Fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek

1. Fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek

2. Fokozottan ellenőrzött szerek • Gyógyszeranyagok közül • a K1, K2 jegyzékekben szereplő kábítószer-anyagok • a P2 jegyzékben szereplő pszichotróp anyagok • Az előbbieket tartalmazó gyógyszer-készítmények (bizonyos szempontból kivéve a K3 lista szereit) • Bizonyos szempontból a 2. számú prekurzor-melléklet anyagai is

3. Mik ezek? • Jegyzékek, melléklet…? • Erről lesz most szó!

4. A kábítószerügyekszabályozása

5. Alap-jogszabályok Nemzetközi • Az ENSZ New Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezménye Hazai • 1965. évi 4. törvényerejű rendelet a New Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény kihirdetéséről

6. Az Egységes Kábítószer Egyezmény • többször módosítva • 100+ aláíró ország • most csak a gyógyszerészeti szempontból lényegesebb kérdéseket beszéljük meg

7. Preambulum • A kábítószerek gyógyászati alkalmazása nélkülözhetetlen • A kábítószer-élvezet mind az egyén, mind a társadalom számára veszélyes • Ezért kívánatos e téren a nemzetközi együttműködés az ENSZ égisze alatt (ez az ENSZ Gazdasági és Szociális Tanácsa szervezésében folyik)

8. Álljunk meg egy szóra!„A kábítószerélvezet veszélyes”Az Európai Drogfigyelő és Drogmegelőző Állomás jelentése, 2010 Kábítószer okozta halálozás 1 millió lakosra

9. Az Egyezmény aláírói • Vállalják, hogy bevezetik és betartják az Egyezmény rendelkezéseit • Megfelelő jogszabályokat alkotnak • Egymással együttműködnek • Informálják az ENSZ főtitkárát • éves jelentésükről • a kábítószerekkel kapcsolatos jogszabályaikról • minden más lényeges kérdésről (pl. leleplezett tiltott forgalomba hozatal, stb.)

10. Néhány definíció • Kábítószer: az I. vagy a II: Jegyzékbe (K1, K2) felvett anyag, akár természetes, akár szintetikus • Tiltott forgalomba hozatal: ami ellentétes az Egyezmény céljaival

11. A Jegyzékek logikája • I. Jegyzék K1 (anyagok) = teljes kontroll (ahogyan a szöveg leírja) • II. Jegyzék (anyagok) = bizonyos felmentések az előzőekhez képest • III. Jegyzék K3 (az előző anyagokat tartalmazó egyes készítmények) = kivételekami nem számít kábítószernek, de bizonyos – pl. megsemmisítési – szabályok vonatkoznak rá • IV. Jegyzék (anyagok) = megismétli az I. Jegyzéken lévők közül azokat, amelyekre teljes tiltás (ezért speciális követelmények) vonatkoznak

12. Más anyagok • ha nincsenek felvéve a Jegyzékekbe, de visszaélés lehetséges velük: azonos intézkedések kellenek • ez viszont nem érvényes olyan ipari anyagokra, amelyek – egyéb tulajdonságaik miatt - nem használhatók kábítószerként vagy denaturálták őket

13. Mint láttuk: • a kábítószert nem élettani hatása alapján definiálták. Kábítószer az, ami a K1 és K2 jegyzéken szerepel! • Miért: az élettani definíció esetén nincs éles határ, néha nehéz lenne eldönteni!

14. A WHO szerepe • A WHO állapítja meg, hogy egy anyag alkalmas-e olyan mértékben visszaélésre, mint a már az I. vagy II. Jegyzéken lévők • Ha igen: javaslat az ENSZ Kábítószer Bizottságának • Az (ENSZ Gazdasági és Szociális Tanács felügyelete alatt működő) Kábítószer Bizottság módosítja a jegyzékeket • Végrehajtó szerv: a Nemzetközi Kábítószerellenőrző Szerv International Narcotic Control Board, INCB

