estos productos.

24. Resolución 180/07: Reglamento para el Otorgamiento de las Autorizaciones de Seguridad Biológica. Proceso de autorizaciones:Proceso que se realiza sobre la base de la evaluación del riesgo y la posibilidad de la aplicación de medidas y estrategias adecuadas para gestionar y controlar los mismos. Componente fundamental del sistema de autorizaciones que consiste en la secuencia de etapas que pueden definirse en el transcurso del proceso de las autorizaciones. Consta de subprocesos para la descripción de las etapas más complejas. Tiene incluido un total de 11 procedimientos, 4 registros y 19 modelos.

25. Diagrama general del proceso de autorización de seguridad biológica. 1. RECEPCION DEL EXPEDIENTE 2. REVISION DEL EXPEDIENTE 3. ANALISIS DE RIESGO 4. TOMA DE DECISION 5. VERIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE VIGENCIA

26. Subproceso de análisis de riesgos. Estudio del expediente ¿Posee suficiente información para el análisis? Si No Solicitud de información adicional ¿Se recibió información adicional? No Paralizar el proceso Si Bibliografía Bibliografía Trabajo de expertos Trabajo de expertos Aplicación de TIR Análisis de riesgo Inspección OA Inspección OA Recopilación y análisis de la información Recopilación y análisis de la información Confección del informe de conclusión del análisis

27. Proceso de autorización de seguridad biológica. Duración del proceso: • Licencia de seguridad biológica: 90 días hábiles y 270 días para la Importación de OVM destinados a la liberación al medio al medio ambiente. • Permiso de seguridad biológica: 60 días hábiles. • Notificación de seguridad biológica: 30 días hábiles. • Dictamen de salvaguardia: 90 días hábiles. • Dictamen de licencia ambiental: 30 días hábiles.

28. Proceso de autorización de seguridad biológica. Consideraciones generales • El proceso puede concluir con una de las variantes siguientes: Aprobar, Denegar, o Aplazar la autorización. • Con carácter excepcional podrá autorizarse la actividad bajo determinadas condiciones de vigencia. • Tendrá un carácter temporal, por lo que deberá ser renovada por su titular una vez concluido el término que en ella se establece. • Esta autorización tiene carácter vinculante con las autorizaciones emitidas por otras autoridades competentes.

29. Organismos modificados: Situación en Cuba. • Hasta la fecha se han autorizado un total de 60 actividades relacionadas con la Biotecnología. • Existe un proyecto de investigación relacionado con animales Transgénicos. • No existe ningún OVM liberado a gran escala ni Comercializado.

30. Organismos modificados: Situación en Cuba. Ensayos en campo 2002 - 2008 • Plátano transgénico RH. • Papa transgénica TH • Arroz RH. • Tomate RV. • Boniato RI. • Maíz RI. • Piña RH. • Maíz RI y TH

31. MUCHAS GRACIAS