Dra. Marcela González Rodríguez. Lic. Edwin Chavarría Conejo. Dr. Luis Fernando Guillén Picado .

1. Segundo curso internacional: “Derechos de Propiedad Intelectual y Salud Pública: Hacia un Régimen de Propiedad Intelectual que Proteja la Salud Pública y los Derechos de los Pacientes”Buenos Aires, Argentina, 19 al 30 de marzo 2007 Dra. Marcela González Rodríguez. Lic. Edwin Chavarría Conejo. Dr. Luis Fernando Guillén Picado. MINISTERIO DE SALUD COSTA RICA

2. SISTEMA DE SALUD E INDUSTRIA FARMACÉUTICA • Cual es la situación del acceso a medicamentos en su país? mercado público o institucional . Se estima que 87% de los costarricenses utiliza los servicios de la CCSS. (EBAIS), en donde las personas tienen acceso a la atención en servicios de salud y a medicamentos mercado privado. 850 farmacias en todo el país Costa Rica invierte a través de la CCSS la suma de US$ 78.258.000,00 en la compra de medicamentos. Del consumo nacional de medicamentos, el 70% es de la CCSS y el 30% restante es del sector privado.

3. Cómo se financia la compra de medicamentos? • En el caso de la CCSS se financia mediante un sistema tripartito y obligatorio, propio de la Seguridad Social: Estado, patrono y asegurado. • Qué políticas se aplican para promover el acceso a medicamentos? • La CCSS cuenta con un cuadro básico institucional que debe responder al Formulario Terapéutico Nacional que tiene actualmente 576 principios activos. • El INS que tiene cobertura total para los trabajadores, también tiene su propio cuadro básico el que se fundamenta en el formulario Terapéutico Nacional.

4. Qué capacidad de fabricación farmacéutica existe en su país respecto de ingredientes activos y formulaciones farmacéuticas? Costa Rica tiene una industria farmacéutica pequeña que se limita a la fabricación de medicamentos copias. No tiene fabricación de ingredientes activos o materias primas. • Cuál es la participación de la industria de genéricos en el mercado nacional? • 90% en el sector público (CCSS) • 10 % en el sector privado Se ha hecho una evaluación a nivel nacional sobre el impacto de la introducción de nuevas reglas de propiedad intelectual sobre el acceso a medicamentos? Negativo.

5. SISTEMA DE PROTECCIÓN DE PATENTES • Protección de patentes para los productos farmacéuticos: • Hace cuánto tiempo se introdujo la protección de patentes? • Ley No. 6867 “Ley de Patentes de Invención, Modelos de Utilidad y Dibujos Industriales” de 1983, fue reformada en el año 2000 para adecuarla a las estipulaciones del ADPIC, que forma parte de los Acuerdos de la OMC

6. Ha aumentado el registro de patentes farmacéuticas en los últimos cinco años? • Número de patentes otorgadas en Costa Rica a nacionales: • 2002: 4 patentes • 2003: 3 patentes • 2004: 3 patentes • Total de patentes otorgadas en 2004: 37 patentes • 2005: • 2006: Han existido litigios sobre patentes farmacéuticas? Negativo. La venta de productos genéricos ha sido limitada por acciones legales basadas en patentes de invención? (favor proveer ejemplos) Negativo.

7. Si el país es un Miembro de la OMC, ¿la legislación nacional ha sido modificada para estar en conformidad con el Acuerdo de ADPIC (Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Intelectual Relativos al Comercio)? Sí/ no Mediante Ley No. 7475 Costa Rica ratificó el Acta Final en que se incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Multilaterales, por lo tanto desde esa fecha es miembro de la OMC.  La Ley No. 6867 “Ley de Patentes de Invención, Modelos de Utilidad y Dibujos Industriales” sufrió modificaciones importantes para adecuarla a las estipulaciones del Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). • En caso afirmativo, cuándo entró en vigor? •  La Ley No. 6867 (Ley de Patentes) entró en vigor en 1983. • La Ley No. 7475 entró en vigor el 26 de diciembre de 1994. • Le Ley No. 7979,que modificó la Ley No. 6867 (Ley de Patentes) para adecuarla a las estipulaciones del ADPIC entró en vigor el 31 de enero del 2000.