15. INCB 1 • Összegyűjti és értékeli az országok • becsléseit (készletek alakulása a jövő évre) és • statisztikáit (jelentés az előző évről és az év végi készletekről) • Megállapítja az egyes országokra érvényes engedélyezett (export, import, termelés, stb.) kábítószer-mennyiségeket • Ennek során egyes országok becsléseit módosíthatja

16. INCB 2 • Magyarázatot és intézkedéseket kérhet a Kormányoktól, ha az Egyezmény megsértését észleli (pl. a statisztikák, becslések alapján) • Ha a probléma nem oldódik meg: • jelenti a Tanácsnak • javasolhatja más országoknak, hogy állítsa le az exportot/importot a „problémás” országgal • nyilvánosságra hozza

17. Becslések A Kormányoktól az INCB-hez, a következő évre (készítményekről nem kell, csak az anyagokról, egyenként): • az orvosi célra szükséges mennyiségek • más gyógyszerek gyártásához szükséges mennyiségek • dec. 31-i várható raktárkészletek • különleges (pl. katasztrófa) készletek folytatódik

18. Becslésekfolytatás • az ópiummák termesztési területe (hektár, földrajzi elhelyezkedés) • a termelt ópium várható mennyisége • a szintetikus szerek gyártandó mennyisége (üzemenként bontva) • módosítások az év folyamán, indoklással (pl. lefoglalt, majd legális útra terelt kábítószer) A becsléseket az INCB évente összesíti és nyilvánosságra hozza

19. Statisztikák • A Kormányoktól az INCB-hez az előzőévről (csak anyagokról, készítményekről nem): • a gyártott mennyiségek • más szerek gyártásához elhasznált mennyiségek • fogyasztott mennyiségek • a dec. 31-i készletek folytatódik

20. Statisztikákfolytatás • importált és exportált mennyiségek, a mákszalmáé is (ezeket negyedévente kell jelenteni) • az ópiummák termesztési területe (hektár, földrajzi elhelyezkedés) • lefoglalások • megsemmisítések

21. A gyártás és az import korlátozása • A termelt és importált mennyiség összesen nem lehet több, mint • a felhasznált + más szer gyártásához elhasznált + exportált + készletbe helyezett + lefoglalt és legális forgalomba irányított + raktáron van • Ha az INCB úgy látja, hogy a termelés+import meghaladja a szükségletet: értesíti a Kormányt, s a következő évben le kell vonni, ellenkező esetben a már említett szankciók

22. Termesztési korlátok • Az ópiummák (főleg a magas alkaloidtartalmú Papaver somniferum L.), a Coca cserje, a Cannabis növény • termesztése csak szigorú ellenőrzés alatt! Visszaélés gyanúja esetén be kell tiltani • Az ópiumtermelés növelése csak indokolt esetben, az INCB jóváhagyásával lehetséges (itt is: ne keletkezzen felesleg!)

23. Kábítószer gyártása • Állami vállalat, magán csak speciális engedély birtokában • A gyártó személyek és vállalatok felett állami felügyelet • Fajta-, mennyiségi engedélyek (a K3 készítményekre nem szükséges)

24. Kereskedelem kábítószerrel 1 • A személyek és cégek állami felügyelet alatt • Speciális engedély birtokában • Engedélyt az adott helyiségekre kell kérni (nem vonatkozik készítményekre) • A raktárakban nem halmozódhatnak fel készletek • Magánszemélyek orvosi célra csak vényre kaphatják (utóbbi kettő a K2 anyagaira nem vonatkozik, hacsak tagállam másképp nem dönt, a K1-re viszont speciális, hivatalos vényűrlap írható elő)

25. Kereskedelem kábítószerrel 2 • K1: minden írott anyagon (címke, információ) a WHO INN és a pontos mennyiségek feltüntetése • Lehetséges: a belső csomagolásokon kettős vörös fonal

26. Nemzetközi kereskedelem 1 Export-feltételek: • ha az importáló országban legális és • a becslésen belül van (ez a K3 jegyzékre nem vonatkozik) Nem kell ezeket alkalmazni, ha repülőgép leszállás nélkül halad át, de alkalmazni kell szabadkikötőbe, vámterületre való szállítás esetén

