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Il controllo di qualità in Micobatteriologia

Il controllo di qualità in Micobatteriologia. Dr. Claudio Piersimoni Gruppo di Lavoro Micobatteri AMCLI. Firenze, 19-22 gennaio 2009. Concetti generali.

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Il controllo di qualità in Micobatteriologia

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Presentation Transcript

  1. Il controllo di qualità in Micobatteriologia Dr. Claudio Piersimoni Gruppo di Lavoro Micobatteri AMCLI Firenze, 19-22 gennaio 2009

  2. Concetti generali • Il Controllo di Qualità (CQ) valuta la performance di un prodotto correlandola all’obbiettivo atteso. In caso di discrepanze, promuove azioni per individuare le cause e porre rimedio al deficit riscontrato.

  3. Il Controllo di Qualità in Microbiologia • Metodi e procedure diagnostiche • Adozione • Formalizzazione (manuali) • Verifica e validazione dei test • Controllo di qualità interno • Refertazione (tracciabilità ed archiviazione) • Formazione del personale • Valutazione esterna di qualità (Proficiency) • Individuazione degli errori di laboratorio • Contaminazioni crociate

  4. Metodi e procedure diagnostiche

  5. Decontaminazione • Monitorare regolarmente la percentuale di campioni inquinati. Valori fra il 2 ed il 5% sono accettabili, mentre percentuali inferiori o superiori indicano rispettivamente una decontaminazione troppo energica o troppo blanda ovvero una incompleta fluidificazione. Cernoch et al. Cumitech 16A, ASM 1994.

  6. Microscopia • Le variazioni di positivià vanno analizzate e correlate con la tipologia dei pazienti (extracomunitari in particolare) • Aumento di casi microscopicamente positivi e negativi alla coltura (se non provenienti da pazienti in terapia) • Presenza di casi microscopicamente positivi per presenza di AFB contaminanti (acqua, liquidi di lavaggio di endoscopi) senza un corrispettivo clinico • Rischi di cross-contaminazione usando coloratori automatici dotati di cestelli portavetrini

  7. Microscopia • Ogni nuovo lotto di coloranti deve essere controllato con vetrini negativi e positivi. • Vetrini positivi devono essere verificati da un secondo operatore. Questo è fortemente raccomandato se si utilizza la colorazione in fluorescenza o, in alternativa, eseguire un sovrastain con Z-N.

  8. Terreni di coltura e test di sensibilità • Ogni nuovo lotto di terreni va sottoposto a growth test con i seguenti ceppi di riferimento: • Myc. tuberculosis H37Rv ATCC 27294 • Myc. kansasii ATCC 12478 • Myc. avium ATCC 15769 • Myc. fortuitum ATCC 6841 • Il test di sensibilità per MTB prevede l’uso di ceppi di controllo: • Myc. tuberculosis H37Rv ATCC 27294 • I ceppi di Myc. tuberculosis monoresistenti (ATCC 35820, 35822, 35838, 35837, 35828) non sono raccomandati

  9. Formazione del personale • Addestramento • Formazione continua • Assegnazione stabile (rotazione lunga) • Motivazione (job satisfaction) • Competenza

  10. Proficiency • Coinvolge tutte le attività diagnostiche erogate • Microscopia • Decontaminazione/coltura • Identificazione • DST • Amplificazione

  11. VEQ disponibili in Italia • NEQAS del Centre Public Health Laboratory di Colindale, UK (distribuito in Italia da Oxoid) • 4 campioni x 3 invii annui • Quality Control for Molecular Diagnostics, Glasgow, UK (consociata ESCMID) • 10-12 campioni una volta all’anno • INSTAND,Frankfurt, D. Controllo di Qualità Nazionale Tedesco diffuso a tutti i paesi di lingua tedesca • 4-8 campioni x 2 invii annui • Biodev VEQ Regionale • 1 campione x 3 invii annui

  12. Il programma “Tuberkulosediagnostik“ INSTAND 5 specimens for cultural detection of AFB 6 specimens for detection of MTB-bacilli by DAT 5 specimens for DST of MTB-bacilli to first-line drugs 8 slides for detection of AFB 4 suspensions of atypical my- cobacteria for identification

  13. VEQ disponibili in Italia

  14. Contaminazioni crociate • È un aspetto che trova sempre maggior spazio in letteratura. • Raccomandazioni di carattere generale: • Operatori ordinati e metodici • Seminare i campioni microscopico-positivi da ultimi • Separare le aree di lavoro dedicate al trattamento dei campioni da quelle dedicate alle colture • Risultati di microscopia ed amplificazione • Tempo di detection • Correlazione clinica • Valutazione ceppi con spoligotyping J. Clin. Microbiol. 2003; 41: 2269-2270

  15. Contaminazioni crociate Diagn. Microbiol. Infect. Dis. 1991; 14: 33-35 • Raccomandazioni relative all’uso del Bactec 460 TB • Cambiare spesso gli aghi e relativi tubi • Rimuovere i flaconi positivi • Non agitare o rovesciare i flaconi • Alternare i flaconi positivi con flaconi non inoculati • Ruotare i flaconi al fine di far penetrare l’ago in punti diversi del setto di gomma • L’ultimo flacone di ogni serie deve essere un flacone non inoculato

  16. Contaminazioni crociate • Studio condotto dal 1993 al 2000 in 44 laboratori periferici mediante DNA fingerprinting (IS6110-based RFLP) • Prevalenza di falsi-positivi del 2.4 % • Incidenza dal 3.9% del 1993 all’1.1% del 2000.

  17. Contaminazioni crociate

  18. Conclusioni • Il laboratorio di micobatteriologia deve poter disporre di un controllo interno di qualità riguardante i più importanti aspetti della attività diagnostica: • Microscopia/amplificazione • Coltura • DST • Deve partecipare ad uno o più programmi di VEQ per tutti i livelli diagnostici praticati in laboratorio • Si sente la mancanza di un laboratorio di Riferimento Nazionale che organizzi e gestisca un programma completo di VEQ per l’intero paese

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