8. ¿Se han incorporado disposiciones para permitir importaciones paralelas en la legislación nacional? La Ley de Patentes contiene regulaciones que permiten la importación paralela. El Decreto Ejecutivo No. 28466-S  del  8 de febrero del 2000, publicado en La Gaceta No. 42 de 29 de febrero del 2000, reformado por Decreto Ejecutivo No. 28596 de 22 de marzo de 2000, mediante el cual se promulgó el “Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos”, establece disposiciones referentes a la importación paralela de medicamentos. En caso afirmativo, han sido aplicadas estas provisiones que permiten las importaciones paralelas para productos farmacéuticos? No se han aplicado

9. ¿Qué régimen de agotamiento se incorpora en la legislación nacional? Costa Rica se acogió al régimen de agotamiento internacional. • ¿Se han incorporado a la legislación nacional las provisiones para las licencias obligatorias? • licencias obligatorias de patentes dependientes • LEY DE PATENTES: • licencias obligatorias por prácticas anticompetitivas • El Art. 20 de Ley de Patentes establece la licencias de utilidad pública: • interés público • emergencia nacional • seguridad nacional • razones calificadas de extrema urgencia

10. En caso afirmativo, se han aplicado estas provisiones de licencias obligatorias para las preparaciones farmacéuticas? No se han aplicado estas provisiones de licencias obligatorias. Están autorizados los fabricantes farmacéuticos a usar las invenciones patentadas para obtener la aprobación de marketing antes de la expiración de la patente; ¿i.e se ha incorporado en la legislación nacional una excepión Bolar? No están autorizados. Sin embargo, se incluyó en el CAFTA una excepción Bolar. Existen cláusulas que concedan un plazo mínimo de exclusividad de datos para proteger los datos de la prueba presentados para la aprobación en el mercado de un producto farmacéutico? Existe un Proyecto de Reglamento a la Ley de Información no Divulgada que establece un plazo de protección de datos de prueba de 5 años.

11. Si su país ha firmado un Tratado de Libre Comercio Qué disposiciones contiene que pueden afectar la salud pública? • Costa Rica ha suscrito y ratificado Tratados de Libre Comercio, entre otros, con: • México • Chile • Canadá • Tratado de Libre Comercio suscrito entre los países centroamericanos, República Dominicana y los Estados Unidos • La prórroga del plazo de las patentes se puede dar por dos mecanismos acordados en el TLC: • la extensión y expansión de la protección de las patentes como compensación ante cualquier demora imputable a las instancias de gobierno en el otorgamiento de la patente • las restricciones al acceso a los datos de pruebay por ende el no registro de medicamentos genéricos nuevos.

12. Cuales podrían ser las consecuencias del TLC sobre el acceso a medicamentos? • El TLC podría tener un impacto importante sobre la industria de genéricos local. Frente a la protección de los datos de prueba, los fabricantes de genéricos tendrían que generar los propios, lo que implicaría un costo enorme y un aumento consecuente del costo del genérico, o bien esperar el vencimiento del período de protección de los datos de prueba, lo que retrasaría, hasta 5 años, el acceso a genéricos de “última generación”. • La desaparición de productores locales de genéricos afectaría la necesaria competencia sobre los productos de marca, lo que podría llevar a precios más altos de medicamentos.

13. REGISTRO FARMACÉUTICO Y PROTECCIÓN DE DATOS Se requiere la presentación de datos de prueba a la autoridad sanitaria para la aprobación de un medicamento? Sí se requiere en productos farmacéuticos innovadores Qué tratamiento se da a esos datos? Pueden terceros usarlos o reposar en ellos para subsecuentes registros de productos similares? La Ley No. 7975 “Ley de Información no Divulgada” tiene como objetivo proteger la información no divulgada relacionada con los secretos comerciales e industriales que se guarde, con carácter confidencial

14. LEY DE INFORMACION NO DIVULGADA • naturaleza • La información no divulgada se refiere a: características • métodos o procesos de producción • Esta ley no protegerá la información que: • Sea del dominio público • Resulte evidente para un técnico versado en la materia con base en información disponible de previo • Deba ser divulgada por disposición legal u orden judicial

15. Puede registrarse un medicamento con base en evidencia de que ha sido aprobado en el exterior? Si puede registrarse en los casos en que los productos hayan sido aprobados en la FDA o en la EMEA. Qué regulaciones existen para la realización de estudios clínicos en el país? Podrían repetirse estudios clínicos respecto de productos cuya seguridad y eficacia ya ha sido demostrada por estudios previos? (abordar cuestiones éticas y legales) El Ministerio de Salud promulgó mediante Decreto Ejecutivo No. 31078-S del 5 de marzo del 2003, publicado en La Gaceta No. 61 del 27 de marzo del 2003, el Reglamento para las Investigaciones en que Participan Seres Humanos Se permite la repetición de estudios clínicos de aquellos medicamentos que están comercializados y cuyos estudios de efectividad Fase III lo son para nuevas poblaciones o nuevas indicaciones.

16. Existe algún vínculo entre la protección por patentes y el registro de medicamentos? En particular, podría el registro de un medicamento genérico ser impedido por la existencia de una patente sobre el producto? Sí existe relación, por cuanto no se podría registrar un producto genérico cuyo producto innovador está protegido por una patente.

17. Muchas gracias !