Download
1 / 24
240 likes | 581 Views
Forskningssjuksköterskans roll och ansvar i kliniska prövningar Praktiska råd. Forskningssjuksköterskan. - en förutsättning för att genomföra de flesta kliniska prövningar.
E N D
Forskningssjuksköterskans roll och ansvari kliniska prövningarPraktiska råd Fo-utbildning GCP HU 2008
Forskningssjuksköterskan • - en förutsättning för att genomföra de flesta kliniska prövningar. • LVFS 2006:1, kap 3, 1 § ……”övriga personer som medverkar vid en prövning ska ha den utbildning/erfarenhet som krävs för uppgiften” Fo-utbildning GCP HU 2008
Forskningssjuksköterskans arbetsuppgifter- Före studiestart • Vara en del av studieteamet tidigt i planeringsfasen. • Delta i prövarmöten. • Läsa/ha synpunkter på protokoll och patientinformation. • Organisation och planering. • Informera/utbilda övrig personal. Fo-utbildning GCP HU 2008
Forskningssjuksköterskans arbetsuppgifter- Under pågående studie • Patientrekrytering och information. • Föra patientidentifikationslista. • Logistik och samordning. • Utföra studierelaterade arbetsuppgifter enligt delegation. • Hålla prövarpärmen uppdaterad. • Monitorering, audits och inspektion. • Vara spindeln i nätet, länken mellan patient, läkare, sponsor! Fo-utbildning GCP HU 2008
Forskningssjuksköterskans arbetsuppgifter- Efter avslutad studie • CRF korrekt och fullständigt ifyllda? • Besvara ”queries”. • Information till medarbetare och studiedeltagare. • Avsluta alla studierelaterade arbetsuppgifter. • Uppdatera prövarpärmen. • Arkivering • Städa! Fo-utbildning GCP HU 2008
Case Record Form=CRF Fo-utbildning GCP HU 2008
CRF • Papper eller elektronisk. • Ska spegla protokollet. • Undvik ”onödig” information. • Kan var källdata! • Användarvänligt med tydliga instruktioner. • Var noga med versionshantering! • Original/kopior. • Ska arkiveras efter avslutad studie. Fo-utbildning GCP HU 2008
Korrigeringar i CRF Korrigera felaktighet genom att stryka ett streck över den felaktiga, skriv det rätta, datera och signera 2008-10-08/LLÅ Fo-utbildning GCP HU 2008
Prövarpärmen • Innehåller alla viktiga studiespecifika handlingar. • Upprättas i inledningsskedet av en klinisk prövning, uppdateras fortlöpande. • Arkiveras tillsammans med CRF och andra källdokument när studien avslutas. Fo-utbildning GCP HU 2008
Prövarpärmen; innehållsförteckning • 1. Kontaktpersoner, namn och telefonnummer, CV • 2. Studieprotokoll, amendments, CRF • 3. Patientinformation och samtyckesformulär • 4. Läkemedelsverket • 5. Regional etikprövningsnämnd • 6. Signatur/delegeringslista, CV • 7. Produktbeskrivning • 8. Laboratorieinformation • Biobank, övriga undersökningar Fo-utbildning GCP HU 2008
Prövarpärmen; innehållsförteckning • 9. Läkemedelshantering • 10. Patientidentifikation • 11. Biverkningsrapportering • 12. Monitorering • 13. Källdataöversikt • 14. Korrespondens • 15. Avtal/ekonomi/försäkring • 16. Note to file • 17. Arkivering • 18. Övrigt • Prövarmöte, Slutrapport, randomiseringslista, PUL-anmälan Fo-utbildning GCP HU 2008
6. Delegering av arbetsuppgifter • ALLT ansvar i en klinisk prövning ligger hos prövaren men kan delegeras till kompetent medarbetare. • Tidsbegränsad • Skriftlig • Frivillig • Signerad av båda parter Fo-utbildning GCP HU 2008
8. Provtagning/undersökning • Metodbeskrivning, referensvärden, instruktion • Hantering av lab.prover • Märkning • Analys • Förvaring • Omfattas proverna av biobankslagen? • Kontakta biobanksansvarig på kliniken • Upprätta avtal/särskild föreskrift • http://www.biobanksverige.se/ Fo-utbildning GCP HU 2008
Källdata 13. Källdata • Källdata • det dokument där uppgiften noteras för första gången • Källdata kan vara • t. ex CRF, • patientjournal, • provsvar eller dagbok • Upprätta källdataverifikationslista • Tillgänglig vid kvalitetskontroll, sekretessförbindelse • Arkivera alla källdata Fo-utbildning GCP HU 2008
Väsentliga uppgifter viktiga för vård/behandling Information/samtycke Studiens namn/nummer Studiens syfte Läkemedel/placebo Randomiseringsnummer/ patientnummer Biverkningar/AE/SAE Resultatet av kodbrytning Anteckning ska signeras och dateras 13. Källdata; Patientjournalen Fo-utbildning GCP HU 2008
Tips: Gör en lathund inför varje diktering. Inled diktat med t.ex: ”Pat nr (enl studieprotokoll) kommer för screeningbesök i studie med protokollnummer…….” ”Patienten har fått muntlig och skriftlig information och samtycker/signerar samtycke.” 13. Källdata; Patientjournalen Fo-utbildning GCP HU 2008
18. Information till medarbetare • Ge information till alla medarbetare innan, under samt efter avslutad studie • Hålla alla medarbetare uppdaterade om studien hela tiden! • Dokumentera och spara mötesanteckning i prövarpärm. Fo-utbildning GCP HU 2008
Generiska mallar • Föreningen för Klinisk prövning har tillsammans med LIF, Läkemedelsverket och SWECRIN tagit fram generiska studiemallar. Samtliga mallar är på engelska med instruktion på svenska. • 6 listor användbara för kliniska prövningar. • http://www.lif.se/cs/default.asp?id=30619 Fo-utbildning GCP HU 2008
TEKLA-gruppen/KPÖ-support • Projektmedel från ALF medel tom 2008-12-31 • 8 tim kostnadsfri konsultation • Kontakta Lotta, Gun eller Elisabeth • HU http://www.hu.liu.se/pub/jsp/polopoly.jsp?d=4458&a=71566 • LiO http://lisa.lio.se/templates/PageWithColumn.aspx?id=39130 Fo-utbildning GCP HU 2008