27. Nemzetközi kereskedelem 2 • Exportőr/importőr: vagy állami vállalat, vagy állam által felügyelt (engedély, ellenőrzés) • Minden szállítmányra külön egyedi export/import engedély, ez kíséri a szállítmányt, majd az importáló Kormány(szerv) átvétel után visszaküldi (ez a K3 jegyzékre nem vonatkozik)

28. Nemzetközi kereskedelem 3 • Nem lehet rendeltetési helyként postafiókot vagy bankszámlát (mint fizetőt) megjelölni • Az export raktárakat is engedélyeztetni kell • A tranzitszállítást (=érintetlenül halad át az országon) is engedélyeztetni kell • A rendeltetési helyet „menet közben” nem szabad megváltoztatni (kivéve K3 esetén)

29. Nemzetközi kereskedelem 4 • Nem változtatható meg a szállítmány külseje vagy csomagolása, csak külön engedéllyel • Minden bizonylatot (az orvosi vényeket is) 2 évig meg kell őrizni (a magyar szabályozás szigorúbb!) De ezek a rendelkezések a K3 jegyzék készítményeire nem vonatkoznak, csak hatóanyagaik összmennyiségeiről kell információt adni

30. A nemzetközi útvonalakon járó hajók és repülőgépek elsősegély-készletei • Ha kizárólag az utasok kezelésére szánják: elvileg nem számít kábítószer-exportnak/importnak, de • annak az országnak, ahol a hajó/repülő bejegyzett, az illetékes hatóságai akadályozzák meg az esetleges visszaéléseket, • s a helyi hatóságok ezt ellenőrizhetik

31. Felügyelet • Minden kábítószer-engedélyes személy és hatósági felügyelő rendelkezzen megfelelő képzettséggel • Minden érintett vállalat és intézmény tárolja a kábítószerekre vonatkozó jegyzőkönyveket, feljegyzéseket legalább 2 évig

32. A kábítószerrel való visszaélés elleni intézkedések • korai felismerés • kezelés • oktatás • rehabilitáció • a társadalomba való újbóli beilleszkedés támogatása… Ma téma: liberálisabb vagy szigorúbb megoldások?

33. Az Egyezmény záró rendelkezései Az Egyezményben előírtaknál szigorúbb rendelkezések bevezethetők, különösen a K2 jegyzék anyagainak és a K3 jegyzék készítményeinek a K1 jegyzék szerinti szigorúbb ellenőrzésére, ha ezt az egészség védelme indokolja

34. Az egyezmény nyelve Az ENSZ hivatalos nyelvei: • angol • francia • kínai • orosz • spanyol egyaránt autentikusak

35. Átmeneti fenntartások Az aláíró országnak joga van átmeneti fenntartással élve adott ideig és korlátok között (részletes szabályozás!) engedélyezni (Magyarország nem élt vele): • az ópium kvázi-orvosi használatát • az ópiumszívást • a kokalevél rágását • a cannabis használatát nem-orvosi célra olyan mértékben, ahogyan ez ott tradicionális használatnak minősül

36. A jegyzékek Megjegyzés: anyagok esetében (K1, K2, K4 jegyzék) vonatkozik bármely sóra, izomerre, észterre, éterre, valamint ezek sóira!

37. I. Jegyzék (K1) (példák) Szigorúan ellenőrzött kábítószer-anyagok …cannabis, coca levél, cocain, ecgonin, fentanyl és származékai, heroin, methadon és származékai, morfin és származékai, ópium, pethidin, pirithramid, thebain…

38. II. Jegyzék (K2) (példák) Kevésbé szigorúan ellenőrzött kábítószer-anyagok …codein, dextropropoxyphen, ethylmorphin, dihidrocidein és származékai…

39. III. Jegyzék (K3) (példák) Kivételek: kisebb kábítószeranyag-tartalmú készítmények – vagy más az ok Codein, dihydrocodein és ethylmorphin készítménye, amely legfeljebb • 100 mg-ot tartalmaz dózisegységenként, vagy • 2,5%-os osztatlan gyógyszerformában (pl. oldat)

40. K3 példák (folytatás) Készítmény, amelyben a • cocain (bázisra számolva) nem több, mint 0,1% • ópium vagy morfin (vízmentes morfinbázisra számolva) nem több, mint 0,2% és amelyből ezt nem lehet olyan mennyiségben visszanyerni, ami közegészségügyi szempontból veszélyt jelentene

41. K3 példák (folytatás) Pulvis ipecacuanhae et opii compositus (ez nem azért, mert kicsi az ópiumtartalma!): • 10% ópium por • 10% ipecacuanha gyökérpor • segédanyaggal jól homogenizálva (vajon miért?)

42. K3 példák (folytatás) Orális diphenoxylat (ez sem azért, mert kicsi a kábítószertartalma), ha adagolási egységenként (bázisra számolva) legfeljebb 2,5 mg van és legalább a diphenoxylat mennyiségének 1%-val megegyező mennyiségű atropin-szulfátot tartalmaz! Vesézzük ki egy kicsit ezt a példát!

43. Milyen gyári gyógyszerünkben van diphenoxylat? • REASEC® tabletta, hasmenés esetére, nem kábítószer (), csak  • 2,5 mg diphenoxylat, 25 μg atropin-szulfát • Diphenoxylat: petidin-származék =opioid agonista fájdalomcsillapító hatás nélkül), a bélfal opioid-receptoraira hatva csökkenti a klolinerg hatásokat = csökken a perisztaltika, a motilitás, nő a tranzíciós idő a víz-visszaszívás… • de minek bele az atropin?! • Tudjuk, hogy ennek terápiás (acetylcholin kompetitiv antagonista) adagja: 1 mg körül… (tehát a terápiás dózis 1/40-ed része van ebben a tablettában Ha több tablettát vennénk be (visszaélési kísérlet): az atropin miatt hányinger, gyengeségérzés lenne! Csak ezért van ebben a tablettában! (Ez: hasonló esetekre az USA-ban kifejlesztett megoldás)

44. IV. Jegyzék (példák) (Az I. Jegyzék anyagai közül olyanok, amelyeknek nincs gyógyászati alkalmazása) acetorphin, cannabis, heroin…

45. A pszichotróp anyagok szabályozása

46. 1979. évi 25. törvényerejű rendelet a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről Természetesen sok hasonlóságot mutat az ENSZ Egységes Kábítószer Egyezményével!

47. Mi hasonló a kábítószer-egyezményhez 1 • A Preambulum • Hasonló definíciók (pl. tiltott forgalomba hozatal) • Ugyanazok az ENSZ szervek (pl. ECOSOC, INCB) • Új anyag fölvételét itt is a WHO javasolja • A nemzetközi utasok személyes használatára nem vonatkozik (kivéve a P1 Jegyzék!)

48. Mi hasonló a kábítószer-egyezményhez 2 • Ha más anyag gyártásához használják: addig számít ellenőrzött anyagnak, amíg oly mértékben meg nem változik, hogy nem nyerhető vissza • Az előző alkalmazáson túl csak tudományos vagy gyógyászati célra használható

49. Mi hasonló a kábítószer-egyezményhez 3 (Kivéve P1 Jegyzék, mert az ott lévő anyagok használata általában tilos:) • Gyártás, kereskedelem: a személyek és vállalatok engedélyezése • Orvosi vényhez kötés • Az INCB évente kiadott statisztikái, az INCB rendelkezései • Hasonló fenntartások (növények hagyományos fogyasztásának átmeneti fenntartása, stb.)

50. Pszichotróp anyag • Jogi definíció itt is: az Egyezmény I. – IV. melléklete (P1-P4) egyikében felsorolt anyag • Mikor javasolja fölvételét a WHO: • függőségi állapotot vált ki és • a központi idegrendszer izgalmát vagy depresszióját váltja ki, amely • hallucinációt, motoros vagy ítélőképességbeli vagy felfogóképességi vagy kedélyállapotbeli zavarokat okoz, vagy • más, a már a Jegyzéken lévő anyagéhoz hasonló káros hatást